Вмешательство, основанное на решении проблем, для облегчения возвращения к работе людей, страдающих распространенными психическими расстройствами (PROSA)
17 января 2023 г. обновлено: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
Вмешательство, основанное на решении проблем, в первичной медико-санитарной помощи для облегчения возвращения к работе людей, страдающих распространенными психическими расстройствами - кластерное рандомизированное исследование
Вмешательство, основанное на решении проблем на рабочем месте, продемонстрировало многообещающее влияние на возвращение к работе людей с распространенными психическими расстройствами. Ключевым элементом является сотрудничество между человеком, находящимся в отпуске по болезни, работодателем участника и медицинскими работниками. Целью настоящего исследования является оценка влияния вмешательства, основанного на решении проблем, в системе первичной медико-санитарной помощи Швеции на занятое население, находящееся в отпуске по болезни из-за распространенных психических расстройств. Кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи предполагают, что:
Участники, прошедшие вмешательство, основанное на решении проблем, связанных с работой, будут иметь меньше дней отпуска по болезни, чем участники, получающие обычное лечение в возрасте 18 месяцев.
У участников, получающих вмешательство, основанное на решении проблем, связанных с работой, будет меньше повторяющихся периодов отпуска по болезни, чем у участников, получающих обычное лечение в возрасте 18 месяцев.
Участники, получающие терапевтическое вмешательство для решения проблем, связанных с работой, получат более высокие баллы по вторичным результатам, чем участники контрольной группы.
Население: Работающие, в возрасте от 18 до 59 лет, находящиеся на краткосрочном больничном (минимум 2-макс. 12 недель) в связи с распространенными психическими расстройствами.
Вмешательство: вмешательство, основанное на решении проблем, связанных с работой, в дополнение к обычному лечению. Вмешательство будет проводиться координаторами реабилитации макс. в пяти случаях и включает: инвентаризацию проблем и/или возможностей, связанных с возвращением на работу; определение поддержки, необходимой для реализации решений; встреча с больничным, его работодателем и координатором реабилитации для обсуждения решений; составление плана действий и оценка.
Контрольная группа: Контрольная группа будет получать помощь как обычно (т.е. когнитивно-поведенческая терапия и/или медикаментозное лечение, а также встреча с координатором реабилитации, если это является частью обычной помощи в центре первичной медико-санитарной помощи). Всего будет включено 220 человек на больничном и 30 координаторов по реабилитации.
Первичный результат: общее количество дней отпуска по болезни через 18 месяцев после исходного уровня. Параллельная оценка процесса будет проведена для изучения: в какой степени можно реализовать терапию решения проблем в соответствии с протоколом; взаимосвязь между ключевыми элементами вмешательства по решению проблем и эффектом результата; как участники воспринимают вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Швеция, 40530
- Primary Health Care
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- работающие женщины и мужчины в возрасте 18-59 лет, краткосрочный отпуск по болезни (т.е. минимум 2 недели и максимум 12 недель) в связи с легкой или умеренной депрессией, тревогой или расстройством адаптации (Ж 32, Ж 41, Ж 43) как первичная причина больничного листа, диагностированная врачом общей практики (ВОП) или терапевтом согласно шведской версии Международной статистической классификации болезней и связанных с ними проблем со здоровьем - десятая редакция (МКБ-10) обращение к терапевту или терапевту на первичном медицинском центр ухода за больными в регионе Вестра-Геталанд.
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия, другие тяжелые психические расстройства, т.е. психотические или биполярные расстройства; беременность, соматические жалобы или расстройства, влияющие на трудоспособность; не умеет читать, писать и понимать по-шведски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на решении проблем
Вмешательство, основанное на решении проблем, включает в себя процесс решения проблем и сотрудничество между человеком, находящимся в отпуске по болезни, его/ее работодателем и медицинскими работниками.
Вмешательство состоит из пяти шагов: 1) Составление списка проблем и/или возможностей, связанных с возвращением на работу; 2) мозговой штурм по поводу решений; 3) записывать решения, определяя поддержку, необходимую для реализации решений; 4) трехсторонняя встреча с больным, его работодателем и координатором реабилитации; 5) оценка плана действий и реализации решений, профилактика рецидивов.
Вмешательство проводится в форме от двух до пяти консультаций.
Первый и четвертый этапы являются ключевыми элементами.
|
Вмешательство, основанное на решении проблем
|
|
Активный компаратор: Уход как обычно
Медикаментозное лечение, поведенческая терапия или их комбинация.
Встреча с координатором реабилитации, если это является частью или обычным уходом в рамках первичной медико-санитарной помощи.
|
Медикаментозное лечение, или поведенческая терапия, или координация поведенческой терапии и медикаментозного лечения.
Встреча с координатором реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего числа зарегистрированных прогулов по болезни в количестве дней по сравнению с исходным уровнем в течение 18 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: На исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение общего числа зарегистрированных прогулов по болезни в количестве дней по сравнению с исходным уровнем в течение 18 месяцев наблюдения (включая пособие по болезни, компенсацию по болезни и трудовой деятельности, пенсию по инвалидности). Данные из реестра Агентства социального страхования MiDAS. Анализ будет повторен для исходов отсутствия зарегистрированной болезни через три года наблюдения. |
На исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа зарегистрированных прогулов по болезни неполный рабочий день в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа зарегистрированных прогулов по частичной болезни (25/50/75% прогулов по болезни на полный рабочий день) в течение периода наблюдения 18 месяцев.
Изменение количества зарегистрированных прогулов по болезни будет рассчитываться от исходного уровня до 18 месяцев последующего наблюдения в виде числа дней неполного отпуска по болезни (25/50/75% полного отпуска по болезни).
Данные из реестра Агентства социального страхования MiDAS.
|
От исходного уровня до 18 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем возвращения к работе в течение 18 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в возвращении к работе в течение последующих 18 месяцев.
Возвращение к работе будет рассчитываться на основе исходных данных до тех пор, пока человек не вернется к работе в обычные часы в течение непрерывного периода не менее четырех недель.
|
От исходного уровня до 18 месяцев после исходного уровня.
|
|
Эпизоды прогулов по болезни после возвращения на работу на полную ставку
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 18 месяцев наблюдения.
|
Эпизоды отпуска по болезни после выхода на работу на полную ставку (т.
работа в обычное время в течение непрерывного периода не менее четырех недель) будет рассчитываться от исходного уровня до 18 месяцев последующего наблюдения в виде зарегистрированного невыхода на работу по болезни.
|
От исходного уровня в течение 18 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение общего количества зарегистрированных отпусков по болезни по сравнению с исходным уровнем до 36-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Изменение общего количества зарегистрированных отпусков по болезни по сравнению с исходным уровнем до 36-месячного наблюдения.
|
Изменение общего количества зарегистрированных прогулов по болезни на исходном уровне и в течение 36 месяцев наблюдения (включая пособие по болезни, компенсацию по болезни и трудовой деятельности, пенсию по инвалидности).
Данные из реестра Агентства социального страхования MiDAS.
|
Изменение общего количества зарегистрированных отпусков по болезни по сравнению с исходным уровнем до 36-месячного наблюдения.
|
|
Возможные эффекты взаимодействия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6, 12 и 18 месяцев после включения в исследование.
|
Будут проверены возможные эффекты взаимодействия на первичные и вторичные результаты для (1) пола x лечения и (2) количества сеансов с координатором реабилитации x лечения, и если будет рассмотрен статистически значимый анализ подгрупп.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6, 12 и 18 месяцев после включения в исследование.
|
|
Самоотчет о краткосрочной болезни
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение количества прогулов по болезни, о которых сообщают сами, по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев наблюдения.
Самоотчетные данные, собранные каждую четвертую неделю в течение 12 месяцев.
Эти данные, полученные от самих себя, охватывают более короткие периоды отсутствия на работе по болезни (т.
≤14 дней подряд), который не зарегистрирован в реестре Агентства социального страхования.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа прогулов по болезни на неполный рабочий день в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества прогулов по частичной болезни (25/50/75% прогулов по болезни на полный рабочий день) в течение 12 месяцев наблюдения.
Изменение числа прогулов по болезни, о которых сообщают сами пациенты, будет рассчитываться от исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения в количестве дней отпуска по болезни с частичной занятостью (25/50/75% отпуска по болезни с полной занятостью).
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем возвращения к работе в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке возвращения к работе в течение последующих 12 месяцев.
Возвращение к работе будет рассчитываться на основе исходных данных до тех пор, пока человек не вернется к работе в обычные часы в течение непрерывного периода не менее четырех недель.
Самоотчетные данные, полученные каждую четвертую неделю в течение 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Эпизоды невыхода на работу по самоотчету по болезни после возвращения на работу на полную ставку.
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Эпизоды невыхода на работу по самоотчету по болезни после возвращения на работу на полную ставку (т.
работа в обычные часы в течение непрерывного периода не менее четырех недель) будет рассчитываться от исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения на основании самоотчета о невыходе на работу по болезни.
|
От исходного уровня в течение 12 месяцев наблюдения.
|
|
Уменьшение симптомов, связанных с распространенными психическими расстройствами Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки симптомов тревоги (семь пунктов) и депрессии (семь пунктов).
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, указывающей на степень, в которой элемент переживался на прошлой неделе.
Формат ответа от 0 до 3.
|
Исходный уровень и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Уменьшение симптомов, связанных с распространенными психическими расстройствами Самооценка истощения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Инструмент Института медицины стресса для самооценки истощения: изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке истощения, измеренное с помощью инструмента Института медицины стресса.
Три пункта с форматом ответа да/нет и один пункт с форматом ответа от 0 до 2.
|
Исходный уровень и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Уменьшение симптомов, связанных с распространенными психическими расстройствами Karolinska Sleep Questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Karolinska Sleep Questionnaire, подшкала бессонницы будет использоваться для оценки проблем с бессонницей.
Подшкала включает четыре пункта.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда), указывающей, в какой степени этот пункт переживался за последние три месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем со сном, о которых сообщают сами.
|
Исходный уровень и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Презентеизм по болезни
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Презентеизм по болезни будет измеряться одним вопросом, формат ответа 1-4.
|
Исходно и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Индекс трудоспособности (WAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
WAI: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование самооценка трудоспособности оценивается по 2 пунктам из WAI (с форматом ответа 1–5).
Эти вопросы измеряют предполагаемую работоспособность по отношению к физическим (1 пункт) и умственным (1 пункт) требованиям работы.
|
Исходный уровень и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Снижение работоспособности из-за проблем со здоровьем
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и один раз в месяц в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Работоспособность в связи с проблемами со здоровьем будет оцениваться по одному из вопросов, включенных в вопросник «Нарушение производительности труда – общее состояние здоровья» (формат ответа 0-10).
|
Будет оцениваться на исходном уровне и один раз в месяц в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Снижение работоспособности из-за проблем в рабочей среде
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и один раз в месяц в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Производительность труда из-за проблем в производственной среде будет оцениваться с помощью вопроса из одного из вопросов, включенных в вопросник «Нарушение производительности труда – общее состояние здоровья» (формат ответа 0–10).
|
Будет оцениваться на исходном уровне и один раз в месяц в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Поддержка управления спросом
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Модель спрос-контроль-поддержка: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование, формат ответов от 1 до 4. Прогностическая переменная.
|
Исходно и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Возвращение к работе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Самоэффективность возвращения к работе будет измеряться вопросом с форматом ответа от 0 до 10. Прогностическая переменная.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Постоянный конфликт с начальством
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Непрекращающийся конфликт с начальством измеряется одним пунктом.
Пункт оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (часто или всегда).
Прогностическая переменная.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Воспринимаемая потеря контроля над рабочими задачами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Воспринимаемая потеря контроля над рабочими задачами измеряется одним пунктом.
Задание оценивается по шкале Лайкерта с 5 вариантами ответов от 0 (никогда или почти никогда) до 4 (очень часто или всегда).
Прогностическая переменная.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Конфликт между ценностями сотрудника и тем, как на самом деле выполняется работа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Конфликт между ценностями сотрудника и тем, как на самом деле выполняется работа, измеряется тремя пунктами.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта5 вариантов ответов от 0 (никогда или почти никогда) до 4 (очень часто или всегда).
Прогностическая переменная.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Напряженная работа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Напряженность на работе (эмоциональные и психологические требования) будет оцениваться по четырем пунктам Копенгагенского психосоциального опросника, формат ответа – шкалы типа Лайкерта с 5 вариантами ответов.
Прогностическая переменная.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Будет оцениваться через 6 месяцев после вмешательства.
|
Удовлетворенность участников и опыт их участия в вмешательстве или обычном уходе будут оцениваться через 6 месяцев после завершения вмешательства в рамках оценки процесса.
Анкета для самостоятельного заполнения с десятью пунктами, формат ответов от 0 до 10 или да/нет/не знаю.
|
Будет оцениваться через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Приверженность координаторов реабилитации к вмешательству.
Временное ограничение: Оценивается сразу после завершения вмешательства.
|
Приверженность координаторов реабилитации к вмешательству измеряется одним пунктом с форматом ответа от 1 до 5.
|
Оценивается сразу после завершения вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D).
Формат ответа представляет собой трехуровневую шкалу, где более высокие уровни указывают на серьезность.
|
Будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-07415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Планируется сделать IPD и соответствующие данные доступными.
В соответствии с этическим одобрением исследования данные могут быть доступны только после разумного запроса к главному исследователю и после решения Шведского органа по этической экспертизе.
Критерии совместного доступа к IPD
Планируется сделать IPD и соответствующие данные доступными.
В соответствии с этическим одобрением исследования данные могут быть доступны только после разумного запроса к главному исследователю и после решения Шведского органа по этической экспертизе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .