Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminta ei-invasiivista pakkooskillometriaa käyttäen (PUFFOR)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Keuhkojen toiminta ei-invasiivisen pakkooskillometrisen hengitystestin avulla: tuleva havaintotutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on mitata keuhkojen toimintaa aikaisin ja keskosin vauvoilla, joilla on keuhkosairaus tai ilman sitä, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, mekonium-aspiraatiooireyhtymä ja vaste hoitoon, joka on annettu vastasyntyneille keuhkosairauksista kärsiville käyttämällä non-invasiivista hengitysteiden oskilometriajärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TremoFlo™ N-100 (vain tutkimuskäyttöön) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) on teknologia, jolla mitataan keuhkojen mekaniikkaa ilman potilaan vaivaa. Keuhkojen toiminnan testaus virtaustilavuuden ja keuhkojen tilavuuden avulla on yksi yleisimmin käytetyistä testeistä keuhkojen toiminnan objektiivisessa mittaamisessa aikuisilla. Tällaiset mittaukset ovat riippuvaisia ​​potilaan ponnisteluista ja koordinaatiosta, mikä ei ole mahdollista vastasyntyneille. Spirometrian vähimmäisikä on tyypillisesti 6 vuotta tekniikan hallitsemiseksi. Siksi vastasyntyneet tarvitsevat yleensä pakotettua uloshengitystä, virtauksen katkaisua ja usein sedaatiota/puudutusta saadakseen tarkkoja keuhkojen toimintamittauksia. Imeväisten keuhkojen toiminnan testaus voi olla aikaa vievää ja kallista suorittaa vastasyntyneillä. Tämä on rajoittanut tämän mahdollisesti informatiivisen menetelmän käyttöä keuhkojen toiminnan tutkimiseksi. Keuhkojen toiminnan mittaukset ovat erityisen hyödyllisiä siirryttäessä keuhkojen täyttymisestä nesteellä kohdunsisäisen elämän aikana keuhkojen täyttämiseen ilmalla kohdun ulkopuolisessa elämässä keskosilla ja keskeneräisillä vauvoilla, joilla ei ole keuhkosairautta, sekä vastasyntyneillä, joilla on keuhkosairaus. mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaarinen dysplasia, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä ja vastasyntyneille keuhkosairautta sairastaville annettujen hoitojen vaikutukset.

TremoFlo-laite käyttää pakotettua värähtelytekniikkaa vauvan spontaanin hengityksen aikana, eikä se erityisesti vaadi rauhoitusta. Pakkovärähtelytekniikka mittaa keuhkojen toimintaa ohjaamalla kevyen monitaajuisen ilmaaallon vauvan hengitysilmavirtaan, kun vauva hengittää spontaanisti. Vain lyhyt hengitysjakso vaaditaan luotettavan hengitysteiden vastuksen ja reaktanssin mittauksen saamiseksi. Oskillometriaa on käytetty menestyksekkäästi keuhkojen toiminnan kvantifiointiin astmaatikoilla lapsilla ja aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mutta ei koskaan aikaisemmin pikkulapsilla. Tämä ehdotus tuo tämän ei-invasiivisen keuhkojen toiminnan mittaustekniikan vastasyntyneille, jotta voidaan tunnistaa hengitysmekaniikassa tapahtuvat muutokset aika- ja ennenaikaisten raskauksien välillä ja kvantifioida vauvan keuhkojen toiminnan vaihtelut vasteena taudin etenemiseen ja terapeuttisiin toimenpiteisiin. Oskillometrian helppous, joka vaatii vain vuorovesihengitystä, eliminoi potilasyhteistyön ja liikkeet, jotka aiemmin sulkivat pois keuhkojen toiminnan testauksen vastasyntyneiden tehohoidossa. Tässä ehdotuksessa arvioidaan vastasyntyneiden oskillometrian toteutettavuutta ja kliinistä arvoa sekä ennenaikaisten muutosten havaitsemiseksi täysiaikaisiin raskauksiin verrattuna että sairauskohortteja ottamalla käyttöön keuhkojen toiminnan toiminnallisia mittareita vuodehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1098

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden raskausikä on vähintään 22 viikkoa syntyessään
  • Pikkulapset ilman hengityslaitetta/jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ≥ 12 tuntia
  • Lapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on suuri epämuodostuma
  • Imeväiset, joilla on hermolihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen
  • Lapset, joilla on terminaalinen sairaus
  • Vauvat, jotka ovat päättäneet pidättäytyä tai rajoittaa tukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen pakotettu hengitysteiden oskilometria

Analysoi keuhkojen toiminta käyttämällä pakotettua hengitysteiden oskillometriaa keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla, joilla on keuhkosairaus tai ei, sekä poikkileikkaus- että pitkittäisvertailuilla.

Tavoite 1: Keuhkojen toiminta keskeneräisillä ja keskosilla, joilla ei ole keuhkosairautta (odotettu n=264) Tavoite 2: Keuhkojen toiminta keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joille kehittyy bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja keskosilla, joilla on RDS ja joille ei kehitty BPD (odotettu n=264) Tavoite 3: Keuhkojen toiminnan mittaukset vauvoilla, joilla on tavallisia vastasyntyneiden keuhkosairauksia (mukaan lukien RDS, BPD, mekonium-aspiraatiooireyhtymä ja vastasyntyneen ohimenevä takypnea) ja verrokeilla, joilla ei ole keuhkosairautta (odotettu n=570) Tavoite 4 : Keuhkosairautta sairastavien imeväisten keuhkojen toiminta ennen ja jälkeen yleisten hoitotoimenpiteiden

Tämä on ei-invasiivinen laite, joka mittaa keuhkojen toimintaa spontaanisti hengittävillä vauvoilla. Vauvoille asetetaan pehmustettu naamio kasvoilleen ja laite tekee mittauksia, kun vauva hengittää normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktanssikäyrän alla oleva pinta-ala (AXR)
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
AXR reaktanssin kokonaismittana oskillometrisesti kvantifioituna
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R7-20
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
7 Hz:n ja 20 Hz:n resistanssin välinen ero kvantifioitu oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
R7
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Resistanssi 7 Hz:llä mitattuna oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
X7
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Reaktanssi 7 Hz:llä kvantifioitu oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
R11
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Resistanssi taajuudella 11 Hz kvantifioitu oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
R19
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Resistanssi taajuudella 19 Hz kvantifioitu oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
X11
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Reaktanssi taajuudella 11 Hz kvantifioitu oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
X19
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Reaktanssi taajuudella 19 Hz kvantifioitu oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Impedanssi R(f)
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Resistanssi taajuuden R(f) funktiona ilmaistuna oskillometrialla
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Impedanssi x(f)
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Reaktanssi taajuuden x(f) funktiona kvantitatiivisesti oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Resonanssitaajuus
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Resonanssitaajuus kvantifioitu oskillometrialla
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Hengitystilavuus mitattuna yksikössä ml/kg kvantitatiivisesti oskillometrisesti
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
Pitkäaikaiset keuhkovaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vaikea sairastuvuus: hengitystuki, mukaan lukien tai CPAP tai ventilaatio tai trakeostomia; kohtalainen sairastuvuus: lisähappi; hoito päivittäisillä keuhkolääkkeillä; ≥2 uudelleensairaalahoitoa hengityselinsairauksien vuoksi; ≥3 hengityksen vinkumista ≥2 viikon välein; lievä sairastavuus: hoito ajoittaisilla keuhkolääkkeillä; ≥2 hengityksen vinkumista ≥2 viikon välein; ≥2 lääkärinkäyntiä hengityselinten sairauden vuoksi ≥2 viikon välein; 1 uudelleensairaala hengityselinten sairauden vuoksi)
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet

3
Tilaa