Intervence založená na řešení problémů pro usnadnění návratu do práce u lidí trpících běžnými duševními poruchami (PROSA)
17. ledna 2023 aktualizováno: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
Intervence v primární zdravotní péči založená na řešení problémů pro usnadnění návratu do práce u lidí trpících běžnými duševními poruchami – klastrově randomizovaná studie
Intervence na pracovišti založená na řešení problémů prokázala slibné účinky na návrat do práce u osob s běžnými duševními poruchami. Klíčovým prvkem je spolupráce mezi osobou na nemocenské, zaměstnavatelem účastníka a zdravotnickými pracovníky. Cílem této studie je zhodnotit účinky intervence založené na řešení problémů ve švédském systému primární zdravotní péče na zaměstnanou populaci na nemocenské kvůli běžným duševním poruchám. Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že:
Účastníci, kteří prošli intervencí založenou na řešení problémů souvisejících s prací, budou mít celkově méně dní na nemocenské než účastníci, kteří se léčí jako obvykle v 18 měsících.
Účastníci, kteří dostanou intervenci založenou na řešení problémů souvisejících s prací, budou mít méně opakujících se období nemocenské než účastníci, kteří dostanou léčbu jako obvykle po 18 měsících.
Účastníci, kteří absolvují terapii zaměřenou na řešení problémů souvisejících s prací, získají lepší skóre v sekundárních výsledcích než účastníci v kontrolní skupině.
Obyvatelstvo: Zaměstnaný, ve věku 18 - 59 let, na krátkodobé pracovní neschopnosti (min. 2 - max. 12 týdnů) z důvodu běžných duševních poruch.
Intervence: Kromě běžné léčby intervence založená na řešení problémů souvisejících s prací. Zásah povedou rehabilitační koordinátoři na max. pět příležitostí a zahrnuje: vytvoření soupisu problémů a/nebo příležitostí souvisejících s návratem do práce; identifikace podpory potřebné k implementaci řešení; setkání s osobou na nemocenské, jejím zaměstnavatelem a rehabilitačním koordinátorem za účelem projednání řešení; vytvoření akčního plánu a vyhodnocení.
Kontrola: Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle (tj. kognitivně-behaviorální terapie a/nebo lékařské ošetření a setkání s rehabilitačním koordinátorem, pokud je součástí péče jako obvykle v centru primární zdravotní péče). Celkem bude zahrnuto 220 osob na nemocenské a 30 rehabilitačních koordinátorů.
Primární výsledek: celkový počet dní pracovní neschopnosti 18 měsíců po výchozím stavu. Bude provedeno paralelní vyhodnocení procesu, aby se prověřilo: do jaké míry je možné implementovat terapii řešící problémy podle protokolu; vztah mezi klíčovými prvky intervence při řešení problémů a výsledkem účinku; jak účastníci intervence vnímají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Švédsko, 40530
- Primary Health Care
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zaměstnané ženy a muži ve věku 18-59 let, krátkodobá pracovní neschopnost (tj. minimálně 2 týdny a maximálně 12 týdnů) z důvodu mírné až středně těžké deprese, úzkosti nebo poruchy přizpůsobení (F 32, F 41, F 43) jako primární důvod pracovní neschopnosti, diagnostikovaný praktickým lékařem (praktickým lékařem) nebo lékařem podle švédské verze mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů - desátá revize (MKN-10) kontakt s praktickým lékařem nebo lékařem na primární zdrav. pečovatelské centrum v regionu vestra gotaland.
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese, jiné těžké duševní poruchy, tj. psychotické nebo bipolární poruchy; těhotenství, somatické potíže nebo poruchy, které ovlivní pracovní schopnost; neumí číst, psát a rozumět švédštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na řešení problémů
Intervence založená na řešení problémů obsahuje proces řešení problémů a spolupráci mezi osobou na nemocenské, jejím zaměstnavatelem a zdravotníky.
Intervence se skládá z pěti kroků: 1) Vytvoření soupisu problémů a/nebo příležitostí souvisejících s návratem do práce; 2) brainstorming o řešeních; 3) sepsání řešení, identifikace podpory potřebné k implementaci řešení; 4) třístranné setkání s osobou na nemocenské, jejím zaměstnavatelem a rehabilitačním koordinátorem; 5) vyhodnocení akčního plánu a realizace řešení, prevence relapsu.
Intervence probíhá formou dvou až pěti konzultací.
První a čtvrtý krok jsou klíčové prvky.
|
Intervence založená na řešení problémů
|
|
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle
Lékařské ošetření nebo behaviorální terapie nebo v kombinaci.
Setkání s rehabilitačním koordinátorem, pokud je součástí nebo péče jako obvykle v rámci primární zdravotní péče.
|
Lékařské ošetření nebo behaviorální terapie nebo koordinace behaviorální terapie a lékařského ošetření.
Setkání s rehabilitačním koordinátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové registrované nepřítomnosti z důvodu nemoci v počtu dnů od výchozího stavu během 18měsíčního sledování.
Časové okno: Na začátku a 18 měsíců po výchozím stavu.
|
Změna celkové registrované nepřítomnosti pro nemoc v počtu dnů od výchozího stavu během 18 měsíců sledování (včetně nemocenského, nemocenského a náhrad za činnost, invalidního důchodu). Údaje z registru Sociální pojišťovny MiDAS. Analýzy budou opakovány pro výsledky registrované nepřítomnosti v nemoci při tříletém sledování. |
Na začátku a 18 měsíců po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v registrované nepřítomnosti pro nemoc na částečný úvazek během 18měsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po výchozím stavu.
|
Změna od výchozího stavu v registrované částečné nepřítomnosti pro nemoc (25/50/75 % absencí pro nemoc na plný úvazek) během období sledování 18 měsíců.
Změna registrované nepřítomnosti z důvodu nemoci bude vypočítána od výchozího stavu do 18-ti měsíčního sledování v počtu dnů na částečném pracovním úvazku (25/50/75 % plné pracovní neschopnosti).
Údaje z registru Sociální pojišťovny MiDAS.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna od výchozího stavu při návratu do práce po dobu 18 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po výchozím stavu.
|
Změna od výchozího stavu při návratu do práce během sledování po dobu 18 měsíců.
Návrat do práce bude vypočítán z výchozích údajů, dokud se jednotlivec nevrátí do práce v běžných hodinách během nepřerušeného období alespoň čtyř týdnů.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Epizody nemocenské nepřítomnosti po návratu do práce na plný úvazek
Časové okno: Od výchozího stavu během 18měsíčního sledování.
|
Epizody pracovní neschopnosti po návratu do práce na plný úvazek (tj.
práce v běžné pracovní době během nepřetržitého období alespoň čtyř týdnů) se bude počítat od výchozího stavu do 18 měsíců následujících po registrované nepřítomnosti z důvodu nemoci.
|
Od výchozího stavu během 18měsíčního sledování.
|
|
Změna celkové registrované pracovní neschopnosti z výchozího stavu na 36měsíční sledování.
Časové okno: Změna celkové registrované pracovní neschopnosti z výchozího stavu na 36měsíční sledování.
|
Změna celkové registrované absencí pro nemoc na začátku a během 36 měsíců sledování (včetně nemocenských dávek, nemocenského a náhrad za činnost, invalidního důchodu).
Údaje z registru Sociální pojišťovny MiDAS.
|
Změna celkové registrované pracovní neschopnosti z výchozího stavu na 36měsíční sledování.
|
|
Možné účinky interakce
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 6, 12 a 18 měsíců po zařazení do studie.
|
Budou zkontrolovány možné interakční účinky na primární a sekundární výsledky pro (1) pohlaví x léčba a (2) počet sezení s rehabilitačním koordinátorem x léčba a zda budou zváženy statisticky významné analýzy podskupin.
|
Změna oproti výchozímu stavu a 6, 12 a 18 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Samostatně hlášená krátkodobá nepřítomnost z důvodu nemoci
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Změna v nepřítomnosti z důvodu nemoci od výchozího stavu během 12měsíčního sledování.
Vlastní údaje shromážděné každý čtvrtý týden během 12 měsíců.
Tyto vlastní údaje pokrývají kratší období nepřítomnosti z důvodu nemoci (tj.
≤14 po sobě jdoucích dnů), která není zahrnuta v registru Sociální pojišťovny.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna od výchozího stavu v nepřítomnosti nemocných na částečný úvazek, kterou sami uvedli během 12měsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Změna od výchozího stavu v částečné nepřítomnosti z důvodu nemoci, kterou sami uvedli (25/50/75 % nepřítomnosti z důvodu nemoci na plný úvazek) během období sledování 12 měsíců.
Změna v nepřítomnosti z důvodu nemoci, kterou sami nahlásili, bude vypočítána od výchozího stavu do 12-ti měsíčního sledování v počtu dnů na částečné pracovní neschopnosti (25/50/75 % plné pracovní neschopnosti).
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna od výchozího stavu při návratu do práce po dobu 12 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Změna od výchozího stavu v návratu do práce, který sám uvedl, během sledování po dobu 12 měsíců.
Návrat do práce bude vypočítán z výchozích údajů, dokud se jednotlivec nevrátí do práce v běžných hodinách během nepřerušeného období alespoň čtyř týdnů.
Vlastní údaje získané každý čtvrtý týden po dobu 12 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Epizody nepřítomnosti z důvodu nemoci po návratu do práce na plný úvazek.
Časové okno: Od výchozího stavu během 12měsíčního sledování.
|
Epizody nepřítomnosti z důvodu nemoci po návratu do práce na plný úvazek (tj.
práce v běžné době během nepřetržitého období alespoň čtyř týdnů) se bude počítat od výchozího stavu do 12 měsíců následujících po vlastní nepřítomnosti z důvodu nemoci.
|
Od výchozího stavu během 12měsíčního sledování.
|
|
Snížení příznaků souvisejících s běžnými duševními poruchami Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude použita k posouzení symptomů úzkosti (sedm položek) a deprese (sedm položek).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, která ukazuje, do jaké míry byla položka zažívána v minulém týdnu.
Formát odpovědi od 0 do 3.
|
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Snížení příznaků souvisejících s běžnými duševními poruchami Samostatné vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Nástroj Institutu stresové medicíny pro samostatně hlášené vyčerpání: Změna od výchozí hodnoty u samostatně hlášeného vyčerpání měřeného přístrojem Institutu stresové medicíny.
Tři položky s formátem odpovědi ano/ne a jedna položka s formátem odpovědi od 0 do 2.
|
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Snížení příznaků souvisejících s běžnými duševními poruchami Karolinska Sleep Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Pro hodnocení problémů s nespavostí bude použit Karolinska Sleep Questionnaire, subškála Insomnia.
Subškála zahrnuje čtyři položky.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 5 (vždy), což ukazuje, do jaké míry se s danou položkou setkali v posledních třech měsících.
Změna od výchozího stavu u samostatně hlášených problémů se spánkem.
|
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Přítomnost nemoci
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 měsících po zařazení do studie.
|
Prezentace na nemoci bude měřena jedinou otázkou, formát odpovědi 1-4.
|
Výchozí stav a po 6 a 12 měsících po zařazení do studie.
|
|
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
WAI: změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po zařazení do studie je samostatně uváděná pracovní schopnost hodnocena 2 položkami z WAI (s formátem odpovědi 1 - 5).
Tyto otázky měří vnímanou pracovní kapacitu ve vztahu k fyzickým (1 položka) a duševním (1 položka) nárokům práce.
|
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Snížení pracovní výkonnosti v důsledku zdravotních problémů
Časové okno: Bude hodnocena na začátku a jednou měsíčně během 12měsíčního období sledování.
|
Pracovní výkon v důsledku zdravotních problémů bude měřen otázkou z jedné z položek zahrnutých v Dotazníku Snížení produktivity práce – obecný zdravotní stav (formát odpovědi je 0-10).
|
Bude hodnocena na začátku a jednou měsíčně během 12měsíčního období sledování.
|
|
Snížení pracovní výkonnosti v důsledku problémů v pracovním prostředí
Časové okno: Bude hodnocena na začátku a jednou měsíčně během 12měsíčního období sledování.
|
Pracovní výkon v důsledku problémů v pracovním prostředí bude měřen otázkou z jedné z položek zahrnutých v Dotazníku Snížení produktivity práce – obecný zdravotní stav (formát odpovědi je 0-10).
|
Bude hodnocena na začátku a jednou měsíčně během 12měsíčního období sledování.
|
|
Poptávka-kontrola-podpora
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 měsících po zařazení do studie.
|
Model poptávky-kontrola-podpora: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po zařazení do studie, formát odpovědi od 1 do 4. Prognostická proměnná.
|
Výchozí stav a po 6 a 12 měsících po zařazení do studie.
|
|
Sebeúčinnost při návratu do práce
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Sebeúčinnost při návratu do práce bude měřena otázkou s formátem odpovědi od 0 do 10. Prognostická proměnná.
|
Změna oproti výchozí hodnotě a 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Pokračující konflikt s nadřízeným
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Pokračující konflikt s nadřízeným se měří jednou položkou.
Položka je hodnocena na 3 bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (často nebo vždy).
Prognostická proměnná.
|
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Vnímaná ztráta kontroly nad pracovními úkoly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Vnímaná ztráta kontroly nad pracovními úkoly se měří jednou položkou.
Položka je hodnocena na stupnici Likertova typu s 5 možnostmi odezvy v rozmezí od 0 (nikdy nebo téměř nikdy) do 4 (velmi často nebo vždy).
Prognostická proměnná.
|
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Konflikt mezi hodnotami zaměstnance a tím, jak je práce skutečně vykonávána
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Konflikt mezi hodnotami zaměstnance a tím, jak je práce skutečně vykonávána, se měří třemi položkami.
Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu5 možností odezvy v rozmezí od 0 (nikdy nebo téměř nikdy) do 4 (velmi často nebo vždy).
Prognostická proměnná.
|
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Pracovní vypětí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Pracovní zátěž (emocionální a psychické nároky) bude hodnocena čtyřmi položkami z kodaňského psychosociálního dotazníku, formát odpovědi jsou škály typu likert s 5 možnostmi odpovědi.
Prognostická proměnná.
|
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Bude posouzeno 6 měsíců po intervenci.
|
Spokojenost a zkušenosti účastníků s jejich účastí na intervenci nebo péči jako obvykle budou posouzeny 6 měsíců po ukončení intervence jako součást hodnocení procesu.
Vlastní dotazník s deseti položkami, formát odpovědi od 0 do 10 nebo ano/ne/nevím.
|
Bude posouzeno 6 měsíců po intervenci.
|
|
Dodržování intervence rehabilitačních koordinátorů.
Časové okno: Posouzeno ihned po ukončení zásahu.
|
Dodržování intervence rehabilitačních koordinátorů se měří jedinou položkou s formátem odpovědi od 1 do 5.
|
Posouzeno ihned po ukončení zásahu.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Bude měřena na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí (EQ5D).
Formát odpovědi je 3-úrovňová stupnice, přičemž vyšší úrovně udávají závažnost.
|
Bude měřena na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-07415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Existuje plán zpřístupnění IPD a souvisejících údajů.
V souladu s etickým schválením studie mohou být údaje zpřístupněny pouze na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu a po rozhodnutí švédského úřadu pro etický přezkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Existuje plán zpřístupnění IPD a souvisejících údajů.
V souladu s etickým schválením studie mohou být údaje zpřístupněny pouze na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu a po rozhodnutí švédského úřadu pro etický přezkum.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .