- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03346343
Lungefunktion ved hjælp af ikke-invasiv forceret oscillometri (PUFFOR)
Lungefunktion ved hjælp af ikke-invasiv tvungen oscillometri respiratorisk test: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TremoFlo™ N-100 (kun til undersøgelsesbrug) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canada) er en teknologi til måling af lungemekanik uden patientanstrengelse. Lungefunktionstestning ved hjælp af flow-volumen og lungevolumener er en af de mest udbredte test til objektivt at måle lungefunktionen hos voksne. Sådanne målinger afhænger af patientens indsats og koordination, hvilket ikke er muligt for nyfødte spædbørn. Minimumsalderen for spirometri er typisk 6 år for at mestre teknikken. Derfor kræver nyfødte spædbørn normalt tvungen udånding, flowafbrydelse og ofte sedation/bedøvelse for at opnå nøjagtige lungefunktionsmålinger. Spædbørns lungefunktionstest kan være tidskrævende og dyrt at udføre hos nyfødte spædbørn. Dette har begrænset brugen af denne potentielt informative metode til at studere lungefunktion. Målinger af lungefunktion vil være særligt informative under overgangen fra at have lungerne fyldt med væske under intra-uterint liv til at have lungerne fyldt med luft i ekstra-uterint liv hos præmature og fuldbårne børn uden lungesygdom, samt hos nyfødte spædbørn med lungesygdomme herunder respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, forbigående takypnø hos nyfødte, meconium aspiration syndrom og efter virkningerne af behandlinger givet til nyfødte spædbørn med lungesygdomme.
TremoFlo-enheden bruger tvungen oscillationsteknikken under spædbarns spontane vejrtrækning og kræver især ingen sedation for at udføre. Den tvungne oscillationsteknik måler lungefunktionen ved at overlejre en blid multi-frekvens luftbølge på spædbarnets respiratoriske luftstrøm, mens spædbarnet trækker vejret spontant. Der kræves kun en kort vejrtrækningsperiode for at opnå en pålidelig måling af luftvejsmodstand og reaktans. Oscillometri er med succes blevet brugt til at kvantificere lungefunktionen hos astmatiske børn og voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom, men aldrig tidligere hos spædbørn. Dette forslag bringer denne ikke-invasive teknik til måling af lungefunktion til den neonatale befolkning for at identificere ændringer i respiratorisk mekanik mellem termin og præterm graviditet og kvantificere fluktuationer i spædbørns lungefunktion som reaktion på sygdomsprogression og terapeutisk intervention. Den lette oscillometri, der kun kræver tidal vejrtrækning, eliminerer behovet for patientsamarbejde og manøvrer, der tidligere udelukkede lungefunktionstestning på neonatal intensivafdeling. Dette forslag vil evaluere gennemførligheden og den kliniske værdi af oscillometri hos nyfødte, både for at påvise ændringer i præmature sammenlignet med fuldtidsdrægtighed samt sygdomskohorter ved at indføre funktionelle mål for lungefunktion til sengepleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med gestationsalder mindst 22 uger ved fødslen
- Spædbørn uden respirator/kontinuerligt positivt luftvejstryk ≥ 12 timer
- Spædbørn, hvis forældre/værge har givet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store misdannelser
- Spædbørn med en neuromuskulær tilstand, der påvirker vejrtrækningen
- Spædbørn med terminal sygdom
- Spædbørn med en beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv tvungen luftvejsoscillometri
Analyser lungefunktionen ved brug af forceret luftvejsoscillometri hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn med og uden lungesygdom med både tværsnits- og longitudinelle sammenligninger. Mål 1: Lungefunktion hos fuldbårne og præmature børn uden lungesygdom (forventet n=264) Mål 2: Lungefunktion hos præmature børn med respiratory distress syndrome (RDS), som udvikler bronkopulmonal dysplasi (BPD) og præmature børn med RDS, som ikke udvikler BPD (forventet n=264) Mål 3: Lungefunktionsmålinger hos spædbørn med almindelige neonatale lungesygdomme (herunder RDS, BPD, mekoniumaspirationssyndrom og forbigående takypnø hos den nyfødte) og kontroller uden lungesygdom (forventet n=570) Mål 4 : Lungefunktion hos spædbørn med lungesygdom før og efter almindelige terapeutiske indgreb |
Dette er en ikke-invasiv enhed, der måler lungefunktionen hos spædbørn, der puster spontant.
Spædbørn vil have en polstret maske placeret på hans/hendes ansigt, og enheden vil tage målinger, mens spædbarnet trækker vejret normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under reaktanskurven (AXR)
Tidsramme: 40 uger efter menstruationsalder eller udskrivelse indtil 2 år
|
AXR som mål for den samlede måling af reaktansen i åndedrætssystemet kvantificeret ved oscillometri og målt i cmH2O/L
|
40 uger efter menstruationsalder eller udskrivelse indtil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R7-20
Tidsramme: 40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 år
|
Forskel mellem resistans ved 7 Hz og 20 Hz i respirationssystemet kvantificeret ved oscillometri og målt i cmH2O·s/L
|
40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 år
|
|
R7
Tidsramme: 40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 års alder
|
Modstand ved 7 Hz i respirationssystemet kvantificeret ved oscillometri og målt i cmH2O·s/L
|
40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 års alder
|
|
X7
Tidsramme: 40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 år
|
Reaktans ved 7 Hz i respirationssystemet kvantificeret ved oscillometri og målt i cmH₂O·s/L
|
40 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse indtil 2 år
|
|
Længerevarende lungefunktionsresultater
Tidsramme: Op til 2 år
|
Svær morbiditet: respiratorisk støtte inklusive eller CPAP eller ventilation eller tracheostomi; moderat morbiditet: supplerende ilt; behandling med daglige lægemidler til lunger; ≥2 genindlæggelser for respiratorisk sygdom; ≥3 episoder med hvæsen ≥2 uger fra hinanden; mild morbiditet: behandling med intermitterende lægemidler til lunger; ≥2 episoder med hvæsen ≥2 uger fra hinanden; ≥2 lægebesøg for respiratorisk sygdom ≥2 uger fra hinanden; 1 genindlæggelse for respiratorisk sygdom)
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Fostersygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Takypnø
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Bronkopulmonal dysplasi
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Forbigående takypnø hos den nyfødte
- Meconium aspirationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000296
- K23HL157618 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv tvungen luftvejsoscillometri
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater
-
ResMedAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland