Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon ved bruk av ikke-invasiv tvungen oscillometri (PUFFOR)

11. mars 2024 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Lungefunksjon ved bruk av ikke-invasiv tvungen oscillometri respirasjonstesting: en prospektiv observasjonsstudie

Formålet med denne observasjonsstudien er å måle lungefunksjonen hos termin og premature spedbarn med og uten lungesykdom, inkludert respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, forbigående takypné hos nyfødte, mekoniumaspirasjonssyndrom og respons på behandlinger gitt til nyfødte spedbarn med lungesykdommer ved bruk av et ikke-invasivt luftveisoscillometrisystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TremoFlo™ N-100 (kun for undersøkelsesbruk) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canada) er en teknologi for måling av lungemekanikk uten pasientanstrengelse. Lungefunksjonstesting ved bruk av strømningsvolum og lungevolum er en av de mest brukte testene for objektivt å måle lungefunksjon hos voksne. Slike målinger er avhengig av innsats og koordinering fra pasienten, noe som ikke er mulig for nyfødte spedbarn. Minimumsalderen for spirometri er vanligvis 6 år for å mestre teknikken. Derfor krever nyfødte spedbarn vanligvis tvungen utånding, strømningsavbrudd og ofte sedasjon/anestesi for å oppnå nøyaktige lungefunksjonsmålinger. Spedbarns lungefunksjonstesting kan være tidkrevende og kostbart å utføre hos nyfødte spedbarn. Dette har begrenset bruken av denne potensielt informative metoden for å studere lungefunksjon. Målinger av lungefunksjon vil være spesielt informative ved overgang fra å ha lungene fylt med væske under intra-uterint liv til å ha lungene fylt med luft i ekstra-uterint liv hos premature og fullbårne barn uten lungesykdom, samt hos nyfødte med lungesykdommer inkludert respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, forbigående takypné hos nyfødte, mekoniumaspirasjonssyndrom og etter effekten av behandlinger gitt til nyfødte spedbarn med lungesykdommer.

TremoFlo-enheten bruker tvungen oscillasjonsteknikk under spontan pusting hos spedbarn og krever spesielt ingen sedasjon for å utføre. Den tvungne oscillasjonsteknikken måler lungefunksjonen ved å legge en skånsom multi-frekvens luftbølge over spedbarnets respirasjonsluftstrøm mens spedbarnet puster spontant. Kun en kort periode med pust er nødvendig for å oppnå en pålitelig måling av luftveismotstand og reaktans. Oscillometri har blitt brukt med hell for å kvantifisere lungefunksjonen hos astmatiske barn og voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom, men aldri tidligere hos spedbarn. Dette forslaget bringer denne ikke-invasive teknikken for måling av lungefunksjon til den nyfødte befolkningen for å identifisere endringer i respirasjonsmekanikk mellom termin og preterm svangerskap og kvantifisere fluktuasjoner i spedbarns lungefunksjon som svar på sykdomsprogresjon og terapeutisk intervensjon. Den enkle oscillometri som bare krever tidevannspusting eliminerer behovet for pasientsamarbeid og manøvrer som tidligere utelukket lungefunksjonstesting på neonatal intensivavdeling. Dette forslaget vil evaluere gjennomførbarheten og den kliniske verdien av oscillometri hos nyfødte, både for å oppdage endringer i premature sammenlignet med fulltidssvangerskap samt sykdomskohorter ved å introdusere funksjonelle mål på lungefunksjon i sengepleien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1098

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med svangerskapsalder minst 22 uker ved fødselen
  • Spedbarn utenfor respirator/kontinuerlig positivt luftveistrykk ≥ 12 timer
  • Spedbarn hvis foreldre/foresatte har gitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store misdannelser
  • Spedbarn med en nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen
  • Spedbarn med dødelig sykdom
  • Spedbarn med en beslutning om å holde tilbake eller begrense støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv tvungen luftveisoscillometri

Analysere lungefunksjon ved bruk av tvungen luftveisoscillometri hos premature spedbarn og fullbyrde spedbarn med og uten lungesykdom med både tverrsnitts- og longitudinelle sammenligninger.

Mål 1: Lungefunksjon hos termin og premature barn uten lungesykdom (forventet n=264) Mål 2: Lungefunksjon hos premature barn med respiratory distress syndrome (RDS) som utvikler bronkopulmonal dysplasi (BPD) og premature barn med RDS som ikke utvikler BPD (forventet n=264) Mål 3: Lungefunksjonsmålinger hos spedbarn med vanlige neonatale lungesykdommer (inkludert RDS, BPD, mekoniumaspirasjonssyndrom og forbigående takypné hos nyfødt) og kontroller uten lungesykdom (forventet n=570) Mål 4 : Lungefunksjon hos spedbarn med lungesykdom før og etter vanlige terapeutiske intervensjoner

Dette er en ikke-invasiv enhet som vil måle lungefunksjonen hos spedbarn som puster spontant. Spedbarn vil ha en polstret maske plassert på ansiktet og enheten vil ta målinger mens spedbarnet puster normalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under reaktanskurven (AXR)
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
AXR som et samlet mål for reaktans kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R7-20
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Forskjellen mellom motstand ved 7 Hz og 20 Hz kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
R7
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Motstand ved 7 Hz kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
X7
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Reaktans ved 7 Hz kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
R11
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Motstand ved 11 Hz kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
R19
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Motstand ved 19 Hz kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
X11
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Reaktans ved 11 Hz kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
X19
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Reaktans ved 19 Hz kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Impedans R(f)
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Motstand som funksjon av frekvens R(f) kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Impedans x(f)
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Reaktans som funksjon av frekvens x(f) kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Resonansfrekvens
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Resonansfrekvens kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Tidevannsvolum
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Tidevolum målt i ml/kg kvantifisert ved oscillometri
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
Langsiktige lungeutfall
Tidsramme: Inntil 2 år
Alvorlig sykelighet: pustestøtte inkludert eller CPAP eller ventilasjon eller trakeostomi; moderat sykelighet: ekstra oksygen; behandling med daglige pulmonale medisiner; ≥2 rehospitaliseringer for luftveissykdom; ≥3 episoder med hvesing med ≥2 ukers mellomrom; mild sykelighet: behandling med intermitterende pulmonale medisiner; ≥2 episoder med hvesing med ≥2 ukers mellomrom; ≥2 legebesøk for luftveissykdommer med ≥2 ukers mellomrom; 1 rehospitalisering for luftveissykdom)
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer

Kliniske studier på Ikke-invasiv tvungen luftveisoscillometri

3
Abonnere