Легочная функция с использованием неинвазивной принудительной осциллометрии (PUFFOR)
Легочная функция с использованием неинвазивной принудительной осциллометрии респираторного тестирования: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TremoFlo™ N-100 (только для исследовательских целей) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Монреаль, Квебек, Канада) — это технология измерения механики легких без терпеливых усилий. Тестирование функции легких с использованием объемного потока и объемов легких является одним из наиболее широко используемых тестов для объективного измерения функции легких у взрослых. Такие измерения зависят от усилий и координации со стороны пациента, что невозможно для новорожденных. Минимальный возраст для спирометрии обычно составляет 6 лет, чтобы освоить технику. Таким образом, новорожденным обычно требуется форсированный выдох, прерывание потока и часто седация/анестезия для получения точных измерений функции легких. Тестирование функции легких у новорожденных может быть трудоемким и дорогостоящим. Это ограничило использование этого потенциально информативного метода изучения функции легких. Измерения функции легких будут особенно информативны при переходе от наполнения легких жидкостью во внутриутробной жизни к наполнению легких воздухом во внеутробной жизни у недоношенных и доношенных детей без заболеваний легких, а также у новорожденных с заболеваниями легких. включая респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию, транзиторное тахипноэ новорожденных, синдром аспирации мекония и последствия лечения новорожденных с заболеваниями легких.
Устройство TremoFlo использует технику принудительных колебаний во время спонтанного дыхания младенцев и, в частности, не требует какой-либо седации для выполнения. Метод принудительных колебаний измеряет функцию легких путем наложения мягкой многочастотной воздушной волны на дыхательный поток младенца, в то время как младенец дышит спонтанно. Для получения надежного измерения сопротивления и реактивности дыхательных путей требуется лишь короткий период дыхания. Осциллометрия успешно использовалась для количественной оценки функции легких у детей, страдающих астмой, и у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких, но никогда ранее у младенцев. В этом предложении этот неинвазивный метод измерения функции легких используется в неонатальной популяции для выявления изменений в дыхательной механике между доношенными и недоношенными беременностями и количественной оценки колебаний функции легких младенцев в ответ на прогрессирование заболевания и терапевтическое вмешательство. Простота осциллометрии, которая требует только спокойного дыхания, устраняет необходимость в сотрудничестве с пациентом и маневрах, которые ранее исключали тестирование функции легких в отделении интенсивной терапии новорожденных. В этом предложении будет оцениваться осуществимость и клиническая ценность осциллометрии у новорожденных, как для выявления изменений у недоношенных по сравнению с доношенными беременными, так и у когорт заболеваний путем введения функциональных показателей функции легких в уход за больными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с гестационным возрастом не менее 22 недель при рождении
- Младенцы без ИВЛ/постоянное положительное давление в дыхательных путях ≥ 12 часов
- Младенцы, родители/законные опекуны которых дали согласие
Критерий исключения:
- Младенцы с серьезными пороками развития
- Младенцы с нервно-мышечным заболеванием, влияющим на дыхание
- Младенцы с неизлечимой болезнью
- Младенцы, которым принято решение об отказе или ограничении поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная принудительная осциллометрия дыхательных путей
Проанализируйте функцию легких с помощью принудительной осциллометрии дыхательных путей у недоношенных и доношенных детей с заболеванием легких и без него с поперечным и продольным сравнением. Цель 1. Функция легких у доношенных и недоношенных детей без заболеваний легких (предполагаемое число n=264) Цель 2. Функция легких у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС), у которых развивается бронхолегочная дисплазия (БЛД), и у недоношенных детей с РДС, у которых не развивается БЛД (предполагаемое n=264) Цель 3. Измерение функции легких у младенцев с распространенными неонатальными заболеваниями легких (включая РДС, БЛД, синдром аспирации мекония и транзиторное тахипноэ новорожденных) и в контроле без заболевания легких (предполагаемое n=570) Цель 4 : Функция легких у младенцев с заболеванием легких до и после обычных терапевтических вмешательств. |
Это неинвазивное устройство будет измерять функцию легких у спонтанно дышащих младенцев.
Младенцам на лицо надевают мягкую маску, и устройство будет проводить измерения, когда младенец дышит нормально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой реактивности (AXR)
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста или выписки до 2 лет
|
AXR как общий показатель реактанса дыхательной системы, количественно определяемый осциллометрией и измеряемый в смH2O/л
|
40 недель постменструального возраста или выписки до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R7-20
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста или выписка до 2 лет
|
Разница между сопротивлением при 7 Гц и 20 Гц в дыхательной системе, количественно определяемая осциллометрией и измеряемая в см H₂O·с/л
|
40 недель постменструального возраста или выписка до 2 лет
|
|
R7
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста или выписки до 2 лет
|
Сопротивление при 7 Гц в дыхательной системе, измеренное осциллометрией и выраженное в смH₂O·с/л
|
40 недель постменструального возраста или выписки до 2 лет
|
|
X7
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста или до выписки до 2 лет
|
Реактанс на частоте 7 Гц в дыхательной системе, измеренный осциллометрией и выраженный в смH₂O·с/л
|
40 недель постменструального возраста или до выписки до 2 лет
|
|
Долгосрочные легочные исходы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Тяжёлая заболеваемость: респираторная поддержка, включая СИПАП или вентиляцию или трахеостомию; умеренная заболеваемость: дополнительный кислород; лечение ежедневными лёгочными препаратами; ≥2 повторных госпитализаций по поводу респираторного заболевания; ≥3 эпизодов хрипов с интервалом ≥2 недели; лёгкая заболеваемость: лечение прерывистыми лёгочными препаратами; ≥2 эпизодов хрипов с интервалом ≥2 недели; ≥2 медицинских визитов по поводу респираторного заболевания с интервалом ≥2 недели; 1 повторная госпитализация по поводу респираторного заболевания)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Заболевания плода
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Тахипноэ
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Бронхолегочная дисплазия
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Транзиторное тахипноэ новорожденного
- Синдром аспирации мекония
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300000296
- K23HL157618 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .