En problemløsningsbasert intervensjon for å lette tilbakevending til arbeid blant mennesker som lider av vanlige psykiske lidelser (PROSA)
17. januar 2023 oppdatert av: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
En problemløsningsbasert intervensjon i primærhelsetjenesten for å lette tilbakevending til arbeid blant mennesker som lider av vanlige psykiske lidelser - en klyngerandomisert prøvelse
Problemløsningsbasert intervensjon som involverer arbeidsplassen har vist lovende effekter på tilbakevending til arbeid blant personer med vanlige psykiske lidelser. Et sentralt element er samarbeid mellom den sykmeldte, deltakerens arbeidsgiver og helsepersonell. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en problemløsningsbasert intervensjon i det svenske primærhelsevesenet på en sysselsatt befolkning som er sykmeldt på grunn av vanlige psykiske lidelser. Cluster randomisert kontrollert studie. Etterforskerne antar at:
Deltakere som har gjennomgått den arbeidsrelaterte problemløsningsbaserte intervensjonen vil ha færre totalt sykefraværsdager enn deltakerne som får behandling som vanlig ved 18 måneder.
Deltakere som mottar den arbeidsrelaterte problemløsningsbaserte intervensjonen vil ha færre tilbakevendende sykemeldingsperioder enn deltakerne som får behandling som vanlig ved 18 måneder.
Deltakere som mottar den arbeidsrelaterte problemløsningsterapiintervensjonen vil skåre bedre på sekundærresultatene enn deltakerne i kontrollgruppen.
Innbyggertall: Sysselsatte, 18 - 59 år, korttidssykemeldt (min. 2 - maks. 12 uker) på grunn av vanlige psykiske lidelser.
Intervensjon: Arbeidsrelatert problemløsningsbasert intervensjon i tillegg til behandling som vanlig. Intervensjonen vil bli gitt av rehabiliteringskoordinatorer på maks. fem anledninger og inkluderer: lage en oversikt over problemer og/eller muligheter knyttet til retur til arbeid; identifisere støtten som trengs for å implementere løsningene; et møte med den sykmeldte, hans/hennes arbeidsgiver og rehabiliteringskoordinator for å diskutere løsninger; lage en handlingsplan og evaluering.
Kontroll: Kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig (dvs. kognitiv atferdsterapi og/eller medisinsk behandling, og møte med rehabiliteringskoordinator dersom dette er en del av omsorgen som vanlig ved primærhelsestasjonen). Totalt vil 220 sykmeldte og 30 rehabiliteringskoordinatorer inkluderes.
Primært utfall: totalt antall sykefraværsdager ved 18 måneder etter baseline. En parallell prosessevaluering vil bli gjennomført for å undersøke: i hvilken grad det er mulig å implementere problemløsningsterapi i henhold til protokollen; forholdet mellom nøkkelelementene i problemløsende intervensjon og effektutfallet; hvordan deltakerne oppfatter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Sverige, 40530
- Primary Health Care
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sysselsatte kvinner og menn i alderen 18-59 år, korttids sykemelding (dvs. minimum 2 uker og maksimalt 12 uker) på grunn av lett til moderat depresjon, angst eller tilpasningsforstyrrelse (F 32, F 41, F 43) som den primære årsaken til sykefravær, diagnostisert av en allmennlege (fastlege) eller lege i henhold til den svenske versjonen av internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer - tiende revisjon (ICD-10) kontakt med en fastlege eller lege ved en primærhelsetjeneste omsorgssenter i region vestra götaland.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon, andre alvorlige psykiske lidelser, dvs. psykotiske eller bipolare lidelser; graviditet, somatiske plager eller lidelser som vil påvirke arbeidsevnen; ikke kan lese, skrive og forstå svensk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problemløsningsbasert intervensjon
Den problemløsningsbaserte intervensjonen inneholder en problemløsningsprosess og samarbeid mellom den sykmeldte, hans/hennes arbeidsgiver og helsepersonell.
Intervensjonen består av fem trinn: 1) Lage en oversikt over problemer og/eller muligheter knyttet til retur til arbeid; 2) idédugnad om løsninger; 3) skrive ned løsninger, identifisere støtten som trengs for å implementere løsningene; 4) et trepartsmøte med den sykmeldte, hans/hennes arbeidsgiver og rehabiliteringskoordinator; 5) evaluering av handlingsplan og implementering av løsninger, tilbakefallsforebygging.
Intervensjonen har form av to til fem konsultasjoner.
Det første og det fjerde trinnet er nøkkelelementer.
|
Problemløsningsbasert intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Medisinsk behandling, eller atferdsterapi eller i kombinasjon.
Møte med rehabiliteringskoordinator dersom det er en del eller omsorg som vanlig innen primærhelsetjenesten.
|
Medisinsk behandling, eller atferdsterapi eller en koordinering av atferdsterapi og medisinsk behandling.
Møte med rehabiliteringskoordinator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt registrert sykefravær i antall dager fra baseline i løpet av 18 måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved baseline og 18 måneder etter baseline.
|
Endring i totalt registrert sykefravær i antall dager fra baseline i løpet av 18 måneders oppfølging (inkludert sykepenger, syke- og aktivitetskompensasjon, uførepensjon). Data fra Trygdeetatens register MiDAS. Analysene vil bli gjentatt for utfall på registrert sykefravær ved en treårs oppfølging. |
Ved baseline og 18 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i registrert deltidssykefravær i løpet av 18 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder etter baseline.
|
Endring fra baseline i registrert delvis sykefravær (25/50/75 % av heltidssykefravær) i løpet av en oppfølgingsperiode på 18 måneder.
Endring i registrert sykefravær vil bli beregnet fra baseline til 18 måneders oppfølging i antall dager med deltidssykemelding (25/50/75 % av heltidssykefravær).
Data fra Trygdeetatens register MiDAS.
|
Fra baseline til 18 måneder etter baseline.
|
|
Endring fra baseline i retur til arbeid i løpet av en periode på 18 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder etter baseline.
|
Endring fra baseline i retur til arbeid i løpet av en oppfølging på 18 måneder.
Retur til arbeid vil bli beregnet fra baseline data til den enkelte kommer tilbake til arbeid i ordinær tid i en uavbrutt periode på minst fire uker.
|
Fra baseline til 18 måneder etter baseline.
|
|
Episoder med sykefravær etter fulltids tilbake på jobb
Tidsramme: Fra baseline i løpet av 18 måneders oppfølging.
|
Episoder med sykefravær etter fulltids tilbake på jobb (dvs.
arbeid i ordinær tid i en uavbrutt periode på minst fire uker) regnes fra baseline til 18 måneders oppfølging av registrert sykefravær.
|
Fra baseline i løpet av 18 måneders oppfølging.
|
|
Endring i totalt registrert sykefravær fra baseline til 36 måneders oppfølging.
Tidsramme: Endring i totalt registrert sykefravær fra baseline til 36 måneders oppfølging.
|
Endring i totalt registrert sykefravær ved baseline og i løpet av 36 måneders oppfølging (inkludert sykepenger, syke- og aktivitetskompensasjon, uførepensjon).
Data fra Trygdeetatens register MiDAS.
|
Endring i totalt registrert sykefravær fra baseline til 36 måneders oppfølging.
|
|
Mulige interaksjonseffekter
Tidsramme: Endring fra baseline og 6, 12 og 18 måneder etter studieinkludering.
|
Mulige interaksjonseffekter på primær- og sekundærutfall for (1) kjønn x behandling, og (2) antall økter med rehabiliteringskoordinator x behandling vil bli sjekket for og om statistisk signifikante undergruppeanalyser vil bli vurdert.
|
Endring fra baseline og 6, 12 og 18 måneder etter studieinkludering.
|
|
Egenmeldt korttids sykefravær
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
Endring i selvrapportert sykefravær fra baseline i løpet av 12 måneders oppfølging.
Selvrapporterte data samlet inn hver fjerde uke i løpet av de 12 månedene.
Disse selvrapporterte dataene dekker kortere perioder med sykefravær (dvs.
≤14 dager sammenhengende) som ikke dekkes av trygdeetatens register.
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert deltidssykefravær i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
Endring fra baseline i selvrapportert delvis sykefravær (25/50/75 % av heltidssykefraværet) i løpet av en oppfølgingsperiode på 12 måneder.
Endring i egenmeldt sykefravær vil bli beregnet fra baseline til 12 måneders oppfølging i antall dager med deltidssykemelding (25/50/75 % av heltidssykefravær).
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring fra baseline i retur til arbeid i løpet av en periode på 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
Endring fra baseline i egenrapportert retur til arbeid i løpet av en oppfølging på 12 måneder.
Retur til arbeid vil bli beregnet fra baseline data til den enkelte kommer tilbake til arbeid i ordinær tid i en uavbrutt periode på minst fire uker.
Egenrapporterte data innhentet hver fjerde uke i løpet av en periode på 12 måneder.
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline.
|
|
Episoder med selvmeldt sykefravær etter fulltids tilbake på jobb.
Tidsramme: Fra baseline i løpet av 12 måneders oppfølging.
|
Episoder med selvrapportert sykefravær etter fulltids retur til jobb (dvs.
arbeid i ordinær time i en uavbrutt periode på minst fire uker) vil bli beregnet fra baseline til 12 måneders oppfølging av egenmeldt sykefravær.
|
Fra baseline i løpet av 12 måneders oppfølging.
|
|
Reduksjon av symptomer relatert til vanlige psykiske lidelser Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli brukt til å vurdere symptomer på angst (syv elementer) og depresjon (syv elementer).
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som indikerer i hvilken grad et element ble opplevd den siste uken.
Svarformat fra 0 til 3.
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Reduksjon av symptomer knyttet til vanlige psykiske lidelser Selvrapportert utmattelse
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Institutt for stressmedisin sitt instrument for selvrapportert utmattelse: Endring fra baseline i selvrapportert utmattelse målt ved Institutt for stressmedisin sitt instrument.
Tre punkter med svarformatet ja/nei og ett element med svarformat fra 0 til 2.
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Reduksjon av symptomer relatert til vanlige psykiske lidelser Karolinska Sleep Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Karolinska Sleep Questionnaire, Insomnia subscale vil bli brukt for å vurdere søvnløshetsproblemer.
Underskalaen inkluderer fire elementer.
Hvert element scores på en 6-punkts skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid) som indikerer i hvilken grad et element ble opplevd de siste tre månedene.
Endring fra baseline i selvrapporterte søvnproblemer.
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Sykdomspresentasjon
Tidsramme: Baseline og etter 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Sykemelding vil bli målt med ett enkelt spørsmål, svarformat 1-4.
|
Baseline og etter 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
WAI: endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter studieinkludering vurderes egenrapportert arbeidsevne med 2 elementer fra WAI (med svarformat 1 - 5).
Disse spørsmålene måler den opplevde arbeidskapasiteten i forhold til de fysiske (1 element) og de mentale (1 element) krav til arbeidet.
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Ytelsessvikt på grunn av helseproblemer
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og en gang i måneden i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
Arbeidsprestasjoner på grunn av helseproblemer vil bli målt ved et spørsmål fra ett av punktene som er inkludert i Arbeidsproduktivitetssvikt – generell helsespørreskjema (svarformatet er 0-10).
|
Vil bli vurdert ved baseline og en gang i måneden i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Ytelsessvikt på grunn av problemer i arbeidsmiljøet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og en gang i måneden i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
Arbeidsprestasjoner på grunn av problemer i arbeidsmiljøet vil bli målt ved et spørsmål fra ett av punktene som inngår i Arbeidsproduktivitetssvikt – generell helsespørreskjema (svarformatet er 0-10).
|
Vil bli vurdert ved baseline og en gang i måneden i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Etterspørselskontroll-støtte
Tidsramme: Baseline og etter 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Etterspørselskontroll-støttemodell: Endring fra baseline og etter 6 og 12 måneder etter studieinkludering, svarformat fra 1 til 4. Prognostisk variabel.
|
Baseline og etter 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Selveffektivitet tilbake til jobb
Tidsramme: Endring fra baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Self-efficacy for retur til arbeid vil bli målt ved et spørsmål med svarformat fra 0 til 10. Prognostisk variabel.
|
Endring fra baseline og 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Pågående konflikt med overordnet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Pågående konflikt med overordnet måles med ett element.
Elementet scores på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 3 (ofte eller alltid).
Prognostisk variabel.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Opplevd tap av kontroll over arbeidsoppgaver
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Opplevd tap av kontroll over arbeidsoppgaver måles med ett element.
Elementet scores på en Likert-skala med 5 svaralternativer fra 0 (aldri eller nesten aldri) til 4 (veldig ofte eller alltid).
Prognostisk variabel.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Konflikt mellom ansattes verdier og hvordan arbeidet faktisk utføres
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Konflikt mellom ansattes verdier og hvordan arbeidet faktisk utføres måles med tre elementer.
Hvert element scores på en Likert-type skala5 svaralternativer fra 0 (aldri eller nesten aldri) til 4 (veldig ofte eller alltid).
Prognostisk variabel.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Jobbbelastning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
Jobbbelastning (emosjonelle og psykologiske krav) vil bli vurdert av fire elementer fra Københavns psykososiale spørreskjema, svarformatet er likert-type skalaer med 5 svaralternativer.
Prognostisk variabel.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter studieinkludering.
|
|
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: Vil bli vurdert 6 måneder etter intervensjon.
|
Deltakernes tilfredshet og erfaringer med deltakelse i intervensjon eller omsorg som vanlig vil bli vurdert 6 måneder etter gjennomført intervensjon, som en del av prosessevalueringen.
Egenrapportert spørreskjema med ti punkter, svarformat fra 0 til 10 eller ja/nei/vet ikke.
|
Vil bli vurdert 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Rehabiliteringskoordinatorenes tilslutning til intervensjonen.
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter avsluttet inngrep.
|
Rehabiliteringskoordinatorenes tilslutning til intervensjonen måles ved ett enkelt element med svarformat fra 1 til 5.
|
Vurderes umiddelbart etter avsluttet inngrep.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med European Quality of Life 5 Dimensions spørreskjema (EQ5D).
Svarformatet er en 3-nivå skala, med høyere nivåer som indikerer alvorlighetsgrad.
|
Vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-07415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte data tilgjengelig.
I tråd med studiens etiske godkjenning kan data bare gjøres tilgjengelig etter rimelig anmodning til hovedutrederen, og etter avgjørelse fra den svenske etikprövningsmyndigheten.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte data tilgjengelig.
I tråd med studiens etiske godkjenning kan data bare gjøres tilgjengelig etter rimelig anmodning til hovedutrederen, og etter avgjørelse fra den svenske etikprövningsmyndigheten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .