Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opmærksomhedstræning eller SSRI'er på symptomer og neural aktivering ved social angst

31. januar 2022 opdateret af: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt og neurokognitive mekanismer af Gaze-Contingent Usic Reward Therapy til social angst, sammenlignet med behandling med SSRI eller ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opmærksomhedsforstyrrelser i trusselsbehandling er blevet tildelt en fremtrædende rolle i ætiologien og vedligeholdelsen af ​​angstlidelser. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give blikafhængig feedback er en effektiv behandling for social angst, sammenlignet med behandling med SSRI (Escitelopram) og en ventelistekontrol. Et sekundært formål er at udforske de unikke neuro-kognitive mekanismer ved denne behandling ved hjælp af eye-tracking, MR- og fMRI-målinger. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af kliniske interviews og selvvurderede spørgeskemaer før, under og efter 12 ugers behandling eller ventetid. Resultatmål vil være sociale angstsymptomer samt dvæletid ved trussel i eye-tracking-paradigmer testet i tidligere undersøgelser og BOLD-signaler i MR-målinger. Neuro-kognitive mekanismer vil blive udforsket som potentielle mediatorer af klinisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet samtykkeerklæring
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
  • Møde en aktuel diagnose af social angst (SP) i henhold til DSM-IV.
  • SP som primær diagnose: I tilfælde af co-morbiditet vil SP blive anset for at være den mest belastende og klinisk signifikante tilstand blandt de co-morbide lidelser.
  • Ingen nuværende farmakoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af psykotiske eller bipolære lidelser.
  • En diagnose af en neurologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Enhver nuværende farmakologisk behandling.
  • Enhver aktuel psykoterapeutisk behandling.
  • Ændring i behandling under undersøgelsen.
  • Dårlig dømmekraft (dvs. børn under 18 år og særlige befolkningsgrupper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Deltagerne vil modtage blikafhængig feedback i henhold til deres visningsmønstre i løbet af et forløb på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Feedback i henhold til deltagernes visningsmønstre for at ændre deres opmærksomhed.
Aktiv komparator: Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Deltagerne vil modtage 10-20 mg Escitalopram over et forløb på 12 uger.
Medicin: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram
Andre navne:
  • Cipralex
Placebo komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne vil vente på behandling i 12 uger og derefter modtage GC-MRT i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Deltagerne vil vente i 12 uger, mens de er i kontakt med klinikken, og derefter modtage GC-MRT i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostiske interviewscore
Tidsramme: 6 uger i intervention, 1 uge efter afslutning af intervention
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert punkt svarer til en situation, der er udvalgt på baggrund af klinisk erfaring. Hvert emne er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 til 3 med hensyn til ugen, der går, og måler separat to komponenter af social angst, specifikt frygt/angst og undgåelse af social interaktion og præstationssituationer. Selvom bedømmeren kan anmode om og bede om yderligere detaljer og justere vurderingen baseret på klinisk erfaring, udnyttes denne mulighed ikke ofte, og aftale mellem bedømmere anses ikke for at være et relevant problem.
6 uger i intervention, 1 uge efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - scorer for socialfobi-opgørelsen
Tidsramme: Ved baseline, i uger 2,4,6,8,10 af interventionen eller venteperioden, 1 uge efter interventionens afslutning
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål for social angst, der evaluerer frygt, undgåelse og fysiologisk ubehag. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4 med en mulig samlet score på 68.
Ved baseline, i uger 2,4,6,8,10 af interventionen eller venteperioden, 1 uge efter interventionens afslutning
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 6 uger i intervention, 1 uge efter afslutning af intervention
Et globalt mål for forbedring af klinikerens indtryk og sværhedsgraden af ​​sygdommen, der spænder fra 1 til 7.
6 uger i intervention, 1 uge efter afslutning af intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - Patient Health Questionnaire (PHQ) - et mål for depression
Tidsramme: ved baseline, en uge efter endt intervention
Depressionsniveauer før og efter behandling og deres ændring fra baseline blev brugt som moderatorer for klinisk resultat
ved baseline, en uge efter endt intervention
Ændre fra baseline - visningsmønstre på trusselsneutrale ansigtsmatricer
Tidsramme: ved baseline, 6 uger i interventionen og en uge efter endt intervention
blikmønstre, og specifikt opmærksomhedstildeling til trussel, før, midt og efter behandling og deres ændring fra baseline blev brugt som moderatorer for kliniske resultater, såvel som indikatorer for målengagement for GCMRT-gruppen. Dette gøres ved hjælp af en etableret eye-tracking-opgave (Lazarov et al, 2016). Data vil også blive udtrukket fra GC-MRT-deltagernes træningssessioner for at evaluere ændringer under behandlingen.
ved baseline, 6 uger i interventionen og en uge efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbejdspartnere

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAUgcMRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Gaze Contingent Music Reward Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner