Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu uwagi lub SSRI na objawy i aktywację neuronów w lęku społecznym

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej i mechanizmów neuropoznawczych terapii nagrody zależnej od wzroku w przypadku zespołu lęku społecznego w porównaniu z leczeniem SSRI lub kontrolą listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Błędom uwagi w przetwarzaniu zagrożeń przypisano znaczącą rolę w etiologii i utrzymywaniu się zaburzeń lękowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy udzielanie informacji zwrotnej zależnej od spojrzenia jest skutecznym sposobem leczenia zespołu lęku społecznego, w porównaniu z leczeniem SSRI (escitelopramem) i kontrolą z listy oczekujących. Drugorzędnym celem jest zbadanie unikalnych mechanizmów neurokognitywnych tego leczenia za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych, pomiarów MRI i fMRI. Uczestnicy będą oceniani za pomocą wywiadów klinicznych i kwestionariuszy samooceny przed, w trakcie i po 12 tygodniach leczenia lub oczekiwania. Miernikami wyników będą objawy lęku społecznego, a także czas skupienia się na zagrożeniu w paradygmatach śledzenia ruchu gałek ocznych testowanych w poprzednich badaniach oraz sygnały BOLD w pomiarach MRI. Zbadane zostaną mechanizmy neurokognitywne jako potencjalne mediatory skuteczności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Spełnienie aktualnej diagnozy zespołu lęku społecznego (SP) według DSM-IV.
  • SP jako podstawowa diagnoza: W przypadku współzachorowalności SP zostanie uznane za najbardziej niepokojący i klinicznie istotny stan spośród współistniejących zaburzeń.
  • Brak aktualnej farmakoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
  • Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego (np. padaczki, uszkodzenia mózgu).
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Jakiekolwiek obecne leczenie farmakologiczne.
  • Jakiekolwiek obecne leczenie psychoterapeutyczne.
  • Zmiana leczenia w trakcie badania.
  • Słaba zdolność oceny sytuacji (tj. dzieci poniżej 18 roku życia i populacje specjalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spojrzenie warunkowa terapia nagrodami muzycznymi
W ciągu 12 tygodni uczestnicy będą otrzymywać informacje zwrotne zależne od spojrzenia zgodnie z ich wzorcami oglądania.
Behawioralne: Spojrzenie warunkowa terapia nagrodami muzycznymi
Informacja zwrotna zgodnie z wzorcami oglądania uczestników, w celu zmodyfikowania ich uwagi.
Aktywny komparator: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Uczestnicy otrzymają 10-20 mg escitalopramu w ciągu 12 tygodni.
Lek: Escytalopram
10-20 mg escytalopramu
Inne nazwy:
  • Cipraleks
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą czekać na leczenie przez 12 tygodni, a następnie otrzymają GC-MRT przez 12 tygodni.
Behawioralne: Lista oczekujących
Uczestnicy będą czekać 12 tygodni w kontakcie z kliniką, a następnie otrzymają GC-MRT przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — Skala Lęku Społecznego Liebowitza — wyniki Wywiadu Diagnostycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji, 1 tydzień po zakończeniu interwencji
LSAS to 24-itemowa skala, z której każda odpowiada sytuacji wybranej na podstawie doświadczenia klinicznego. Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 do 3 w odniesieniu do mijającego tygodnia, mierząc oddzielnie dwa komponenty lęku społecznego, w szczególności strach/niepokój i unikanie interakcji społecznych i sytuacji związanych z występami. Chociaż osoba oceniająca może poprosić o dalsze szczegóły i dostosować ocenę w oparciu o doświadczenie kliniczne, opcja ta nie jest często wykorzystywana, a zgoda między oceniającymi nie jest uważana za istotną kwestię.
6 tygodni po interwencji, 1 tydzień po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — wyniki Inwentarza fobii społecznej
Ramy czasowe: Na początku, w 2,4,6,8,10 tygodniu interwencji lub okresie oczekiwania, 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Jest to 17-itemowa samoopisowa miara lęku społecznego oceniająca strach, unikanie i dyskomfort fizjologiczny. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z możliwym łącznym wynikiem 68.
Na początku, w 2,4,6,8,10 tygodniu interwencji lub okresie oczekiwania, 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji, 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Globalna miara poprawy wrażenia lekarza i ciężkości choroby, w zakresie od 1 do 7.
6 tygodni po interwencji, 1 tydzień po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) – miara depresji
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
Poziomy depresji przed i po leczeniu oraz ich zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano jako moderatory wyników klinicznych
na początku badania, tydzień po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do linii bazowej — wzorce wyświetlania na neutralnych pod względem zagrożeń matrycach twarzy
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i tydzień po zakończeniu interwencji
wzorce patrzenia, a zwłaszcza przydział uwagi do zagrożenia, przed, w trakcie i po leczeniu oraz ich zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostały wykorzystane jako moderatory wyniku klinicznego, jak również wskaźniki zaangażowania docelowego dla grupy GCMRT. Odbywa się to za pomocą ustalonego zadania śledzenia wzroku (Lazarov i in., 2016). Dane zostaną również pozyskane z sesji treningowych uczestników GC-MRT w celu oceny zmian w trakcie leczenia.
na początku badania, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i tydzień po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Współpracownicy

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAUgcMRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj