Funzione polmonare mediante oscillometria forzata non invasiva (PUFFOR)
Funzione polmonare mediante test respiratorio con oscillometria forzata non invasiva: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TremoFlo™ N-100 (solo per uso sperimentale) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canada) è una tecnologia per misurare la meccanica polmonare senza sforzo da parte del paziente. Il test di funzionalità polmonare che utilizza il volume di flusso e i volumi polmonari è uno dei test più utilizzati per misurare oggettivamente la funzionalità polmonare negli adulti. Tali misurazioni dipendono dallo sforzo e dalla coordinazione del paziente, cosa non possibile per i neonati. L'età minima per la spirometria è in genere di 6 anni per padroneggiare la tecnica. Pertanto, i neonati di solito richiedono espirazione forzata, interruzione del flusso e spesso sedazione/anestesia per ottenere misurazioni accurate della funzionalità polmonare. Il test di funzionalità polmonare infantile può richiedere molto tempo e denaro da eseguire nei neonati. Ciò ha limitato l'utilizzo di questo metodo potenzialmente informativo per lo studio della funzione polmonare. Le misurazioni della funzione polmonare saranno particolarmente istruttive durante la transizione dall'avere i polmoni pieni di liquido durante la vita intrauterina all'avere i polmoni pieni di aria nella vita extrauterina nei neonati prematuri e a termine senza malattie polmonari, così come nei neonati con malattie polmonari compresa la sindrome da distress respiratorio, la displasia broncopolmonare, la tachipnea transitoria del neonato, la sindrome da aspirazione di meconio e dopo gli effetti dei trattamenti somministrati ai neonati con malattie polmonari.
Il dispositivo TremoFlo utilizza la tecnica dell'oscillazione forzata durante la respirazione spontanea del neonato e in particolare non richiede alcuna sedazione per essere eseguita. La tecnica dell'oscillazione forzata misura la funzione polmonare sovrapponendo una delicata onda d'aria multifrequenza al flusso d'aria respiratorio del bambino mentre il bambino respira spontaneamente. È necessario solo un breve periodo di respirazione per ottenere una misurazione affidabile della resistenza e della reattanza delle vie aeree. L'oscillometria è stata utilizzata con successo per quantificare la funzione polmonare nei bambini asmatici e negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica, ma mai prima nei neonati. Questa proposta porta questa tecnica non invasiva di misurazione della funzione polmonare alla popolazione neonatale per identificare i cambiamenti nella meccanica respiratoria tra gestazioni a termine e pretermine e quantificare le fluttuazioni nella funzione polmonare infantile in risposta alla progressione della malattia e all'intervento terapeutico. La facilità dell'oscillometria che richiede solo la respirazione corrente elimina la necessità di collaborazione e manovre da parte del paziente che in precedenza escludevano i test di funzionalità polmonare nell'unità di terapia intensiva neonatale. Questa proposta valuterà la fattibilità e il valore clinico dell'oscillometria nei neonati, sia per rilevare i cambiamenti nelle gestazioni premature rispetto alle gestazioni a termine, sia per le coorti di malattie introducendo misure funzionali della funzione polmonare nell'assistenza al letto del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale di almeno 22 settimane alla nascita
- Neonati senza ventilatore/pressione positiva continua delle vie aeree ≥ 12 ore
- Neonati i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso
Criteri di esclusione:
- Neonati con malformazione maggiore
- Neonati con una condizione neuromuscolare che colpisce la respirazione
- Neonati con malattia terminale
- Neonati con la decisione di rifiutare o limitare il supporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oscillometria forzata delle vie aeree non invasiva
Analizza la funzione polmonare utilizzando l'oscillometria forzata delle vie aeree nei neonati pretermine e nei neonati a termine con e senza malattia polmonare con confronti sia trasversali che longitudinali. Obiettivo 1: Funzionalità polmonare nei neonati a termine e pretermine senza malattia polmonare (previsto n=264) Obiettivo 2: Funzionalità polmonare nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) che sviluppano displasia broncopolmonare (BPD) e nei neonati prematuri con RDS che non sviluppano BPD (previsto n=264) Obiettivo 3: Misurazioni della funzionalità polmonare nei neonati con malattie polmonari neonatali comuni (tra cui RDS, BPD, sindrome da aspirazione di meconio e tachipnea transitoria del neonato) e controlli senza malattia polmonare (previsto n=570) Obiettivo 4 : Funzione polmonare nei neonati con malattie polmonari prima e dopo interventi terapeutici comuni |
Questo è un dispositivo non invasivo che misurerà la funzione polmonare nei neonati che respirano spontaneamente.
I neonati avranno una maschera imbottita posizionata sul viso e il dispositivo prenderà le misure mentre il bambino respira normalmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva di reattanza (AXR)
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale o alla dimissione fino a 2 anni
|
AXR come misura complessiva della reattanza del sistema respiratorio quantificata mediante oscillometria e misurata in cmH2O/L
|
40 settimane di età postmestruale o alla dimissione fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
R7-20
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale o alla dimissione fino a 2 anni
|
Differenza tra la resistenza a 7 Hz e 20 Hz nel sistema respiratorio quantificata mediante oscillometria e misurata in cmH₂O·s/L
|
40 settimane di età postmestruale o alla dimissione fino a 2 anni
|
|
R7
Lasso di tempo: 40 settimane di età post-mestruale o dimissione fino a 2 anni
|
Resistenza a 7 Hz nel sistema respiratorio quantificata mediante oscillometria e misurata in cmH₂O·s/L
|
40 settimane di età post-mestruale o dimissione fino a 2 anni
|
|
X7
Lasso di tempo: 40 settimane di età post-mestruale o dimissione fino a 2 anni
|
Reattanza a 7 Hz nel sistema respiratorio quantificata mediante oscillometria e misurata in cmH₂O·s/L
|
40 settimane di età post-mestruale o dimissione fino a 2 anni
|
|
Risultati polmonari a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Morbilità grave: supporto respiratorio inclusa CPAP o ventilazione o tracheostomia; morbilità moderata: ossigeno supplementare; trattamento con farmaci polmonari quotidiani; ≥2 riospedalizzazioni per malattia respiratoria; ≥3 episodi di respiro sibilante a ≥2 settimane di distanza; morbilità lieve: trattamento con farmaci polmonari intermittenti; ≥2 episodi di respiro sibilante a ≥2 settimane di distanza; ≥2 visite mediche per malattia respiratoria a ≥2 settimane di distanza; 1 riospedalizzazione per malattia respiratoria
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie fetali
- Segni e sintomi, respiratori
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Sindrome da stress respiratorio
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Tachipnea
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Infantile, prematuro, malattie
- Displasia broncopolmonare
- Infante, neonato, malattie
- Tachipnea transitoria del neonato
- Sindrome da aspirazione di meconio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000296
- K23HL157618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .