Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní funkce pomocí neinvazivní nucené oscilometrie (PUFFOR)

11. března 2024 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Plicní funkce využívající neinvazivní nucenou oscilometrii Respirační testování: Prospektivní observační studie

Účelem této observační studie je změřit plicní funkce u donošených a předčasně narozených dětí s plicním onemocněním a bez něj, včetně syndromu respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, přechodné tachypnoe novorozenců, syndromu aspirace mekonia a reakce na léčbu novorozenců s plicními chorobami. pomocí neinvazivního systému oscilometrie dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TremoFlo™ N-100 (pouze pro vyšetřovací použití) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) je technologie pro měření mechaniky plic bez úsilí pacienta. Testování funkce plic pomocí průtoku-objemu a plicních objemů je jedním z nejpoužívanějších testů k objektivnímu měření plicních funkcí u dospělých. Taková měření jsou závislá na úsilí a koordinaci pacienta, což u novorozenců není možné. Minimální věk pro spirometrii je obvykle 6 let pro zvládnutí techniky. Novorozenci proto obvykle vyžadují nucený výdech, přerušení průtoku a často sedaci/anestezii, aby získali přesná měření funkce plic. Testování funkce plic u novorozenců může být časově náročné a nákladné. To omezilo využití této potenciálně informativní metody studia funkce plic. Měření funkce plic bude zvláště informativní při přechodu z plíce naplněných tekutinou během nitroděložního života k plícím naplněným vzduchem v mimoděložním životě u předčasně narozených a nedonošených dětí bez plicního onemocnění, jakož i u novorozenců s plicními chorobami včetně syndromu respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, přechodné tachypnoe novorozence, syndromu aspirace mekonia a po účincích léčby podávané novorozencům s plicními chorobami.

Zařízení TremoFlo využívá techniku ​​nucené oscilace během spontánního dýchání kojenců a zejména nevyžaduje žádnou sedaci. Technika nucené oscilace měří funkci plic superponováním jemné vícefrekvenční vzduchové vlny na dýchací proud dítěte, zatímco dítě spontánně dýchá. K získání spolehlivého měření odporu a reaktance dýchacích cest je zapotřebí pouze krátká doba dýchání. Oscilometrie byla úspěšně použita ke kvantifikaci plicních funkcí u astmatických dětí a dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí, ale nikdy předtím u kojenců. Tento návrh přináší tuto neinvazivní techniku ​​měření plicních funkcí novorozenecké populaci k identifikaci změn v respirační mechanice mezi termínem a předčasným těhotenstvím a kvantifikaci fluktuací plicních funkcí kojenců v reakci na progresi onemocnění a terapeutickou intervenci. Snadná oscilometrie, která vyžaduje pouze dechové dýchání, eliminuje potřebu spolupráce pacienta a manévrů, které dříve vylučovaly testování plicních funkcí na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Tento návrh zhodnotí proveditelnost a klinickou hodnotu oscilometrie u novorozenců, a to jak pro detekci změn v předčasném těhotenství ve srovnání s donošenými, tak i u kohort onemocnění zavedením funkčních měření funkce plic do péče u lůžka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1098

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem nejméně 22 týdnů při narození
  • Kojenci bez ventilátoru/nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách ≥ 12 hodin
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkou malformací
  • Kojenci s nervosvalovým onemocněním, které ovlivňuje dýchání
  • Kojenci s terminálním onemocněním
  • Děti s rozhodnutím odepřít nebo omezit podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní oscilometrie nucených dýchacích cest

Analyzujte plicní funkce pomocí oscilometrie nucených dýchacích cest u předčasně narozených a předčasně narozených dětí s plicním onemocněním a bez něj s příčným a podélným srovnáním.

Cíl 1: Funkce plic u předčasně narozených a předčasně narozených dětí bez plicního onemocnění (očekávané n=264) Cíl 2: Funkce plic u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS), u kterých se rozvine bronchopulmonální dysplazie (BPD) a předčasně narozených dětí s RDS, u kterých se nevyvine BPD (očekávané n=264) Cíl 3: Měření plicních funkcí u kojenců s běžnými neonatálními plicními chorobami (včetně RDS, BPD, syndromu aspirace mekonia a přechodné tachypnoe novorozenců) a kontrol bez plicního onemocnění (očekávané n=570) Cíl 4 : Funkce plic u kojenců s plicním onemocněním před a po běžných terapeutických zákrocích
Přístroj: Neinvazivní oscilometrie nucených dýchacích cest
Jedná se o neinvazivní přístroj, který bude měřit funkce plic u spontánně dýchajících kojenců. Kojenci budou mít na obličeji nasazenou polstrovanou masku a zařízení bude provádět měření, když dítě normálně dýchá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou reaktance (AXR)
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
AXR jako celková míra reaktance kvantifikovaná oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R7-20
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Rozdíl mezi odporem při 7 Hz a 20 Hz kvantifikovaný oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
R7
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Odpor při 7 Hz kvantifikovaný oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
X7
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Reaktance při 7 Hz kvantifikovaná oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
R11
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Odpor při 11 Hz kvantifikovaný oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
R19
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Odpor při 19 Hz kvantifikovaný oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
X11
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Reaktance při 11 Hz kvantifikovaná oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
X19
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Reaktance při 19 Hz kvantifikovaná oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Impedance R(f)
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Odpor jako funkce frekvence R(f) kvantifikované oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Impedance x(f)
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Reaktance jako funkce frekvence x(f) kvantifikované oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Rezonanční frekvence
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Rezonanční frekvence kvantifikovaná oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Dechový objem
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Dechový objem měřený v ml/kg kvantifikovaný oscilometrií
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Dechová frekvence
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Dechová frekvence v dechech za minutu
40 týdnů postmenstruačního věku nebo propuštění do 2 let
Dlouhodobější plicní výsledky
Časové okno: Až 2 roky
Těžká nemocnost: podpora dýchání včetně CPAP nebo ventilace nebo tracheostomie; střední nemocnost: doplňkový kyslík; léčba denními plicními léky; ≥2 rehospitalizace pro respirační onemocnění; ≥3 epizody pískotů s odstupem ≥2 týdnů; mírná nemocnost: léčba intermitentními plicními léky; ≥2 epizody pískotů s odstupem ≥2 týdnů; ≥2 lékařské návštěvy pro respirační onemocnění s odstupem ≥2 týdnů; 1 rehospitalizace pro respirační onemocnění)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit