Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungfunktion med icke-invasiv forcerad oscillometri (PUFFOR)

26 januari 2026 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Lungfunktion med icke-invasiv forcerad oscillometri Andningstest: en prospektiv observationsstudie

Syftet med denna observationsstudie är att mäta lungfunktionen hos fullgångna och för tidigt födda barn med och utan lungsjukdom inklusive andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi, övergående takypné hos nyfödda, mekoniumaspirationssyndrom och svar på behandlingar som ges till nyfödda spädbarn med lungsjukdomar med ett icke-invasivt luftvägsoscillometrisystem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

TremoFlo™ N-100 (endast för undersökningsändamål) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) är en teknik för att mäta lungmekanik utan patientansträngning. Lungfunktionstestning med flödesvolym och lungvolymer är ett av de mest använda testerna för att objektivt mäta lungfunktion hos vuxna. Sådana mätningar är beroende av patientens ansträngning och koordination, vilket inte är möjligt för nyfödda spädbarn. Minimiåldern för spirometri är vanligtvis 6 år för att behärska tekniken. Därför kräver nyfödda spädbarn vanligtvis påtvingad utandning, flödesavbrott och ofta sedering/bedövning för att få exakta lungfunktionsmätningar. Spädbarns lungfunktionstestning kan vara tidskrävande och dyrt att utföra hos nyfödda spädbarn. Detta har begränsat användningen av denna potentiellt informativa metod för att studera lungfunktion. Mätningar av lungfunktion kommer att vara särskilt informativa under övergången från att ha lungorna fyllda med vätska under livmoderlivet till att ha lungorna fyllda med luft i livet utanför livmodern hos för tidigt födda och fullgångna barn utan lungsjukdom, såväl som hos nyfödda spädbarn med lungsjukdomar inklusive andnödsyndrom, bronkopulmonell dysplasi, övergående takypné hos nyfödda, mekoniumaspirationssyndrom och efter effekterna av behandlingar som ges till nyfödda spädbarn med lungsjukdomar.

TremoFlo-enheten använder tekniken med forcerad oscillation under spädbarns spontanandning och kräver i synnerhet ingen sedering för att utföra. Den forcerade oscillationstekniken mäter lungfunktionen genom att lägga en mild flerfrekvent luftvåg på spädbarnets andningsluftflöde medan spädbarnet andas spontant. Endast en kort andningsperiod krävs för att få en tillförlitlig mätning av luftvägsmotstånd och reaktans. Oscillometri har framgångsrikt använts för att kvantifiera lungfunktionen hos astmatiska barn och vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom, men aldrig tidigare hos spädbarn. Detta förslag ger den här icke-invasiva tekniken för att mäta lungfunktion till den neonatala befolkningen för att identifiera förändringar i andningsmekaniken mellan termin och för tidig graviditet och kvantifiera fluktuationer i spädbarns lungfunktion som svar på sjukdomsprogression och terapeutisk intervention. Den enkla oscillometri som endast kräver tidal andning eliminerar behovet av patientsamarbete och manövrar som tidigare uteslöt lungfunktionstestning på neonatal intensivvårdsavdelning. Detta förslag kommer att utvärdera genomförbarheten och det kliniska värdet av oscillometri hos nyfödda, både för att upptäcka förändringar i prematura graviditeter jämfört med fullgångna graviditeter samt sjukdomskohorter genom att introducera funktionella mått på lungfunktion i sängvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med graviditetsålder minst 22 veckor vid födseln
  • Spädbarn utanför ventilator/kontinuerligt positivt luftvägstryck ≥ 12 timmar
  • Spädbarn vars föräldrar/vårdnadshavare har lämnat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med stora missbildningar
  • Spädbarn med ett neuromuskulärt tillstånd som påverkar andningen
  • Spädbarn med dödlig sjukdom
  • Spädbarn med ett beslut fattat att undanhålla eller begränsa stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv forcerad luftvägsoscillometri

Analysera lungfunktionen med hjälp av forcerad luftvägsoscillometri hos prematura spädbarn och fullgångna spädbarn med och utan lungsjukdom med både tvärsnitts- och longitudinella jämförelser.

Syfte 1: Lungfunktion hos för tidigt födda och för tidigt födda barn utan lungsjukdom (förväntat n=264) Syfte 2: Lungfunktion hos för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome (RDS) som utvecklar bronkopulmonell dysplasi (BPD) och för tidigt födda barn med RDS som inte utvecklar BPD (förväntat n=264) Syfte 3: Lungfunktionsmätningar hos spädbarn med vanliga neonatala lungsjukdomar (inklusive RDS, BPD, mekoniumaspirationssyndrom och övergående takypné hos den nyfödda) och kontroller utan lungsjukdom (förväntad n=570) Syfte 4 : Lungfunktion hos spädbarn med lungsjukdom före och efter vanliga terapeutiska ingrepp

Detta är en icke-invasiv enhet som mäter lungfunktionen hos spädbarn som andas spontant. Spädbarn kommer att ha en vadderade mask placerad på hans/hennes ansikte och enheten kommer att göra mätningar när barnet andas normalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Reactance Curve (AXR)
Tidsram: 40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
AXR som det övergripande måttet på reaktansen i andningssystemet kvantifierat med oscillometri och mätt i cmH₂O/L
40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R7-20
Tidsram: 40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
Skillnaden mellan resistansen vid 7 Hz och 20 Hz i respirationssystemet kvantifierad med oscilometri och mätt i cmH₂O·s/L
40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
R7
Tidsram: 40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning till 2 års ålder
Motstånd vid 7 Hz i respirationssystemet kvantifierat med oscilometri och mätt i cmH₂O·s/L
40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning till 2 års ålder
X7
Tidsram: 40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
Reaktans vid 7 Hz i respirationssystemet kvantifierad med oscillometri och mätt i cmH₂O·s/L
40 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning fram till 2 års ålder
Långsiktiga pulmonala utfall
Tidsram: Upp till 2 år
Svår morbiditet: andningsstöd inklusive eller CPAP eller ventilation eller trakeostomi; måttlig morbiditet: syrgasbehandling; behandling med dagliga lungmediciner; ≥2 återinläggningar för respiratorisk sjukdom; ≥3 episoder av väsande ≥2 veckor mellan; mild morbiditet: behandling med intermittent lungmedicin; ≥2 episoder av väsande ≥2 veckor mellan; ≥2 läkarbesök för respiratorisk sjukdom ≥2 veckor mellan; 1 återinläggning för respiratorisk sjukdom)
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera