Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőfunkció non-invazív, kényszerített oszcillometriával (PUFFOR)

2026. január 26. frissítette: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Tüdőfunkció non-invazív, kényszerített oszcillometriás légzésvizsgálattal: Prospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a tüdőfunkció mérése olyan koraszülött és koraszülött csecsemőknél, akik tüdőbetegségben szenvednek és nem szenvednek, beleértve a légzési distressz szindrómát, a bronchopulmonalis dysplasiát, az újszülött átmeneti tachypneáját, a meconium aspirációs szindrómát és a tüdőbetegségben szenvedő újszülöttek kezeléseire adott válaszreakciókat. non-invazív légúti oszcillometriás rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TremoFlo™ N-100 (csak vizsgálati használatra) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) a tüdőmechanika mérésére szolgáló technológia a páciens erőfeszítése nélkül. Az áramlási térfogat és tüdőtérfogat segítségével végzett tüdőfunkciós vizsgálat az egyik legszélesebb körben alkalmazott teszt a tüdőfunkció objektív mérésére felnőtteknél. Az ilyen mérések a páciens erőfeszítésétől és koordinációjától függenek, ami újszülötteknél nem lehetséges. A spirometria minimális életkora általában 6 év a technika elsajátításához. Ezért az újszülött csecsemőknek rendszerint kényszerkilégzésre, áramlás megszakítására és gyakran szedációra/anesztéziára van szükség a tüdőfunkció pontos mérése érdekében. A csecsemők tüdőfunkciós vizsgálata időigényes és költséges lehet újszülötteknél. Ez korlátozta ennek a potenciálisan informatív módszernek a használatát a tüdőfunkció tanulmányozására. A tüdőfunkció mérései különösen informatívak lesznek a méhen belüli élet során folyadékkal töltött tüdőről a méhen kívüli életben levegővel feltöltött tüdőre a tüdőbetegségben nem szenvedő koraszülött és idős csecsemők, valamint tüdőbetegségben szenvedő újszülöttek esetében. ideértve a légzési distressz szindrómát, a bronchopulmonalis diszpláziát, az újszülöttek átmeneti tachypneáját, a meconium aspirációs szindrómát, valamint a tüdőbetegségben szenvedő újszülöttek kezelésének hatásait.

A TremoFlo készülék kényszeroszcillációs technikát alkalmaz a csecsemő spontán légzése során, és különösen nem igényel szedációt. Az erőltetett oszcillációs technika úgy méri a tüdő működését, hogy enyhe többfrekvenciás léghullámot helyez a csecsemő légáramlására, miközben a csecsemő spontán lélegzik. Csak rövid légzés szükséges a légúti ellenállás és reaktancia megbízható méréséhez. Az oszcillometriát sikeresen alkalmazták krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő asztmás gyermekek és felnőttek tüdőfunkciójának számszerűsítésére, de csecsemőknél korábban soha. Ez a javaslat a tüdőfunkció mérésének ezt a nem invazív technikáját az újszülöttek populációjához juttatja el, hogy azonosítsa a légzésmechanikában bekövetkezett változásokat a koraszülött és a koraszülött terhességek között, és számszerűsítse a csecsemők tüdőfunkciójában a betegség progressziójára és terápiás beavatkozásra adott válaszul. Az oszcillometria egyszerűsége, amely csak dagályos légzést igényel, szükségtelenné teszi a betegek együttműködését és olyan manővereket, amelyek korábban kizárták a tüdőfunkció vizsgálatát az újszülött intenzív osztályon. Ez a javaslat értékelni fogja az oszcillometria megvalósíthatóságát és klinikai értékét újszülötteknél, mind a koraszülöttek változásainak kimutatására a teljes terhességhez képest, mind a betegségcsoportokban a tüdőfunkció funkcionális méréseinek az ágy melletti gondozásba történő bevezetésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A születéskor legalább 22 hetes terhességi korú csecsemők
  • Lélegeztetőgépen kívüli csecsemők/folyamatosan pozitív légúti nyomás ≥ 12 óra
  • Csecsemők, akiknek a szülei/törvényes gyámja beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők
  • A légzést befolyásoló neuromuszkuláris állapotú csecsemők
  • Halálos betegségben szenvedő csecsemők
  • Csecsemők, akiknél úgy döntöttek, hogy visszatartják vagy korlátozzák a támogatást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem invazív kényszerített légúti oszcillometria

Elemezze a tüdőfunkciót kényszer légúti oszcillometriával tüdőbetegségben szenvedő és nem tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél, mind keresztmetszeti, mind longitudinális összehasonlítással.

1. cél: Tüdőfunkció tüdőbetegségben nem szenvedő idős és koraszülött csecsemőknél (várhatóan n=264) 2. cél: Tüdőfunkció légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél, akiknél bronchopulmonalis dysplasia (BPD) alakul ki, és olyan koraszülötteknél, akiknél nem fejlődik ki RDS BPD (várható n=264) 3. cél: Tüdőfunkció mérések gyakori újszülöttkori tüdőbetegségben (beleértve az RDS-t, BPD-t, meconium aspirációs szindrómát és az újszülöttkori átmeneti tachypnoét) szenvedő csecsemőknél, valamint tüdőbetegségben nem szenvedő kontrolloknál (várható n=570) 4. cél : Tüdőbetegségben szenvedő csecsemők tüdőfunkciója gyakori terápiás beavatkozások előtt és után
Eszköz: Nem invazív kényszerített légúti oszcillometria
Ez egy nem invazív eszköz, amely spontán lélegző csecsemők tüdőfunkcióját méri. A csecsemők arcára párnázott maszkot helyeznek, és a készülék méréseket végez, miközben a csecsemő normálisan lélegzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktancia-görbe alatti terület (AXR)
Időkeret: 40 hét utáni posztmenstruális életkor vagy kórházi elbocsátás 2 éves korig
AXR, mint a légzőrendszer általános reaktanciájának mérőszáma, amelyet oszcillometriával kvantifikálnak és cmH2O/L-ben mérnek
40 hét utáni posztmenstruális életkor vagy kórházi elbocsátás 2 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R7-20
Időkeret: 40 hét utáni posztmenstruális kor vagy elbocsátás 2 éves korig
A légzőrendszer rezisztenciájának különbsége 7 Hz és 20 Hz között, oszcillometriával kvantifikálva és cmH₂O·s/L-ben mérve
40 hét utáni posztmenstruális kor vagy elbocsátás 2 éves korig
R7
Időkeret: 40 hét posztmenstruális kor vagy elbocsátás 2 éves korig
A 7 Hz-en mért légzőrendszeri rezisztencia, amelyet oszcillometriával kvantifikáltak és cmH2O·s/L-ben mértek
40 hét posztmenstruális kor vagy elbocsátás 2 éves korig
X7
Időkeret: 40 heti posztmenstruális kor vagy elbocsátás 2 éves korig
A légzőrendszer 7 Hz-en mért reaktanciája, amelyet oszcillometriával kvantifikáltak és cmH₂O·s/L-ben mértek
40 heti posztmenstruális kor vagy elbocsátás 2 éves korig
Hosszabb távú tüdői eredmények
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Súlyos morbiditás: légzési támogatás, beleértve a CPAP-t vagy a lélegeztetést vagy a tracheostomiát; mérsékelt morbiditás: kiegészítő oxigén; kezelés napi tüdőgyógyszerekkel; ≥2 újrahospitalizáció légzési betegség miatt; ≥3 hörgéses epizód ≥2 hétenként; enyhe morbiditás: kezelés időszakos tüdőgyógyszerekkel; ≥2 hörgéses epizód ≥2 hétenként; ≥2 orvosi látogatás légzési betegség miatt ≥2 hétenként; 1 újrahospitalizáció légzési betegség miatt)
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300000296
  • K23HL157618 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel