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Função pulmonar usando oscilometria forçada não invasiva (PUFFOR)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Função Pulmonar Usando Teste Respiratório de Oscilometria Forçada Não Invasiva: Um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é medir a função pulmonar em bebês a termo e prematuros com e sem doença pulmonar, incluindo síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, taquipnéia transitória do recém-nascido, síndrome de aspiração de mecônio e resposta a tratamentos administrados a recém-nascidos com doenças pulmonares usando um sistema não invasivo de oscilometria das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TremoFlo™ N-100 (somente para uso experimental) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canadá) é uma tecnologia para medir a mecânica pulmonar sem esforço do paciente. O teste de função pulmonar usando fluxo-volume e volumes pulmonares é um dos testes mais amplamente utilizados para medir objetivamente a função pulmonar em adultos. Essas medições dependem do esforço e da coordenação do paciente, o que não é possível em recém-nascidos. A idade mínima para espirometria é tipicamente 6 anos para dominar a técnica. Portanto, recém-nascidos geralmente requerem expiração forçada, interrupção do fluxo e, muitas vezes, sedação/anestesia para obter medidas precisas da função pulmonar. O teste de função pulmonar infantil pode ser demorado e caro para ser realizado em recém-nascidos. Isso limitou a utilização desse método potencialmente informativo de estudar a função pulmonar. As medições da função pulmonar serão particularmente informativas durante a transição de ter pulmões cheios de líquido durante a vida intra-uterina para ter pulmões cheios de ar na vida extra-uterina em bebês prematuros e nascidos a termo sem doença pulmonar, bem como em recém-nascidos com doenças pulmonares incluindo síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, taquipnéia transitória do recém-nascido, síndrome de aspiração de mecônio e após os efeitos de tratamentos administrados a recém-nascidos com doenças pulmonares.

O dispositivo TremoFlo usa a técnica de oscilação forçada durante a respiração infantil espontânea e, notavelmente, não requer sedação para ser executado. A técnica de oscilação forçada mede a função pulmonar ao sobrepor uma suave onda de ar de multifrequência ao fluxo de ar respiratório do bebê, enquanto o bebê respira espontaneamente. Apenas um curto período de respiração é necessário para obter uma medição confiável da resistência e reatância das vias aéreas. A oscilometria tem sido utilizada com sucesso para quantificar a função pulmonar em crianças asmáticas e adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica, mas nunca antes em lactentes. Esta proposta traz esta técnica não invasiva de medição da função pulmonar para a população neonatal para identificar alterações na mecânica respiratória entre gestações a termo e pré-termo e quantificar flutuações na função pulmonar infantil em resposta à progressão da doença e intervenção terapêutica. A facilidade da oscilometria que requer apenas a respiração corrente elimina a necessidade de cooperação do paciente e manobras que anteriormente excluíam o teste de função pulmonar na unidade de terapia intensiva neonatal. Esta proposta avaliará a viabilidade e o valor clínico da oscilometria em recém-nascidos, tanto para detectar alterações em gestações prematuras em comparação com gestações a termo quanto em coortes de doenças, introduzindo medidas funcionais da função pulmonar nos cuidados à beira do leito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade gestacional de pelo menos 22 semanas no nascimento
  • Lactentes sem ventilação/pressão positiva contínua nas vias aéreas ≥ 12 horas
  • Crianças cujos pais/responsáveis ​​legais tenham dado consentimento

Critério de exclusão:

  • Lactentes com malformações graves
  • Bebês com uma condição neuromuscular que afeta a respiração
  • Lactentes com doença terminal
  • Lactentes com uma decisão tomada para reter ou limitar o apoio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oscilometria de via aérea forçada não invasiva

Analise a função pulmonar usando a oscilometria das vias aéreas forçadas em bebês prematuros e bebês a termo com e sem doença pulmonar com comparações transversais e longitudinais.

Objetivo 1: Função pulmonar em bebês a termo e prematuros sem doença pulmonar (previsto n = 264) Objetivo 2: Função pulmonar em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) que desenvolvem displasia broncopulmonar (DBP) e bebês prematuros com SDR que não desenvolvem DBP (previsto n = 264) Objetivo 3: Medições da função pulmonar em lactentes com doenças pulmonares neonatais comuns (incluindo SDR, DBP, síndrome de aspiração de mecônio e taquipnéia transitória do recém-nascido) e controles sem doença pulmonar (previsto n = 570) Objetivo 4 : Função pulmonar em lactentes com doença pulmonar antes e após intervenções terapêuticas comuns

Este é um dispositivo não invasivo que medirá a função pulmonar em bebês com respiração espontânea. Os bebês terão uma máscara acolchoada colocada em seu rosto e o dispositivo fará medições enquanto o bebê respira normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Reactância (AXR)
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
AXR como a medida geral da reatância do sistema respiratório quantificada por oscilometria e medida em cmH₂O/L
40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R7-20
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até 2 anos
Diferença entre a resistência a 7 Hz e 20 Hz no sistema respiratório quantificada por oscilometria e medida em cmH2O·s/L
40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até 2 anos
R7
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
Resistência a 7 Hz no sistema respiratório quantificada por oscilometria e medida em cmH₂O·s/L
40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
X7
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
Reatância a 7 Hz no sistema respiratório quantificada por oscilometria e medida em cmH₂O·s/L
40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
Resultados Pulmonares a Longo Prazo
Prazo: Até 2 anos
Morbilidade grave: suporte respiratório incluindo ou CPAP ou ventilação ou traqueostomia; morbilidade moderada: oxigénio suplementar; tratamento com medicamentos pulmonares diários; ≥2 rehospitalizações por doença respiratória; ≥3 episódios de pieira ≥2 semanas de intervalo; morbilidade ligeira: tratamento com medicamentos pulmonares intermitentes; ≥2 episódios de pieira ≥2 semanas de intervalo; ≥2 consultas médicas por doença respiratória ≥2 semanas de intervalo; 1 rehospitalização por doença respiratória)
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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