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비침습적 강제 오실로메트리를 이용한 폐 기능 (PUFFOR)

2024년 3월 11일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

비침습적 강제 오실로메트리 호흡 검사를 사용한 폐 기능: 전향적 관찰 연구

본 관찰연구의 목적은 호흡곤란증후군, 기관지폐이형성증, 신생아의 일과성 빈호흡, 태변 흡인 증후군을 포함한 폐질환 유무에 관계없이 만삭아와 미숙아의 폐기능과 폐질환이 있는 신생아에 대한 치료 반응을 측정하는 것이다. 비침습성 기도 오실로메트리 시스템을 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

TremoFlo™ N-100(연구 전용) Airwave Oscillometry System™(THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.) Montreal, Quebec, Canada)는 환자의 노력 없이 폐 역학을 측정하는 기술입니다. 유량과 폐용적을 이용한 폐기능 검사는 성인의 폐기능을 객관적으로 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 검사 중 하나입니다. 이러한 측정은 신생아에게는 불가능한 환자의 노력과 조정에 따라 달라집니다. 폐활량 측정을 위한 최소 연령은 일반적으로 기술을 마스터하기 위한 6세입니다. 따라서 신생아는 일반적으로 정확한 폐 기능 측정을 위해 강제 호기, 흐름 중단, 종종 진정/마취가 필요합니다. 영아 폐기능 검사는 신생아에서 수행하는 데 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 이것은 폐 기능을 연구하는 이 잠재적으로 유익한 방법의 활용을 제한했습니다. 폐 기능 측정은 폐 질환이 없는 조산아 및 만삭아뿐만 아니라 폐 질환이 있는 신생아에서 자궁 내 생활 동안 폐가 체액으로 채워진 상태에서 자궁 외 생활 시 폐가 공기로 채워진 상태로 전환하는 동안 특히 유익합니다. 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 신생아의 일시적인 빈호흡, 태변 흡인 증후군, 폐 질환이 있는 신생아에게 주어진 치료 후 효과를 포함합니다.

TremoFlo 장치는 자발 영아 호흡 중에 강제 진동 기술을 사용하며 특히 진정 작용이 필요하지 않습니다. 강제 진동 기술은 영아가 자발적으로 호흡하는 동안 영아의 호흡 기류에 부드러운 다중 주파수 전파를 중첩시켜 폐 기능을 측정합니다. 기도 저항 및 리액턴스를 신뢰할 수 있게 측정하려면 짧은 시간의 호흡만 필요합니다. 오실로메트리는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 천식 소아 및 성인의 폐 기능을 정량화하는 데 성공적으로 활용되었지만 이전에는 영유아에서는 사용된 적이 없습니다. 이 제안은 폐 기능을 측정하는 이 비침습적 기술을 신생아 인구에 제공하여 임신 기간과 조기 임신 사이의 호흡 역학 변화를 식별하고 질병 진행 및 치료 개입에 대한 반응으로 유아 폐 기능의 변동을 정량화합니다. 일회 호흡만 필요한 오실로메트리의 용이성은 이전에 신생아 집중 치료실에서 폐 기능 테스트를 제외했던 환자의 협조 및 조작의 필요성을 제거합니다. 이 제안은 침대 옆 치료에 폐 기능의 기능적 측정을 도입하여 질병 코호트뿐만 아니라 만기 임신과 비교하여 조산의 변화를 감지하기 위해 신생아의 오실로메트리의 타당성과 임상적 가치를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1098

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 출생 시 최소 22주 이상 재태 연령의 영아
  • 인공호흡기 없는 영아/지속적인 양압 ≥ 12시간
  • 부모/법정대리인이 동의한 유아

제외 기준:

  • 중대한 기형이 있는 영아
  • 호흡에 영향을 미치는 신경근 질환이 있는 영아
  • 불치병을 앓고 있는 영유아
  • 지원을 보류하거나 제한하기로 결정한 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 강제 기도 오실로메트리

조산아 ​​및 폐 질환이 있거나 없는 만삭아의 강제 기도 진동측정법을 사용하여 단면 및 종단 비교를 통해 폐 기능을 분석합니다.

목표 1: 폐질환이 없는 만삭아 및 조산아의 폐 기능(예상 n=264) 목표 2: 기관지폐이형성증(BPD)이 발병한 호흡곤란 증후군(RDS) 조산아 및 발달하지 않은 RDS 조산아의 폐 기능 BPD(예상 n=264) 목표 3: 일반적인 신생아 폐 질환(RDS, BPD, 태변 흡인 증후군 및 신생아의 일과성 빈호흡 포함)이 있는 영아 및 폐 질환이 없는 대조군(예상 n=570)의 폐 기능 측정 목표 4 : 일반적인 치료 중재 전후의 폐질환을 가진 영아의 폐기능

이것은 자발적으로 호흡하는 영아의 폐 기능을 측정하는 비침습적 장치입니다. 영아는 쿠션이 있는 마스크를 얼굴에 대고 영아가 정상적으로 호흡할 때 장치가 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리액턴스 곡선 아래 면적(AXR)
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 리액턴스의 전체 측정치로서의 AXR
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R7-20
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 7Hz와 20Hz의 저항 차이
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
R7
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 7Hz에서의 저항
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
X7
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 7Hz에서의 리액턴스
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
R11
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 11Hz에서의 저항
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
R19
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 19Hz에서의 저항
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
X11
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 11Hz에서의 리액턴스
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
X19
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 19Hz에서의 리액턴스
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
임피던스 R(f)
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리에 의해 정량화된 주파수 R(f)의 함수로서의 저항
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
임피던스 x(에프)
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리에 의해 정량화된 주파수 x(f)의 함수로서의 리액턴스
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
공진 주파수
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 공명 주파수
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
호흡량
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
오실로메트리로 정량화된 mL/kg 단위로 측정된 일회 호흡량
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
호흡
기간: 월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
분당 호흡수
월경 후 40주 또는 2년까지 퇴원
장기 폐 결과
기간: 최대 2년
심각한 이환율: CPAP 또는 인공호흡 또는 기관절개술을 포함한 호흡 지원; 중등도 이환율: 보충 산소; 일일 폐 약물 치료; ≥2 호흡기 질환으로 인한 재입원; ≥2주 간격의 ≥3회 천명음; 경미한 이환율: 간헐적 폐 약물 치료; ≥2주 간격의 ≥2회 천명음; ≥2주 간격의 호흡기 질환에 대한 ≥2회의 의료 방문; 1 호흡기 질환 재입원)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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유아, 신생아, 질병에 대한 임상 시험

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