일반적인 정신 장애로 고통받는 사람들의 직장 복귀를 촉진하기 위한 문제 해결 기반 개입 (PROSA)
2023년 1월 17일 업데이트: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
일반적인 정신 장애로 고통받는 사람들의 직장 복귀를 촉진하기 위한 1차 의료의 문제 해결 기반 개입 - 클러스터 무작위 시험
작업장과 관련된 문제 해결 기반 개입은 일반적인 정신 장애가 있는 사람들의 작업 복귀에 유망한 효과를 보였습니다. 핵심 요소는 병가 중인 사람, 참가자의 고용주 및 의료 전문가 간의 협력입니다. 본 연구의 목적은 일반적인 정신 장애로 인해 병가 중인 고용 인구에 대한 스웨덴 1차 의료 시스템의 문제 해결 기반 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 클러스터 무작위 통제 시험. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
업무 관련 문제 해결 기반 중재를 받은 참가자는 18개월에 평소처럼 치료를 받는 참가자보다 총 병가 일수가 더 적습니다.
업무 관련 문제 해결 기반 개입을 받는 참가자는 18개월에 평소처럼 치료를 받는 참가자보다 병가 기간이 더 적습니다.
작업 관련 문제 해결 치료 개입을 받는 참가자는 통제 그룹의 참가자보다 2차 결과에서 더 나은 점수를 얻을 것입니다.
인구: 일반적인 정신 장애로 인해 단기 병가(최소 2주~최대 12주)에 고용된 18~59세.
중재(Intervention): 일상적인 치료 외에 작업 관련 문제 해결 기반 중재. 중재는 최대 재활 코디네이터가 제공합니다. 다섯 가지 경우에는 다음이 포함됩니다. 직장 복귀와 관련된 문제 및/또는 기회 목록 작성; 솔루션 구현에 필요한 지원 식별 병가 중인 사람, 고용주 및 재활 코디네이터와의 해결책 논의를 위한 회의 행동 계획을 세우고 평가합니다.
제어: 제어 그룹은 평소와 같이 치료를 받습니다(예: 인지 행동 치료 및/또는 의학적 치료, 그리고 이것이 1차 의료 센터에서 평소처럼 치료의 일부인 경우 재활 코디네이터와의 만남). 총 220명의 병가자와 30명의 재활 코디네이터가 포함될 예정입니다.
1차 결과: 기준선 이후 18개월의 총 병가 일수. 다음을 검사하기 위해 병렬 프로세스 평가가 수행됩니다. 문제 해결 개입의 핵심 요소와 효과 결과 사이의 관계; 참가자가 개입을 인식하는 방법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Västra Götaland
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Gothenburg, Region Västra Götaland, 스웨덴, 40530
- Primary Health Care
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-59세의 고용된 여성 및 남성, 경도에서 중등도의 우울증, 불안 또는 적응 장애(F 32, F 41, F 43)로 인한 단기 병가(즉, 최소 2주 및 최대 12주) 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류의 스웨덴어 버전에 따라 일반의(GP) 또는 의사가 진단한 병가의 주된 이유 - 10차 개정(ICD-10) 1차 진료소에서 GP 또는 의사와의 접촉 베스트라 고타란드 지역의 케어 센터.
제외 기준:
- 중증 우울증, 기타 중증 정신 장애, 즉 정신병 또는 양극성 장애; 작업 능력에 영향을 미칠 임신, 신체적 불만 또는 장애; 스웨덴어를 읽고 쓰고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 해결 기반 개입
문제 해결 기반 개입에는 병가 중인 사람, 고용주 및 의료 전문가 간의 문제 해결 프로세스 및 협력이 포함됩니다.
개입은 5단계로 구성됩니다. 1) 업무 복귀와 관련된 문제 및/또는 기회 목록 작성; 2) 솔루션에 대한 브레인스토밍; 3) 솔루션을 작성하고 솔루션을 구현하는 데 필요한 지원을 식별합니다. 4) 병가 중인 사람, 고용주 및 재활 코디네이터와의 3자 회의 5) 조치 계획 및 솔루션 구현 평가, 재발 방지.
중재는 2~5회의 상담 형식을 취합니다.
첫 번째와 네 번째 단계는 핵심 요소입니다.
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문제 해결 기반 개입
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활성 비교기: 평소처럼 관리
의학적 치료, 또는 행동 요법 또는 조합.
1차 의료 내에서 평소와 같이 일부 또는 치료인 경우 재활 코디네이터와 회의.
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의학적 치료, 또는 행동 요법 또는 행동 요법과 의학적 치료의 조정.
재활 코디네이터와의 만남.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 추적 기간 동안 기준선에서 일수로 총 등록된 질병 결근의 변화.
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 18개월.
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18개월의 후속 조치(질병 수당, 질병 및 활동 보상, 장애 연금 포함) 동안 기준선에서 일수로 등록된 총 질병 결근의 변화. 사회 보험 기관의 MiDAS 등록 데이터. 분석은 등록된 결근에 대한 결과에 대해 3년 후속 조치에서 반복됩니다. |
베이스라인 및 베이스라인 후 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 후속 조치 동안 등록된 시간제 질병 결근의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 기준선 후 18개월까지.
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18개월의 후속 조치 기간 동안 등록된 부분적 질병 결근(전일 질병 결근의 25/50/75%)이 기준선에서 변경되었습니다.
등록된 질병 결근의 변화는 시간제 병가 일수(풀타임 병가의 25/50/75%)로 기준선에서 18개월 후속 조치까지 계산됩니다.
사회 보험 기관의 MiDAS 등록 데이터.
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기준선에서 기준선 후 18개월까지.
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18개월 동안 업무 복귀 시 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 기준선 후 18개월까지.
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18개월의 후속 조치 동안 업무 복귀 시 기준선에서 변경.
업무 복귀는 개인이 최소 4주의 중단되지 않은 기간 동안 정상 시간에 업무에 복귀할 때까지 기준 데이터에서 계산됩니다.
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기준선에서 기준선 후 18개월까지.
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정규직 복귀 후 질병 결근 에피소드
기간: 기준선에서 18개월 추적 관찰.
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정규직 복귀 후 병가의 에피소드(예:
최소 4주 연속 정상 근무 시간)은 기준선에서 등록된 질병 결근에 의한 18개월 후속 조치까지 계산됩니다.
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기준선에서 18개월 추적 관찰.
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기준선에서 36개월 후속 조치까지 등록된 총 병가의 변화.
기간: 기준선에서 36개월 후속 조치까지 등록된 총 병가의 변화.
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기준선과 후속 36개월 동안 등록된 총 질병 결근의 변화(질병 수당, 질병 및 활동 보상, 장애 연금 포함).
사회 보험 기관의 MiDAS 등록 데이터.
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기준선에서 36개월 후속 조치까지 등록된 총 병가의 변화.
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가능한 상호 작용 효과
기간: 기준선과 연구 포함 후 6, 12, 18개월의 변화.
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(1) 성별 x 치료 및 (2) 재활 코디네이터 x 치료 세션 수에 대한 1차 및 2차 결과에 대한 가능한 상호 작용 효과를 확인하고 통계적으로 유의한 하위 그룹 분석을 고려합니다.
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기준선과 연구 포함 후 6, 12, 18개월의 변화.
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자가 보고 단기 질병 결근
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월까지.
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12개월 추적 기간 동안 기준선에서 자가 보고된 질병 결근의 변화.
12개월 동안 4주마다 수집된 자가 보고 데이터.
이러한 자가 보고 데이터는 짧은 기간의 질병 결근(예:
연속 14일 이하) 사회보험청 등록부에 포함되지 않습니다.
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기준선에서 기준선 후 12개월까지.
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12개월 추적 기간 동안 자가 보고한 시간제 질병 결근의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월까지.
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12개월의 후속 조치 기간 동안 자가 보고된 부분적 질병 결근(전일 질병 결근의 25/50/75%)의 기준선에서 변경.
자가 보고된 질병 결근의 변화는 시간제 병가(풀타임 병가의 25/50/75%) 일수로 기준선에서 12개월 후속 조치까지 계산됩니다.
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기준선에서 기준선 후 12개월까지.
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12개월 동안 업무 복귀 시 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월까지.
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12개월의 후속 조치 동안 자가 보고한 직장 복귀의 기준선에서 변경.
업무 복귀는 개인이 최소 4주의 중단되지 않은 기간 동안 정상 시간에 업무에 복귀할 때까지 기준 데이터에서 계산됩니다.
12개월 동안 4주마다 얻은 자가 보고 데이터.
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기준선에서 기준선 후 12개월까지.
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정규직 복귀 후 자가 보고한 질병 결근 에피소드.
기간: 기준선에서 12개월 동안의 후속 조치.
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정규직 복귀 후 자가 보고한 질병 결근 에피소드(예:
최소 4주 동안 중단되지 않은 기간 동안 정상 근무)은 기준선에서 자가 보고된 질병 결근에 의해 12개월 후속 조치가 될 때까지 계산됩니다.
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기준선에서 12개월 동안의 후속 조치.
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일반적인 정신 장애와 관련된 증상 감소 병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월.
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병원 불안 및 우울증 척도는 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 지난 주에 항목을 경험한 정도를 나타내는 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
0에서 3까지의 응답 형식.
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기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월.
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일반적인 정신 장애와 관련된 증상 감소 자가 보고 피로
기간: 기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월.
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Institute of Stress Medicine의 자가 보고 탈진 도구: Institute of Stress Medicine의 기구로 측정한 자가 보고 탈진의 기준선에서 변화.
응답 형식이 예/아니오인 항목 3개와 응답 형식이 0~2인 항목 1개.
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기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월.
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일반적인 정신 장애와 관련된 증상 감소 Karolinska 수면 설문지
기간: 기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월.
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Karolinska 수면 설문지, 불면증 하위 척도는 불면증 문제를 평가하는 데 사용됩니다.
하위 척도에는 네 가지 항목이 포함됩니다.
각 항목은 지난 3개월 동안 항목이 어느 정도 경험되었는지를 나타내는 0(전혀 없음)에서 5(항상) 범위의 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
자기보고 수면 문제의 기준선에서 변경.
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기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월.
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질병 프리젠티즘
기간: 기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월 후.
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질병 프리젠티즘은 단일 질문, 응답 형식 1-4로 측정됩니다.
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기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월 후.
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작업능력지수(WAI)
기간: 기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월.
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WAI: 기준선에서 변경하고 연구 포함 후 6개월 및 12개월 후, 자가 보고 작업 능력을 WAI의 2개 항목(응답 형식 1 - 5)으로 평가합니다.
이러한 질문은 작업의 신체적 요구(1개 항목) 및 정신적 요구(1개 항목)와 관련하여 지각된 작업 능력을 측정합니다.
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기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월.
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건강 문제로 인한 업무 능력 저하
기간: 기준선에서 그리고 12개월 후속 기간 동안 한 달에 한 번 평가됩니다.
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건강 문제로 인한 작업 성과는 작업 생산성 손상 - 일반 건강 설문지에 포함된 항목 중 하나의 질문으로 측정됩니다(답변 형식은 0-10).
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기준선에서 그리고 12개월 후속 기간 동안 한 달에 한 번 평가됩니다.
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작업환경의 문제로 인한 작업능률저하
기간: 기준선에서 그리고 12개월 후속 기간 동안 한 달에 한 번 평가됩니다.
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작업 환경 문제로 인한 작업 성과는 작업 생산성 손상 - 일반 건강 질문서(응답 형식은 0-10)에 포함된 항목 중 하나의 질문으로 측정됩니다.
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기준선에서 그리고 12개월 후속 기간 동안 한 달에 한 번 평가됩니다.
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수요 통제 지원
기간: 기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월 후.
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수요-통제-지원 모델: 기준선에서 그리고 연구 포함 후 6개월 및 12개월 후의 변화, 응답 형식은 1에서 4로. 예후 변수.
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기준선 및 연구 포함 후 6개월 및 12개월 후.
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직장복귀 자기효능감
기간: 기준선과 연구 포함 후 6개월 및 12개월 후의 변화.
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직장 복귀 자기효능감은 0에서 10까지의 응답 형식을 가진 질문으로 측정됩니다. 예후 변수.
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기준선과 연구 포함 후 6개월 및 12개월 후의 변화.
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계속되는 상급자와의 갈등
기간: 연구 포함 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경.
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상사와의 지속적인 갈등은 하나의 항목으로 측정됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(자주 또는 항상) 범위의 3점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
예후 변수.
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연구 포함 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경.
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업무에 대한 통제력 상실 인식
기간: 연구 포함 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경.
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업무에 대한 통제력 상실은 한 항목으로 측정됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음 또는 거의 없음)에서 4(매우 자주 또는 항상)까지의 5가지 응답 옵션이 있는 Likert 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
예후 변수.
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연구 포함 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경.
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직원의 가치와 업무가 실제로 수행되는 방식 간의 충돌
기간: 연구 포함 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경.
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직원의 가치와 실제 업무 수행 방식 사이의 갈등은 세 가지 항목으로 측정됩니다.
각 항목은 0(전혀 또는 거의 없음)에서 4(매우 자주 또는 항상) 범위의 리커트 유형 척도5 응답 옵션으로 점수가 매겨집니다.
예후 변수.
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연구 포함 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경.
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직업 긴장
기간: 연구 포함 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경.
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직업 긴장(정서적 및 심리적 요구)은 코펜하겐 심리사회적 설문지의 4개 항목으로 평가되며, 응답 형식은 5개의 응답 옵션이 있는 리커트 유형 척도입니다.
예후 변수.
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연구 포함 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경.
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참가자 만족도
기간: 개입 후 6개월에 평가됩니다.
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평소와 같이 중재 또는 관리에 참여하는 참가자의 만족도 및 경험은 프로세스 평가의 일부로 중재 완료 후 6개월에 평가됩니다.
10개 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지, 0에서 10까지의 응답 형식 또는 예/아니오/모름.
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개입 후 6개월에 평가됩니다.
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중재에 대한 재활 코디네이터의 준수.
기간: 중재가 완료되면 즉시 평가됩니다.
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중재에 대한 재활 코디네이터의 순응도는 1에서 5까지의 응답 형식으로 단일 항목으로 측정됩니다.
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중재가 완료되면 즉시 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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건강 관련 삶의 질은 유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ5D)로 측정됩니다.
응답 형식은 3단계 척도이며 높은 수준은 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-07415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 및 관련 데이터를 제공할 계획이 있습니다.
연구의 윤리적 승인에 따라 데이터는 주임 시험자에게 합당한 요청을 하고 스웨덴 윤리 검토 기관의 결정을 거친 후에만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 관련 데이터를 제공할 계획이 있습니다.
연구의 윤리적 승인에 따라 데이터는 주임 시험자에게 합당한 요청을 하고 스웨덴 윤리 검토 기관의 결정을 거친 후에만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .