Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność płuc przy użyciu nieinwazyjnej oscylometrii wymuszonej (PUFFOR)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Czynność płuc przy użyciu nieinwazyjnego badania układu oddechowego oscylometrycznego wymuszonego: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar czynności płuc u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków z chorobami płuc i bez nich, w tym zespołem niewydolności oddechowej, dysplazją oskrzelowo-płucną, przejściowym tachypnoe noworodków, zespołem aspiracji smółki oraz odpowiedzią na leczenie noworodków z chorobami płuc przy użyciu nieinwazyjnego systemu oscylometrii dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TremoFlo™ N-100 (wyłącznie do użytku badawczego) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) to technologia pomiaru mechaniki płuc bez wysiłku pacjenta. Badanie funkcji płuc za pomocą objętości przepływu i objętości płuc jest jednym z najczęściej stosowanych testów do obiektywnej oceny czynności płuc u dorosłych. Pomiary takie uzależnione są od wysiłku i koordynacji pacjenta, co nie jest możliwe u noworodków. Minimalny wiek do spirometrii to zwykle 6 lat, aby opanować technikę. Dlatego noworodki zwykle wymagają wymuszonego wydechu, przerwania przepływu i często sedacji/znieczulenia w celu uzyskania dokładnych pomiarów czynności płuc. Badanie funkcji płuc u noworodków może być czasochłonne i kosztowne. Ograniczyło to wykorzystanie tej potencjalnie informacyjnej metody badania czynności płuc. Pomiary czynności płuc będą szczególnie pouczające podczas przejścia od wypełnienia płuc płynem podczas życia wewnątrzmacicznego do wypełnienia płuc powietrzem w życiu pozamacicznym u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie bez chorób płuc, a także u noworodków z chorobami płuc w tym zespołu zaburzeń oddychania, dysplazji oskrzelowo-płucnej, przemijającego tachypnoe noworodka, zespołu aspiracji smółki oraz po efektach leczenia noworodków z chorobami płuc.

Urządzenie TremoFlo wykorzystuje technikę wymuszonych oscylacji podczas spontanicznego oddychania niemowląt i w szczególności nie wymaga żadnej sedacji do działania. Technika wymuszonych oscylacji mierzy czynność płuc poprzez nałożenie łagodnej fali powietrza o wielu częstotliwościach na przepływ powietrza oddechowego niemowlęcia, podczas gdy niemowlę oddycha spontanicznie. Do uzyskania wiarygodnego pomiaru oporu i reaktancji dróg oddechowych wymagany jest tylko krótki okres oddychania. Oscylometria została z powodzeniem wykorzystana do ilościowego określenia czynności płuc u dzieci i dorosłych chorych na astmę z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ale nigdy wcześniej u niemowląt. Ta propozycja przenosi tę nieinwazyjną technikę pomiaru czynności płuc do populacji noworodków w celu identyfikacji zmian w mechanice oddechowej między ciążami donoszonymi i przedwczesnymi oraz ilościowego określenia fluktuacji czynności płuc niemowląt w odpowiedzi na postęp choroby i interwencję terapeutyczną. Łatwość oscylometrii, która wymaga jedynie oddychania oddechowego, eliminuje potrzebę współpracy pacjenta i manewrów, które wcześniej wykluczały badanie funkcji płuc na oddziale intensywnej terapii noworodków. Ta propozycja oceni wykonalność i wartość kliniczną oscylometrii u noworodków, zarówno w celu wykrycia zmian w ciążach przedwczesnych w porównaniu z ciążami donoszonymi, jak i kohort chorobowych poprzez wprowadzenie funkcjonalnych pomiarów czynności płuc do opieki przyłóżkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z wiekiem ciążowym co najmniej 22 tygodni po urodzeniu
  • Niemowlęta wyłączone z respiratora/ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych ≥ 12 godzin
  • Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważną wadą rozwojową
  • Niemowlęta ze stanem nerwowo-mięśniowym, który wpływa na oddychanie
  • Niemowlęta z nieuleczalną chorobą
  • Niemowlęta z podjętą decyzją o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna oscylometria wymuszonych dróg oddechowych

Analizuj czynność płuc za pomocą oscylometrii wymuszonej dróg oddechowych u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z chorobą płuc i bez niej, z porównaniami zarówno przekrojowymi, jak i podłużnymi.

Cel 1: Czynność płuc u wcześniaków i noworodków bez choroby płuc (przewidywana n=264) Cel 2: Czynność płuc u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS), u których rozwinęła się dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) oraz u wcześniaków z RDS, u których nie rozwija się BPD (przewidywane n=264) Cel 3: Pomiary czynności płuc u niemowląt z częstymi chorobami płuc u noworodków (w tym RDS, BPD, zespół aspiracji smółki i przejściowy tachypnoe u noworodków) oraz grupy kontrolne bez chorób płuc (przewidywane n=570) Cel 4 : Czynność płuc u niemowląt z chorobami płuc przed i po typowych interwencjach terapeutycznych
Urządzenie: Nieinwazyjna oscylometria wymuszonych dróg oddechowych
Jest to nieinwazyjne urządzenie do pomiaru czynności płuc u spontanicznie oddychających niemowląt. Niemowlęta będą miały wyściełaną maskę umieszczoną na twarzy, a urządzenie wykona pomiary, gdy niemowlę oddycha normalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą reaktancji (AXR)
Ramy czasowe: 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do 2 lat
AXR jako miara całkowitej reaktancji układu oddechowego określana metodą oscylometrii i mierzona w cmH2O/L
40 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R7-20
Ramy czasowe: 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis ze szpitala do 2 lat
Różnica między oporem przy 7 Hz i 20 Hz w układzie oddechowym określona za pomocą oscylometrii i mierzona w cmH2O·s/L
40 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis ze szpitala do 2 lat
R7
Ramy czasowe: 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do 2 lat
Oporność przy 7 Hz w układzie oddechowym określona za pomocą oscylometrii i mierzona w cmH2O·s/L
40 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do 2 lat
X7
Ramy czasowe: 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do 2 lat
Reaktancja przy 7 Hz w układzie oddechowym określona za pomocą oscylometrii i mierzona w cmH2O·s/L
40 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do 2 lat
Długoterminowe skutki płucne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ciężka zachorowalność: wsparcie oddechowe obejmujące CPAP lub wentylację lub tracheostomię; umiarkowana zachorowalność: tlenoterapia; leczenie codziennymi lekami płucnymi; ≥2 ponowne hospitalizacje z powodu choroby układu oddechowego; ≥3 epizody świszczącego oddechu w odstępach ≥2 tygodni; łagodna zachorowalność: leczenie przerywanymi lekami płucnymi; ≥2 epizody świszczącego oddechu w odstępach ≥2 tygodni; ≥2 wizyty lekarskie z powodu choroby układu oddechowego w odstępach ≥2 tygodni; 1 ponowna hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300000296
  • K23HL157618 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj