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肺功能使用无创强制振荡法 (PUFFOR)

2026年1月26日 更新者:Colm Travers、University of Alabama at Birmingham

使用无创强制振荡法呼吸测试肺功能:一项前瞻性观察研究

这项观察性研究的目的是测量患有和不患有肺部疾病的足月和早产儿的肺功能,包括呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、新生儿短暂性呼吸急促、胎粪吸入综合征,以及对患有肺部疾病的新生儿的治疗反应使用无创气道振荡系统。

研究概览

详细说明

TremoFlo™ N-100(仅供研究使用)Airwave Oscillometry System™(THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. 加拿大魁北克省蒙特利尔)是一项无需患者努力即可测量肺力学的技术。 使用流量和肺容量的肺功能测试是客观测量成人肺功能的最广泛使用的测试之一。 这种测量取决于患者的努力和协调,这对新生儿来说是不可能的。 肺活量测定的最低年龄通常是 6 岁才能掌握这项技术。 因此,新生婴儿通常需要用力呼气、气流中断,并且通常需要镇静/麻醉才能获得准确的肺功能测量值。 对新生儿进行婴儿肺功能测试既费时又昂贵。 这限制了这种研究肺功能的潜在信息方法的利用。 对于没有肺部疾病的早产儿和足月儿以及患有肺部疾病的新生儿,在从子宫内肺部充满液体过渡到子宫外肺部充满空气的过程中,肺功能的测量将特别有用包括呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、新生儿短暂性呼吸急促、胎粪吸入综合征,以及对患有肺部疾病的新生儿进行治疗后的影响。

TremoFlo 装置在婴儿自主呼吸期间使用强制振荡技术,并且不需要任何镇静剂即可执行。 强制振荡技术通过在婴儿自主呼吸时将温和的多频电波叠加到婴儿的呼吸气流上来测量肺功能。 只需要很短的呼吸时间就可以可靠地测量气道阻力和电抗。 示波法已成功用于量化患有慢性阻塞性肺病的哮喘儿童和成人的肺功能,但以前从未用于婴儿。 该提案将这种测量肺功能的非侵入性技术引入新生儿人群,以识别足月妊娠和早产妊娠之间呼吸力学的变化,并量化婴儿肺功能的波动以响应疾病进展和治疗干预。 仅需要潮式呼吸的示波法的简便性消除了对患者合作和操作的需要,这些操作和操作以前排除在新生儿重症监护病房中进行肺功能测试。 该提案将评估新生儿示波法的可行性和临床价值,通过将肺功能的功能测量引入床边护理,既可以检测早产与足月妊娠的变化,也可以检测疾病队列。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 出生时胎龄至少 22 周的婴儿
  • 婴儿脱离呼吸机/持续气道正压≥12小时
  • 父母/法定监护人同意的婴儿

排除标准:

  • 严重畸形婴儿
  • 患有影响呼吸的神经肌肉疾病的婴儿
  • 患有绝症的婴儿
  • 决定停止或限制支持的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无创强制气道振荡法

使用强制气道振荡法分析患有和不患有肺部疾病的早产儿和足月儿的肺功能,并进行横断面和纵向比较。

目标 1:没有肺部疾病的足月和早产儿的肺功能(预期 n=264) 目标 2:发生支气管肺发育不良 (BPD) 的呼吸窘迫综合征 (RDS) 早产儿和未发生 RDS 的早产儿的肺功能BPD(预期 n=264)目标 3:患有常见新生儿肺部疾病(包括 RDS、BPD、胎粪吸入综合征和新生儿短暂性呼吸急促)的婴儿和没有肺部疾病的对照组(预期 n=570)的肺功能测量 目标 4 :常见治疗干预前后患有肺病婴儿的肺功能

这是一种非侵入性设备,可测量自主呼吸婴儿的肺功能。 婴儿将在他/她的脸上戴上一个带衬垫的面罩,该设备将在婴儿正常呼吸时进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电抗曲线下面积 (AXR)
大体时间:40周矫正胎龄后或出院后至2岁
AXR作为通过振荡法量化并测量的呼吸系统整体反应性指标,单位为cmH₂O/L
40周矫正胎龄后或出院后至2岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R7-20
大体时间:孕后40周龄或出院至2岁
通过振荡法量化呼吸系统在7赫兹和20赫兹时的阻力差异,测量单位为厘米水柱·秒/升
孕后40周龄或出院至2岁
R7
大体时间:40周矫正胎龄或出院后直至2岁
通过振荡法量化呼吸系统中7赫兹时的阻力,以cmH₂O·s/L为单位测量
40周矫正胎龄或出院后直至2岁
X7
大体时间:孕后40周龄或出院后随访至2岁
通过振荡测量法量化呼吸系统中7赫兹下的阻力,单位为厘米水柱·秒/升
孕后40周龄或出院后随访至2岁
长期肺部结局
大体时间:长达2年
严重发病率:呼吸支持包括或CPAP或通气或气管切开术;中度发病率:补充氧气;每日肺部药物治疗;因呼吸系统疾病再次住院≥2次;喘息发作≥3次且间隔≥2周;轻度发病率:间歇性肺部药物治疗;喘息发作≥2次且间隔≥2周;因呼吸系统疾病就医≥2次且间隔≥2周;因呼吸系统疾病再次住院1次
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Namasivayam Ambalavanan, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月6日

初级完成 (实际的)

2024年10月21日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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