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Función pulmonar mediante oscilometría forzada no invasiva (PUFFOR)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Función pulmonar utilizando pruebas respiratorias de oscilometría forzada no invasiva: un estudio observacional prospectivo

El propósito de este estudio observacional es medir la función pulmonar en recién nacidos a término y prematuros con y sin enfermedad pulmonar, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, la displasia broncopulmonar, la taquipnea transitoria del recién nacido, el síndrome de aspiración de meconio y la respuesta a los tratamientos administrados a recién nacidos con enfermedades pulmonares. utilizando un sistema de oscilometría no invasiva de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

TremoFlo™ N-100 (solo para uso en investigación) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canadá) es una tecnología para medir la mecánica pulmonar sin esfuerzo del paciente. Las pruebas de función pulmonar que utilizan flujo-volumen y volúmenes pulmonares son una de las pruebas más utilizadas para medir objetivamente la función pulmonar en adultos. Dichas mediciones dependen del esfuerzo y la coordinación del paciente, lo que no es posible para los recién nacidos. La edad mínima para la espirometría suele ser de 6 años para dominar la técnica. Por lo tanto, los recién nacidos generalmente requieren exhalación forzada, interrupción del flujo y, a menudo, sedación/anestesia para obtener mediciones precisas de la función pulmonar. Las pruebas de función pulmonar infantil pueden llevar mucho tiempo y ser costosas de realizar en recién nacidos. Esto ha limitado la utilización de este método potencialmente informativo para estudiar la función pulmonar. Las mediciones de la función pulmonar serán particularmente informativas durante la transición de tener los pulmones llenos de líquido durante la vida intrauterina a tener los pulmones llenos de aire en la vida extrauterina en bebés prematuros y nacidos a término sin enfermedad pulmonar, así como en recién nacidos con enfermedades pulmonares. incluyendo síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, taquipnea transitoria del recién nacido, síndrome de aspiración de meconio y después de los efectos de los tratamientos administrados a recién nacidos con enfermedades pulmonares.

El dispositivo TremoFlo utiliza la técnica de oscilación forzada durante la respiración espontánea del bebé y, en particular, no requiere sedación para funcionar. La técnica de oscilación forzada mide la función pulmonar superponiendo una suave onda de aire de múltiples frecuencias al flujo de aire respiratorio del bebé mientras respira espontáneamente. Solo se requiere un breve período de respiración para obtener una medición fiable de la resistencia y la reactancia de las vías respiratorias. La oscilometría se ha utilizado con éxito para cuantificar la función pulmonar en niños asmáticos y adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pero nunca antes en bebés. Esta propuesta lleva esta técnica no invasiva de medición de la función pulmonar a la población neonatal para identificar cambios en la mecánica respiratoria entre gestaciones a término y pretérmino y cuantificar las fluctuaciones en la función pulmonar infantil en respuesta a la progresión de la enfermedad y la intervención terapéutica. La facilidad de la oscilometría que solo requiere respiración corriente elimina la necesidad de la cooperación del paciente y las maniobras que anteriormente excluían las pruebas de función pulmonar en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Esta propuesta evaluará la viabilidad y el valor clínico de la oscilometría en recién nacidos, tanto para detectar cambios en gestaciones prematuras en comparación con gestaciones a término, como cohortes de enfermedades mediante la introducción de medidas funcionales de la función pulmonar en la atención de cabecera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1098

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colm P Travers, MD
  • Número de teléfono: 205 9344680
  • Correo electrónico: ctravers@peds.uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tara McNair, RN
  • Número de teléfono: 2059344680
  • Correo electrónico: tmcnair@peds.uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama At Birmingham
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tara E McNair, RN
          • Número de teléfono: 205 923 4680
          • Correo electrónico: temcnair@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés con edad gestacional de al menos 22 semanas al nacer
  • Lactantes sin ventilador/presión positiva continua en las vías respiratorias ≥ 12 horas
  • Bebés cuyos padres/tutores legales han dado su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con malformaciones importantes
  • Bebés con una condición neuromuscular que afecta la respiración
  • Lactantes con enfermedad terminal
  • Bebés con la decisión de retener o limitar el apoyo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oscilometría de vía aérea forzada no invasiva

Analice la función pulmonar utilizando oscilometría de vía aérea forzada en bebés prematuros y bebés a término con y sin enfermedad pulmonar con comparaciones transversales y longitudinales.

Objetivo 1: función pulmonar en recién nacidos a término y prematuros sin enfermedad pulmonar (anticipado n=264) Objetivo 2: función pulmonar en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) que desarrollan displasia broncopulmonar (DBP) y lactantes prematuros con SDR que no desarrollan BPD (anticipado n=264) Objetivo 3: Mediciones de la función pulmonar en bebés con enfermedades pulmonares neonatales comunes (incluyendo SDR, BPD, síndrome de aspiración de meconio y taquipnea transitoria del recién nacido) y controles sin enfermedad pulmonar (anticipado n=570) Objetivo 4 : Función pulmonar en lactantes con enfermedad pulmonar antes y después de intervenciones terapéuticas habituales

Este es un dispositivo no invasivo que medirá la función pulmonar en bebés que respiran espontáneamente. A los bebés se les colocará una máscara acolchada en la cara y el dispositivo tomará medidas mientras el bebé respira normalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de reactancia (AXR)
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
AXR como medida global de la reactancia cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
R7-20
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Diferencia entre resistencia a 7 Hz y 20 Hz cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
R7
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Resistencia a 7 Hz cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
X7
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Reactancia a 7 Hz cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
R11
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Resistencia a 11 Hz cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
R19
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Resistencia a 19 Hz cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
X11
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Reactancia a 11 Hz cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
X19
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Reactancia a 19 Hz cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Impedancia R(f)
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Resistencia en función de la frecuencia R(f) cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Impedancia x(f)
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Reactancia en función de la frecuencia x(f) cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Frecuencia de resonancia cuantificada por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Volumen corriente medido en mL/kg cuantificado por oscilometría
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
Resultados pulmonares a más largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Morbilidad severa: soporte respiratorio incluyendo o CPAP o ventilación o traqueotomía; morbilidad moderada: oxígeno suplementario; tratamiento con medicamentos pulmonares diarios; ≥2 rehospitalizaciones por enfermedad respiratoria; ≥3 episodios de sibilancias con ≥2 semanas de diferencia; morbilidad leve: tratamiento con medicamentos pulmonares intermitentes; ≥2 episodios de sibilancias con ≥2 semanas de diferencia; ≥2 visitas médicas por enfermedad respiratoria con ≥2 semanas de diferencia; 1 rehospitalización por enfermedad respiratoria)
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama At Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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