- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03346343
Keuhkojen toiminta ei-invasiivista pakkooskillometriaa käyttäen (PUFFOR)
Keuhkojen toiminta ei-invasiivisen pakkooskillometrisen hengitystestin avulla: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TremoFlo™ N-100 (vain tutkimuskäyttöön) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) on teknologia, jolla mitataan keuhkojen mekaniikkaa ilman potilaan vaivaa. Keuhkojen toiminnan testaus virtaustilavuuden ja keuhkojen tilavuuden avulla on yksi yleisimmin käytetyistä testeistä keuhkojen toiminnan objektiivisessa mittaamisessa aikuisilla. Tällaiset mittaukset ovat riippuvaisia potilaan ponnisteluista ja koordinaatiosta, mikä ei ole mahdollista vastasyntyneille. Spirometrian vähimmäisikä on tyypillisesti 6 vuotta tekniikan hallitsemiseksi. Siksi vastasyntyneet tarvitsevat yleensä pakotettua uloshengitystä, virtauksen katkaisua ja usein sedaatiota/puudutusta saadakseen tarkkoja keuhkojen toimintamittauksia. Imeväisten keuhkojen toiminnan testaus voi olla aikaa vievää ja kallista suorittaa vastasyntyneillä. Tämä on rajoittanut tämän mahdollisesti informatiivisen menetelmän käyttöä keuhkojen toiminnan tutkimiseksi. Keuhkojen toiminnan mittaukset ovat erityisen hyödyllisiä siirryttäessä keuhkojen täyttymisestä nesteellä kohdunsisäisen elämän aikana keuhkojen täyttämiseen ilmalla kohdun ulkopuolisessa elämässä keskosilla ja keskeneräisillä vauvoilla, joilla ei ole keuhkosairautta, sekä vastasyntyneillä, joilla on keuhkosairaus. mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaarinen dysplasia, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä ja vastasyntyneille keuhkosairautta sairastaville annettujen hoitojen vaikutukset.
TremoFlo-laite käyttää pakotettua värähtelytekniikkaa vauvan spontaanin hengityksen aikana, eikä se erityisesti vaadi rauhoitusta. Pakkovärähtelytekniikka mittaa keuhkojen toimintaa ohjaamalla kevyen monitaajuisen ilmaaallon vauvan hengitysilmavirtaan, kun vauva hengittää spontaanisti. Vain lyhyt hengitysjakso vaaditaan luotettavan hengitysteiden vastuksen ja reaktanssin mittauksen saamiseksi. Oskillometriaa on käytetty menestyksekkäästi keuhkojen toiminnan kvantifiointiin astmaatikoilla lapsilla ja aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mutta ei koskaan aikaisemmin pikkulapsilla. Tämä ehdotus tuo tämän ei-invasiivisen keuhkojen toiminnan mittaustekniikan vastasyntyneille, jotta voidaan tunnistaa hengitysmekaniikassa tapahtuvat muutokset aika- ja ennenaikaisten raskauksien välillä ja kvantifioida vauvan keuhkojen toiminnan vaihtelut vasteena taudin etenemiseen ja terapeuttisiin toimenpiteisiin. Oskillometrian helppous, joka vaatii vain vuorovesihengitystä, eliminoi potilasyhteistyön ja liikkeet, jotka aiemmin sulkivat pois keuhkojen toiminnan testauksen vastasyntyneiden tehohoidossa. Tässä ehdotuksessa arvioidaan vastasyntyneiden oskillometrian toteutettavuutta ja kliinistä arvoa sekä ennenaikaisten muutosten havaitsemiseksi täysiaikaisiin raskauksiin verrattuna että sairauskohortteja ottamalla käyttöön keuhkojen toiminnan toiminnallisia mittareita vuodehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colm P Travers, MD
- Puhelinnumero: 205 9344680
- Sähköposti: ctravers@peds.uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara McNair, RN
- Puhelinnumero: 2059344680
- Sähköposti: tmcnair@peds.uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Colm P Travers, MD
- Puhelinnumero: 205-934-4680
- Sähköposti: ctravers@peds.uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara E McNair, RN
- Puhelinnumero: 205 923 4680
- Sähköposti: temcnair@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden raskausikä on vähintään 22 viikkoa syntyessään
- Pikkulapset ilman hengityslaitetta/jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ≥ 12 tuntia
- Lapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on suuri epämuodostuma
- Imeväiset, joilla on hermolihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen
- Lapset, joilla on terminaalinen sairaus
- Vauvat, jotka ovat päättäneet pidättäytyä tai rajoittaa tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen pakotettu hengitysteiden oskilometria
Analysoi keuhkojen toiminta käyttämällä pakotettua hengitysteiden oskillometriaa keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla, joilla on keuhkosairaus tai ei, sekä poikkileikkaus- että pitkittäisvertailuilla. Tavoite 1: Keuhkojen toiminta keskeneräisillä ja keskosilla, joilla ei ole keuhkosairautta (odotettu n=264) Tavoite 2: Keuhkojen toiminta keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joille kehittyy bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja keskosilla, joilla on RDS ja joille ei kehitty BPD (odotettu n=264) Tavoite 3: Keuhkojen toiminnan mittaukset vauvoilla, joilla on tavallisia vastasyntyneiden keuhkosairauksia (mukaan lukien RDS, BPD, mekonium-aspiraatiooireyhtymä ja vastasyntyneen ohimenevä takypnea) ja verrokeilla, joilla ei ole keuhkosairautta (odotettu n=570) Tavoite 4 : Keuhkosairautta sairastavien imeväisten keuhkojen toiminta ennen ja jälkeen yleisten hoitotoimenpiteiden |
Tämä on ei-invasiivinen laite, joka mittaa keuhkojen toimintaa spontaanisti hengittävillä vauvoilla.
Vauvoille asetetaan pehmustettu naamio kasvoilleen ja laite tekee mittauksia, kun vauva hengittää normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktanssikäyrän alla oleva pinta-ala (AXR)
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
AXR reaktanssin kokonaismittana oskillometrisesti kvantifioituna
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R7-20
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
7 Hz:n ja 20 Hz:n resistanssin välinen ero kvantifioitu oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
R7
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Resistanssi 7 Hz:llä mitattuna oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
X7
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Reaktanssi 7 Hz:llä kvantifioitu oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
R11
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Resistanssi taajuudella 11 Hz kvantifioitu oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
R19
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Resistanssi taajuudella 19 Hz kvantifioitu oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
X11
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Reaktanssi taajuudella 11 Hz kvantifioitu oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
X19
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Reaktanssi taajuudella 19 Hz kvantifioitu oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Impedanssi R(f)
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Resistanssi taajuuden R(f) funktiona ilmaistuna oskillometrialla
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Impedanssi x(f)
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Reaktanssi taajuuden x(f) funktiona kvantitatiivisesti oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Resonanssitaajuus
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Resonanssitaajuus kvantifioitu oskillometrialla
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Hengitystilavuus mitattuna yksikössä ml/kg kvantitatiivisesti oskillometrisesti
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
|
40 viikon kuukautisten jälkeinen ikä tai kotiutus 2 vuoteen asti
|
Pitkäaikaiset keuhkovaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vaikea sairastuvuus: hengitystuki, mukaan lukien tai CPAP tai ventilaatio tai trakeostomia; kohtalainen sairastuvuus: lisähappi; hoito päivittäisillä keuhkolääkkeillä; ≥2 uudelleensairaalahoitoa hengityselinsairauksien vuoksi; ≥3 hengityksen vinkumista ≥2 viikon välein; lievä sairastavuus: hoito ajoittaisilla keuhkolääkkeillä; ≥2 hengityksen vinkumista ≥2 viikon välein; ≥2 lääkärinkäyntiä hengityselinten sairauden vuoksi ≥2 viikon välein; 1 uudelleensairaala hengityselinten sairauden vuoksi)
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Mekonium-aspiraatio-oireyhtymä
- Tachypnea
- Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300000296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis