Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfunctie met behulp van niet-invasieve geforceerde oscillometrie (PUFFOR)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Longfunctie met behulp van niet-invasieve geforceerde oscillometrie Ademhalingstesten: een prospectieve observatiestudie

Het doel van deze observationele studie is het meten van de longfunctie bij voldragen en te vroeg geboren baby's met en zonder longziekte, waaronder respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene, meconiumaspiratiesyndroom en de respons op behandelingen die worden gegeven aan pasgeboren baby's met longziekten. met behulp van een niet-invasief luchtwegoscillometriesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TremoFlo™ N-100 (uitsluitend voor onderzoek) Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canada) is een technologie voor het meten van longmechanica zonder inspanning van de patiënt. Het testen van de longfunctie met behulp van stroomvolume en longvolumes is een van de meest gebruikte tests om de longfunctie bij volwassenen objectief te meten. Dergelijke metingen zijn afhankelijk van inspanning en coördinatie van de patiënt, wat niet mogelijk is bij pasgeboren baby's. De minimumleeftijd voor spirometrie is doorgaans 6 jaar om de techniek onder de knie te krijgen. Daarom hebben pasgeboren baby's gewoonlijk geforceerde uitademing, stroomonderbreking en vaak sedatie/anesthesie nodig om nauwkeurige metingen van de longfunctie te verkrijgen. Het testen van de longfunctie bij zuigelingen kan tijdrovend en duur zijn om uit te voeren bij pasgeboren baby's. Dit heeft het gebruik van deze potentieel informatieve methode voor het bestuderen van de longfunctie beperkt. Metingen van de longfunctie zullen bijzonder informatief zijn tijdens de overgang van het hebben van longen gevuld met vloeistof tijdens het intra-uteriene leven naar het hebben van longen gevuld met lucht in het extra-uteriene leven bij te vroeg geboren en voldragen baby's zonder longziekte, evenals bij pasgeboren baby's met longziekten waaronder respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene, meconiumaspiratiesyndroom en na de effecten van behandelingen die worden gegeven aan pasgeboren baby's met longziekten.

Het TremoFlo-apparaat maakt gebruik van de geforceerde oscillatietechniek tijdens de spontane ademhaling van de baby en vereist met name geen verdoving. De geforceerde oscillatietechniek meet de longfunctie door een zachte luchtgolf met meerdere frequenties op de ademhalingsluchtstroom van het kind te leggen terwijl het kind spontaan ademt. Er is slechts een korte ademhalingsperiode nodig om een ​​betrouwbare meting van de weerstand en reactantie van de luchtwegen te verkrijgen. Oscillometrie is met succes gebruikt om de longfunctie te kwantificeren bij astmatische kinderen en volwassenen met chronische obstructieve longziekte, maar nooit eerder bij zuigelingen. Dit voorstel brengt deze niet-invasieve techniek voor het meten van de longfunctie naar de neonatale populatie om veranderingen in ademhalingsmechanica tussen voldragen en vroeggeboorte zwangerschappen te identificeren en fluctuaties in de longfunctie van zuigelingen te kwantificeren als reactie op ziekteprogressie en therapeutische interventie. Het gemak van oscillometrie waarvoor alleen getijdenademhaling nodig is, elimineert de noodzaak van medewerking van de patiënt en manoeuvres die voorheen longfunctietesten op de neonatale intensive care-afdeling uitsloten. Dit voorstel zal de haalbaarheid en klinische waarde van oscillometrie bij pasgeborenen evalueren, zowel om veranderingen in premature zwangerschappen in vergelijking met voldragen zwangerschappen als ziektecohorten te detecteren door functionele metingen van de longfunctie te introduceren in de zorg aan het bed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een zwangerschapsduur van ten minste 22 weken bij de geboorte
  • Baby's zonder beademing/continue positieve luchtwegdruk ≥ 12 uur
  • Baby's van wie de ouders/wettelijke voogden toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met ernstige misvormingen
  • Zuigelingen met een neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt
  • Zuigelingen met een terminale ziekte
  • Baby's met een beslissing om steun in te houden of te beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve oscillometrie van de geforceerde luchtweg

Analyseer de longfunctie met behulp van geforceerde luchtwegoscillometrie bij te vroeg geboren baby's en voldragen baby's met en zonder longziekte met zowel cross-sectionele als longitudinale vergelijkingen.

Doel 1: Longfunctie bij voldragen en te vroeg geboren baby's zonder longziekte (verwachte n=264) Doel 2: Longfunctie bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS) die bronchopulmonale dysplasie (BPD) ontwikkelen en te vroeg geboren baby's met RDS die zich niet ontwikkelen BPD (verwacht n=264) Doel 3: Longfunctiemetingen bij zuigelingen met veelvoorkomende neonatale longziekten (waaronder RDS, BPD, meconiumaspiratiesyndroom en voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene) en controles zonder longziekte (verwacht n=570) Doel 4 : Longfunctie bij zuigelingen met longziekte voor en na veel voorkomende therapeutische interventies
Apparaat: Niet-invasieve oscillometrie van de geforceerde luchtweg
Dit is een niet-invasief apparaat dat de longfunctie meet bij spontaan ademende baby's. Baby's krijgen een masker met kussens op hun gezicht en het apparaat voert metingen uit terwijl de baby normaal ademt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de reactantiecurve (AXR)
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd of ontslag tot 2 jaar
AXR als de maat voor de totale weerstand van het ademhalingssysteem gekwantificeerd door oscillometrie en gemeten in cmH2O/L
40 weken postmenstruele leeftijd of ontslag tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R7-20
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd of ontslag tot 2 jaar
Verschil tussen de weerstand bij 7 Hz en 20 Hz in het ademhalingssysteem gekwantificeerd door oscillometrie en gemeten in cmH2O·s/L
40 weken postmenstruele leeftijd of ontslag tot 2 jaar
R7
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd of ontslag tot 2 jaar
Weerstand bij 7 Hz in het ademhalingssysteem gekwantificeerd door oscillometrie en gemeten in cmH₂O·s/L
40 weken postmenstruele leeftijd of ontslag tot 2 jaar
X7
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd of ontslag tot 2 jaar
Reactantie bij 7 Hz in het ademhalingssysteem gekwantificeerd door oscillometrie en gemeten in cmH2O·s/L
40 weken postmenstruele leeftijd of ontslag tot 2 jaar
Langeretermijn Pulmonale Uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ernstige morbiditeit: respiratoire ondersteuning inclusief of CPAP of beademing of tracheotomie; matige morbiditeit: aanvullende zuurstof; behandeling met dagelijkse pulmonale medicatie; ≥2 heropnames voor respiratoire aandoening; ≥3 episodes van piepen ≥2 weken uit elkaar; milde morbiditeit: behandeling met intermitterende pulmonale medicatie; ≥2 episodes van piepen ≥2 weken uit elkaar; ≥2 medische bezoeken voor respiratoire aandoening ≥2 weken uit elkaar; 1 heropname voor respiratoire aandoening
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300000296
  • K23HL157618 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren