Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aandachtstraining of SSRI's op symptomen en neurale activering bij sociale angst

31 januari 2022 bijgewerkt door: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en neurocognitieve mechanismen van Gaze-Contingent Usic Reward Therapy voor sociale angststoornis te bepalen, vergeleken met behandeling met SSRI's of wachtlijstcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtsbias bij het verwerken van bedreigingen is een prominente rol toebedeeld in de etiologie en instandhouding van angststoornissen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van feedback op basis van blik een effectieve behandeling is voor sociale fobie, in vergelijking met behandeling met SSRI (escitelopram) en een wachtlijstcontrole. Een secundair doel is om de unieke neurocognitieve mechanismen van deze behandeling te verkennen, met behulp van eye-tracking, MRI- en fMRI-metingen. Deelnemers worden beoordeeld met behulp van klinische interviews en vragenlijsten met zelfbeoordeling vóór, tijdens en na 12 weken behandeling of wachten. Uitkomstmaten zijn symptomen van sociale angst, evenals de verblijftijd bij bedreiging in eye-tracking-paradigma's die in eerdere onderzoeken zijn getest, en BOLD-signalen in MRI-metingen. Neuro-cognitieve mechanismen zullen worden onderzocht als potentiële bemiddelaars van klinische werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekend toestemmingsformulier
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
  • Voldoen aan een actuele diagnose van sociale angststoornis (SP) volgens de DSM-IV.
  • SP als primaire diagnose: In gevallen van comorbiditeit wordt SP beschouwd als de meest schrijnende en klinisch significante aandoening onder de comorbide stoornissen.
  • Geen actuele farmacotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van psychotische of bipolaire stoornissen.
  • Een diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. epilepsie, hersenletsel).
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Elke huidige farmacologische behandeling.
  • Elke huidige psychotherapeutische behandeling.
  • Verandering in behandeling tijdens het onderzoek.
  • Slecht beoordelingsvermogen (d.w.z. kinderen onder de 18 en speciale populaties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gaze Contingent Music Beloningstherapie
Gedurende een periode van 12 weken krijgen deelnemers op basis van hun kijkgedrag feedback op basis van hun blik.
Gedragsmatig: Gaze Contingent Music Beloningstherapie
Feedback volgens het kijkpatroon van de deelnemers, om hun aandacht te wijzigen.
Actieve vergelijker: Selectieve serotonine herinname remmers
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 10-20 mg Escitalopram.
Geneesmiddel: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram
Andere namen:
  • Cipralex
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controle
Deelnemers wachten 12 weken op behandeling en ontvangen vervolgens GC-MRT gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Wachtlijst
Deelnemers wachten 12 weken terwijl ze contact hebben met de kliniek en ontvangen vervolgens GC-MRT gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - de Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostische interviewscores
Tijdsspanne: 6 weken na interventie, 1 week na voltooiing van de interventie
De LSAS is een schaal met 24 items, waarbij elk item overeenkomt met een situatie die is geselecteerd op basis van klinische ervaring. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van ernst van 0 tot 3 met betrekking tot de voorbije week, waarbij twee componenten van sociale angst afzonderlijk worden gemeten, met name angst/angst en vermijding van sociale interactie en prestatiesituaties. Hoewel de beoordelaar om meer details kan vragen en vragen en de beoordeling kan aanpassen op basis van klinische ervaring, wordt van deze optie niet vaak gebruik gemaakt en wordt overeenstemming tussen de beoordelaars niet als een relevante zorg beschouwd.
6 weken na interventie, 1 week na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - de Social Phobia Inventory-scores
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 2,4,6,8,10 van de interventie of wachtperiode, 1 week na voltooiing van de interventie
Dit is een 17-item zelfrapportagemaatstaf voor sociale angst die angst, vermijding en fysiologisch ongemak evalueert. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 met een mogelijke totaalscore van 68.
Bij baseline, in week 2,4,6,8,10 van de interventie of wachtperiode, 1 week na voltooiing van de interventie
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: 6 weken na interventie, 1 week na voltooiing van de interventie
Een globale maatstaf voor de verbetering van de klinische indruk en de ernst van de ziekte, variërend van 1 tot 7.
6 weken na interventie, 1 week na voltooiing van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - de Patient Health Questionnaire (PHQ) - een maatstaf voor depressie
Tijdsspanne: bij baseline, een week na het einde van de interventie
Depressieniveaus voor en na de behandeling en hun verandering ten opzichte van baseline werden gebruikt als moderators voor de klinische uitkomst
bij baseline, een week na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline - kijkpatronen op dreigingsneutrale gezichtsmatrices
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken na de interventie en een week na het einde van de interventie
kijkpatronen, en met name aandachtstoewijzing aan dreiging, voor, halverwege en na de behandeling en hun verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden gebruikt als moderators voor klinische uitkomst, evenals indicatoren van doelbetrokkenheid voor de GCMRT-groep. Dit wordt gedaan met behulp van een gevestigde eye-tracking-taak (Lazarov et al, 2016). Er zullen ook gegevens worden geëxtraheerd uit de trainingssessies van GC-MRT-deelnemers om de verandering tijdens de behandeling te evalueren.
bij baseline, 6 weken na de interventie en een week na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Medewerkers

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAUgcMRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op Gaze Contingent Music Beloningstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren