非侵襲的強制オシロメトリーを使用した肺機能 (PUFFOR)
非侵襲的な強制オシロメトリー呼吸器検査を使用した肺機能：前向き観察研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
TremoFlo™ N-100 (調査目的のみ) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. モントリオール、ケベック、カナダ) は、患者の努力なしに肺の力学を測定する技術です。 流量と肺容量を使用した肺機能検査は、成人の肺機能を客観的に測定するために最も広く使用されている検査の 1 つです。 このような測定は、新生児には不可能な患者の努力と調整に依存しています。 スパイロメトリーの最低年齢は、技術を習得するために通常 6 歳です。 したがって、新生児は通常、正確な肺機能測定値を得るために、強制的な呼気、流れの中断、およびしばしば鎮静/麻酔を必要とします。 新生児の肺機能検査は、時間と費用がかかる可能性があります。 これは、肺機能を研究するこの潜在的に有益な方法の利用を制限しています。 肺機能の測定は、肺疾患のない早産児および正期産児、ならびに肺疾患を有する新生児において、子宮内で肺を液体で満たすことから、子宮外で肺を空気で満たすことへの移行時に特に有益です。呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成症、新生児の一過性頻呼吸、胎便吸引症候群、および肺疾患の新生児に与えられた治療の影響を含む.
TremoFlo デバイスは、乳児の自発呼吸中に強制振動法を使用し、特に鎮静を必要としません。 強制振動技術は、乳児が自発的に呼吸している間に、乳児の呼吸気流に穏やかな多周波電波を重ね合わせることによって、肺機能を測定します。 気道抵抗とリアクタンスの信頼性の高い測定値を取得するには、短時間の呼吸のみが必要です。 オシロメトリーは、喘息の子供や慢性閉塞性肺疾患の成人の肺機能を定量化するためにうまく利用されていますが、これまで乳児では使用されていませんでした。 この提案は、肺機能を測定するこの非侵襲的手法を新生児集団にもたらし、満期産と早産期の妊娠の間の呼吸力学の変化を特定し、疾患の進行と治療的介入に応じた乳児の肺機能の変動を定量化します。 潮呼吸のみを必要とするオシロメトリーの容易さにより、以前は新生児集中治療室での肺機能検査を除外していた患者の協力と操作が不要になります。 この提案は、新生児におけるオシロメトリーの実現可能性と臨床的価値を評価し、ベッドサイドケアに肺機能の機能的測定を導入することにより、満期妊娠と比較した未熟児の変化と疾患コホートの両方を検出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時妊娠週数が22週以上の乳児
- 乳児が人工呼吸器を使用していないか、気道陽圧が 12 時間以上継続している
- 両親/法定後見人が同意した幼児
除外基準:
- 大きな奇形のある乳児
- 呼吸に影響を与える神経筋疾患のある乳児
- 末期疾患の乳児
- 支援の差し控えまたは制限を決定した乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的な強制気道オシロメトリー
肺疾患の有無にかかわらず、早産児と正期産児の強制気道オシロメトリーを使用して肺機能を分析し、横断的および縦断的な比較を行います。 目的 1: 肺疾患のない満期産児および早産児 (推定 n=264) の肺機能BPD (予想 n=264) 目的 3: 一般的な新生児肺疾患 (RDS、BPD、胎便吸引症候群、および新生児の一過性頻呼吸を含む) の乳児および肺疾患のない対照 (予想 n=570) の肺機能測定 目的 4 : 一般的な治療介入前後の肺疾患を持つ乳児の肺機能 |
これは、自発的に呼吸する乳児の肺機能を測定する非侵襲的な装置です。
乳児はクッション付きのマスクを顔に装着し、乳児が正常に呼吸するときにデバイスが測定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアクタンス曲線下面積 (AXR)
時間枠：修正月齢40週または退院から2歳まで
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AXRは、オシロメトリーにより定量化され、cmH2O/Lで測定される呼吸システム全体のリアクタンスの尺度
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修正月齢40週または退院から2歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R7-20
時間枠：40週の修正月齢または退院から2歳まで
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オシロメトリーにより定量化され、cmH2O・s/Lで測定される呼吸器系における7 Hzと20 Hzでの抵抗の差
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40週の修正月齢または退院から2歳まで
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R7
時間枠：40週の修正月齢または退院から2歳まで
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オシロメトリーにより定量化され、cmH₂O·s/Lで測定される呼吸器系の7 Hzにおける抵抗
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40週の修正月齢または退院から2歳まで
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X7
時間枠：40週の修正月齢または退院後2歳まで
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オシロメトリーにより定量化され、cmH₂O·s/Lで測定される呼吸器系の7 Hzにおけるリアクタンス
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40週の修正月齢または退院後2歳まで
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長期的な肺機能のアウトカム
時間枠：最大2年間
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重度罹患率：CPAPまたは人工呼吸器または気管切開を含む呼吸サポート；中等度罹患率：酸素補給；毎日の肺薬物治療；呼吸器疾患による再入院≧2回；喘鳴発作≧3回（2週間以上間隔）；軽度罹患率：間欠的な肺薬物治療；喘鳴発作≧2回（2週間以上間隔）；呼吸器疾患による医療受診≧2回（2週間以上間隔）；呼吸器疾患による再入院1回
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最大2年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Namasivayam Ambalavanan, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300000296
- K23HL157618 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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