Problémamegoldáson alapuló beavatkozás a gyakori mentális zavaroktól szenvedők munkába való visszatérésének elősegítésére (PROSA)
2023. január 17. frissítette: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
Problémamegoldáson alapuló beavatkozás az egészségügyi alapellátásban a gyakori mentális zavaroktól szenvedők munkába való visszatérésének megkönnyítésére – egy klaszter-randomizált próba
A munkahelyi problémamegoldáson alapuló beavatkozás ígéretes hatásokat mutatott a gyakori mentális zavarokkal küzdő személyek munkába való visszatérésére. Kulcsfontosságú elem a betegszabadságon lévő személy, a résztvevő munkáltatója és az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a svéd alapellátási rendszerben végzett problémamegoldáson alapuló beavatkozás hatását a gyakori mentális zavarok miatt betegállományban lévő foglalkoztatott lakosságra. Cluster randomizált, kontrollált vizsgálat. A kutatók azt feltételezik, hogy:
Azok a résztvevők, akik átestek a munkával kapcsolatos problémamegoldáson alapuló beavatkozáson, összességében kevesebb betegszabadsággal rendelkeznek, mint azok, akik a 18. hónapban szokásos kezelésben részesülnek.
A munkával kapcsolatos problémamegoldáson alapuló beavatkozásban részesülő résztvevőknél kevesebb visszatérő betegszabadság lesz, mint a 18 hónapos korban szokásos kezelésben részesülőknek.
Azok a résztvevők, akik megkapják a munkával kapcsolatos problémamegoldó terápiás beavatkozást, jobb pontszámot érnek el a másodlagos eredményekben, mint a kontrollcsoport résztvevői.
Népesség: Foglalkoztatottak, 18-59 évesek, gyakori mentális zavarok miatt rövid távú (min. 2-max. 12 hét) betegszabadságon.
Beavatkozás: Munkahelyi problémamegoldáson alapuló beavatkozás a szokásos kezelés mellett. A beavatkozást rehabilitációs koordinátorok végzik max. öt alkalom, és a következőket tartalmazza: a munkába való visszatéréssel kapcsolatos problémák és/vagy lehetőségek számbavétele; a megoldások megvalósításához szükséges támogatás azonosítása; találkozó a betegállományban lévő személlyel, munkáltatójával és a rehabilitációs koordinátorral a megoldások megbeszélése érdekében; cselekvési terv és értékelés készítése.
Kontroll: A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül (pl. kognitív viselkedésterápia és/vagy orvosi kezelés, valamint rehabilitációs koordinátorral való találkozás, ha ez az egészségügyi alapellátásban szokásos ellátás része). Összesen 220 betegszabadságon lévő személy és 30 rehabilitációs koordinátor vesz részt.
Elsődleges eredmény: a betegszabadságon töltött napok teljes száma a kiindulási állapotot követő 18 hónapban. Párhuzamos folyamatértékeléssel megvizsgálják: mennyire lehetséges a protokoll szerinti problémamegoldó terápia megvalósítása; a problémamegoldó beavatkozás kulcselemei és a hatáseredmény kapcsolata; hogyan érzékelik a résztvevők a beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Svédország, 40530
- Primary Health Care
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Svédország, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-59 éves foglalkoztatott nők és férfiak, enyhe-közepes depresszió, szorongás vagy alkalmazkodási zavar (F 32, F 41, F 43) miatt rövid távú betegszabadság (azaz minimum 2 hét és maximum 12 hét), a betegszabadság elsődleges oka, amelyet háziorvos vagy orvos állapított meg a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozási osztályozásának svéd változata szerint - tizedik revízió (ICD-10) kapcsolatfelvétel háziorvossal vagy egészségügyi alaporvossal gondozási központ a Vestra Gotaland régióban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió, egyéb súlyos mentális zavarok, azaz pszichotikus vagy bipoláris zavarok; terhesség, szomatikus panaszok vagy rendellenességek, amelyek befolyásolják a munkaképességet; nem tud írni, olvasni és megérteni svédül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Problémamegoldáson alapuló beavatkozás
A problémamegoldáson alapuló beavatkozás problémamegoldási folyamatot és együttműködést tartalmaz a betegállományban lévő személy, munkáltatója és az egészségügyi dolgozók között.
A beavatkozás öt lépésből áll: 1) A munkába való visszatéréssel kapcsolatos problémák és/vagy lehetőségek számbavétele; 2) ötletelés a megoldásokról; 3) megoldások feljegyzése, a megoldások megvalósításához szükséges támogatás meghatározása; 4) háromoldalú megbeszélés a betegállományban lévő személlyel, munkáltatójával és a rehabilitációs koordinátorral; 5) a cselekvési terv értékelése és a megoldások megvalósítása, a visszaesés megelőzése.
A beavatkozás két-öt konzultációból áll.
Az első és a negyedik lépés kulcsfontosságú elem.
|
Problémamegoldáson alapuló beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Vigyázz a szokásos módon
Orvosi kezelés, viselkedésterápia vagy kombinációban.
Találkozás a rehabilitációs koordinátorral, ha ez a szokásos egészségügyi alapellátás része vagy ellátása.
|
Orvosi kezelés, vagy viselkedésterápia vagy a viselkedésterápia és az orvosi kezelés összehangolása.
Találkozás a rehabilitációs koordinátorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes regisztrált betegség miatti hiányzás változása a napok számában a kiindulási értékhez képest a 18 hónapos követés során.
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hónappal a kiindulás után.
|
Az összes regisztrált betegségi hiányzás változása a napok számában a kiindulási állapothoz képest a 18 hónapos követés során (beleértve a táppénzt, a táppénzt és a tevékenységi kompenzációt, a rokkantsági nyugdíjat). Adatok a Társadalombiztosítási Hivatal MiDAS nyilvántartásából. Az elemzéseket hároméves követés után megismétlik a regisztrált betegség miatti távollét eredményeire vonatkozóan. |
Kiinduláskor és 18 hónappal a kiindulás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a regisztrált részmunkaidős betegség miatti hiányzásokban a 18 hónapos követés során
Időkeret: A kiindulástól a kiindulás utáni 18 hónapig.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a regisztrált részleges betegség miatti hiányzásban (25/50/75% a teljes munkaidős betegség miatti hiányzásban) a 18 hónapos követési időszak alatt.
A nyilvántartott betegségi hiányzások változását a kiindulási állapottól a 18 hónapos utánkövetésig a részmunkaidős betegszabadságon eltöltött napok számában kell kiszámítani (a teljes munkaidős betegszabadság 25/50/75%-a).
Adatok a Társadalombiztosítási Hivatal MiDAS nyilvántartásából.
|
A kiindulástól a kiindulás utáni 18 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a munkába való visszatérés során 18 hónap alatt.
Időkeret: A kiindulástól a kiindulás utáni 18 hónapig.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a munkába való visszatérés során a 18 hónapos követés során.
A munkába való visszatérést a kiindulási adatok alapján számítják ki, amíg az egyén rendes munkaidőben nem tér vissza, megszakítás nélkül, legalább négy hétig.
|
A kiindulástól a kiindulás utáni 18 hónapig.
|
|
Betegségi hiányzás epizódjai a teljes munkaidős munkába való visszatérés után
Időkeret: A kiindulási állapottól a 18 hónapos követés során.
|
Betegszabadság epizódjai a teljes munkaidős munkába való visszatérés után (pl.
rendes munkaidőben legalább négy hetes megszakítás nélkül végzett munka) a kiindulási állapottól számítva a regisztrált betegségi hiányzások 18 hónapos követéséig.
|
A kiindulási állapottól a 18 hónapos követés során.
|
|
Az összes regisztrált betegszabadság változása az alapvonalról 36 hónapos követési időre.
Időkeret: Az összes regisztrált betegszabadság változása az alapvonalról 36 hónapos követési időre.
|
Az összes regisztrált betegség miatti hiányzás változása a kiinduláskor és a 36 hónapos nyomon követés során (beleértve a táppénzt, a betegségi és tevékenységi kompenzációt, a rokkantsági nyugdíjat).
Adatok a Társadalombiztosítási Hivatal MiDAS nyilvántartásából.
|
Az összes regisztrált betegszabadság változása az alapvonalról 36 hónapos követési időre.
|
|
Lehetséges interakciós hatások
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és 6, 12 és 18 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
Ellenőrizni kell a lehetséges interakciós hatásokat az elsődleges és másodlagos kimenetelekre (1) a nem x kezelés és (2) a rehabilitációs koordinátor x kezeléssel végzett kezelések száma, és figyelembe veszik-e a statisztikailag szignifikáns alcsoport elemzéseket.
|
Változás a kiindulási értékhez képest és 6, 12 és 18 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
Ön által bejelentett rövid távú betegség miatti hiányzás
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig.
|
Változás az önbeszámolt betegség miatti hiányzásokban a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követés során.
A 12 hónap során minden negyedik héten saját bevallású adatok.
Ezek a saját maguk által közölt adatok a betegség miatti hiányzások rövidebb időszakait fedik le (pl.
≤14 egymást követő nap), amely nem szerepel a Társadalombiztosítási Hivatal nyilvántartásában.
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt részmunkaidős betegség miatti hiányzásban a 12 hónapos követés során
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt részleges betegség miatti hiányzásban (a teljes munkaidős betegség miatti hiányzások 25/50/75%-a) 12 hónapos követési időszak alatt.
Az önbevallott betegségi hiányzások változását a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig a részmunkaidős betegszabadságon eltöltött napok számában kell kiszámítani (a teljes munkaidős betegszabadság 25/50/75%-a).
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a munkába való visszatérés során 12 hónapon keresztül.
Időkeret: A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallásban szereplő munkába való visszatérésben a 12 hónapos nyomon követés során.
A munkába való visszatérést a kiindulási adatok alapján számítják ki, amíg az egyén rendes munkaidőben nem tér vissza, megszakítás nélkül, legalább négy hétig.
Saját bevallású adatok, amelyeket 12 hónapon keresztül minden negyedik héten szereztek be.
|
A kiindulástól a kiindulási érték után 12 hónapig.
|
|
Saját bevallású betegség miatti hiányzás epizódjai a teljes munkaidős munkába való visszatérés után.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hónapos követés során.
|
A teljes munkaidős munkába való visszatérést követően saját bevallású betegségből eredő hiányzások epizódjai (pl.
legalább négyhetes megszakítás nélküli időszak alatt végzett rendes munkaidőben végzett munka) a kiindulási állapottól a 12 hónapos, az önbevallott betegség miatti hiányzásig tartó időszakig számítják.
|
A kiindulási állapottól a 12 hónapos követés során.
|
|
A gyakori mentális zavarokhoz kapcsolódó tünetek csökkentése Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás (hét tétel) és a depresszió (hét tétel) tüneteinek értékelésére szolgál.
Minden egyes elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, amely azt jelzi, hogy az adott tételt milyen mértékben tapasztalták meg az elmúlt héten.
A válasz formátuma 0-tól 3-ig.
|
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után.
|
|
A gyakori mentális zavarokhoz kapcsolódó tünetek csökkentése Ön által bejelentett kimerültség
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
Az Institute of Stress Medicine eszköze a saját bevallású kimerültségre: Változás a kiindulási értékhez képest az ön által bejelentett kimerültségben, a Stresszgyógyászati Intézet műszere által mérve.
Három tétel igen/nem válaszformátummal és egy tétel 0 és 2 közötti válaszformátummal.
|
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
A gyakori mentális zavarokhoz kapcsolódó tünetek csökkentése Karolinska Sleep Questionnaire
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
A Karolinska alvási kérdőív, az Insomnia alskálát az álmatlansági problémák felmérésére használjuk.
Az alskála négy tételt tartalmaz.
Minden elemet egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (soha) 5-ig (mindig) terjed, jelezve, hogy egy adott elemet milyen mértékben tapasztaltak az elmúlt három hónapban.
Változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt alvási problémákban.
|
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
Betegség prezenteizmus
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
A betegségprezentációt egyetlen kérdéssel mérjük, válaszformátum 1-4.
|
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
Munkaképességi index (WAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
WAI: változás a kiindulási állapothoz képest, és a vizsgálatba való bevonást követő 6 és 12 hónap elteltével az önbevallásos munkaképességet a WAI 2 elemével értékelik (1-5 válaszformátummal).
Ezek a kérdések az észlelt munkaképességet a munka fizikai (1 tétel) és szellemi (1 tétel) szükségleteihez viszonyítva mérik.
|
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
Egészségügyi problémák miatti munkateljesítmény-csökkenés
Időkeret: Kiinduláskor és havonta egyszer értékelik a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
Az egészségügyi problémák miatti munkateljesítmény mérése a Munkatermelékenység károsodása – Általános egészségi kérdőívben szereplő kérdések egyikének kérdésével történik (a válasz formátuma 0-10).
|
Kiinduláskor és havonta egyszer értékelik a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
|
Munkakörnyezeti problémák miatt a munkateljesítmény romlása
Időkeret: Kiinduláskor és havonta egyszer értékelik a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
A munkakörnyezetben fellépő problémák miatti munkateljesítmény mérése a Munkatermelékenység károsodása – Általános egészségi kérdőív egyik elemében szereplő kérdéssel történik (a válasz formátuma 0-10).
|
Kiinduláskor és havonta egyszer értékelik a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
|
Kereslet-szabályozás-támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
Kereslet-kontroll-támogatás modell: Változás az alapvonalhoz képest, valamint a vizsgálatba való bevonást követő 6 és 12 hónap elteltével, a válaszformátum 1-ről 4-re. Prognosztikus változó.
|
Kiindulási állapot, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
A munkába visszatérő önhatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
A munkába való visszatérés önhatékonyságát egy kérdéssel mérjük, amelynek válaszformátuma 0 és 10 között van. Prognosztikus változó.
|
Változás a kiindulási értékhez képest, valamint 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
Folyamatos konfliktus a felettessel
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
A felettessel való folyamatos konfliktust egy tétellel mérik.
A tételt egy 3 pontos Likert-féle skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 3-ig (gyakran vagy mindig) terjed.
Prognosztikus változó.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
A munkafeladatok feletti kontroll elvesztése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
A munkafeladatok feletti kontroll észlelt elvesztését egy tétellel mérjük.
A tételt Likert-típusú skálán értékelik, 5 válaszlehetőséget 0-tól (soha vagy szinte soha) 4-ig (nagyon gyakran vagy mindig).
Prognosztikus változó.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
Ellentét a munkavállaló értékei és a tényleges munkavégzés módja között
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
A munkavállaló értékei és a tényleges munkavégzés módja közötti ellentétet három tétellel mérjük.
Minden elemet egy Likert-féle skálán5 pontoznak, amely 0-tól (soha vagy szinte soha) 4-ig (nagyon gyakran vagy mindig) terjed.
Prognosztikus változó.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
Munkahelyi feszültség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
A munkahelyi megterhelést (érzelmi és pszichológiai igények) a koppenhágai pszichoszociális kérdőív négy elemével értékeljük, a válaszformátum likert típusú skálák, 5 válaszlehetőséggel.
Prognosztikus változó.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
|
A résztvevők elégedettségét és tapasztalatait a beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban való részvételükkel kapcsolatban a beavatkozás befejezése után 6 hónappal a folyamatértékelés részeként értékeljük.
Önkitöltős kérdőív tíz tétellel, válaszformátum 0-tól 10-ig vagy igen/nem/nem tudom.
|
A beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
|
|
A rehabilitációs koordinátorok ragaszkodása a beavatkozáshoz.
Időkeret: A beavatkozás befejezése után azonnal értékelni kell.
|
A rehabilitációs koordinátorok beavatkozáshoz való ragaszkodását egyetlen tétellel mérik, 1-től 5-ig terjedő válaszformátummal.
|
A beavatkozás befejezése után azonnal értékelni kell.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérik
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az európai életminőség 5 dimenziós kérdőívvel (EQ5D) mérik.
A válaszformátum egy 3 fokozatú skála, a magasabb szintek a súlyosságot jelzik.
|
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követéskor mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-07415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatok elérhetővé tétele.
A tanulmány etikai jóváhagyásával összhangban az adatok csak a vezető kutató ésszerű kérésére és a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság döntése után bocsáthatók rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatok elérhetővé tétele.
A tanulmány etikai jóváhagyásával összhangban az adatok csak a vezető kutató ésszerű kérésére és a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság döntése után bocsáthatók rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .