- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346343
Función pulmonar mediante oscilometría forzada no invasiva (PUFFOR)
Función pulmonar utilizando pruebas respiratorias de oscilometría forzada no invasiva: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TremoFlo™ N-100 (solo para uso en investigación) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canadá) es una tecnología para medir la mecánica pulmonar sin esfuerzo del paciente. Las pruebas de función pulmonar que utilizan flujo-volumen y volúmenes pulmonares son una de las pruebas más utilizadas para medir objetivamente la función pulmonar en adultos. Dichas mediciones dependen del esfuerzo y la coordinación del paciente, lo que no es posible para los recién nacidos. La edad mínima para la espirometría suele ser de 6 años para dominar la técnica. Por lo tanto, los recién nacidos generalmente requieren exhalación forzada, interrupción del flujo y, a menudo, sedación/anestesia para obtener mediciones precisas de la función pulmonar. Las pruebas de función pulmonar infantil pueden llevar mucho tiempo y ser costosas de realizar en recién nacidos. Esto ha limitado la utilización de este método potencialmente informativo para estudiar la función pulmonar. Las mediciones de la función pulmonar serán particularmente informativas durante la transición de tener los pulmones llenos de líquido durante la vida intrauterina a tener los pulmones llenos de aire en la vida extrauterina en bebés prematuros y nacidos a término sin enfermedad pulmonar, así como en recién nacidos con enfermedades pulmonares. incluyendo síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, taquipnea transitoria del recién nacido, síndrome de aspiración de meconio y después de los efectos de los tratamientos administrados a recién nacidos con enfermedades pulmonares.
El dispositivo TremoFlo utiliza la técnica de oscilación forzada durante la respiración espontánea del bebé y, en particular, no requiere sedación para funcionar. La técnica de oscilación forzada mide la función pulmonar superponiendo una suave onda de aire de múltiples frecuencias al flujo de aire respiratorio del bebé mientras respira espontáneamente. Solo se requiere un breve período de respiración para obtener una medición fiable de la resistencia y la reactancia de las vías respiratorias. La oscilometría se ha utilizado con éxito para cuantificar la función pulmonar en niños asmáticos y adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pero nunca antes en bebés. Esta propuesta lleva esta técnica no invasiva de medición de la función pulmonar a la población neonatal para identificar cambios en la mecánica respiratoria entre gestaciones a término y pretérmino y cuantificar las fluctuaciones en la función pulmonar infantil en respuesta a la progresión de la enfermedad y la intervención terapéutica. La facilidad de la oscilometría que solo requiere respiración corriente elimina la necesidad de la cooperación del paciente y las maniobras que anteriormente excluían las pruebas de función pulmonar en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Esta propuesta evaluará la viabilidad y el valor clínico de la oscilometría en recién nacidos, tanto para detectar cambios en gestaciones prematuras en comparación con gestaciones a término, como cohortes de enfermedades mediante la introducción de medidas funcionales de la función pulmonar en la atención de cabecera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colm P Travers, MD
- Número de teléfono: 205 9344680
- Correo electrónico: ctravers@peds.uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara McNair, RN
- Número de teléfono: 2059344680
- Correo electrónico: tmcnair@peds.uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama At Birmingham
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Contacto:
- Colm P Travers, MD
- Número de teléfono: 205-934-4680
- Correo electrónico: ctravers@peds.uab.edu
-
Contacto:
- Tara E McNair, RN
- Número de teléfono: 205 923 4680
- Correo electrónico: temcnair@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con edad gestacional de al menos 22 semanas al nacer
- Lactantes sin ventilador/presión positiva continua en las vías respiratorias ≥ 12 horas
- Bebés cuyos padres/tutores legales han dado su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones importantes
- Bebés con una condición neuromuscular que afecta la respiración
- Lactantes con enfermedad terminal
- Bebés con la decisión de retener o limitar el apoyo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oscilometría de vía aérea forzada no invasiva
Analice la función pulmonar utilizando oscilometría de vía aérea forzada en bebés prematuros y bebés a término con y sin enfermedad pulmonar con comparaciones transversales y longitudinales. Objetivo 1: función pulmonar en recién nacidos a término y prematuros sin enfermedad pulmonar (anticipado n=264) Objetivo 2: función pulmonar en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) que desarrollan displasia broncopulmonar (DBP) y lactantes prematuros con SDR que no desarrollan BPD (anticipado n=264) Objetivo 3: Mediciones de la función pulmonar en bebés con enfermedades pulmonares neonatales comunes (incluyendo SDR, BPD, síndrome de aspiración de meconio y taquipnea transitoria del recién nacido) y controles sin enfermedad pulmonar (anticipado n=570) Objetivo 4 : Función pulmonar en lactantes con enfermedad pulmonar antes y después de intervenciones terapéuticas habituales |
Este es un dispositivo no invasivo que medirá la función pulmonar en bebés que respiran espontáneamente.
A los bebés se les colocará una máscara acolchada en la cara y el dispositivo tomará medidas mientras el bebé respira normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de reactancia (AXR)
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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AXR como medida global de la reactancia cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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R7-20
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Diferencia entre resistencia a 7 Hz y 20 Hz cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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R7
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Resistencia a 7 Hz cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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X7
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Reactancia a 7 Hz cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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R11
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Resistencia a 11 Hz cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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R19
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
|
Resistencia a 19 Hz cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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X11
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
|
Reactancia a 11 Hz cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
|
X19
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
|
Reactancia a 19 Hz cuantificada por oscilometría
|
40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Impedancia R(f)
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
|
Resistencia en función de la frecuencia R(f) cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Impedancia x(f)
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Reactancia en función de la frecuencia x(f) cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Frecuencia de resonancia cuantificada por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Volumen corriente medido en mL/kg cuantificado por oscilometría
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
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40 semanas de edad posmenstrual o flujo hasta los 2 años
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Resultados pulmonares a más largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Morbilidad severa: soporte respiratorio incluyendo o CPAP o ventilación o traqueotomía; morbilidad moderada: oxígeno suplementario; tratamiento con medicamentos pulmonares diarios; ≥2 rehospitalizaciones por enfermedad respiratoria; ≥3 episodios de sibilancias con ≥2 semanas de diferencia; morbilidad leve: tratamiento con medicamentos pulmonares intermitentes; ≥2 episodios de sibilancias con ≥2 semanas de diferencia; ≥2 visitas médicas por enfermedad respiratoria con ≥2 semanas de diferencia; 1 rehospitalización por enfermedad respiratoria)
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama At Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Síndrome
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de aspiración de meconio
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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