Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktion ved hjælp af ikke-invasiv forceret oscillometri (PUFFOR)

26. januar 2026 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Lungefunktion ved hjælp af ikke-invasiv tvungen oscillometri respiratorisk test: en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at måle lungefunktionen hos fuldbårne og for tidligt fødte spædbørn med og uden lungesygdom, herunder respiratorisk distress syndrom, bronkopulmonal dysplasi, forbigående takypnø hos den nyfødte, meconium aspiration syndrom og respons på behandlinger givet til nyfødte spædbørn med lungesygdomme ved hjælp af et ikke-invasivt luftvejsoscillometrisystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TremoFlo™ N-100 (kun til undersøgelsesbrug) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canada) er en teknologi til måling af lungemekanik uden patientanstrengelse. Lungefunktionstestning ved hjælp af flow-volumen og lungevolumener er en af ​​de mest udbredte test til objektivt at måle lungefunktionen hos voksne. Sådanne målinger afhænger af patientens indsats og koordination, hvilket ikke er muligt for nyfødte spædbørn. Minimumsalderen for spirometri er typisk 6 år for at mestre teknikken. Derfor kræver nyfødte spædbørn normalt tvungen udånding, flowafbrydelse og ofte sedation/bedøvelse for at opnå nøjagtige lungefunktionsmålinger. Spædbørns lungefunktionstest kan være tidskrævende og dyrt at udføre hos nyfødte spædbørn. Dette har begrænset brugen af ​​denne potentielt informative metode til at studere lungefunktion. Målinger af lungefunktion vil være særligt informative under overgangen fra at have lungerne fyldt med væske under intra-uterint liv til at have lungerne fyldt med luft i ekstra-uterint liv hos præmature og fuldbårne børn uden lungesygdom, samt hos nyfødte spædbørn med lungesygdomme herunder respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, forbigående takypnø hos nyfødte, meconium aspiration syndrom og efter virkningerne af behandlinger givet til nyfødte spædbørn med lungesygdomme.

TremoFlo-enheden bruger tvungen oscillationsteknikken under spædbarns spontane vejrtrækning og kræver især ingen sedation for at udføre. Den tvungne oscillationsteknik måler lungefunktionen ved at overlejre en blid multi-frekvens luftbølge på spædbarnets respiratoriske luftstrøm, mens spædbarnet trækker vejret spontant. Der kræves kun en kort vejrtrækningsperiode for at opnå en pålidelig måling af luftvejsmodstand og reaktans. Oscillometri er med succes blevet brugt til at kvantificere lungefunktionen hos astmatiske børn og voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom, men aldrig tidligere hos spædbørn. Dette forslag bringer denne ikke-invasive teknik til måling af lungefunktion til den neonatale befolkning for at identificere ændringer i respiratorisk mekanik mellem termin og præterm graviditet og kvantificere fluktuationer i spædbørns lungefunktion som reaktion på sygdomsprogression og terapeutisk intervention. Den lette oscillometri, der kun kræver tidal vejrtrækning, eliminerer behovet for patientsamarbejde og manøvrer, der tidligere udelukkede lungefunktionstestning på neonatal intensivafdeling. Dette forslag vil evaluere gennemførligheden og den kliniske værdi af oscillometri hos nyfødte, både for at påvise ændringer i præmature sammenlignet med fuldtidsdrægtighed samt sygdomskohorter ved at indføre funktionelle mål for lungefunktion til sengepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gestationsalder mindst 22 uger ved fødslen
  • Spædbørn uden respirator/kontinuerligt positivt luftvejstryk ≥ 12 timer
  • Spædbørn, hvis forældre/værge har givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store misdannelser
  • Spædbørn med en neuromuskulær tilstand, der påvirker vejrtrækningen
  • Spædbørn med terminal sygdom
  • Spædbørn med en beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv tvungen luftvejsoscillometri

Analyser lungefunktionen ved brug af forceret luftvejsoscillometri hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn med og uden lungesygdom med både tværsnits- og longitudinelle sammenligninger.

Mål 1: Lungefunktion hos fuldbårne og præmature børn uden lungesygdom (forventet n=264) Mål 2: Lungefunktion hos præmature børn med respiratory distress syndrome (RDS), som udvikler bronkopulmonal dysplasi (BPD) og præmature børn med RDS, som ikke udvikler BPD (forventet n=264) Mål 3: Lungefunktionsmålinger hos spædbørn med almindelige neonatale lungesygdomme (herunder RDS, BPD, mekoniumaspirationssyndrom og forbigående takypnø hos den nyfødte) og kontroller uden lungesygdom (forventet n=570) Mål 4 : Lungefunktion hos spædbørn med lungesygdom før og efter almindelige terapeutiske indgreb

Dette er en ikke-invasiv enhed, der måler lungefunktionen hos spædbørn, der puster spontant. Spædbørn vil have en polstret maske placeret på hans/hendes ansigt, og enheden vil tage målinger, mens spædbarnet trækker vejret normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under reaktanskurven (AXR)
Tidsramme: 40 uger efter menstruationsalder eller udskrivelse indtil 2 år
AXR som mål for den samlede måling af reaktansen i åndedrætssystemet kvantificeret ved oscillometri og målt i cmH2O/L
40 uger efter menstruationsalder eller udskrivelse indtil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R7-20
Tidsramme: 40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 år
Forskel mellem resistans ved 7 Hz og 20 Hz i respirationssystemet kvantificeret ved oscillometri og målt i cmH2O·s/L
40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 år
R7
Tidsramme: 40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 års alder
Modstand ved 7 Hz i respirationssystemet kvantificeret ved oscillometri og målt i cmH2O·s/L
40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 års alder
X7
Tidsramme: 40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 år
Reaktans ved 7 Hz i respirationssystemet kvantificeret ved oscillometri og målt i cmH₂O·s/L
40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 år
Længerevarende lungefunktionsresultater
Tidsramme: Op til 2 år
Svær morbiditet: respiratorisk støtte inklusive eller CPAP eller ventilation eller tracheostomi; moderat morbiditet: supplerende ilt; behandling med daglige lægemidler til lunger; ≥2 genindlæggelser for respiratorisk sygdom; ≥3 episoder med hvæsen ≥2 uger fra hinanden; mild morbiditet: behandling med intermitterende lægemidler til lunger; ≥2 episoder med hvæsen ≥2 uger fra hinanden; ≥2 lægebesøg for respiratorisk sygdom ≥2 uger fra hinanden; 1 genindlæggelse for respiratorisk sygdom)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv tvungen luftvejsoscillometri

Abonner