주의력 훈련 또는 SSRI가 사회 불안 증상 및 신경 활성화에 미치는 영향
2022년 1월 31일 업데이트: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
본 연구의 목적은 사회불안장애에 대한 Gaze-Contingent Usic Reward Therapy가 SSRIs 또는 waitlist control을 이용한 치료와 비교하여 임상적 효능과 신경인지 기전을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
위협 처리의 주의 편향은 불안 장애의 병인 및 유지에 중요한 역할을 할당했습니다.
본 연구의 목적은 시선에 따른 피드백을 주는 것이 사회불안장애에 SSRI(Escitelopram) 및 waitlist control을 사용한 치료와 비교하여 효과적인 치료인지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목적은 안구 추적, MRI 및 fMRI 측정을 사용하여 이 치료의 고유한 신경 인지 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
참가자는 치료 또는 대기 12주 전, 도중 및 후에 임상 인터뷰 및 자가 평가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과 측정은 사회적 불안 증상뿐만 아니라 이전 연구에서 테스트한 시선 추적 패러다임의 위협에 대한 체류 시간 및 MRI 측정의 BOLD 신호가 될 것입니다.
신경-인지 메커니즘은 임상 효능의 잠재적 중재자로서 탐구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- DSM-IV에 따라 사회 불안 장애(SP)의 현재 진단을 충족합니다.
- SP를 1차 진단으로: 동반이환의 경우 SP는 동반이환 장애 중에서 가장 고통스럽고 임상적으로 중요한 상태로 간주됩니다.
- 현재 약물 요법 없음.
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애의 진단.
- 신경학적 장애(즉, 간질, 뇌 손상)의 진단.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 현재 약리학적 치료.
- 현재 심리 치료.
- 연구 중 치료 변경.
- 판단 능력이 낮습니다(예: 18세 미만의 어린이 및 특수 인구).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gaze 조건부 음악 보상 요법
참가자는 12주 동안 시청 패턴에 따라 시선에 따른 피드백을 받게 됩니다.
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주의를 수정하기 위해 참가자의 시청 패턴에 따른 피드백.
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활성 비교기: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
참가자는 12주 과정에 걸쳐 에스시탈로프람 10~20mg을 투여받게 됩니다.
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에스시탈로프람 10~20mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 대기자 명단 제어
참가자는 12주 동안 치료를 기다린 후 12주 동안 GC-MRT를 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 클리닉과 연락을 취한 후 8주 동안 GC-MRT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화 - Liebowitz 사회 불안 척도 - 진단 인터뷰 점수
기간: 개입 6주, 개입 완료 후 1주
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LSAS는 24개 항목 척도이며 각 항목은 임상 경험을 바탕으로 선택한 상황에 해당합니다.
각 항목은 지난 주와 관련하여 0에서 3까지의 심각도 척도로 평가되며 사회적 불안의 두 가지 구성 요소, 특히 두려움/불안과 사회적 상호 작용 및 수행 상황의 회피를 개별적으로 측정합니다.
평가자가 추가 세부 사항을 요청하고 임상 경험에 따라 등급을 조정할 수 있지만 이 옵션은 자주 실행되지 않으며 평가자 간 합의는 관련 문제로 간주되지 않습니다.
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개입 6주, 개입 완료 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경 - 사회 공포증 인벤토리 점수
기간: 기준선에서 개입 또는 대기 기간의 2,4,6,8,10주차, 개입 완료 후 1주일
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이것은 두려움, 회피 및 생리적 불편함을 평가하는 사회적 불안의 17개 항목 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 가능한 총점은 68입니다.
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기준선에서 개입 또는 대기 기간의 2,4,6,8,10주차, 개입 완료 후 1주일
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임상 글로벌 인상
기간: 개입 6주, 개입 완료 후 1주
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1에서 7까지 범위의 임상의의 인상 개선 및 질병의 중증도에 대한 글로벌 척도.
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개입 6주, 개입 완료 후 1주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화 - 환자 건강 설문지(PHQ) - 우울증 측정
기간: 기준선에서, 개입 종료 후 1주일
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치료 전후의 우울증 수준과 기준선에서의 변화를 임상 결과의 중재자로 사용했습니다.
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기준선에서, 개입 종료 후 1주일
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기준선에서 변경 - 위협 중립 얼굴 매트릭스에서 패턴 보기
기간: 기준선에서, 개입 6주 및 개입 종료 후 1주
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시선 패턴, 특히 치료 전, 중간 및 치료 후 위협에 대한 주의 할당 및 기준선에서의 변화는 GCMRT 그룹의 대상 참여 지표뿐만 아니라 임상 결과의 중재자로 사용되었습니다.
이는 확립된 시선 추적 작업을 사용하여 수행됩니다(Lazarov et al, 2016).
데이터는 또한 치료 중 변화를 평가하기 위해 GC-MRT 참가자의 교육 세션에서 추출됩니다.
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기준선에서, 개입 6주 및 개입 종료 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAUgcMRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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