Uma intervenção baseada na resolução de problemas para facilitar o retorno ao trabalho entre pessoas que sofrem de transtornos mentais comuns (PROSA)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
Uma intervenção baseada na resolução de problemas na atenção primária à saúde para facilitar o retorno ao trabalho entre pessoas que sofrem de transtornos mentais comuns - um estudo randomizado por cluster
A intervenção baseada na resolução de problemas envolvendo o local de trabalho mostrou efeitos promissores no retorno ao trabalho entre pessoas com transtornos mentais comuns. Um elemento-chave é a cooperação entre a pessoa em licença médica, o empregador do participante e os profissionais de saúde. O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção baseada na resolução de problemas no sistema de saúde primário sueco em uma população empregada em licença médica devido a transtornos mentais comuns. Ensaio controlado randomizado em cluster. Os investigadores levantam a hipótese de que:
Os participantes que passaram pela intervenção baseada na resolução de problemas relacionados ao trabalho terão menos dias totais de licença médica do que os participantes que recebem tratamento usual aos 18 meses.
Os participantes que recebem a intervenção baseada na resolução de problemas relacionados ao trabalho terão menos períodos recorrentes de licença médica do que os participantes que recebem o tratamento usual aos 18 meses.
Os participantes que recebem a intervenção de terapia de resolução de problemas relacionados ao trabalho terão uma pontuação melhor nos resultados secundários do que os participantes do grupo de controle.
População: Empregado, com idade entre 18 e 59 anos, em licença médica de curta duração (mín. 2 - máx. 12 semanas) devido a transtornos mentais comuns.
Intervenção: Intervenção baseada na solução de problemas relacionados ao trabalho, além do tratamento usual. A intervenção será dada por coordenadores de reabilitação no máx. cinco ocasiões e inclui: fazer um inventário de problemas e/ou oportunidades relacionadas ao retorno ao trabalho; identificar o suporte necessário para implementar as soluções; uma reunião com a pessoa em baixa por doença, a sua entidade patronal e o coordenador da reabilitação para discutir soluções; fazer um plano de ação e avaliação.
Controle: O grupo de controle receberá cuidados como de costume (ou seja, terapia cognitivo-comportamental e/ou tratamento médico e reunião com um coordenador de reabilitação se isso fizer parte dos cuidados habituais no centro de cuidados de saúde primários). Um total de 220 pessoas em licença médica e 30 coordenadores de reabilitação serão incluídos.
Desfecho primário: número total de dias de licença médica aos 18 meses após o início do estudo. Uma avaliação paralela do processo será realizada para examinar: até que ponto é possível implementar a terapia de resolução de problemas de acordo com o protocolo; a relação entre os elementos-chave da intervenção de resolução de problemas e o resultado do efeito; como os participantes percebem a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Västra Götaland
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Gothenburg, Region Västra Götaland, Suécia, 40530
- Primary Health Care
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens empregados com idade entre 18 e 59 anos, licença médica de curto prazo (ou seja, um mínimo de 2 semanas e um máximo de 12 semanas) devido a depressão leve a moderada, ansiedade ou distúrbio de ajustamento (F 32, F 41, F 43) como o principal motivo da licença médica, diagnosticado por um clínico geral (GP) ou médico de acordo com a versão sueca da classificação estatística internacional de doenças e problemas de saúde relacionados - décima revisão (CID-10) contato com um clínico geral ou médico em uma unidade de saúde primária centro de atendimento na região de Vestra Gotaland.
Critério de exclusão:
- Depressão grave, outros transtornos mentais graves, ou seja, transtornos psicóticos ou bipolares; gravidez, queixas somáticas ou distúrbios que influenciarão a capacidade para o trabalho; incapaz de ler, escrever e entender sueco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada na resolução de problemas
A intervenção baseada na resolução de problemas contém um processo de resolução de problemas e cooperação entre a pessoa em licença médica, o seu empregador e os profissionais de saúde.
A intervenção consiste em cinco etapas: 1) Levantamento de problemas e/ou oportunidades relacionadas ao retorno ao trabalho; 2) brainstorming sobre soluções; 3) escrever soluções, identificando o suporte necessário para implementar as soluções; 4) uma reunião tripartida com a pessoa em licença médica, seu empregador e o coordenador de reabilitação; 5) avaliação do plano de ação e implementação de soluções, prevenção de recaídas.
A intervenção assume a forma de duas a cinco consultas.
A primeira e a quarta etapas são elementos-chave.
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Intervenção baseada na resolução de problemas
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Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Tratamento médico, terapia comportamental ou em combinação.
Reunir-se com um coordenador de reabilitação se isso fizer parte ou cuidar como de costume na atenção primária à saúde.
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Tratamento médico ou terapia comportamental ou uma coordenação de terapia comportamental e tratamento médico.
Reunião com um coordenador de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no total de absenteísmo por doença registrado em número de dias a partir da linha de base durante os 18 meses de acompanhamento.
Prazo: No início do estudo e 18 meses após o início do estudo.
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Alteração no total de faltas por doença registradas em número de dias a partir da linha de base durante os 18 meses de acompanhamento (incluindo auxílio-doença, auxílio-doença e atividade, pensão por invalidez). Dados do cadastro da Agência de Seguro Social MiDAS. As análises serão repetidas para resultados de ausência por doença registrada em um acompanhamento de três anos. |
No início do estudo e 18 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no absenteísmo por doença registrado em meio período durante os 18 meses de acompanhamento
Prazo: Da linha de base até 18 meses após a linha de base.
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Mudança da linha de base no absenteísmo por doença parcial registrado (25/50/75% do absenteísmo por doença em tempo integral) durante um período de acompanhamento de 18 meses.
A alteração no absenteísmo por doença registrado será calculada desde a linha de base até os 18 meses de acompanhamento em número de dias em licença médica de meio período (25/50/75% da licença médica em período integral).
Dados do cadastro da Agência de Seguro Social MiDAS.
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Da linha de base até 18 meses após a linha de base.
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Mudança da linha de base em retorno ao trabalho durante um período de 18 meses.
Prazo: Da linha de base até 18 meses após a linha de base.
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Mudança da linha de base em retorno ao trabalho durante um acompanhamento de 18 meses.
O retorno ao trabalho será calculado a partir dos dados da linha de base até que o indivíduo retorne ao trabalho em horário normal durante um período ininterrupto de pelo menos quatro semanas.
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Da linha de base até 18 meses após a linha de base.
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Episódios de absenteísmo-doença após o retorno ao trabalho em tempo integral
Prazo: Da linha de base durante 18 meses de acompanhamento.
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Episódios de licença médica após o retorno ao trabalho em tempo integral (ou seja,
trabalho em horário normal durante um período ininterrupto de pelo menos quatro semanas) será calculado desde a linha de base até os 18 meses de acompanhamento por absenteísmo por doença registrado.
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Da linha de base durante 18 meses de acompanhamento.
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Alteração no total de licença médica registrada desde a linha de base até o acompanhamento de 36 meses.
Prazo: Alteração no total de licença médica registrada desde a linha de base até o acompanhamento de 36 meses.
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Mudança no total de absenteísmo por doença registrado na linha de base e durante os 36 meses de acompanhamento (incluindo auxílio-doença, auxílio-doença e atividade, pensão por invalidez).
Dados do cadastro da Agência de Seguro Social MiDAS.
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Alteração no total de licença médica registrada desde a linha de base até o acompanhamento de 36 meses.
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Possíveis efeitos de interação
Prazo: Alteração desde a linha de base e 6, 12 e 18 meses após a inclusão no estudo.
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Possíveis efeitos de interação nos resultados primários e secundários para (1) gênero x tratamento e (2) número de sessões com coordenador de reabilitação x tratamento serão verificados e se análises de subgrupo estatisticamente significativas serão consideradas.
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Alteração desde a linha de base e 6, 12 e 18 meses após a inclusão no estudo.
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Absenteísmo por doença de curto prazo autorrelatado
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a linha de base.
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Mudança no absenteísmo por doença auto-relatado desde a linha de base durante os 12 meses de acompanhamento.
Dados autorrelatados coletados a cada quatro semanas durante os 12 meses.
Esses dados auto-relatados cobrem períodos mais curtos de absenteísmo por doença (ou seja,
≤14 dias consecutivos) que não esteja inscrito no registo da Segurança Social.
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Da linha de base até 12 meses após a linha de base.
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Mudança da linha de base no absenteísmo autorrelatado por doença em tempo parcial durante os 12 meses de acompanhamento
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a linha de base.
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Mudança da linha de base no absenteísmo por doença parcial auto-relatado (25/50/75% do absenteísmo por doença em tempo integral) durante um período de acompanhamento de 12 meses.
A mudança no absenteísmo por doença autorrelatado será calculada desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses em número de dias em licença médica de meio período (25/50/75% da licença médica em período integral).
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Da linha de base até 12 meses após a linha de base.
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Mudança da linha de base em retorno ao trabalho durante um período de 12 meses.
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a linha de base.
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Mudança da linha de base no retorno auto-relatado ao trabalho durante um acompanhamento de 12 meses.
O retorno ao trabalho será calculado a partir dos dados da linha de base até que o indivíduo retorne ao trabalho em horário normal durante um período ininterrupto de pelo menos quatro semanas.
Dados autorrelatados obtidos a cada quatro semanas durante um período de 12 meses.
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Da linha de base até 12 meses após a linha de base.
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Episódios de absenteísmo por doença autorreferido após o retorno ao trabalho em tempo integral.
Prazo: Da linha de base durante 12 meses de acompanhamento.
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Episódios de absenteísmo por doença autorreferidos após o retorno ao trabalho em tempo integral (ou seja,
trabalho em horário normal durante um período ininterrupto de pelo menos quatro semanas) será calculado desde a linha de base até os 12 meses de acompanhamento por absenteísmo por doença auto-relatado.
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Da linha de base durante 12 meses de acompanhamento.
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Redução de sintomas relacionados a transtornos mentais comuns Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar sintomas de ansiedade (sete itens) e depressão (sete itens).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, indicando a extensão em que um item foi experimentado na última semana.
Formato de resposta de 0 a 3.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Redução de sintomas relacionados a transtornos mentais comuns Exaustão autorrelatada
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Instrumento do Institute of Stress Medicine para exaustão auto-relatada: Mudança desde a linha de base na exaustão auto-relatada conforme medida pelo instrumento do Institute of Stress Medicine.
Três itens com formato de resposta sim/não e um item com formato de resposta de 0 a 2.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Redução de sintomas relacionados a transtornos mentais comuns Karolinska Sleep Questionnaire
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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O questionário de sono Karolinska, subescala de insônia será usado para avaliar problemas de insônia.
A subescala inclui quatro itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 0 (nunca) a 5 (sempre) indicando o quanto um item foi experimentado nos últimos três meses.
Mudança da linha de base em problemas de sono auto-relatados.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Presenteísmo doença
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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O presenteísmo por doença será medido com uma única pergunta, formato de resposta 1-4.
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Linha de base e após 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Índice de capacidade para o trabalho (WAI)
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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WAI: alteração desde a linha de base e após 6 e 12 meses após a inclusão no estudo, a capacidade de trabalho autorreferida é avaliada por 2 itens do WAI (com o formato de resposta 1 - 5).
Essas questões medem a capacidade de trabalho percebida em relação às demandas físicas (1 item) e mentais (1 item) do trabalho.
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Linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Prejuízo no desempenho laboral devido a problemas de saúde
Prazo: Será avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante um período de acompanhamento de 12 meses.
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O desempenho no trabalho devido a problemas de saúde será medido por uma questão de um dos itens do Questionário de Comprometimento da Produtividade no Trabalho - Saúde Geral (o formato de resposta é 0-10).
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Será avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante um período de acompanhamento de 12 meses.
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Prejuízo no desempenho do trabalho devido a problemas no ambiente de trabalho
Prazo: Será avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante um período de acompanhamento de 12 meses.
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O desempenho no trabalho devido a problemas no ambiente de trabalho será medido por uma questão de um dos itens do Questionário de Comprometimento da Produtividade no Trabalho - Saúde Geral (o formato de resposta é 0-10).
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Será avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante um período de acompanhamento de 12 meses.
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Suporte de controle de demanda
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Modelo demanda-controle-suporte: Mudança desde o início e após 6 e 12 meses após a inclusão no estudo, formato de resposta de 1 a 4. Variável de prognóstico.
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Linha de base e após 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Autoeficácia no retorno ao trabalho
Prazo: Alteração desde a linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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A autoeficácia no retorno ao trabalho será medida por uma questão com formato de resposta de 0 a 10. Variável prognóstica.
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Alteração desde a linha de base e 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Conflito contínuo com o superior
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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O conflito contínuo com o superior é medido por um item.
O item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 3 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (frequentemente ou sempre).
Variável prognóstica.
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Mudança da linha de base em 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Perda percebida de controle sobre as tarefas de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Perda percebida de controle sobre tarefas de trabalho é medida por um item.
O item é pontuado em escalas do tipo Likert com 5 opções de resposta variando de 0 (nunca ou quase nunca) a 4 (muito frequentemente ou sempre).
Variável prognóstica.
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Mudança da linha de base em 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Conflito entre os valores do funcionário e como o trabalho realmente é feito
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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O conflito entre os valores do funcionário e a forma como o trabalho é realmente realizado é medido por três itens.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert5 com opções de resposta que variam de 0 (nunca ou quase nunca) a 4 (muito frequentemente ou sempre).
Variável prognóstica.
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Mudança da linha de base em 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Tensão no trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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A tensão no trabalho (exigências emocionais e psicológicas) será avaliada por quatro itens do questionário psicossocial de Copenhague, o formato de resposta é escalas do tipo likert com 5 opções de resposta.
Variável prognóstica.
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Mudança da linha de base em 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.
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Satisfação dos participantes
Prazo: Será avaliado 6 meses após a intervenção.
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A satisfação e as experiências dos participantes com a sua participação na intervenção ou cuidados habituais serão avaliadas 6 meses após a conclusão da intervenção, como parte da avaliação do processo.
Questionário autoaplicável com dez itens, formato de resposta de 0 a 10 ou sim/não/não sei.
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Será avaliado 6 meses após a intervenção.
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Adesão dos coordenadores de reabilitação à intervenção.
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão da intervenção.
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A adesão dos coordenadores de reabilitação à intervenção é medida por um único item com o formato de resposta de 1 a 5.
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Avaliado imediatamente após a conclusão da intervenção.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Será medido no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ5D).
O formato de resposta é uma escala de 3 níveis, com níveis mais altos indicando gravidade.
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Será medido no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-07415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar IPD e dados relacionados.
De acordo com a aprovação ética do estudo, os dados só podem ser disponibilizados após solicitação razoável ao investigador principal e após decisão da Autoridade de Revisão Ética Sueca.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Existe um plano para disponibilizar IPD e dados relacionados.
De acordo com a aprovação ética do estudo, os dados só podem ser disponibilizados após solicitação razoável ao investigador principal e após decisão da Autoridade de Revisão Ética Sueca.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .