一种基于问题解决的干预措施，以促进患有常见精神障碍的人重返工作岗位 (PROSA)
2023年1月17日 更新者：Elisabeth Björk Brämberg, PhD、Karolinska Institutet
以问题解决为基础的初级卫生保健干预，以促进患有常见精神障碍的人重返工作岗位——一项整群随机试验
涉及工作场所的基于问题解决的干预已显示出对常见精神障碍患者重返工作岗位的积极影响。 一个关键要素是请病假的人、参与者的雇主和医疗保健专业人员之间的合作。 本研究的目的是评估瑞典初级卫生保健系统中基于问题解决的干预对因常见精神障碍而请病假的就业人口的影响。 整群随机对照试验。 调查人员假设：
在 18 个月时，接受过基于工作相关问题解决干预的参与者的病假总天数将少于接受照常治疗的参与者。
在 18 个月时，接受基于工作相关问题解决干预的参与者的病假周期将少于接受照常治疗的参与者。
接受工作相关问题解决疗法干预的参与者在次要结果上的得分要高于对照组的参与者。
人口：在职，年龄在 18 - 59 岁之间，因常见精神障碍休短期病假（最少 2 周 - 最多 12 周）。
干预：除照常治疗外，基于工作相关问题解决的干预。 干预将由康复协调员在最多时进行。 五次，包括： 盘点与重返工作岗位相关的问题和/或机会；确定实施解决方案所需的支持；与请病假的人、他/她的雇主和康复协调员会面，讨论解决方案；制定行动计划和评估。
对照组：对照组将照常接受护理（即 认知行为疗法和/或药物治疗，如果这是初级卫生保健中心照常护理的一部分，则与康复协调员会面）。 总共将包括 220 名病假人员和 30 名康复协调员。
主要结果：基线后 18 个月的病假总天数。 将进行并行过程评估以检查： 在多大程度上可以根据协议实施问题解决疗法；问题解决干预的关键要素与效果结果之间的关系；参与者如何看待干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region Västra Götaland
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Gothenburg、Region Västra Götaland、瑞典、40530
- Primary Health Care
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、40530
- Elisabeth Björk Brämberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因轻度至中度抑郁、焦虑或适应障碍 (F 32、F 41、F 43) 而休短期病假（即最少 2 周、最多 12 周）的 18-59 岁就业女性和男性病假的主要原因，由全科医生 (GP) 或医生根据瑞典版国际疾病和相关健康问题统计分类 - 第十版 (ICD-10) 诊断 与初级保健机构的 GP 或医生联系vestra gotaland地区的护理中心。
排除标准：
- 严重的抑郁症，其他严重的精神障碍，即精神病或双相情感障碍；影响工作能力的怀孕、躯体不适或疾病；无法阅读、书写和理解瑞典语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于问题解决的干预
基于问题解决的干预包括解决问题的过程以及请病假的人、他/她的雇主和医疗保健专业人员之间的合作。
干预包括五个步骤： 1) 列出与重返工作相关的问题和/或机会； 2）集思广益解决方案； 3) 写下解决方案，确定实施解决方案所需的支持； 4) 与病假人员、他/她的雇主和康复协调员的三方会议； 5）评估行动计划和实施解决方案，防止复发。
干预采取两到五次磋商的形式。
第一步和第四步是关键要素。
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基于问题解决的干预
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有源比较器：一如既往的关怀
药物治疗或行为疗法或两者结合。
与康复协调员会面（如果这是初级卫生保健的一部分或照常护理）。
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药物治疗，或行为治疗，或行为治疗与药物治疗的协调。
与康复协调员会面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 18 个月的随访期间，总登记病假缺勤天数从基线的变化。
大体时间：在基线和基线后 18 个月。
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在 18 个月的随访期间，登记的因病缺勤总天数相对于基线的变化（包括疾病津贴、疾病和活动补偿、伤残抚恤金）。 来自社会保险局的注册 MiDAS 的数据。 在三年的随访中，将针对登记的病假缺勤结果重复分析。 |
在基线和基线后 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 18 个月的随访期间登记的兼职病假缺勤率相对于基线的变化
大体时间：从基线到基线后 18 个月。
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在 18 个月的随访期间，登记的部分病假缺勤率（占全职病假缺勤率的 25/50/75%）相对于基线的变化。
登记的病假缺勤率的变化将从基线计算到 18 个月的兼职病假天数（全职病假的 25/50/75%）。
来自社会保险局的注册 MiDAS 的数据。
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从基线到基线后 18 个月。
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在 18 个月内重返工作岗位相对于基线的变化。
大体时间：从基线到基线后 18 个月。
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在 18 个月的随访期间，从基线返回工作的变化。
返回工作岗位将根据基线数据计算，直到个人在至少四个星期的不间断时间内在正常时间返回工作岗位。
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从基线到基线后 18 个月。
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全职复工后因病旷工事件
大体时间：在 18 个月的随访期间从基线开始。
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全职重返工作岗位后请病假（即
在至少 4 周的不间断时间内在正常时间工作）将从基线开始计算，直到 18 个月的后续登记病假缺勤。
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在 18 个月的随访期间从基线开始。
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登记病假总数从基线到 36 个月随访的变化。
大体时间：登记病假总数从基线到 36 个月随访的变化。
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基线和 36 个月随访期间登记的因病缺勤总数的变化（包括疾病津贴、疾病和活动补偿、伤残抚恤金）。
来自社会保险局的注册 MiDAS 的数据。
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登记病假总数从基线到 36 个月随访的变化。
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可能的交互作用
大体时间：与基线以及纳入研究后 6、12 和 18 个月相比的变化。
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将检查 (1) 性别 x 治疗和 (2) 与康复协调员 x 治疗的会话次数对主要和次要结果的可能相互作用影响，以及是否考虑具有统计学意义的亚组分析。
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与基线以及纳入研究后 6、12 和 18 个月相比的变化。
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自我报告的短期病假旷工
大体时间：从基线到基线后 12 个月。
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在 12 个月的随访期间，自我报告的因病缺勤率相对于基线的变化。
在 12 个月内每第四周收集一次自我报告的数据。
这些自我报告的数据涵盖较短的因病缺勤时间（即
≤连续 14 天）未被社会保险机构登记的。
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从基线到基线后 12 个月。
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在 12 个月的随访期间，自我报告的兼职病假缺勤率相对于基线的变化
大体时间：从基线到基线后 12 个月。
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在 12 个月的随访期间，自我报告的部分病假缺勤（占全职病假缺勤的 25/50/75%）相对于基线的变化。
自我报告的因病缺勤的变化将从基线计算到 12 个月的兼职病假天数（全职病假的 25/50/75%）。
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从基线到基线后 12 个月。
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在 12 个月内重返工作岗位相对于基线的变化。
大体时间：从基线到基线后 12 个月。
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在 12 个月的随访期间，自我报告的重返工作岗位相对于基线的变化。
返回工作岗位将根据基线数据计算，直到个人在至少四个星期的不间断时间内在正常时间返回工作岗位。
在 12 个月内每第四周获得一次自我报告的数据。
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从基线到基线后 12 个月。
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全职恢复工作后自我报告的病假旷工事件。
大体时间：在 12 个月的随访期间从基线开始。
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全职复工后自我报告的因病旷工事件（即
在至少四个星期的不间断期间在正常时间工作）将从基线计算到自我报告的因病旷工的 12 个月随访。
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在 12 个月的随访期间从基线开始。
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减轻与常见精神障碍相关的症状 医院焦虑和抑郁量表
大体时间：基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月。
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医院焦虑和抑郁量表将用于评估焦虑（七项）和抑郁（七项）症状。
每个项目都按照 4 点李克特量表评分，表明过去一周体验该项目的程度。
响应格式从 0 到 3。
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基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月。
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减少与常见精神障碍相关的症状 自我报告的疲惫
大体时间：基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月。
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Institute of Stress Medicine's instrument for self-reported exhaustion：根据压力医学研究所的仪器测量的自我报告的疲惫程度相对于基线的变化。
三项响应格式为是/否，一项响应格式为 0 到 2。
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基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月。
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减少与常见精神障碍相关的症状 Karolinska 睡眠问卷
大体时间：基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月。
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卡罗林斯卡睡眠问卷，失眠分量表将用于评估失眠问题。
子量表包括四个项目。
每个项目都采用 6 分制评分，范围从 0（从不）到 5（总是），表明在过去三个月中经历过该项目的程度。
自我报告的睡眠问题相对于基线的变化。
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基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月。
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生病出勤
大体时间：基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月后。
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疾病出勤率将通过一个问题、回答格式 1-4 来衡量。
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基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月后。
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工作能力指数（WAI）
大体时间：基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月。
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WAI：与基线相比的变化以及研究纳入后 6 个月和 12 个月后，自我报告的工作能力通过 WAI 的 2 个项目进行评估（响应格式为 1 - 5）。
这些问题衡量与工作的体力（1 项）和脑力（1 项）需求相关的感知工作能力。
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基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月。
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因健康问题导致的工作表现受损
大体时间：将在基线时进行评估，并在 12 个月的随访期内每月进行一次评估。
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因健康问题导致的工作表现将通过工作生产力障碍 - 一般健康问卷（回答格式为 0-10）中包含的项目之一的问题来衡量。
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将在基线时进行评估，并在 12 个月的随访期内每月进行一次评估。
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工作环境问题导致的工作绩效下降
大体时间：将在基线时进行评估，并在 12 个月的随访期内每月进行一次评估。
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由于工作环境中的问题而导致的工作绩效将通过来自工作生产力障碍 - 一般健康问卷（回答格式为 0-10）中包含的项目之一的问题来衡量。
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将在基线时进行评估，并在 12 个月的随访期内每月进行一次评估。
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需求控制支持
大体时间：基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月后。
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需求-控制-支持模型：从基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月后的变化，响应格式从 1 到 4。预后变量。
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基线以及研究纳入后 6 个月和 12 个月后。
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重返工作岗位的自我效能感
大体时间：与基线以及纳入研究后 6 个月和 12 个月相比的变化。
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重返工作岗位的自我效能感将通过一个回答格式为 0 到 10 的问题来衡量。预后变量。
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与基线以及纳入研究后 6 个月和 12 个月相比的变化。
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与上级的持续冲突
大体时间：研究纳入后 6 个月和 12 个月时基线的变化。
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与上级的持续冲突由一项衡量。
该项目采用 3 点李克特量表评分，范围从 0（从不）到 3（经常或总是）。
预后变量。
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研究纳入后 6 个月和 12 个月时基线的变化。
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感觉失去对工作任务的控制
大体时间：研究纳入后 6 个月和 12 个月时基线的变化。
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对工作任务的感知失控由一个项目来衡量。
该项目在李克特式量表上评分，有 5 个反应选项，范围从 0（从不或几乎从不）到 4（非常经常或总是）。
预后变量。
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研究纳入后 6 个月和 12 个月时基线的变化。
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员工价值观与实际工作方式之间的冲突
大体时间：研究纳入后 6 个月和 12 个月时基线的变化。
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员工价值观与实际工作方式之间的冲突由三个项目衡量。
每个项目都按照李克特式量表 5 的反应选项进行评分，范围从 0（从不或几乎从不）到 4（非常经常或总是）。
预后变量。
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研究纳入后 6 个月和 12 个月时基线的变化。
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工作压力
大体时间：研究纳入后 6 个月和 12 个月时基线的变化。
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工作压力（情绪和心理需求）将通过哥本哈根社会心理问卷中的四个项目进行评估，回答格式为李克特式量表，有 5 个回答选项。
预后变量。
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研究纳入后 6 个月和 12 个月时基线的变化。
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参与者满意度
大体时间：将在干预后 6 个月进行评估。
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作为过程评估的一部分，将在完成干预后 6 个月评估参与者对参与干预或照常护理的满意度和体验。
十个项目的自我报告问卷，回答格式从 0 到 10 或是/否/不知道。
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将在干预后 6 个月进行评估。
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康复协调员对干预的依从性。
大体时间：干预完成后立即进行评估。
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康复协调员对干预的依从性由一个单一的项目来衡量，其响应格式为 1 到 5。
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干预完成后立即进行评估。
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健康相关的生活质量
大体时间：将在基线、6 个月和 12 个月的随访中进行测量
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与健康相关的生活质量将使用欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ5D) 进行衡量。
响应格式为 3 级量表，级别越高表示严重性。
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将在基线、6 个月和 12 个月的随访中进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Björk Brämberg, PhD、Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 2016-07415
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划提供 IPD 和相关数据。
根据研究的伦理批准，只有在向主要研究者提出合理要求并经瑞典伦理审查机构决定后，才能提供数据。
IPD 共享访问标准
计划提供 IPD 和相关数据。
根据研究的伦理批准，只有在向主要研究者提出合理要求并经瑞典伦理审查机构决定后，才能提供数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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