Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomioharjoittelun tai SSRI-lääkkeiden vaikutus sosiaalisen ahdistuksen oireisiin ja hermoaktivaatioon

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Gaze-Contingent Usic Reward Therapyn kliininen tehokkuus ja neurokognitiiviset mekanismit sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa verrattuna SSRI-hoitoon tai jonotuslistakontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uhkien käsittelyn huomiointiharhoille on annettu merkittävä rooli ahdistuneisuushäiriöiden etiologiassa ja ylläpidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko katseesta riippuvaisen palautteen antaminen tehokas hoito sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön verrattuna SSRI-hoitoon (Escitelopram) ja jonotuslistakontrolliin. Toissijainen tarkoitus on tutkia tämän hoidon ainutlaatuisia neurokognitiivisia mekanismeja käyttämällä katseenseurantaa, MRI- ja fMRI-mittauksia. Osallistujat arvioidaan kliinisillä haastatteluilla ja itsearvioinneilla ennen 12 viikon hoitoa tai odotusta, sen aikana ja sen jälkeen. Lopputuloksena ovat sosiaalisen ahdistuneisuuden oireet sekä uhkien viipymä aikaisemmissa tutkimuksissa testatuissa katseenseurantaparadigmoissa ja BOLD-signaalit MRI-mittauksissa. Neurokognitiivisia mekanismeja tutkitaan mahdollisina kliinisen tehon välittäjinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Nykyisen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SP) diagnoosin täyttäminen DSM-IV:n mukaan.
  • SP ensisijaisena diagnoosina: Liitännäissairauksissa SP katsotaan vaikeimpana ja kliinisesti merkittävimpänä sairautena muiden sairauksien joukossa.
  • Ei nykyistä lääkehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
  • Neurologisen häiriön (eli epilepsia, aivovaurio) diagnoosi.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa nykyinen lääkehoito.
  • Mikä tahansa nykyinen psykoterapeuttinen hoito.
  • Muutos hoidossa tutkimuksen aikana.
  • Huono arviointikyky (eli alle 18-vuotiaat lapset ja erityisryhmät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gaze Contingent Music Reward -terapia
Osallistujat saavat katseensa mukaista palautetta katselutottumustensa mukaan 12 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Gaze Contingent Music Reward -terapia
Palaute osallistujien katselumallien mukaan heidän huomionsa muokkaamiseksi.
Active Comparator: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Osallistujat saavat 10-20 mg escitalopramia 12 viikon aikana.
Lääke: Escitalopraami
10-20 mg escitalopramia
Muut nimet:
  • Cipralex
Placebo Comparator: Odotuslistan hallinta
Osallistujat odottavat hoitoa 12 viikkoa ja saavat sitten GC-MRT:tä 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Odotuslista
Osallistujat odottavat 12 viikkoa ollessaan yhteydessä klinikkaan, minkä jälkeen he saavat GC-MRT:n 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta - Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko - diagnostisen haastattelun pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
LSAS on 24 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta vastaa kliinisen kokemuksen perusteella valittua tilannetta. Jokainen kohta on arvioitu vakavuusasteikolla 0-3 suhteessa kuluvaan viikkoon, joka mittaa erikseen kahta sosiaalisen ahdistuksen komponenttia, erityisesti pelkoa/ahdistusta sekä sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suoritustilanteiden välttämistä. Vaikka arvioija voi pyytää ja pyytää lisätietoja ja muuttaa luokitusta kliinisen kokemuksen perusteella, tätä vaihtoehtoa ei käytetä usein, eikä arvioijien välistä sopimusta pidetä merkityksellisenä huolenaiheena.
6 viikkoa interventiosta, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta – Social Fobia Inventory -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikoilla 2,4,6,8,10 interventiota tai odotusaikaa, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämä on 17 kohdan itseraportin sosiaalisen ahdistuksen mitta, joka arvioi pelkoa, välttämistä ja fysiologista epämukavuutta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 68.
Lähtötilanteessa, viikoilla 2,4,6,8,10 interventiota tai odotusaikaa, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kliinikon vaikutelman paranemisen ja sairauden vakavuuden globaali mitta, joka vaihtelee välillä 1-7.
6 viikkoa interventiosta, 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta - Potilaan terveyskysely (PHQ) - masennuksen mitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Masennustasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen ja niiden muutosta lähtötasosta käytettiin kliinisen tuloksen säätelijöinä
lähtötilanteessa viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutos perustasosta - kuvioiden tarkastelu uhkaneutraaleissa kasvomatriiseissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikkoa interventioon ja yksi viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
katsemallit ja erityisesti huomion kohdentaminen uhkaan ennen hoitoa, puolivälissä ja hoidon jälkeen sekä niiden muutosta lähtötilanteesta käytettiin moderaattoreina kliinisen tuloksen määrittämiseksi sekä kohdennetuntoisuuden indikaattoreina GCMRT-ryhmässä. Tämä tehdään käyttämällä vakiintunutta katseenseurantatehtävää (Lazarov et al, 2016). Tietoja kerätään myös GC-MRT-osallistujien koulutustilaisuuksista hoidon aikana tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
lähtötilanteessa, 6 viikkoa interventioon ja yksi viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel Aviv University

Yhteistyökumppanit

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAUgcMRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Gaze Contingent Music Reward -terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa