Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A figyelemfelkeltés vagy az SSRI-k hatása a szociális szorongás tüneteire és idegi aktivációjára

2022. január 31. frissítette: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Gaze-Contingent Usic Reward Therapy klinikai hatékonyságát és neurokognitív mechanizmusait a szociális szorongásos zavarok kezelésére, összehasonlítva az SSRI-kkel vagy a várólistával végzett kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenyegetésfeldolgozás során a figyelem torzítása kiemelt szerepet kapott a szorongásos rendellenességek etiológiájában és fenntartásában. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a tekintettől függő visszacsatolás hatékony kezelés-e a szociális szorongásos zavarban, összehasonlítva az SSRI-vel (Escitelopram) végzett kezeléssel és a várólistás kontrollal. Másodlagos cél a kezelés egyedi neurokognitív mechanizmusainak feltárása szemkövetés, MRI és fMRI mérések segítségével. A résztvevőket klinikai interjúk és önértékelő kérdőívek segítségével értékelik a 12 hetes kezelés vagy várakozás előtt, alatt és után. Az eredmény mértéke a szociális szorongásos tünetek, valamint a fenyegetéssel való tartózkodási idő a korábbi tanulmányokban tesztelt szemkövetési paradigmákban, valamint a BOLD jelek az MRI mérésekben. A neurokognitív mechanizmusokat a klinikai hatékonyság lehetséges közvetítőiként fogják feltárni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
  • A szociális szorongásos zavar (SP) jelenlegi diagnózisának teljesítése a DSM-IV szerint.
  • SP, mint elsődleges diagnózis: Társbetegség esetén az SP-t tekintjük a társbetegségek közül a legszomorúbb és klinikailag legjelentősebb állapotnak.
  • Jelenleg nincs gyógyszeres terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus vagy bipoláris zavarok diagnózisa.
  • Neurológiai rendellenesség (azaz epilepszia, agysérülés) diagnózisa.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Bármilyen aktuális gyógyszeres kezelés.
  • Bármilyen jelenlegi pszichoterápiás kezelés.
  • Változás a kezelésben a vizsgálat során.
  • Gyenge ítélőképesség (azaz 18 év alatti gyermekek és speciális populációk).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gaze kontingens zenei jutalomterápia
A résztvevők 12 héten keresztül kapnak visszajelzést a tekintettől függően, nézési szokásaik szerint.
Viselkedési: Gaze kontingens zenei jutalomterápia
Visszajelzés a résztvevők nézési szokásai szerint, figyelmük módosítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
A résztvevők 10-20 mg Escitalopramot kapnak 12 hetes kezelés során.
Drog: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram
Más nevek:
  • Cipralex
Placebo Comparator: Várólista vezérlése
A résztvevők 12 hétig várnak a kezelésre, majd 12 hétig GC-MRT-t kapnak.
Viselkedési: Várólista
A résztvevők 12 hetet várnak, amíg kapcsolatba lépnek a klinikával, majd 8 hétig GC-MRT-t kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest – a Liebowitz szociális szorongás skála – Diagnosztikai interjú pontszámai
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás befejezése után
Az LSAS egy 24 tételes skála, minden elem a klinikai tapasztalat alapján kiválasztott helyzetnek felel meg. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán értékelnek az elmúló hétre vonatkozóan, külön-külön mérve a szociális szorongás két összetevőjét, konkrétan a félelmet/szorongást, valamint a társas interakciók és teljesítményhelyzetek elkerülését. Bár az értékelő kérhet és kérhet további részleteket, és módosíthatja az értékelést a klinikai tapasztalatok alapján, ezt a lehetőséget nem gyakran használják, és az értékelők közötti megállapodás nem tekinthető releváns aggálynak.
6 héttel a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest – a Social Phobia Inventory pontszámai
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás vagy a várakozási időszak 2., 4., 6., 8., 10. hetében, 1 héttel a beavatkozás befejezése után
Ez a szociális szorongás 17 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amely a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai kényelmetlenséget értékeli. Minden elem 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, és a lehetséges összpontszám 68 lehet.
Kiinduláskor, a beavatkozás vagy a várakozási időszak 2., 4., 6., 8., 10. hetében, 1 héttel a beavatkozás befejezése után
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás befejezése után
A klinikus benyomásának javulásának és a betegség súlyosságának globális mérőszáma, 1 és 7 között.
6 héttel a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest – a Patient Health Questionnaire (PHQ) – a depresszió mértéke
Időkeret: kiinduláskor, egy héttel a beavatkozás befejezése után
A klinikai kimenetel moderátoraként a kezelés előtti és utáni depressziós szinteket és azok kiindulási értékhez viszonyított változását használták
kiinduláskor, egy héttel a beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest – minták megtekintése fenyegetés-semleges arcmátrixokon
Időkeret: kiinduláskor, 6 héttel a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás befejezése után
a tekintetminták, és különösen a fenyegetettségre való figyelem allokáció a kezelés előtti, középső és utáni időszakban, valamint ezek változása a kiindulási állapothoz képest a klinikai kimenetel moderátoraként, valamint a GCMRT-csoport célelköteleződésének indikátoraként szolgált. Ez egy meghatározott szemkövetési feladattal történik (Lazarov et al, 2016). Az adatokat a GC-MRT résztvevőinek edzéseiből is kivonják a kezelés során bekövetkező változások értékeléséhez.
kiinduláskor, 6 héttel a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel Aviv University

Együttműködők

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAUgcMRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Gaze kontingens zenei jutalomterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel