- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03346343
비침습적 강제 오실로메트리를 이용한 폐 기능 (PUFFOR)
비침습적 강제 오실로메트리 호흡 검사를 사용한 폐 기능: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
TremoFlo™ N-100(연구 전용) Airwave Oscillometry System™(THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.) Montreal, Quebec, Canada)는 환자의 노력 없이 폐 역학을 측정하는 기술입니다. 유량과 폐용적을 이용한 폐기능 검사는 성인의 폐기능을 객관적으로 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 검사 중 하나입니다. 이러한 측정은 신생아에게는 불가능한 환자의 노력과 조정에 따라 달라집니다. 폐활량 측정을 위한 최소 연령은 일반적으로 기술을 마스터하기 위한 6세입니다. 따라서 신생아는 일반적으로 정확한 폐 기능 측정을 위해 강제 호기, 흐름 중단, 종종 진정/마취가 필요합니다. 영아 폐기능 검사는 신생아에서 수행하는 데 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 이것은 폐 기능을 연구하는 이 잠재적으로 유익한 방법의 활용을 제한했습니다. 폐 기능 측정은 폐 질환이 없는 조산아 및 만삭아뿐만 아니라 폐 질환이 있는 신생아에서 자궁 내 생활 동안 폐가 체액으로 채워진 상태에서 자궁 외 생활 시 폐가 공기로 채워진 상태로 전환하는 동안 특히 유익합니다. 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 신생아의 일시적인 빈호흡, 태변 흡인 증후군, 폐 질환이 있는 신생아에게 주어진 치료 후 효과를 포함합니다.
TremoFlo 장치는 자발 영아 호흡 중에 강제 진동 기술을 사용하며 특히 진정 작용이 필요하지 않습니다. 강제 진동 기술은 영아가 자발적으로 호흡하는 동안 영아의 호흡 기류에 부드러운 다중 주파수 전파를 중첩시켜 폐 기능을 측정합니다. 기도 저항 및 리액턴스를 신뢰할 수 있게 측정하려면 짧은 시간의 호흡만 필요합니다. 오실로메트리는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 천식 소아 및 성인의 폐 기능을 정량화하는 데 성공적으로 활용되었지만 이전에는 영유아에서는 사용된 적이 없습니다. 이 제안은 폐 기능을 측정하는 이 비침습적 기술을 신생아 인구에 제공하여 임신 기간과 조기 임신 사이의 호흡 역학 변화를 식별하고 질병 진행 및 치료 개입에 대한 반응으로 유아 폐 기능의 변동을 정량화합니다. 일회 호흡만 필요한 오실로메트리의 용이성은 이전에 신생아 집중 치료실에서 폐 기능 테스트를 제외했던 환자의 협조 및 조작의 필요성을 제거합니다. 이 제안은 침대 옆 치료에 폐 기능의 기능적 측정을 도입하여 질병 코호트뿐만 아니라 만기 임신과 비교하여 조산의 변화를 감지하기 위해 신생아의 오실로메트리의 타당성과 임상적 가치를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colm P Travers, MD
- 전화번호: 205 9344680
- 이메일: ctravers@peds.uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tara McNair, RN
- 전화번호: 2059344680
- 이메일: tmcnair@peds.uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Colm P Travers, MD
- 전화번호: 205-934-4680
- 이메일: ctravers@peds.uab.edu
-
연락하다:
- Tara E McNair, RN
- 전화번호: 205 923 4680
- 이메일: temcnair@uab.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 최소 22주 이상 재태 연령의 영아
- 인공호흡기 없는 영아/지속적인 양압 ≥ 12시간
- 부모/법정대리인이 동의한 유아
제외 기준:
- 중대한 기형이 있는 영아
- 호흡에 영향을 미치는 신경근 질환이 있는 영아
- 불치병을 앓고 있는 영유아
- 지원을 보류하거나 제한하기로 결정한 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 강제 기도 오실로메트리
조산아 및 폐 질환이 있거나 없는 만삭아의 강제 기도 진동측정법을 사용하여 단면 및 종단 비교를 통해 폐 기능을 분석합니다. 목표 1: 폐질환이 없는 만삭아 및 조산아의 폐 기능(예상 n=264) 목표 2: 기관지폐이형성증(BPD)이 발병한 호흡곤란 증후군(RDS) 조산아 및 발달하지 않은 RDS 조산아의 폐 기능 BPD(예상 n=264) 목표 3: 일반적인 신생아 폐 질환(RDS, BPD, 태변 흡인 증후군 및 신생아의 일과성 빈호흡 포함)이 있는 영아 및 폐 질환이 없는 대조군(예상 n=570)의 폐 기능 측정 목표 4 : 일반적인 치료 중재 전후의 폐질환을 가진 영아의 폐기능 |
이것은 자발적으로 호흡하는 영아의 폐 기능을 측정하는 비침습적 장치입니다.
영아는 쿠션이 있는 마스크를 얼굴에 대고 영아가 정상적으로 호흡할 때 장치가 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리액턴스 곡선 아래 면적(AXR)
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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오실로메트리로 정량화된 리액턴스의 전체 측정치로서의 AXR
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R7-20
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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오실로메트리로 정량화된 7Hz와 20Hz의 저항 차이
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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R7
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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오실로메트리로 정량화된 7Hz에서의 저항
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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X7
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
|
오실로메트리로 정량화된 7Hz에서의 리액턴스
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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R11
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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오실로메트리로 정량화된 11Hz에서의 저항
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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R19
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
|
오실로메트리로 정량화된 19Hz에서의 저항
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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X11
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
|
오실로메트리로 정량화된 11Hz에서의 리액턴스
|
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
|
X19
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
|
오실로메트리로 정량화된 19Hz에서의 리액턴스
|
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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임피던스 R(f)
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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오실로메트리에 의해 정량화된 주파수 R(f)의 함수로서의 저항
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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임피던스 x(에프)
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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오실로메트리에 의해 정량화된 주파수 x(f)의 함수로서의 리액턴스
|
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
|
공진 주파수
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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오실로메트리로 정량화된 공명 주파수
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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호흡량
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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오실로메트리로 정량화된 mL/kg 단위로 측정된 일회 호흡량
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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호흡
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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분당 호흡수
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월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
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장기 폐 결과
기간: 최대 2년
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심각한 이환율: CPAP 또는 인공호흡 또는 기관절개술을 포함한 호흡 지원; 중등도 이환율: 보충 산소; 일일 폐 약물 치료; ≥2 호흡기 질환으로 인한 재입원; ≥2주 간격의 ≥3회 천명음; 경미한 이환율: 간헐적 폐 약물 치료; ≥2주 간격의 ≥2회 천명음; ≥2주 간격의 호흡기 질환에 대한 ≥2회의 의료 방문; 1 호흡기 질환 재입원)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300000296
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유아, 신생아, 질병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국