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Lungenfunktion mit nicht-invasiver erzwungener Oszillometrie (PUFFOR)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Lungenfunktion unter Verwendung von nicht-invasiven erzwungenen Oszillometrie-Atemtests: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Messung der Lungenfunktion bei termingerechten und Frühgeborenen mit und ohne Lungenerkrankung, einschließlich Atemnotsyndrom, bronchopulmonaler Dysplasie, transienter Tachypnoe des Neugeborenen, Mekoniumaspirationssyndrom und Reaktion auf Behandlungen von Neugeborenen mit Lungenerkrankungen mit einem nicht-invasiven Atemwegs-Oszillometrie-System.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TremoFlo™ N-100 (nur für Forschungszwecke) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) ist eine Technologie zur Messung der Lungenmechanik ohne Anstrengung des Patienten. Die Lungenfunktionsprüfung unter Verwendung von Flussvolumen und Lungenvolumen ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur objektiven Messung der Lungenfunktion bei Erwachsenen. Solche Messungen sind vom Aufwand und der Koordination des Patienten abhängig, was bei Neugeborenen nicht möglich ist. Das Mindestalter für die Spirometrie beträgt normalerweise 6 Jahre, um die Technik zu beherrschen. Daher benötigen Neugeborene normalerweise eine forcierte Ausatmung, Flussunterbrechung und häufig eine Sedierung/Anästhesie, um genaue Lungenfunktionsmessungen zu erhalten. Lungenfunktionstests bei Neugeborenen können zeitaufwändig und teuer sein. Dies hat die Verwendung dieser potenziell informativen Methode zur Untersuchung der Lungenfunktion eingeschränkt. Messungen der Lungenfunktion sind besonders aufschlussreich beim Übergang von einer mit Flüssigkeit gefüllten Lunge während des intrauterinen Lebens zu einer mit Luft gefüllten Lunge im extrauterinen Leben bei Früh- und Reifgeborenen ohne Lungenerkrankung sowie bei Neugeborenen mit Lungenerkrankungen einschließlich Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, Mekoniumaspirationssyndrom und nach den Wirkungen von Behandlungen bei Neugeborenen mit Lungenerkrankungen.

Das TremoFlo-Gerät verwendet die erzwungene Oszillationstechnik während der Spontanatmung des Säuglings und erfordert insbesondere keine Sedierung, um zu funktionieren. Die erzwungene Oszillationstechnik misst die Lungenfunktion, indem sie dem Atemluftstrom des Säuglings eine sanfte Multifrequenz-Luftwelle überlagert, während der Säugling spontan atmet. Es ist nur eine kurze Atempause erforderlich, um eine zuverlässige Messung des Atemwegswiderstands und der Reaktanz zu erhalten. Die Oszillometrie wurde erfolgreich zur Quantifizierung der Lungenfunktion bei asthmatischen Kindern und Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt, jedoch noch nie zuvor bei Säuglingen. Dieser Vorschlag bringt diese nicht-invasive Technik zur Messung der Lungenfunktion in die Neugeborenenpopulation, um Veränderungen in der Atemmechanik zwischen termingerechten und vorzeitigen Schwangerschaften zu identifizieren und Schwankungen in der Lungenfunktion von Säuglingen als Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit und therapeutische Interventionen zu quantifizieren. Die Einfachheit der Oszillometrie, die nur Atempausen erfordert, eliminiert die Notwendigkeit der Mitarbeit des Patienten und Manöver, die zuvor Lungenfunktionstests auf der Neugeborenen-Intensivstation ausschlossen. Dieser Vorschlag wird die Durchführbarkeit und den klinischen Wert der Oszillometrie bei Neugeborenen bewerten, sowohl um Veränderungen bei Früh- als auch bei Vollzeitschwangerschaften sowie Krankheitskohorten zu erkennen, indem funktionelle Messungen der Lungenfunktion in die Pflege am Krankenbett eingeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 22 Wochen bei der Geburt
  • Säuglinge ohne Beatmung/kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ≥ 12 Stunden
  • Kleinkinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren Fehlbildungen
  • Säuglinge mit einer neuromuskulären Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt
  • Säuglinge mit unheilbarer Krankheit
  • Säuglinge mit der Entscheidung, die Unterstützung zurückzuhalten oder einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Oszillometrie der erzwungenen Atemwege

Analysieren Sie die Lungenfunktion mithilfe der Oszillometrie der erzwungenen Atemwege bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen mit und ohne Lungenerkrankung mit Querschnitts- und Längsvergleichen.

Ziel 1: Lungenfunktion bei Frühgeborenen und Frühgeborenen ohne Lungenerkrankung (voraussichtlich n=264) Ziel 2: Lungenfunktion bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS), die eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) entwickeln, und bei Frühgeborenen mit RDS, die sich nicht entwickeln BPD (voraussichtlich n = 264) Ziel 3: Lungenfunktionsmessungen bei Säuglingen mit häufigen neonatalen Lungenerkrankungen (einschließlich RDS, BPD, Mekoniumaspirationssyndrom und vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen) und Kontrollen ohne Lungenerkrankung (voraussichtlich n = 570) Ziel 4 : Lungenfunktion bei Säuglingen mit Lungenerkrankungen vor und nach üblichen therapeutischen Interventionen
Gerät: Nicht-invasive Oszillometrie der erzwungenen Atemwege
Dies ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Säuglingen. Säuglingen wird eine gepolsterte Maske auf das Gesicht gesetzt, und das Gerät nimmt Messungen vor, während das Kind normal atmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Reaktanzkurve (AXR)
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung bis zu 2 Jahren
AXR als das Maß für die Gesamtmaßnahme der Reaktanz des Atmungssystems, quantifiziert durch Oszillometrie und gemessen in cmH₂O/L
40 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R7-20
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung bis 2 Jahre
Unterschied zwischen dem Widerstand bei 7 Hz und 20 Hz im Atmungssystem, quantifiziert durch Oszillometrie und gemessen in cmH₂O·s/L
40 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung bis 2 Jahre
R7
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung bis 2 Jahre
Resistenz bei 7 Hz im Atmungssystem quantifiziert durch Oszillometrie und gemessen in cmH₂O·s/L
40 Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung bis 2 Jahre
X7
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruales Alter oder Entlassung bis 2 Jahre
Reaktanz bei 7 Hz im Atmungssystem, quantifiziert durch Oszillometrie und gemessen in cmH₂O·s/L
40 Wochen postmenstruales Alter oder Entlassung bis 2 Jahre
Langfristige pulmonale Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Schwere Morbidität: Atemwegsunterstützung einschließlich oder CPAP oder Beatmung oder Tracheotomie; moderate Morbidität: Sauerstoffzufuhr; Behandlung mit täglichen pulmonalen Medikamenten; ≥2 Wiederaufnahmen wegen Atemwegserkrankungen; ≥3 Episoden von Giemen ≥2 Wochen auseinander; leichte Morbidität: Behandlung mit intermittierenden pulmonalen Medikamenten; ≥2 Episoden von Giemen ≥2 Wochen auseinander; ≥2 Arztbesuche wegen Atemwegserkrankungen ≥2 Wochen auseinander; 1 Wiederaufnahme wegen Atemwegserkrankungen
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300000296
  • K23HL157618 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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