- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03346343
Lungfunktion med icke-invasiv forcerad oscillometri (PUFFOR)
Lungfunktion med icke-invasiv forcerad oscillometri Andningstest: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TremoFlo™ N-100 (endast för undersökningsändamål) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) är en teknik för att mäta lungmekanik utan patientansträngning. Lungfunktionstestning med flödesvolym och lungvolymer är ett av de mest använda testerna för att objektivt mäta lungfunktion hos vuxna. Sådana mätningar är beroende av patientens ansträngning och koordination, vilket inte är möjligt för nyfödda spädbarn. Minimiåldern för spirometri är vanligtvis 6 år för att behärska tekniken. Därför kräver nyfödda spädbarn vanligtvis påtvingad utandning, flödesavbrott och ofta sedering/bedövning för att få exakta lungfunktionsmätningar. Spädbarns lungfunktionstestning kan vara tidskrävande och dyrt att utföra hos nyfödda spädbarn. Detta har begränsat användningen av denna potentiellt informativa metod för att studera lungfunktion. Mätningar av lungfunktion kommer att vara särskilt informativa under övergången från att ha lungorna fyllda med vätska under livmoderlivet till att ha lungorna fyllda med luft i livet utanför livmodern hos för tidigt födda och fullgångna barn utan lungsjukdom, såväl som hos nyfödda spädbarn med lungsjukdomar inklusive andnödsyndrom, bronkopulmonell dysplasi, övergående takypné hos nyfödda, mekoniumaspirationssyndrom och efter effekterna av behandlingar som ges till nyfödda spädbarn med lungsjukdomar.
TremoFlo-enheten använder tekniken med forcerad oscillation under spädbarns spontanandning och kräver i synnerhet ingen sedering för att utföra. Den forcerade oscillationstekniken mäter lungfunktionen genom att lägga en mild flerfrekvent luftvåg på spädbarnets andningsluftflöde medan spädbarnet andas spontant. Endast en kort andningsperiod krävs för att få en tillförlitlig mätning av luftvägsmotstånd och reaktans. Oscillometri har framgångsrikt använts för att kvantifiera lungfunktionen hos astmatiska barn och vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom, men aldrig tidigare hos spädbarn. Detta förslag ger den här icke-invasiva tekniken för att mäta lungfunktion till den neonatala befolkningen för att identifiera förändringar i andningsmekaniken mellan termin och för tidig graviditet och kvantifiera fluktuationer i spädbarns lungfunktion som svar på sjukdomsprogression och terapeutisk intervention. Den enkla oscillometri som endast kräver tidal andning eliminerar behovet av patientsamarbete och manövrar som tidigare uteslöt lungfunktionstestning på neonatal intensivvårdsavdelning. Detta förslag kommer att utvärdera genomförbarheten och det kliniska värdet av oscillometri hos nyfödda, både för att upptäcka förändringar i prematura graviditeter jämfört med fullgångna graviditeter samt sjukdomskohorter genom att introducera funktionella mått på lungfunktion i sängvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med graviditetsålder minst 22 veckor vid födseln
- Spädbarn utanför ventilator/kontinuerligt positivt luftvägstryck ≥ 12 timmar
- Spädbarn vars föräldrar/vårdnadshavare har lämnat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med stora missbildningar
- Spädbarn med ett neuromuskulärt tillstånd som påverkar andningen
- Spädbarn med dödlig sjukdom
- Spädbarn med ett beslut fattat att undanhålla eller begränsa stöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv forcerad luftvägsoscillometri
Analysera lungfunktionen med hjälp av forcerad luftvägsoscillometri hos prematura spädbarn och fullgångna spädbarn med och utan lungsjukdom med både tvärsnitts- och longitudinella jämförelser. Syfte 1: Lungfunktion hos för tidigt födda och för tidigt födda barn utan lungsjukdom (förväntat n=264) Syfte 2: Lungfunktion hos för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome (RDS) som utvecklar bronkopulmonell dysplasi (BPD) och för tidigt födda barn med RDS som inte utvecklar BPD (förväntat n=264) Syfte 3: Lungfunktionsmätningar hos spädbarn med vanliga neonatala lungsjukdomar (inklusive RDS, BPD, mekoniumaspirationssyndrom och övergående takypné hos den nyfödda) och kontroller utan lungsjukdom (förväntad n=570) Syfte 4 : Lungfunktion hos spädbarn med lungsjukdom före och efter vanliga terapeutiska ingrepp |
Detta är en icke-invasiv enhet som mäter lungfunktionen hos spädbarn som andas spontant.
Spädbarn kommer att ha en vadderade mask placerad på hans/hennes ansikte och enheten kommer att göra mätningar när barnet andas normalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Reactance Curve (AXR)
Tidsram: 40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
|
AXR som det övergripande måttet på reaktansen i andningssystemet kvantifierat med oscillometri och mätt i cmH₂O/L
|
40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R7-20
Tidsram: 40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
|
Skillnaden mellan resistansen vid 7 Hz och 20 Hz i respirationssystemet kvantifierad med oscilometri och mätt i cmH₂O·s/L
|
40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
|
|
R7
Tidsram: 40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning till 2 års ålder
|
Motstånd vid 7 Hz i respirationssystemet kvantifierat med oscilometri och mätt i cmH₂O·s/L
|
40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning till 2 års ålder
|
|
X7
Tidsram: 40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
|
Reaktans vid 7 Hz i respirationssystemet kvantifierad med oscillometri och mätt i cmH₂O·s/L
|
40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
|
|
Långsiktiga pulmonala utfall
Tidsram: Upp till 2 år
|
Svår morbiditet: andningsstöd inklusive eller CPAP eller ventilation eller trakeostomi; måttlig morbiditet: syrgasbehandling; behandling med dagliga lungmediciner; ≥2 återinläggningar för respiratorisk sjukdom; ≥3 episoder av väsande ≥2 veckor mellan; mild morbiditet: behandling med intermittent lungmedicin; ≥2 episoder av väsande ≥2 veckor mellan; ≥2 läkarbesök för respiratorisk sjukdom ≥2 veckor mellan; 1 återinläggning för respiratorisk sjukdom)
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Fostersjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungskada
- Ventilator-inducerad lungskada
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Takypné
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Bronkopulmonell dysplasi
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Övergående takypné hos den nyfödda
- Mekoniumaspirationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300000296
- K23HL157618 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .