- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03346343
Função pulmonar usando oscilometria forçada não invasiva (PUFFOR)
Função Pulmonar Usando Teste Respiratório de Oscilometria Forçada Não Invasiva: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TremoFlo™ N-100 (somente para uso experimental) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canadá) é uma tecnologia para medir a mecânica pulmonar sem esforço do paciente. O teste de função pulmonar usando fluxo-volume e volumes pulmonares é um dos testes mais amplamente utilizados para medir objetivamente a função pulmonar em adultos. Essas medições dependem do esforço e da coordenação do paciente, o que não é possível em recém-nascidos. A idade mínima para espirometria é tipicamente 6 anos para dominar a técnica. Portanto, recém-nascidos geralmente requerem expiração forçada, interrupção do fluxo e, muitas vezes, sedação/anestesia para obter medidas precisas da função pulmonar. O teste de função pulmonar infantil pode ser demorado e caro para ser realizado em recém-nascidos. Isso limitou a utilização desse método potencialmente informativo de estudar a função pulmonar. As medições da função pulmonar serão particularmente informativas durante a transição de ter pulmões cheios de líquido durante a vida intra-uterina para ter pulmões cheios de ar na vida extra-uterina em bebês prematuros e nascidos a termo sem doença pulmonar, bem como em recém-nascidos com doenças pulmonares incluindo síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, taquipnéia transitória do recém-nascido, síndrome de aspiração de mecônio e após os efeitos de tratamentos administrados a recém-nascidos com doenças pulmonares.
O dispositivo TremoFlo usa a técnica de oscilação forçada durante a respiração infantil espontânea e, notavelmente, não requer sedação para ser executado. A técnica de oscilação forçada mede a função pulmonar ao sobrepor uma suave onda de ar de multifrequência ao fluxo de ar respiratório do bebê, enquanto o bebê respira espontaneamente. Apenas um curto período de respiração é necessário para obter uma medição confiável da resistência e reatância das vias aéreas. A oscilometria tem sido utilizada com sucesso para quantificar a função pulmonar em crianças asmáticas e adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica, mas nunca antes em lactentes. Esta proposta traz esta técnica não invasiva de medição da função pulmonar para a população neonatal para identificar alterações na mecânica respiratória entre gestações a termo e pré-termo e quantificar flutuações na função pulmonar infantil em resposta à progressão da doença e intervenção terapêutica. A facilidade da oscilometria que requer apenas a respiração corrente elimina a necessidade de cooperação do paciente e manobras que anteriormente excluíam o teste de função pulmonar na unidade de terapia intensiva neonatal. Esta proposta avaliará a viabilidade e o valor clínico da oscilometria em recém-nascidos, tanto para detectar alterações em gestações prematuras em comparação com gestações a termo quanto em coortes de doenças, introduzindo medidas funcionais da função pulmonar nos cuidados à beira do leito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade gestacional de pelo menos 22 semanas no nascimento
- Lactentes sem ventilação/pressão positiva contínua nas vias aéreas ≥ 12 horas
- Crianças cujos pais/responsáveis legais tenham dado consentimento
Critério de exclusão:
- Lactentes com malformações graves
- Bebês com uma condição neuromuscular que afeta a respiração
- Lactentes com doença terminal
- Lactentes com uma decisão tomada para reter ou limitar o apoio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oscilometria de via aérea forçada não invasiva
Analise a função pulmonar usando a oscilometria das vias aéreas forçadas em bebês prematuros e bebês a termo com e sem doença pulmonar com comparações transversais e longitudinais. Objetivo 1: Função pulmonar em bebês a termo e prematuros sem doença pulmonar (previsto n = 264) Objetivo 2: Função pulmonar em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) que desenvolvem displasia broncopulmonar (DBP) e bebês prematuros com SDR que não desenvolvem DBP (previsto n = 264) Objetivo 3: Medições da função pulmonar em lactentes com doenças pulmonares neonatais comuns (incluindo SDR, DBP, síndrome de aspiração de mecônio e taquipnéia transitória do recém-nascido) e controles sem doença pulmonar (previsto n = 570) Objetivo 4 : Função pulmonar em lactentes com doença pulmonar antes e após intervenções terapêuticas comuns |
Este é um dispositivo não invasivo que medirá a função pulmonar em bebês com respiração espontânea.
Os bebês terão uma máscara acolchoada colocada em seu rosto e o dispositivo fará medições enquanto o bebê respira normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Reactância (AXR)
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
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AXR como a medida geral da reatância do sistema respiratório quantificada por oscilometria e medida em cmH₂O/L
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40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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R7-20
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até 2 anos
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Diferença entre a resistência a 7 Hz e 20 Hz no sistema respiratório quantificada por oscilometria e medida em cmH2O·s/L
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40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até 2 anos
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R7
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
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Resistência a 7 Hz no sistema respiratório quantificada por oscilometria e medida em cmH₂O·s/L
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40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
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X7
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
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Reatância a 7 Hz no sistema respiratório quantificada por oscilometria e medida em cmH₂O·s/L
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40 semanas de idade pós-menstrual ou alta até aos 2 anos
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Resultados Pulmonares a Longo Prazo
Prazo: Até 2 anos
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Morbilidade grave: suporte respiratório incluindo ou CPAP ou ventilação ou traqueostomia; morbilidade moderada: oxigénio suplementar; tratamento com medicamentos pulmonares diários; ≥2 rehospitalizações por doença respiratória; ≥3 episódios de pieira ≥2 semanas de intervalo; morbilidade ligeira: tratamento com medicamentos pulmonares intermitentes; ≥2 episódios de pieira ≥2 semanas de intervalo; ≥2 consultas médicas por doença respiratória ≥2 semanas de intervalo; 1 rehospitalização por doença respiratória)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Taquipnéia
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Displasia broncopulmonar
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
- Síndrome de Aspiração de Mecônio
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000296
- K23HL157618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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