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Un intervento basato sulla risoluzione dei problemi per facilitare il ritorno al lavoro tra le persone affette da disturbi mentali comuni (PROSA)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet

Un intervento basato sulla risoluzione dei problemi nell'assistenza sanitaria di base per facilitare il ritorno al lavoro tra le persone che soffrono di disturbi mentali comuni: uno studio randomizzato a grappolo

L'intervento basato sulla risoluzione dei problemi che coinvolge il posto di lavoro ha mostrato effetti promettenti sul ritorno al lavoro tra le persone con disturbi mentali comuni. Un elemento chiave è la cooperazione tra la persona in congedo per malattia, il datore di lavoro del partecipante e gli operatori sanitari. Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un intervento basato sulla risoluzione dei problemi nel sistema di assistenza sanitaria primaria svedese su una popolazione occupata in congedo per malattia a causa di disturbi mentali comuni. Studio controllato randomizzato a grappolo. Gli inquirenti ipotizzano che:

I partecipanti che hanno subito l'intervento basato sulla risoluzione dei problemi legati al lavoro avranno meno giorni totali di congedo per malattia rispetto ai partecipanti che ricevono il trattamento come di consueto a 18 mesi.

I partecipanti che ricevono l'intervento basato sulla risoluzione dei problemi legati al lavoro avranno meno periodi ricorrenti di congedo per malattia rispetto ai partecipanti che ricevono il trattamento come di consueto a 18 mesi.

I partecipanti che ricevono l'intervento di terapia per la risoluzione dei problemi legati al lavoro otterranno un punteggio migliore sugli esiti secondari rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.

Popolazione: occupati, di età compresa tra 18 e 59 anni, in congedo per malattia di breve durata (min. 2 - max. 12 settimane) a causa di disturbi mentali comuni.

Intervento: intervento basato sulla risoluzione dei problemi legati al lavoro in aggiunta al trattamento come di consueto. L'intervento sarà erogato dai coordinatori riabilitativi su max. cinque occasioni e comprende: fare un inventario dei problemi e/o delle opportunità legate al rientro al lavoro; identificare il supporto necessario per implementare le soluzioni; un incontro con la persona in malattia, il suo datore di lavoro e il coordinatore della riabilitazione per discutere le soluzioni; fare un piano d'azione e una valutazione.

Controllo: il gruppo di controllo riceverà cure come al solito (ad es. terapia cognitivo-comportamentale e/o trattamento medico e incontro con un coordinatore della riabilitazione se questo fa parte delle cure come di consueto presso il centro di assistenza sanitaria di base). Saranno inclusi un totale di 220 persone in congedo per malattia e 30 coordinatori della riabilitazione.

Esito primario: numero totale di giorni in congedo per malattia a 18 mesi dopo il basale. Verrà condotta una valutazione parallela del processo per esaminare: fino a che punto è possibile implementare la terapia di risoluzione dei problemi secondo il protocollo; la relazione tra gli elementi chiave dell'intervento di problem solving e l'esito dell'effetto; come i partecipanti percepiscono l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Svezia, 40530
        • Primary Health Care
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 40530
        • Elisabeth Björk Brämberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne e uomini occupati di età compresa tra 18 e 59 anni, congedo per malattia di breve durata (ovvero un minimo di 2 settimane e un massimo di 12 settimane) a causa di depressione da lieve a moderata, ansia o disturbo dell'adattamento (F 32, F 41, F 43) come il motivo principale del congedo per malattia, diagnosticato da un medico generico (GP) o da un medico secondo la versione svedese della classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati - decima revisione (ICD-10) contatto con un medico generico o medico presso un centro sanitario primario centro di cura nella regione vestra gotaland.

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave, altri gravi disturbi mentali, ad esempio disturbi psicotici o bipolari; gravidanza, disturbi somatici o disturbi che influenzeranno la capacità lavorativa; non in grado di leggere, scrivere e capire lo svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla risoluzione dei problemi
L'intervento basato sulla risoluzione dei problemi contiene un processo di risoluzione dei problemi e la cooperazione tra la persona in congedo per malattia, il suo datore di lavoro e gli operatori sanitari. L'intervento si compone di cinque fasi: 1) Fare un inventario dei problemi e/o delle opportunità legate al ritorno al lavoro; 2) brainstorming sulle soluzioni; 3) scrivere soluzioni, identificando il supporto necessario per implementare le soluzioni; 4) un incontro a tre con la persona in malattia, il suo datore di lavoro e il coordinatore della riabilitazione; 5) valutazione del piano d'azione e implementazione delle soluzioni, prevenzione delle ricadute. L'intervento assume la forma di due a cinque consultazioni. Il primo e il quarto passo sono elementi chiave.
Comportamentale: Intervento basato sulla risoluzione dei problemi
Intervento basato sulla risoluzione dei problemi
Comparatore attivo: Cura come al solito
Cure mediche, o terapia comportamentale o in combinazione. Incontro con un coordinatore della riabilitazione se fa parte o cura come al solito all'interno dell'assistenza sanitaria di base.
Comportamentale: Cura come al solito
Trattamento medico o terapia comportamentale o coordinamento tra terapia comportamentale e trattamento medico. Incontro con un coordinatore della riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assenteismo totale per malattia registrato in numero di giorni rispetto al basale durante il follow-up di 18 mesi.
Lasso di tempo: Al basale e 18 mesi dopo il basale.

Variazione dell'assenteismo totale per malattia registrato in numero di giorni rispetto al basale durante i 18 mesi di follow-up (incluse indennità di malattia, indennità di malattia e attività, pensione di invalidità). Dati dal registro MiDAS dell'Agenzia delle assicurazioni sociali.

Le analisi saranno ripetute per i risultati sulle assenze per malattia registrate a un follow-up di tre anni.
Al basale e 18 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'assenteismo per malattia a tempo parziale registrato durante i 18 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo il basale.
Variazione rispetto al basale dell'assenteismo per malattia parziale registrato (25/50/75% dell'assenteismo per malattia a tempo pieno) durante un periodo di follow-up di 18 mesi. La variazione dell'assenteismo per malattia registrato sarà calcolata dal basale fino ai 18 mesi di follow-up in numero di giorni di congedo per malattia part-time (25/50/75% del congedo per malattia a tempo pieno). Dati dal registro MiDAS dell'Agenzia delle assicurazioni sociali.
Dal basale a 18 mesi dopo il basale.
Variazione rispetto al basale nel ritorno al lavoro per un periodo di 18 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo il basale.
Variazione rispetto al basale nel ritorno al lavoro durante un follow-up di 18 mesi. Il ritorno al lavoro sarà calcolato dai dati di base fino a quando l'individuo non tornerà a lavorare nelle ore ordinarie per un periodo ininterrotto di almeno quattro settimane.
Dal basale a 18 mesi dopo il basale.
Episodi di assenteismo per malattia dopo il rientro al lavoro a tempo pieno
Lasso di tempo: Dal basale durante il follow-up di 18 mesi.
Episodi di congedo per malattia dopo il ritorno al lavoro a tempo pieno (es. lavoro in orario ordinario per un periodo ininterrotto di almeno quattro settimane) sarà calcolato dal basale fino al follow-up di 18 mesi dall'assenteismo per malattia registrato.
Dal basale durante il follow-up di 18 mesi.
Variazione del congedo per malattia registrato totale dal basale al follow-up di 36 mesi.
Lasso di tempo: Variazione del congedo per malattia registrato totale dal basale al follow-up di 36 mesi.
Variazione dell'assenteismo totale per malattia registrato al basale e durante i 36 mesi di follow-up (incluse indennità di malattia, indennità di malattia e attività, pensione di invalidità). Dati dal registro MiDAS dell'Agenzia delle assicurazioni sociali.
Variazione del congedo per malattia registrato totale dal basale al follow-up di 36 mesi.
Possibili effetti di interazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 6, 12 e 18 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Verranno verificati i possibili effetti di interazione sugli esiti primari e secondari per (1) genere x trattamento e (2) numero di sessioni con il coordinatore della riabilitazione x trattamento e se verranno prese in considerazione analisi di sottogruppi statisticamente significative.
Variazione rispetto al basale e 6, 12 e 18 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Assenteismo per malattia a breve termine autodichiarato
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Variazione dell'assenteismo per malattia auto-riferito rispetto al basale durante il follow-up di 12 mesi. Dati auto-riportati raccolti ogni quarta settimana durante i 12 mesi. Questi dati auto-riportati coprono periodi più brevi di assenteismo per malattia (ad es. ≤14 giorni consecutivi) che non è coperto dal registro dell'Agenzia delle assicurazioni sociali.
Dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Variazione rispetto al basale nell'assenteismo per malattia part-time auto-riferito durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Variazione rispetto al basale dell'assenteismo per malattia parziale auto-riferito (25/50/75% dell'assenteismo per malattia a tempo pieno) durante un periodo di follow-up di 12 mesi. La variazione dell'assenteismo per malattia autodichiarato sarà calcolata dal basale fino ai 12 mesi di follow-up in numero di giorni di congedo per malattia part-time (25/50/75% del congedo per malattia a tempo pieno).
Dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Variazione rispetto al basale nel ritorno al lavoro per un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Variazione rispetto al basale nel ritorno al lavoro autodichiarato durante un follow-up di 12 mesi. Il ritorno al lavoro sarà calcolato dai dati di base fino a quando l'individuo non tornerà a lavorare nelle ore ordinarie per un periodo ininterrotto di almeno quattro settimane. Dati auto-riportati ottenuti ogni quarta settimana per un periodo di 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Episodi di assenteismo per malattia autodichiarato dopo il rientro al lavoro a tempo pieno.
Lasso di tempo: Dal basale durante il follow-up di 12 mesi.
Episodi di assenteismo per malattia autodichiarato dopo il ritorno al lavoro a tempo pieno (ad es. lavoro in orario ordinario per un periodo ininterrotto di almeno quattro settimane) sarà calcolato dal basale fino ai 12 mesi di follow-up per assenteismo per malattia autodichiarato.
Dal basale durante il follow-up di 12 mesi.
Riduzione dei sintomi correlati ai comuni disturbi mentali Scala Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per valutare i sintomi di ansia (sette elementi) e depressione (sette elementi). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che indica la misura in cui un elemento è stato sperimentato nell'ultima settimana. Formato della risposta da 0 a 3.
Basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Riduzione dei sintomi correlati ai comuni disturbi mentali Esaurimento auto-riferito
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Strumento dell'Institute of Stress Medicine per l'esaurimento autodichiarato: variazione rispetto al basale dell'esaurimento autodichiarato misurato dallo strumento dell'Institute of Stress Medicine. Tre item con formato di risposta sì/no e un item con formato di risposta da 0 a 2.
Basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Riduzione dei sintomi correlati ai comuni disturbi mentali Karolinska Sleep Questionnaire
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Karolinska Sleep Questionnaire, la sottoscala Insomnia verrà utilizzata per valutare i problemi di insonnia. La sottoscala comprende quattro item. Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre) indicando in che misura un elemento è stato sperimentato negli ultimi tre mesi. Variazione rispetto al basale nei problemi del sonno auto-riportati.
Basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Presenteismo di malattia
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Il presenzialismo di malattia sarà misurato con una singola domanda, formato di risposta 1-4.
Basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
WAI: variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio, l'abilità lavorativa autodichiarata è valutata da 2 elementi dal WAI (con il formato di risposta 1 - 5). Queste domande misurano la capacità lavorativa percepita in relazione alle esigenze fisiche (1 item) e mentali (1 item) del lavoro.
Basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Compromissione delle prestazioni lavorative a causa di problemi di salute
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e una volta al mese durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
Le prestazioni lavorative dovute a problemi di salute saranno misurate da una domanda da uno degli elementi inclusi nel Compromissione della produttività lavorativa - Questionario generale sulla salute (il formato della risposta è 0-10).
Sarà valutato al basale e una volta al mese durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
Compromissione delle prestazioni lavorative a causa di problemi nell'ambiente di lavoro
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e una volta al mese durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
Le prestazioni lavorative dovute a problemi nell'ambiente di lavoro saranno misurate da una domanda da uno degli elementi inclusi nel Compromissione della produttività lavorativa - Questionario generale sulla salute (il formato della risposta è 0-10).
Sarà valutato al basale e una volta al mese durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
Supporto per il controllo della domanda
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Modello richiesta-controllo-supporto: variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio, formato della risposta da 1 a 4. Variabile prognostica.
Basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Autoefficacia nel ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
L'autoefficacia nel ritorno al lavoro sarà misurata da una domanda con il formato della risposta da 0 a 10. Variabile prognostica.
Variazione rispetto al basale e 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Conflitto in corso con il superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Il conflitto in corso con il superiore è misurato da un elemento. L'item viene valutato su una scala di tipo Likert a 3 punti che va da 0 (mai) a 3 (spesso o sempre). Variabile prognostica.
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Perdita percepita di controllo sulle attività lavorative
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
La percezione della perdita di controllo sulle attività lavorative è misurata da un elemento. L'item viene valutato su una scala di tipo Likert con 5 opzioni di risposta che vanno da 0 (mai o quasi mai) a 4 (molto spesso o sempre). Variabile prognostica.
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Conflitto tra i valori del dipendente e il modo in cui il lavoro viene effettivamente svolto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Il conflitto tra i valori del dipendente e il modo in cui il lavoro viene effettivamente svolto è misurato da tre elementi. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert5 opzioni di risposta che vanno da 0 (mai o quasi mai) a 4 (molto spesso o sempre). Variabile prognostica.
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Stress lavorativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
La tensione lavorativa (richieste emotive e psicologiche) sarà valutata da quattro elementi del questionario psicosociale di Copenaghen, il formato della risposta è una scala di tipo likert con 5 opzioni di risposta. Variabile prognostica.
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Sarà valutato a 6 mesi dopo l'intervento.
La soddisfazione e le esperienze dei partecipanti con la loro partecipazione all'intervento o alla cura come al solito saranno valutate 6 mesi dopo il completamento dell'intervento, come parte del processo di valutazione. Questionario auto-segnalato con dieci item, formato di risposta da 0 a 10 o sì/no/non so.
Sarà valutato a 6 mesi dopo l'intervento.
L'adesione all'intervento da parte dei coordinatori della riabilitazione.
Lasso di tempo: Valutato immediatamente al termine dell'intervento.
L'adesione all'intervento dei coordinatori riabilitativi è misurata da un singolo item con formato di risposta da 1 a 5.
Valutato immediatamente al termine dell'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, 6 e 12 mesi di follow-up
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D). Il formato della risposta è una scala a 3 livelli, con livelli più alti che indicano la gravità.
Sarà misurato al basale, 6 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Swedish Council for Working Life and Social Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-07415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili IPD e dati correlati. In linea con l'approvazione etica dello studio, i dati possono essere resi disponibili solo dopo ragionevole richiesta al ricercatore principale e dopo la decisione dell'Autorità svedese per la revisione etica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Esiste un piano per rendere disponibili IPD e dati correlati. In linea con l'approvazione etica dello studio, i dati possono essere resi disponibili solo dopo ragionevole richiesta al ricercatore principale e dopo la decisione dell'Autorità svedese per la revisione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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