Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En problemløsningsbaseret intervention for at lette tilbagevenden til arbejde blandt mennesker, der lider af almindelige psykiske lidelser (PROSA)

17. januar 2023 opdateret af: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet

En problemløsningsbaseret intervention i primær sundhedspleje for at lette tilbagevenden til arbejde blandt mennesker, der lider af almindelige psykiske lidelser - et klyngerandomiseret forsøg

Problemløsningsbaseret intervention, der involverer arbejdspladsen, har vist lovende effekter på tilbagevenden til arbejde blandt personer med almindelige psykiske lidelser. Et centralt element er samarbejde mellem den sygemeldte, deltagerens arbejdsgiver og sundhedspersonale. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekterne af en problemløsningsbaseret intervention i det svenske primære sundhedsvæsen på en sygemeldt befolkning på grund af almindelige psykiske lidelser. Cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne antager, at:

Deltagere, der har gennemgået den arbejdsrelaterede problemløsningsbaserede intervention, vil have færre samlede sygedage end de deltagere, der får behandling som normalt ved 18 måneder.

Deltagere, der modtager den arbejdsrelaterede problemløsningsbaserede indsats, vil have færre tilbagevendende sygemeldingsperioder end de deltagere, der får behandling som normalt ved 18 måneder.

Deltagere, der modtager den arbejdsrelaterede problemløsningsterapiintervention, vil score bedre på de sekundære resultater end deltagerne i kontrolgruppen.

Befolkning: Beskæftigede, 18 - 59 år, korttidssygemeldt (min. 2 - maks. 12 uger) på grund af almindelige psykiske lidelser.

Intervention: Arbejdsrelateret problemløsningsbaseret intervention ud over behandling som sædvanlig. Indsatsen vil blive givet af rehabiliteringskoordinatorer på max. fem gange og omfatter: lave en opgørelse over problemer og/eller muligheder i forbindelse med tilbagevenden til arbejde; identificere den nødvendige støtte til at implementere løsningerne; et møde med den sygemeldte, hans/hendes arbejdsgiver og rehabiliteringskoordinatoren for at drøfte løsninger; lave en handlingsplan og evaluering.

Kontrol: Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt (dvs. kognitiv adfærdsterapi og/eller medicinsk behandling samt møde med en rehabiliteringskoordinator, hvis dette er en del af plejen som sædvanligt på det primære sundhedscenter). I alt vil 220 sygemeldte og 30 rehabiliteringskoordinatorer blive inkluderet.

Primært resultat: Samlet antal sygedage ved 18 måneder efter baseline. En parallel procesevaluering vil blive gennemført for at undersøge: i hvilket omfang det er muligt at implementere problemløsningsterapi i henhold til protokollen; forholdet mellem nøgleelementerne i problemløsningsintervention og effektresultatet; hvordan deltagerne opfatter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Sverige, 40530
        • Primary Health Care
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 40530
        • Elisabeth Björk Brämberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beskæftigede kvinder og mænd i alderen 18-59 år, kortvarig sygemelding (dvs. minimum 2 uger og højst 12 uger) på grund af let til moderat depression, angst eller tilpasningsforstyrrelse (F 32, F 41, F 43) som den primære årsag til sygefravær, diagnosticeret af en praktiserende læge (GP) eller læge i henhold til den svenske version af international statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede helbredsproblemer - tiende revision (ICD-10) kontakt med en praktiserende læge eller læge på en primær sundhed plejecenter i Vestra Gotaland.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær depression, andre alvorlige psykiske lidelser, dvs. psykotiske eller bipolære lidelser; graviditet, somatiske lidelser eller lidelser, der vil påvirke arbejdsevnen; ikke kan læse, skrive og forstå svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemløsningsbaseret intervention
Den problemløsningsbaserede indsats indeholder en problemløsningsproces og samarbejde mellem den sygemeldte, dennes arbejdsgiver og sundhedspersonale. Interventionen består af fem trin: 1) Lav en opgørelse over problemer og/eller muligheder i forbindelse med tilbagevenden til arbejde; 2) brainstorming om løsninger; 3) nedskrive løsninger, identificere den nødvendige støtte til at implementere løsningerne; 4) et trepartsmøde med den sygemeldte, dennes arbejdsgiver og revalideringskoordinatoren; 5) evaluering af handlingsplan og implementering af løsninger, forebyggelse af tilbagefald. Indsatsen har form af to til fem konsultationer. Det første og fjerde trin er nøgleelementer.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsbaseret intervention
Problemløsningsbaseret intervention
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Medicinsk behandling, eller adfærdsterapi eller i kombination. Møde med en rehabiliteringskoordinator, hvis det er en del eller pleje som sædvanligt inden for det primære sundhedsvæsen.
Adfærdsmæssigt: Pas på som sædvanlig
Medicinsk behandling, eller adfærdsterapi eller en koordinering af adfærdsterapi og medicinsk behandling. Møde med en rehabiliteringskoordinator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet registreret sygefravær i antal dage fra baseline i løbet af 18 måneders opfølgningen.
Tidsramme: Ved baseline og 18 måneder efter baseline.

Ændring i samlet registreret sygefravær i antal dage fra baseline i løbet af 18 måneders opfølgning (inklusive sygedagpenge, syge- og aktivitetserstatning, førtidspension). Data fra Socialtilsynets register MiDAS.

Analyserne vil blive gentaget for udfald på registreret sygefravær ved en tre-års opfølgning.
Ved baseline og 18 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i registreret deltidssygefravær i løbet af 18 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder efter baseline.
Ændring fra baseline i registreret delvist sygefravær (25/50/75 % af fuldtidssygefravær) i løbet af en opfølgningsperiode på 18 måneder. Ændring i registreret sygefravær vil blive opgjort fra baseline til 18 måneders opfølgning i antal dage med deltidssygemelding (25/50/75 % af fuldtidssygefravær). Data fra Socialtilsynets register MiDAS.
Fra baseline til 18 måneder efter baseline.
Skift fra baseline til tilbagevenden til arbejde i en periode på 18 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder efter baseline.
Skift fra baseline til tilbagevenden til arbejde i løbet af en opfølgning på 18 måneder. Tilbage til arbejde vil blive beregnet ud fra baseline-data, indtil den enkelte vender tilbage til arbejde i ordinær tid i en uafbrudt periode på mindst fire uger.
Fra baseline til 18 måneder efter baseline.
Episoder med sygefravær efter fuldtids tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Fra baseline under 18 måneders opfølgning.
Episoder af sygefravær efter fuldtids tilbagevenden til arbejde (dvs. arbejde i ordinær tid i en uafbrudt periode på mindst fire uger) vil blive opgjort fra baseline indtil 18 måneders opfølgning ved registreret sygefravær.
Fra baseline under 18 måneders opfølgning.
Ændring i samlet registreret sygefravær fra baseline til 36 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ændring i samlet registreret sygefravær fra baseline til 36 måneders opfølgning.
Ændring i samlet registreret sygefravær ved baseline og i løbet af 36 måneders opfølgning (inklusive sygedagpenge, syge- og aktivitetserstatning, førtidspension). Data fra Socialtilsynets register MiDAS.
Ændring i samlet registreret sygefravær fra baseline til 36 måneders opfølgning.
Mulige interaktionseffekter
Tidsramme: Ændring fra baseline og 6, 12 og 18 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Mulige interaktionseffekter på de primære og sekundære resultater for (1) køn x behandling, og (2) antal sessioner med rehabiliteringskoordinator x behandling vil blive tjekket for, og om statistisk signifikante undergruppeanalyser vil blive overvejet.
Ændring fra baseline og 6, 12 og 18 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Selvanmeldt kortvarigt sygefravær
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Ændring i selvrapporteret sygefravær fra baseline i løbet af 12 måneders opfølgningen. Selvrapporterede data indsamlet hver fjerde uge i løbet af de 12 måneder. Disse selvrapporterede data dækker kortere perioder af sygefravær (dvs. ≤14 sammenhængende dage), der ikke er omfattet af Socialtilsynets register.
Fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Ændring fra baseline i selvrapporteret deltidssygefravær i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Ændring fra baseline i selvrapporteret delvist sygefravær (25/50/75 % af fuldtidssygefravær) i løbet af en opfølgningsperiode på 12 måneder. Ændring i selvanmeldt sygefravær vil blive opgjort fra baseline til 12 måneders opfølgning i antal dage med deltidssygemelding (25/50/75 % af fuldtidssygefravær).
Fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Skift fra baseline til tilbagevenden til arbejde i en periode på 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Ændring fra baseline i selvrapporteret tilbagevenden til arbejde i løbet af en opfølgning på 12 måneder. Tilbage til arbejde vil blive beregnet ud fra baseline-data, indtil den enkelte vender tilbage til arbejde i ordinær tid i en uafbrudt periode på mindst fire uger. Selvrapporterede data indhentet hver fjerde uge i en periode på 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder efter baseline.
Episoder med selvanmeldt sygefravær efter fuldtids tilbagevenden til arbejde.
Tidsramme: Fra baseline i løbet af 12 måneders opfølgning.
Episoder med selvanmeldt sygefravær efter fuldtids tilbagevenden til arbejde (dvs. arbejde i ordinær tid i en uafbrudt periode på mindst fire uger) vil blive opgjort fra baseline indtil 12 måneders opfølgning med selvanmeldt sygefravær.
Fra baseline i løbet af 12 måneders opfølgning.
Reduktion af symptomer relateret til almindelige psykiske lidelser Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere symptomer på angst (syv elementer) og depression (syv elementer). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, der angiver, i hvilket omfang et emne blev oplevet i den seneste uge. Svarformat fra 0 til 3.
Baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Reduktion af symptomer relateret til almindelige psykiske lidelser Selvrapporteret udmattelse
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Institut for Stressmedicins instrument til selvrapporteret udmattelse: Ændring fra baseline i selvrapporteret udmattelse målt ved Institut for Stressmedicins instrument. Tre emner med svarformatet ja/nej og et emne med svarformat fra 0 til 2.
Baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Reduktion af symptomer relateret til almindelige psykiske lidelser Karolinska Sleep Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Karolinska Sleep Questionnaire, Insomnia subscale vil blive brugt til at vurdere søvnløshedsproblemer. Underskalaen omfatter fire elementer. Hvert emne bedømmes på en 6-punkts skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), hvilket angiver, i hvilket omfang et emne er oplevet i de sidste tre måneder. Ændring fra baseline i selvrapporterede søvnproblemer.
Baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Sygemelding
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Sygemeldinger måles med et enkelt spørgsmål, svarformat 1-4.
Baseline og efter 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
WAI: ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter studieoptagelse vurderes selvrapporteret arbejdsevne ved 2 punkter fra WAI (med svarformat 1 - 5). Disse spørgsmål måler den oplevede arbejdsevne i forhold til de fysiske (1 vare) og de mentale (1 vare) krav til arbejdet.
Baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Forringelse af arbejdsevnen på grund af helbredsproblemer
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og en gang om måneden i en 12-måneders opfølgningsperiode.
Arbejdspræstation på grund af helbredsproblemer vil blive målt ved et spørgsmål fra et af de punkter, der er inkluderet i arbejdsproduktivitetsnedsættelsen - generelt sundhedsspørgeskema (svarformatet er 0-10).
Vil blive vurderet ved baseline og en gang om måneden i en 12-måneders opfølgningsperiode.
Forringelse af arbejdsevnen på grund af problemer i arbejdsmiljøet
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og en gang om måneden i en 12-måneders opfølgningsperiode.
Arbejdspræstationer på grund af problemer i arbejdsmiljøet vil blive målt ved et spørgsmål fra et af de punkter, der er inkluderet i Arbejdsproduktivitetsnedsættelse - Generel sundhedsspørgeskema (svarformatet er 0-10).
Vil blive vurderet ved baseline og en gang om måneden i en 12-måneders opfølgningsperiode.
Efterspørgselskontrol-support
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Demand-control-support model: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion, svarformat fra 1 til 4. Prognostisk variabel.
Baseline og efter 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Selveffektivitet tilbage til arbejdet
Tidsramme: Ændring fra baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Selveffektivitet for tilbagevenden til arbejde vil blive målt ved et spørgsmål med svarformatet fra 0 til 10. Prognostisk variabel.
Ændring fra baseline og 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Løbende konflikt med den overordnede
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Løbende konflikt med den overordnede måles ved én genstand. Emnet scores på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 3 (ofte eller altid). Prognostisk variabel.
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Oplevet tab af kontrol over arbejdsopgaver
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Oplevet tab af kontrol over arbejdsopgaver måles ved et punkt. Emnet scores på en Likert-skala med 5 svarmuligheder, der spænder fra 0 (aldrig eller næsten aldrig) til 4 (meget ofte eller altid). Prognostisk variabel.
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Konflikt mellem medarbejderens værdier og hvordan arbejdet rent faktisk udføres
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Konflikt mellem medarbejderens værdier og hvordan arbejdet rent faktisk udføres måles ved tre punkter. Hvert element scores på en Likert-type skala5 svarmuligheder, der spænder fra 0 (aldrig eller næsten aldrig) til 4 (meget ofte eller altid). Prognostisk variabel.
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Arbejdsbelastning
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Jobbelastning (emotionelle og psykologiske krav) vil blive vurderet ved fire punkter fra Københavns psykosociale spørgeskema, svarformat er likert-type skalaer med 5 svarmuligheder. Prognostisk variabel.
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Vil blive vurderet 6 måneder efter intervention.
Deltagernes tilfredshed og erfaringer med deres deltagelse i interventionen eller plejen som sædvanlig vil blive vurderet 6 måneder efter afsluttet indsats, som en del af procesevalueringen. Selvrapporteret spørgeskema med ti punkter, svarformat fra 0 til 10 eller ja/nej/ved ikke.
Vil blive vurderet 6 måneder efter intervention.
Rehabiliteringskoordinatorernes tilslutning til indsatsen.
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter afslutning af indgreb.
Rehabiliteringskoordinatorernes tilslutning til indsatsen måles ved et enkelt punkt med svarformatet fra 1 til 5.
Vurderes umiddelbart efter afslutning af indgreb.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med European Quality of Life 5 Dimensions spørgeskema (EQ5D). Svarformatet er en 3-niveauskala, hvor højere niveauer indikerer sværhedsgrad.
Vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Swedish Council for Working Life and Social Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede data tilgængelige. I overensstemmelse med undersøgelsens etiske godkendelse må data kun stilles til rådighed efter rimelig anmodning til den primære investigator og efter afgørelse fra den svenske etikprövningsmyndighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede data tilgængelige. I overensstemmelse med undersøgelsens etiske godkendelse må data kun stilles til rådighed efter rimelig anmodning til den primære investigator og efter afgørelse fra den svenske etikprövningsmyndighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Problemløsningsbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner