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Eine auf Problemlösung basierende Intervention zur Erleichterung der Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Menschen, die an häufigen psychischen Störungen leiden (PROSA)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet

Eine auf Problemlösung basierende Intervention in der primären Gesundheitsversorgung zur Erleichterung der Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Menschen, die an häufigen psychischen Störungen leiden – eine clusterrandomisierte Studie

Problemlösungsbasierte Interventionen am Arbeitsplatz haben vielversprechende Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Personen mit häufigen psychischen Störungen gezeigt. Ein Schlüsselelement ist die Zusammenarbeit zwischen der krankgeschriebenen Person, dem Arbeitgeber des Teilnehmers und den Angehörigen der Gesundheitsberufe. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer problemlösungsbasierten Intervention im schwedischen primären Gesundheitssystem auf eine erwerbstätige Bevölkerung zu bewerten, die aufgrund häufiger psychischer Störungen krankgeschrieben ist. Cluster randomisierte kontrollierte Studie. Die Ermittler vermuten:

Teilnehmer, die sich der auf arbeitsbezogener Problemlösung basierenden Intervention unterzogen haben, haben insgesamt weniger Krankheitstage als die Teilnehmer, die nach 18 Monaten wie üblich behandelt werden.

Teilnehmer, die die auf arbeitsbezogener Problemlösung basierende Intervention erhalten, haben weniger wiederkehrende Krankschreibungen als die Teilnehmer, die nach 18 Monaten wie üblich behandelt werden.

Teilnehmer, die die Intervention zur arbeitsbezogenen Problemlösungstherapie erhalten, werden bei den sekundären Ergebnissen besser abschneiden als die Teilnehmer in der Kontrollgruppe.

Bevölkerung: Erwerbstätig, Alter 18 - 59, kurzfristig krankgeschrieben (min. 2 - max. 12 Wochen) wegen häufiger psychischer Störungen.

Intervention: Arbeitsbezogene problemlösungsbasierte Intervention zusätzlich zur üblichen Behandlung. Die Intervention wird von Rehabilitationskoordinatoren auf max. fünf Gelegenheiten und umfasst: eine Bestandsaufnahme der Probleme und/oder Möglichkeiten im Zusammenhang mit der Rückkehr an den Arbeitsplatz; Identifizierung der für die Implementierung der Lösungen erforderlichen Unterstützung; ein Treffen mit der krankgeschriebenen Person, ihrem Arbeitgeber und dem Rehabilitationskoordinator, um Lösungen zu besprechen; Erstellung eines Aktionsplans und Bewertung.

Kontrolle: Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt versorgt (d.h. kognitive Verhaltenstherapie und/oder medizinische Behandlung und Treffen mit einem Rehabilitationskoordinator, wenn dies Teil der üblichen Versorgung im primären Gesundheitszentrum ist). Insgesamt werden 220 Krankgeschriebene und 30 Reha-Koordinatoren aufgenommen.

Primärer Endpunkt: Gesamtzahl der Krankheitstage 18 Monate nach Studienbeginn. Eine parallele Prozessevaluation wird durchgeführt, um zu prüfen, inwieweit eine problemlösende Therapie nach Protokoll umsetzbar ist; die Beziehung zwischen den Schlüsselelementen der Problemlösungsintervention und dem Wirkungsergebnis; wie die Teilnehmer die Intervention wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Schweden, 40530
        • Primary Health Care
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 40530
        • Elisabeth Björk Brämberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwerbstätige Frauen und Männer im Alter von 18 bis 59 Jahren, kurzfristige Krankschreibung (d. h. mindestens 2 Wochen und höchstens 12 Wochen) wegen leichter bis mittelschwerer Depression, Angst- oder Anpassungsstörung (F 32, F 41, F 43) als der Hauptgrund für den Krankenstand, diagnostiziert von einem Hausarzt (GP) oder Arzt gemäß der schwedischen Version der internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen – Zehnte Revision (ICD-10) Kontakt mit einem Hausarzt oder Arzt einer Grundversorgung Pflegezentrum in der Region Westgotenland.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression, andere schwere psychische Störungen, d. h. psychotische oder bipolare Störungen; Schwangerschaft, somatische Beschwerden oder Störungen, die die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen; nicht in der Lage, Schwedisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungsorientierte Intervention
Die auf Problemlösung basierende Intervention beinhaltet einen Problemlösungsprozess und die Zusammenarbeit zwischen der krankgeschriebenen Person, ihrem Arbeitgeber und den Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Intervention besteht aus fünf Schritten: 1) Bestandsaufnahme der Probleme und/oder Möglichkeiten im Zusammenhang mit der Rückkehr an den Arbeitsplatz; 2) Brainstorming über Lösungen; 3) Lösungen aufschreiben und die für die Umsetzung der Lösungen erforderliche Unterstützung ermitteln; 4) Dreiergespräch mit der krankgeschriebenen Person, ihrem Arbeitgeber und dem Rehabilitationskoordinator; 5) Bewertung des Aktionsplans und Umsetzung von Lösungen, Rückfallprävention. Die Intervention erfolgt in Form von zwei bis fünf Konsultationen. Der erste und der vierte Schritt sind Schlüsselelemente.
Verhalten: Problemlösungsorientierte Intervention
Problemlösungsorientierte Intervention
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Ärztliche Behandlung oder Verhaltenstherapie oder in Kombination. Treffen mit einem Rehabilitationskoordinator, wenn dies ein Teil der primären Gesundheitsversorgung oder Pflege wie üblich ist.
Verhalten: Pflege wie gewohnt
Medizinische Behandlung oder Verhaltenstherapie oder eine Koordination von Verhaltenstherapie und medizinischer Behandlung. Treffen mit einem Rehabilitationskoordinator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten registrierten Fehlzeiten aufgrund von Krankheit in Tagen ab Ausgangswert während der 18-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn.

Veränderung der gesamten registrierten Fehlzeiten aufgrund von Krankheit in Tagen ab Ausgangswert während der 18-monatigen Nachbeobachtung (einschließlich Krankengeld, Krankheits- und Aktivitätsausgleich, Invaliditätsrente). Daten aus dem Register MiDAS der Sozialversicherungsanstalt.

Die Analysen werden für Ergebnisse zu registrierten krankheitsbedingten Fehlzeiten bei einer dreijährigen Nachuntersuchung wiederholt.
Zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der registrierten Teilzeit-Krankheitsfehlzeiten gegenüber dem Ausgangswert während der 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate nach der Grundlinie.
Veränderung der registrierten teilweisen krankheitsbedingten Fehlzeiten (25/50/75 % der krankheitsbedingten Vollzeitfehlzeiten) gegenüber dem Ausgangswert während eines Nachbeobachtungszeitraums von 18 Monaten. Die Änderung der registrierten Fehlzeiten aufgrund von Krankheit wird vom Ausgangswert bis zum Follow-up von 18 Monaten in der Anzahl der Tage mit Teilzeit-Krankheitsurlaub (25/50/75 % des Vollzeit-Krankheitsurlaubs) berechnet. Daten aus dem Register MiDAS der Sozialversicherungsanstalt.
Von der Grundlinie bis 18 Monate nach der Grundlinie.
Wechsel vom Ausgangswert zur Wiederaufnahme der Arbeit während eines Zeitraums von 18 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate nach der Grundlinie.
Wechsel vom Ausgangswert zur Rückkehr zur Arbeit während einer Nachbeobachtung von 18 Monaten. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz wird anhand der Basisdaten berechnet, bis die Person während eines ununterbrochenen Zeitraums von mindestens vier Wochen zur normalen Arbeitszeit zurückkehrt.
Von der Grundlinie bis 18 Monate nach der Grundlinie.
Episoden von krankheitsbedingten Fehlzeiten nach Vollzeit-Wiederaufnahme der Arbeit
Zeitfenster: Von der Baseline während 18 Monaten Follow-up.
Episoden von Krankschreibungen nach Vollzeit-Wiederaufnahme der Arbeit (d. h. Arbeit während eines ununterbrochenen Zeitraums von mindestens vier Wochen zu den üblichen Zeiten) wird vom Ausgangswert bis zu den 18 Monaten nach der registrierten krankheitsbedingten Abwesenheit berechnet.
Von der Baseline während 18 Monaten Follow-up.
Veränderung des gesamten registrierten Krankenstands vom Ausgangswert bis zum 36-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Veränderung des gesamten registrierten Krankenstands vom Ausgangswert bis zum 36-Monats-Follow-up.
Veränderung der gesamten registrierten Fehlzeiten aufgrund von Krankheit zu Studienbeginn und während der 36-monatigen Nachbeobachtung (einschließlich Krankengeld, Kranken- und Aktivitätsausgleich, Invaliditätsrente). Daten aus dem Register MiDAS der Sozialversicherungsanstalt.
Veränderung des gesamten registrierten Krankenstands vom Ausgangswert bis zum 36-Monats-Follow-up.
Mögliche Interaktionseffekte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 6, 12 und 18 Monate nach Studieneinschluss.
Mögliche Interaktionseffekte auf die primären und sekundären Endpunkte für (1) Geschlecht x Behandlung und (2) Anzahl der Sitzungen mit Rehabilitationskoordinator x Behandlung werden überprüft und wenn statistisch signifikante Subgruppenanalysen berücksichtigt werden.
Veränderung gegenüber Baseline und 6, 12 und 18 Monate nach Studieneinschluss.
Selbstberichtete kurzfristige krankheitsbedingte Fehlzeiten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Grundlinie.
Veränderung der selbstberichteten krankheitsbedingten Fehlzeiten gegenüber dem Ausgangswert während der 12-monatigen Nachbeobachtung. Selbstberichtete Daten, die während der 12 Monate jede vierte Woche erhoben wurden. Diese selbstberichteten Daten decken kürzere krankheitsbedingte Fehlzeiten ab (d. h. ≤14 aufeinanderfolgende Tage), die nicht im Register der Sozialversicherungsanstalt erfasst sind.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Grundlinie.
Veränderung der selbstberichteten Teilzeit-Krankheitsfehlzeiten gegenüber dem Ausgangswert während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Grundlinie.
Veränderung der selbstberichteten teilweisen krankheitsbedingten Fehlzeiten (25/50/75 % der krankheitsbedingten Vollzeitfehlzeiten) gegenüber dem Ausgangswert während eines Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten. Die Veränderung der selbstberichteten Fehlzeiten aufgrund von Krankheit wird vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 Monaten in der Anzahl der Tage mit Teilzeit-Krankheitsurlaub (25/50/75 % des Vollzeit-Krankheitsurlaubs) berechnet.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Grundlinie.
Wechsel vom Ausgangswert zur Wiederaufnahme der Arbeit während eines Zeitraums von 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Grundlinie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der selbstberichteten Rückkehr an den Arbeitsplatz während einer Nachbeobachtung von 12 Monaten. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz wird anhand der Basisdaten berechnet, bis die Person während eines ununterbrochenen Zeitraums von mindestens vier Wochen zur normalen Arbeitszeit zurückkehrt. Selbstberichtete Daten, die alle vier Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten erhoben wurden.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Grundlinie.
Episoden von selbstberichteten krankheitsbedingten Fehlzeiten nach Vollzeit-Wiederaufnahme an den Arbeitsplatz.
Zeitfenster: Von der Baseline während 12 Monaten Follow-up.
Episoden von selbst gemeldeten krankheitsbedingten Fehlzeiten nach Vollzeit-Wiederaufnahme an den Arbeitsplatz (d. h. Arbeit während eines ununterbrochenen Zeitraums von mindestens vier Wochen zu den üblichen Zeiten) wird vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachverfolgung durch selbstberichtete krankheitsbedingte Fehlzeiten berechnet.
Von der Baseline während 12 Monaten Follow-up.
Verringerung der Symptome im Zusammenhang mit häufigen psychischen Störungen Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet, um Symptome von Angst (sieben Punkte) und Depression (sieben Punkte) zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die angibt, inwieweit ein Item in der vergangenen Woche erlebt wurde. Antwortformat von 0 bis 3.
Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit häufigen psychischen Störungen. Selbstberichtete Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Instrument des Instituts für Stressmedizin für selbstberichtete Erschöpfung: Veränderung der selbstberichteten Erschöpfung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Instrument des Instituts für Stressmedizin. Drei Items mit dem Antwortformat ja/nein und ein Item mit Antwortformat von 0 bis 2.
Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit häufigen psychischen Störungen Karolinska-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Karolinska Sleep Questionnaire, Insomnia Subscale wird zur Bewertung von Schlaflosigkeitsproblemen verwendet. Die Subskala umfasst vier Items. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet, die angibt, inwieweit ein Item in den letzten drei Monaten erlebt wurde. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten Schlafproblemen.
Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Präsentismus bei Krankheit
Zeitfenster: Baseline und nach 6 und 12 Monaten nach Studieneinschluss.
Krankheitspräsenz wird mit einer einzigen Frage, Antwortformat 1-4, gemessen.
Baseline und nach 6 und 12 Monaten nach Studieneinschluss.
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
WAI: Veränderung gegenüber Baseline und nach 6 und 12 Monaten nach Studieneinschluss, selbstberichtete Arbeitsfähigkeit wird durch 2 Items aus WAI (mit dem Antwortformat 1–5) erfasst. Diese Fragen messen die wahrgenommene Arbeitsfähigkeit im Verhältnis zu den körperlichen (1 Item) und den mentalen (1 Item) Anforderungen der Arbeit.
Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Beeinträchtigung der Arbeitsleistung aufgrund gesundheitlicher Probleme
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und einmal im Monat während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet.
Die Arbeitsleistung aufgrund von Gesundheitsproblemen wird anhand einer Frage aus einem der Punkte gemessen, die im Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität – Allgemeiner Gesundheitsfragebogen enthalten sind (das Antwortformat ist 0-10).
Wird zu Studienbeginn und einmal im Monat während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet.
Beeinträchtigung der Arbeitsleistung aufgrund von Problemen im Arbeitsumfeld
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und einmal im Monat während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet.
Die Arbeitsleistung aufgrund von Problemen im Arbeitsumfeld wird anhand einer Frage aus einem der Punkte des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität – allgemeiner Gesundheitsfragebogen gemessen (das Antwortformat ist 0-10).
Wird zu Studienbeginn und einmal im Monat während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet.
Demand-Control-Support
Zeitfenster: Baseline und nach 6 und 12 Monaten nach Studieneinschluss.
Demand-Control-Support-Modell: Veränderung gegenüber Baseline und nach 6 und 12 Monaten nach Studieneinschluss, Antwortformat von 1 bis 4. Prognosevariable.
Baseline und nach 6 und 12 Monaten nach Studieneinschluss.
Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr in den Beruf
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Die Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz wird anhand einer Frage mit einem Antwortformat von 0 bis 10 gemessen. Prognosevariable.
Veränderung gegenüber Baseline und 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Ständiger Konflikt mit dem Vorgesetzten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Der andauernde Konflikt mit dem Vorgesetzten wird mit einem Item gemessen. Das Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 3 (oft oder immer) reicht. Prognosevariable.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Wahrgenommener Kontrollverlust über Arbeitsaufgaben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Der wahrgenommene Kontrollverlust über Arbeitsaufgaben wird mit einem Item gemessen. Das Item wird auf einer Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten von 0 (nie oder fast nie) bis 4 (sehr oft oder immer) bewertet. Prognosevariable.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Konflikt zwischen den Werten der Mitarbeiter und der Art und Weise, wie die Arbeit tatsächlich erledigt wird
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Der Konflikt zwischen den Werten der Mitarbeiter und der Art und Weise, wie die Arbeit tatsächlich erledigt wird, wird anhand von drei Punkten gemessen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten von 0 (nie oder fast nie) bis 4 (sehr oft oder immer) bewertet. Prognosevariable.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Berufliche Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Arbeitsbelastung (emotionale und psychologische Anforderungen) wird anhand von vier Punkten aus dem Kopenhagener psychosozialen Fragebogen bewertet, das Antwortformat ist eine Likert-Skala mit 5 Antwortoptionen. Prognosevariable.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss.
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Wird 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Die Zufriedenheit und Erfahrungen der Teilnehmer mit ihrer Teilnahme an der Intervention oder Pflege wie gewohnt werden 6 Monate nach Abschluss der Intervention als Teil der Prozessevaluation bewertet. Selbstauskunftsfragebogen mit zehn Items, Antwortformat von 0 bis 10 oder ja/nein/weiß nicht.
Wird 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Einhaltung der Intervention durch die Rehabilitationskoordinatoren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs bewertet.
Die Einhaltung der Intervention durch die Rehabilitationskoordinatoren wird durch ein einzelnes Item mit dem Antwortformat von 1 bis 5 gemessen.
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs bewertet.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wird bei Baseline, 6 und 12 Monaten Follow-up gemessen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem European Quality of Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ5D) gemessen. Das Antwortformat ist eine dreistufige Skala, wobei höhere Stufen den Schweregrad anzeigen.
Wird bei Baseline, 6 und 12 Monaten Follow-up gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Swedish Council for Working Life and Social Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und zugehörige Daten verfügbar zu machen. Im Einklang mit der ethischen Genehmigung der Studie dürfen Daten nur nach angemessener Aufforderung an den Hauptprüfer und nach Entscheidung der schwedischen Ethikprüfungsbehörde zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist geplant, IPD und zugehörige Daten verfügbar zu machen. Im Einklang mit der ethischen Genehmigung der Studie dürfen Daten nur nach angemessener Aufforderung an den Hauptprüfer und nach Entscheidung der schwedischen Ethikprüfungsbehörde zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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