一般的な精神障害に苦しむ人々の職場復帰を促進するための問題解決に基づく介入 (PROSA)
2023年1月17日 更新者：Elisabeth Björk Brämberg, PhD、Karolinska Institutet
一般的な精神障害に苦しむ人々の職場復帰を促進するためのプライマリヘルスケアにおける問題解決ベースの介入 - クラスター無作為化試験
職場を含む問題解決に基づく介入は、一般的な精神障害を持つ人々の職場復帰に有望な効果を示しています。 重要な要素は、病気休暇中の人、参加者の雇用主、および医療専門家の間の協力です。 本研究の目的は、スウェーデンの一次医療制度における問題解決に基づく介入が、一般的な精神障害による病気休暇中の雇用人口に与える影響を評価することです。 クラスターランダム化比較試験。 研究者は次のように推測しています。
仕事関連の問題解決に基づく介入を受けた参加者は、18 か月で通常どおり治療を受ける参加者よりも、病気休暇の合計日数が少なくなります。
仕事関連の問題解決ベースの介入を受ける参加者は、18 か月で通常どおり治療を受ける参加者よりも、再発する病気休暇の期間が少なくなります。
仕事に関連する問題解決療法の介入を受けた参加者は、対照群の参加者よりも副次的アウトカムのスコアが高くなります。
人口: 雇用されている 18 歳から 59 歳までの、一般的な精神障害による短期の病欠 (最低 2 週間から最高 12 週間)。
介入：通常の治療に加えて、仕事に関連する問題解決に基づく介入。 介入は最大でリハビリコーディネーターによって行われます。 職場復帰に関連する問題および/または機会の目録を作成する。ソリューションの実装に必要なサポートを特定する。病気休暇中の人、その雇用主、およびリハビリテーションコーディネーターとのミーティングで、解決策について話し合います。行動計画と評価の作成。
コントロール: コントロール グループは通常どおりケアを受けます (つまり、 認知行動療法および/または治療、およびこれがプライマリヘルスケアセンターでの通常のケアの一部である場合は、リハビリテーションコーディネーターとの面会)。 合計 220 人の病気休暇者と 30 人のリハビリテーション コーディネーターが含まれます。
主要な結果: ベースラインから 18 か月後の病気休暇の合計日数。 並行プロセス評価が行われ、次のことを調べます。プロトコルに従って問題解決療法をどの程度実施できるか。問題解決介入の重要な要素と効果の結果との関係。参加者が介入をどのように認識するか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Västra Götaland
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Gothenburg、Region Västra Götaland、スウェーデン、40530
- Primary Health Care
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、40530
- Elisabeth Björk Brämberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のうつ病、不安神経症、または適応障害（F 32、F 41、F 43）による短期の病気休暇（最低2週間、最高12週間）病欠の主な理由、疾病および関連する健康問題の国際統計分類のスウェーデン版に従って一般開業医 (GP) または医師によって診断されたもの - 第 10 版 (ICD-10) プライマリヘルスの GP または医師との接触ヴェストラ ゴタランド地域のケア センター。
除外基準:
- 重度のうつ病、その他の重度の精神障害、すなわち精神病または双極性障害;仕事の能力に影響を与える妊娠、身体の不調または障害;スウェーデン語の読み、書き、理解ができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：問題解決に基づく介入
問題解決に基づく介入には、問題解決プロセスと、病気休暇中の人、その雇用主、および医療専門家の間の協力が含まれます。
介入は次の 5 つのステップで構成されます。 2) 解決策についてのブレインストーミング。 3) 解決策を書き留め、解決策の実装に必要なサポートを特定する。 4) 病気休暇中の人、その雇用主、リハビリテーションコーディネーターとの三者面談。 5) 行動計画の評価と解決策の実施、再発防止。
介入は、2 ～ 5 回のコンサルテーションの形式をとります。
1 番目と 4 番目のステップが重要な要素です。
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問題解決に基づく介入
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アクティブコンパレータ：いつものケア
医学的治療、または行動療法、またはその組み合わせ。
リハビリテーション コーディネーターとのミーティングは、それがプライマリ ヘルス ケアの一部または通常のケアの場合です。
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治療、または行動療法、または行動療法と治療の調整。
リハビリコーディネーターとの打ち合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月のフォローアップ中のベースラインからの日数で表した、登録された病気欠勤の合計の変化。
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 18 か月。
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18か月のフォローアップ中のベースラインからの登録された病気欠勤の合計日数の変化（病気給付、病気および活動補償、障害年金を含む）。 社会保険庁のレジスター MiDAS からのデータ。 分析は、3年間のフォローアップで登録された病気の欠席に関する結果について繰り返されます。 |
ベースライン時およびベースライン後 18 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月のフォローアップ中の登録されたパートタイムの病気欠勤のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 18 か月まで。
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18ヶ月のフォローアップ期間中の登録された部分的な病気欠勤（フルタイムの病気欠勤の25/50/75％）のベースラインからの変化。
登録された病気欠勤の変化は、ベースラインから 18 か月のフォローアップまでのパートタイムの病気休暇の日数 (フルタイムの病気休暇の 25/50/75%) で計算されます。
社会保険庁のレジスター MiDAS からのデータ。
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ベースラインからベースライン後 18 か月まで。
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18 か月間の仕事復帰時のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインからベースライン後 18 か月まで。
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18か月のフォローアップ中に仕事に戻ったベースラインからの変化。
仕事への復帰は、個人が少なくとも 4 週間の中断のない期間中に通常の時間に仕事に戻るまで、ベースライン データから計算されます。
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ベースラインからベースライン後 18 か月まで。
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復職後の病気欠勤エピソード
時間枠：ベースラインから 18 か月のフォローアップ中。
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フルタイムで仕事に復帰した後の病気休暇のエピソード (例:
少なくとも 4 週間の中断のない期間中の通常の時間での作業) は、ベースラインから、登録された病気欠勤による 18 か月のフォローアップまで計算されます。
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ベースラインから 18 か月のフォローアップ中。
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ベースラインから 36 か月のフォローアップまでの合計登録病気休暇の変化。
時間枠：ベースラインから 36 か月のフォローアップまでの合計登録病気休暇の変化。
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ベースライン時および 36 か月の追跡期間中に登録された病気欠勤の合計の変化 (病気給付、病気および活動補償、障害年金を含む)。
社会保険庁のレジスター MiDAS からのデータ。
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ベースラインから 36 か月のフォローアップまでの合計登録病気休暇の変化。
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考えられる相互作用効果
時間枠：ベースラインからの変化、および研究を含めてから 6、12、および 18 か月後の変化。
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(1) 性別 x 治療、および (2) リハビリテーション コーディネーターとのセッション数 x 治療の一次および二次結果に対する相互作用の影響の可能性がチェックされ、統計的に有意なサブグループ分析が考慮されるかどうかが考慮されます。
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ベースラインからの変化、および研究を含めてから 6、12、および 18 か月後の変化。
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自己申告による短期間の病気欠勤
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで。
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12か月のフォローアップ中のベースラインからの自己申告による病気欠勤の変化。
12 か月間、4 週間ごとに収集された自己報告データ。
これらの自己報告データは、病気欠勤の短い期間をカバーしています (つまり、
連続 14 日以下）で、社会保険庁の登録簿に含まれていないもの。
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ベースラインからベースライン後 12 か月まで。
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12か月のフォローアップ中の自己申告によるパートタイムの病気欠勤のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで。
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12ヶ月のフォローアップ期間中の自己申告による部分的な病気欠勤（フルタイムの病気欠勤の25/50/75%）のベースラインからの変化。
自己申告による病気欠勤の変化は、ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのパートタイムの病気休暇の日数 (フルタイムの病気休暇の 25/50/75%) で計算されます。
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ベースラインからベースライン後 12 か月まで。
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12 か月間の仕事復帰時のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで。
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12か月のフォローアップ中の自己申告による職場復帰のベースラインからの変化。
仕事への復帰は、個人が少なくとも 4 週間の中断のない期間中に通常の時間に仕事に戻るまで、ベースライン データから計算されます。
12 か月間、4 週間ごとに取得した自己報告データ。
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ベースラインからベースライン後 12 か月まで。
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フルタイムの仕事に復帰した後、自己申告による病気欠勤のエピソード。
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップ中。
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フルタイムで仕事に復帰した後、自己申告による病気欠勤のエピソード（例：
少なくとも 4 週間の中断のない期間中の通常の時間での作業) は、ベースラインから 12 か月のフォローアップまで、自己申告による病気欠勤によって計算されます。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップ中。
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一般的な精神障害に関連する症状の軽減 病院の不安と抑うつの尺度
時間枠：ベースラインと、研究を含めてから 6 か月および 12 か月。
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Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、不安 (7 項目) およびうつ病 (7 項目) の症状を評価します。
各項目は、その項目が過去 1 週間に経験した程度を示す 4 点のリッカート スケールで採点されます。
0 から 3 までの応答形式。
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ベースラインと、研究を含めてから 6 か月および 12 か月。
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一般的な精神障害に関連する症状の軽減 自己申告による疲労
時間枠：ベースラインと、研究を含めてから 6 か月および 12 か月。
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ストレス医学研究所の自己申告による疲労の測定器: ストレス医学研究所の測定器によって測定された、自己申告による疲労のベースラインからの変化。
応答形式が yes/no の 3 つの項目と、応答形式が 0 から 2 の 1 つの項目。
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ベースラインと、研究を含めてから 6 か月および 12 か月。
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一般的な精神障害に関連する症状の軽減カロリンスカ睡眠アンケート
時間枠：ベースラインと、研究を含めてから 6 か月および 12 か月。
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Karolinska Sleep Questionnaire、Insomnia サブスケールは、不眠症の問題を評価するために使用されます。
サブスケールには 4 つの項目が含まれます。
各項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階で採点され、過去 3 か月間にその項目がどの程度経験されたかを示します。
自己申告による睡眠障害のベースラインからの変化。
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ベースラインと、研究を含めてから 6 か月および 12 か月。
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病気プレゼンティズム
時間枠：ベースラインと、試験に含めてから 6 か月後および 12 か月後。
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病気のプレゼンティーズムは、回答形式 1 ～ 4 の 1 つの質問で測定されます。
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ベースラインと、試験に含めてから 6 か月後および 12 か月後。
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仕事能力指数（WAI）
時間枠：ベースラインと、研究を含めてから 6 か月および 12 か月。
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WAI: ベースラインからの変化、および研究に含めてから 6 か月後および 12 か月後の自己申告による作業能力は、WAI の 2 項目によって評価されます (応答形式 1 ～ 5)。
これらの質問は、仕事の身体的要求 (1 項目) と精神的要求 (1 項目) に関連して認識された作業能力を測定します。
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ベースラインと、研究を含めてから 6 か月および 12 か月。
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健康上の問題による業務遂行能力の低下
時間枠：ベースラインで評価され、12か月のフォローアップ期間中に月に1回評価されます。
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健康上の問題による仕事のパフォーマンスは、仕事の生産性低下 - 一般的な健康調査票 (回答形式は 0-10) のいずれかの項目からの質問によって測定されます。
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ベースラインで評価され、12か月のフォローアップ期間中に月に1回評価されます。
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労働環境の問題による業務遂行能力の低下
時間枠：ベースラインで評価され、12か月のフォローアップ期間中に月に1回評価されます。
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労働環境の問題による仕事のパフォーマンスを、「仕事の生産性低下 - 健康総合調査票」のいずれかの項目で測定します（回答形式は0～10）。
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ベースラインで評価され、12か月のフォローアップ期間中に月に1回評価されます。
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需要管理サポート
時間枠：ベースラインと、試験に含めてから 6 か月後および 12 か月後。
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デマンドコントロールサポートモデル：ベースラインからの変化、および研究を含めてから6か月後および12か月後の変化、応答形式は1から4まで。予後変数。
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ベースラインと、試験に含めてから 6 か月後および 12 か月後。
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職場復帰時の自己効力感
時間枠：ベースラインからの変化、および研究に含めてから 6 か月および 12 か月後の変化。
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復職時の自己効力感は、0 から 10 までの回答形式の質問によって測定されます。予測変数。
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ベースラインからの変化、および研究に含めてから 6 か月および 12 か月後の変化。
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上司との対立が続く
時間枠：研究に含めてから 6 か月および 12 か月の時点でのベースラインからの変化。
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上司との継続的な対立は、1 つの項目で測定されます。
項目は、0 (まったくない) から 3 (よくまたは常に) の範囲の 3 点のリッカート型スケールで採点されます。
予後変数。
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研究に含めてから 6 か月および 12 か月の時点でのベースラインからの変化。
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作業タスクに対するコントロールの喪失の知覚
時間枠：研究に含めてから 6 か月および 12 か月の時点でのベースラインからの変化。
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作業タスクに対するコントロールの喪失の認識は、1 つの項目で測定されます。
項目は、0 (まったくない、またはほとんどない) から 4 (非常に頻繁に、または常に) までの 5 つの応答オプションを使用して、リッカート型スケールで採点されます。
予後変数。
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研究に含めてから 6 か月および 12 か月の時点でのベースラインからの変化。
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従業員の価値観と実際の仕事のやり方との矛盾
時間枠：研究に含めてから 6 か月および 12 か月の時点でのベースラインからの変化。
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従業員の価値観と実際の仕事のやり方との矛盾を 3 つの項目で測定します。
各項目は、0 (まったくない、またはほとんどない) から 4 (非常に頻繁に、または常に) の範囲のリッカート型尺度 5 の応答オプションで採点されます。
予後変数。
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研究に含めてから 6 か月および 12 か月の時点でのベースラインからの変化。
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仕事の負担
時間枠：研究に含めてから 6 か月および 12 か月の時点でのベースラインからの変化。
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仕事の負担 (感情的および心理的要求) は、コペンハーゲンの心理社会的アンケートの 4 つの項目によって評価されます。回答形式は、5 つの回答オプションを備えたリッカート型スケールです。
予後変数。
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研究に含めてから 6 か月および 12 か月の時点でのベースラインからの変化。
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参加者の満足度
時間枠：介入後 6 か月で評価されます。
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介入またはケアへの参加に対する参加者の満足度と経験は、プロセス評価の一環として、介入完了から 6 か月後に評価されます。
10 項目の自己申告アンケート、回答形式は 0 から 10 またははい/いいえ/わからない。
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介入後 6 か月で評価されます。
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介入に対するリハビリテーションコーディネーターの遵守。
時間枠：介入が完了するとすぐに評価されます。
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介入に対するリハビリテーション コーディネーターの順守は、1 から 5 までの応答形式の 1 つの項目によって測定されます。
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介入が完了するとすぐに評価されます。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定されます
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健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質 5 次元アンケート (EQ5D) で測定されます。
応答形式は 3 段階の尺度であり、レベルが高いほど重大度を示します。
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ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Björk Brämberg, PhD、Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-07415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD および関連データを利用できるようにする計画があります。
研究の倫理的承認に沿って、データは、主任研究者への合理的な要求の後、およびスウェーデンの倫理審査機関による決定後にのみ利用可能になる場合があります。
IPD 共有アクセス基準
IPD および関連データを利用できるようにする計画があります。
研究の倫理的承認に沿って、データは、主任研究者への合理的な要求の後、およびスウェーデンの倫理審査機関による決定後にのみ利用可能になる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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