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Efecto del Entrenamiento de la Atención o los ISRS sobre los Síntomas y la Activación Neural en la Ansiedad Social

31 de enero de 2022 actualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica y los mecanismos neurocognitivos de la Terapia de Recompensa Usica Contingente con la Mirada para el trastorno de ansiedad social, en comparación con el tratamiento con ISRS o el control de la lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sesgos de atención en el procesamiento de amenazas se les ha asignado un papel destacado en la etiología y el mantenimiento de los trastornos de ansiedad. El propósito de este estudio es determinar si dar retroalimentación contingente a la mirada es un tratamiento efectivo para el trastorno de ansiedad social, en comparación con el tratamiento con ISRS (Escitelopram) y un control en lista de espera. Un propósito secundario es explorar los mecanismos neurocognitivos únicos de este tratamiento, utilizando mediciones de seguimiento ocular, MRI y fMRI. Los participantes serán evaluados mediante entrevistas clínicas y cuestionarios de autoevaluación antes, durante y después de 12 semanas de tratamiento o espera. Las medidas de resultado serán los síntomas de ansiedad social, así como el tiempo de permanencia en la amenaza en los paradigmas de seguimiento ocular probados en estudios anteriores y las señales BOLD en las mediciones de MRI. Se explorarán los mecanismos neurocognitivos como posibles mediadores de la eficacia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un formulario de consentimiento firmado
  • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
  • Cumplir con un diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Social (TE) según el DSM-IV.
  • SP como diagnóstico primario: en casos de comorbilidad, SP se considerará como la condición clínicamente significativa más angustiosa entre los trastornos comórbidos.
  • Sin farmacoterapia actual.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de trastornos psicóticos o bipolares.
  • Un diagnóstico de un trastorno neurológico (es decir, epilepsia, lesión cerebral).
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Cualquier tratamiento farmacológico actual.
  • Cualquier tratamiento psicoterapéutico actual.
  • Cambio en el tratamiento durante el estudio.
  • Poca capacidad de juicio (es decir, niños menores de 18 años y poblaciones especiales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de recompensa musical contingente de mirada
Los participantes recibirán comentarios contingentes a la mirada de acuerdo con sus patrones de visualización, durante un transcurso de 12 semanas.
Conductual: Terapia de recompensa musical contingente de mirada
Feedback según los patrones de visualización de los participantes, con el fin de modificar su atención.
Comparador activo: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Los participantes recibirán 10-20 mg de Escitalopram durante un curso de 12 semanas.
Droga: Escitalopram
10-20 mg de Escitalopram
Otros nombres:
  • Cipralex
Comparador de placebos: Control de lista de espera
Los participantes esperarán el tratamiento durante 12 semanas y luego recibirán GC-MRT durante 12 semanas.
Conductual: Lista de espera
Los participantes esperarán 12 semanas mientras están en contacto con la clínica y luego recibirán GC-MRT durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio - la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz - Puntuaciones de la Entrevista de Diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención, 1 semana después de la finalización de la intervención
La LSAS es una escala de 24 ítems, cada uno de los cuales corresponde a una situación seleccionada sobre la base de la experiencia clínica. Cada ítem se valora en una escala de gravedad que va de 0 a 3 con respecto a la semana que transcurre, midiendo por separado dos componentes de la ansiedad social, en concreto, el miedo/ansiedad y la evitación de situaciones de interacción social y actuación. Aunque el evaluador puede solicitar más detalles y ajustar la calificación en función de la experiencia clínica, esta opción no se suele ejercer y el acuerdo entre evaluadores no se considera una preocupación relevante.
6 semanas después de la intervención, 1 semana después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: las puntuaciones del Inventario de Fobia Social
Periodo de tiempo: Al inicio, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 de la intervención o período de espera, 1 semana después de la finalización de la intervención
Esta es una medida de autoinforme de 17 ítems de ansiedad social que evalúa el miedo, la evitación y el malestar fisiológico. Cada ítem se califica en una escala que va de 0 a 4 con una puntuación total posible de 68.
Al inicio, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 de la intervención o período de espera, 1 semana después de la finalización de la intervención
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención, 1 semana después de la finalización de la intervención
Una medida global de la mejora de la impresión del médico y la gravedad de la enfermedad, que va de 1 a 7.
6 semanas después de la intervención, 1 semana después de la finalización de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio - el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) - una medida de la depresión
Periodo de tiempo: al inicio, una semana después del final de la intervención
Los niveles de depresión antes y después del tratamiento y su cambio desde el inicio se usaron como moderadores para el resultado clínico
al inicio, una semana después del final de la intervención
Cambio desde la línea de base: visualización de patrones en matrices faciales neutrales frente a amenazas
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas después de la intervención y una semana después del final de la intervención
Los patrones de mirada, y específicamente la asignación de atención a la amenaza, antes, a la mitad y después del tratamiento y su cambio desde el inicio se utilizaron como moderadores para el resultado clínico, así como indicadores del compromiso objetivo para el grupo GCMRT. Esto se hace usando una tarea de seguimiento ocular establecida (Lazarov et al, 2016). También se extraerán datos de las sesiones de capacitación de los participantes de GC-MRT para evaluar el cambio durante el tratamiento.
al inicio, 6 semanas después de la intervención y una semana después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel Aviv University

Colaboradores

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAUgcMRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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