Влияние тренировки внимания или СИОЗС на симптомы и нейронную активацию при социальной тревожности
31 января 2022 г. обновлено: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Целью данного исследования является определение клинической эффективности и нейрокогнитивных механизмов терапии с поощрением взглядом при социальном тревожном расстройстве по сравнению с лечением СИОЗС или контролем из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предубеждениям внимания при обработке угроз отводится видная роль в этиологии и поддержании тревожных расстройств.
Целью данного исследования является определение того, является ли обратная связь по взгляду эффективным средством лечения социального тревожного расстройства по сравнению с лечением СИОЗС (эсцителопрам) и контролем из списка ожидания.
Вторая цель — изучить уникальные нейрокогнитивные механизмы этого лечения с помощью отслеживания глаз, измерений МРТ и фМРТ.
Участники будут оцениваться с помощью клинических интервью и опросников с самооценкой до, во время и после 12 недель лечения или ожидания.
Итоговыми показателями будут симптомы социальной тревожности, а также время ожидания угрозы в парадигмах отслеживания взгляда, проверенных в предыдущих исследованиях, и ЖИРНЫЕ сигналы в измерениях МРТ.
Нейрокогнитивные механизмы будут изучаться как потенциальные медиаторы клинической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Встреча с текущим диагнозом социального тревожного расстройства (SP) в соответствии с DSM-IV.
- СП как первичный диагноз: В случае сопутствующей патологии СП будет считаться наиболее тяжелым и клинически значимым состоянием среди сопутствующих заболеваний.
- Нет современной фармакотерапии.
Критерий исключения:
- Диагноз психотических или биполярных расстройств.
- Диагноз неврологического расстройства (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма).
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Любое современное фармакологическое лечение.
- Любое текущее психотерапевтическое лечение.
- Изменение лечения во время исследования.
- Плохая способность к суждениям (например, дети до 18 лет и особые группы населения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная наградная терапия Gaze Contingent
Участники будут получать обратную связь в зависимости от их взгляда в течение 12 недель.
|
Обратная связь в соответствии с шаблонами просмотра участников, чтобы изменить их внимание.
|
|
Активный компаратор: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Участники будут получать 10-20 мг эсциталопрама в течение 12 недель.
|
10-20 мг эсциталопрама
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Управление списком ожидания
Участники будут ждать лечения в течение 12 недель, а затем будут получать GC-MRT в течение 12 недель.
|
Участники будут ждать 12 недель, пока свяжутся с клиникой, а затем получат GC-MRT в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Шкала социальной тревожности Либовица - Баллы диагностического интервью
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства, 1 неделя после завершения вмешательства
|
LSAS представляет собой шкалу из 24 пунктов, каждый пункт соответствует ситуации, выбранной на основе клинического опыта.
Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 до 3 в зависимости от прошедшей недели, измеряя отдельно два компонента социальной тревожности, в частности, страх/тревогу и избегание социального взаимодействия и ситуаций, связанных с производительностью.
Хотя оценщик может запросить и запросить дополнительную информацию и скорректировать оценку на основе клинического опыта, этот вариант используется не часто, и согласие между экспертами не считается уместным.
|
6 недель после вмешательства, 1 неделя после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — баллы опросника социальной фобии
Временное ограничение: Исходно, на 2, 4, 6, 8, 10 неделе вмешательства или периода ожидания, через 1 неделю после завершения вмешательства
|
Это самооценка социальной тревожности из 17 пунктов, оценивающая страх, избегание и физиологический дискомфорт.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с возможным общим баллом 68.
|
Исходно, на 2, 4, 6, 8, 10 неделе вмешательства или периода ожидания, через 1 неделю после завершения вмешательства
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства, 1 неделя после завершения вмешательства
|
Глобальная мера улучшения клинического впечатления и тяжести заболевания в диапазоне от 1 до 7.
|
6 недель после вмешательства, 1 неделя после завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем - Анкета здоровья пациента (PHQ) - мера депрессии
Временное ограничение: исходно, через неделю после окончания вмешательства
|
Уровни депрессии до и после лечения и их изменение по сравнению с исходным уровнем использовались в качестве модераторов клинического исхода.
|
исходно, через неделю после окончания вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем — просмотр шаблонов на нейтральных к угрозам матрицах лиц
Временное ограничение: на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
паттерны взгляда и, в частности, распределение внимания на угрозу до, в середине и после лечения, а также их изменение по сравнению с исходным уровнем использовались в качестве модераторов клинического результата, а также индикаторов целевого взаимодействия для группы GCMRT.
Это делается с помощью установленной задачи отслеживания взгляда (Лазаров и др., 2016).
Данные также будут извлечены из учебных занятий участников GC-MRT для оценки изменений во время лечения.
|
на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Фобия, Социальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- TAUgcMRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная наградная терапия Gaze Contingent
-
Tel Aviv UniversityЗавершенныйСоциальная тревожностьИзраиль
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustНеизвестныйБеспокойство | Подростковое поведениеСоединенное Королевство