- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03346343
Lungefunksjon ved bruk av ikke-invasiv tvungen oscillometri (PUFFOR)
Lungefunksjon ved bruk av ikke-invasiv tvungen oscillometri respirasjonstesting: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TremoFlo™ N-100 (kun for undersøkelsesbruk) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canada) er en teknologi for måling av lungemekanikk uten pasientanstrengelse. Lungefunksjonstesting ved bruk av strømningsvolum og lungevolum er en av de mest brukte testene for objektivt å måle lungefunksjon hos voksne. Slike målinger er avhengig av innsats og koordinering fra pasienten, noe som ikke er mulig for nyfødte spedbarn. Minimumsalderen for spirometri er vanligvis 6 år for å mestre teknikken. Derfor krever nyfødte spedbarn vanligvis tvungen utånding, strømningsavbrudd og ofte sedasjon/anestesi for å oppnå nøyaktige lungefunksjonsmålinger. Spedbarns lungefunksjonstesting kan være tidkrevende og kostbart å utføre hos nyfødte spedbarn. Dette har begrenset bruken av denne potensielt informative metoden for å studere lungefunksjon. Målinger av lungefunksjon vil være spesielt informative ved overgang fra å ha lungene fylt med væske under intra-uterint liv til å ha lungene fylt med luft i ekstra-uterint liv hos premature og fullbårne barn uten lungesykdom, samt hos nyfødte med lungesykdommer inkludert respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, forbigående takypné hos nyfødte, mekoniumaspirasjonssyndrom og etter effekten av behandlinger gitt til nyfødte spedbarn med lungesykdommer.
TremoFlo-enheten bruker tvungen oscillasjonsteknikk under spontan pusting hos spedbarn og krever spesielt ingen sedasjon for å utføre. Den tvungne oscillasjonsteknikken måler lungefunksjonen ved å legge en skånsom multi-frekvens luftbølge over spedbarnets respirasjonsluftstrøm mens spedbarnet puster spontant. Kun en kort periode med pust er nødvendig for å oppnå en pålitelig måling av luftveismotstand og reaktans. Oscillometri har blitt brukt med hell for å kvantifisere lungefunksjonen hos astmatiske barn og voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom, men aldri tidligere hos spedbarn. Dette forslaget bringer denne ikke-invasive teknikken for måling av lungefunksjon til den nyfødte befolkningen for å identifisere endringer i respirasjonsmekanikk mellom termin og preterm svangerskap og kvantifisere fluktuasjoner i spedbarns lungefunksjon som svar på sykdomsprogresjon og terapeutisk intervensjon. Den enkle oscillometri som bare krever tidevannspusting eliminerer behovet for pasientsamarbeid og manøvrer som tidligere utelukket lungefunksjonstesting på neonatal intensivavdeling. Dette forslaget vil evaluere gjennomførbarheten og den kliniske verdien av oscillometri hos nyfødte, både for å oppdage endringer i premature sammenlignet med fulltidssvangerskap samt sykdomskohorter ved å introdusere funksjonelle mål på lungefunksjon i sengepleien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colm P Travers, MD
- Telefonnummer: 205 9344680
- E-post: ctravers@peds.uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara McNair, RN
- Telefonnummer: 2059344680
- E-post: tmcnair@peds.uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Colm P Travers, MD
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-post: ctravers@peds.uab.edu
-
Ta kontakt med:
- Tara E McNair, RN
- Telefonnummer: 205 923 4680
- E-post: temcnair@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med svangerskapsalder minst 22 uker ved fødselen
- Spedbarn utenfor respirator/kontinuerlig positivt luftveistrykk ≥ 12 timer
- Spedbarn hvis foreldre/foresatte har gitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store misdannelser
- Spedbarn med en nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen
- Spedbarn med dødelig sykdom
- Spedbarn med en beslutning om å holde tilbake eller begrense støtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-invasiv tvungen luftveisoscillometri
Analysere lungefunksjon ved bruk av tvungen luftveisoscillometri hos premature spedbarn og fullbyrde spedbarn med og uten lungesykdom med både tverrsnitts- og longitudinelle sammenligninger. Mål 1: Lungefunksjon hos termin og premature barn uten lungesykdom (forventet n=264) Mål 2: Lungefunksjon hos premature barn med respiratory distress syndrome (RDS) som utvikler bronkopulmonal dysplasi (BPD) og premature barn med RDS som ikke utvikler BPD (forventet n=264) Mål 3: Lungefunksjonsmålinger hos spedbarn med vanlige neonatale lungesykdommer (inkludert RDS, BPD, mekoniumaspirasjonssyndrom og forbigående takypné hos nyfødt) og kontroller uten lungesykdom (forventet n=570) Mål 4 : Lungefunksjon hos spedbarn med lungesykdom før og etter vanlige terapeutiske intervensjoner |
Dette er en ikke-invasiv enhet som vil måle lungefunksjonen hos spedbarn som puster spontant.
Spedbarn vil ha en polstret maske plassert på ansiktet og enheten vil ta målinger mens spedbarnet puster normalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arealet under reaktanskurven (AXR)
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
AXR som et samlet mål for reaktans kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R7-20
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Forskjellen mellom motstand ved 7 Hz og 20 Hz kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
R7
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Motstand ved 7 Hz kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
X7
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Reaktans ved 7 Hz kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
R11
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Motstand ved 11 Hz kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
R19
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Motstand ved 19 Hz kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
X11
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Reaktans ved 11 Hz kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
X19
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Reaktans ved 19 Hz kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Impedans R(f)
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Motstand som funksjon av frekvens R(f) kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Impedans x(f)
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Reaktans som funksjon av frekvens x(f) kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Resonansfrekvens
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Resonansfrekvens kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Tidevolum målt i ml/kg kvantifisert ved oscillometri
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
|
40 uker postmenstruell alder eller utflod til 2 år
|
Langsiktige lungeutfall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Alvorlig sykelighet: pustestøtte inkludert eller CPAP eller ventilasjon eller trakeostomi; moderat sykelighet: ekstra oksygen; behandling med daglige pulmonale medisiner; ≥2 rehospitaliseringer for luftveissykdom; ≥3 episoder med hvesing med ≥2 ukers mellomrom; mild sykelighet: behandling med intermitterende pulmonale medisiner; ≥2 episoder med hvesing med ≥2 ukers mellomrom; ≥2 legebesøk for luftveissykdommer med ≥2 ukers mellomrom; 1 rehospitalisering for luftveissykdom)
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Syndrom
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Mekonium aspirasjonssyndrom
- Takypné
- Forbigående takypné hos nyfødte
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniske studier på Ikke-invasiv tvungen luftveisoscillometri
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater