Una intervención basada en la resolución de problemas para facilitar el regreso al trabajo entre las personas que sufren de trastornos mentales comunes (PROSA)
17 de enero de 2023 actualizado por: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
Una intervención basada en la resolución de problemas en la atención primaria de salud para facilitar el regreso al trabajo entre las personas que sufren de trastornos mentales comunes: un ensayo aleatorizado por grupos
La intervención basada en la resolución de problemas que involucra el lugar de trabajo ha mostrado efectos prometedores en el regreso al trabajo entre las personas con trastornos mentales comunes. Un elemento clave es la cooperación entre la persona de baja por enfermedad, el empleador del participante y los profesionales de la salud. El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de una intervención basada en la resolución de problemas en el sistema de atención primaria de salud sueco en una población empleada con baja por enfermedad debido a trastornos mentales comunes. Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados. Los investigadores plantean la hipótesis de que:
Los participantes que se han sometido a la intervención basada en la resolución de problemas relacionados con el trabajo tendrán menos días totales de baja por enfermedad que los participantes que reciben el tratamiento habitual a los 18 meses.
Los participantes que reciben la intervención basada en la resolución de problemas relacionados con el trabajo tendrán menos períodos recurrentes de licencia por enfermedad que los participantes que reciben el tratamiento habitual a los 18 meses.
Los participantes que reciben la intervención de terapia de resolución de problemas relacionados con el trabajo obtendrán mejores resultados en los resultados secundarios que los participantes del grupo de control.
Población: Ocupados, de 18 a 59 años, en baja por enfermedad de corta duración (mín. 2 - máx. 12 semanas) por trastornos mentales comunes.
Intervención: Intervención basada en la resolución de problemas relacionados con el trabajo además del tratamiento habitual. La intervención será dada por coordinadores de rehabilitación en max. cinco ocasiones e incluye: hacer un inventario de problemas y/o oportunidades relacionadas con el regreso al trabajo; identificar el apoyo necesario para implementar las soluciones; una reunión con la persona de baja por enfermedad, su empleador y el coordinador de rehabilitación para discutir soluciones; elaboración de un plan de acción y evaluación.
Control: El grupo de control recibirá la atención habitual (es decir, terapia cognitiva conductual y/o tratamiento médico, y reunión con un coordinador de rehabilitación si esto es parte de la atención habitual en el centro de atención primaria de salud). Se incluirán un total de 220 personas en baja y 30 coordinadores de rehabilitación.
Resultado primario: número total de días de baja por enfermedad a los 18 meses después del inicio. Se llevará a cabo una evaluación del proceso paralelo para examinar: hasta qué punto es posible implementar la terapia de resolución de problemas de acuerdo con el protocolo; la relación entre los elementos clave de la intervención de resolución de problemas y el resultado del efecto; cómo los participantes perciben la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Suecia, 40530
- Primary Health Care
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres empleados de 18 a 59 años, baja por enfermedad a corto plazo (es decir, un mínimo de 2 semanas y un máximo de 12 semanas) debido a depresión leve a moderada, ansiedad o trastorno de adaptación (F 32, F 41, F 43) como la razón principal de la baja por enfermedad, diagnosticada por un médico general (GP) o médico de acuerdo con la versión sueca de la clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados - décima revisión (CIE-10) contacto con un médico de cabecera o médico en un centro de atención primaria centro de atención en la región de vestra gotaland.
Criterio de exclusión:
- Depresión grave, otros trastornos mentales graves, es decir, trastornos psicóticos o bipolares; embarazo, dolencias o trastornos somáticos que influirán en la capacidad para el trabajo; no puede leer, escribir y entender sueco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención basada en la resolución de problemas
La intervención basada en la resolución de problemas contiene un proceso de resolución de problemas y cooperación entre la persona con baja por enfermedad, su empleador y los profesionales de la salud.
La intervención consta de cinco pasos: 1) Realización de un inventario de problemas y/u oportunidades relacionadas con el retorno al trabajo; 2) lluvia de ideas sobre soluciones; 3) escribir soluciones, identificando el apoyo necesario para implementar las soluciones; 4) una reunión tripartita con la persona de baja por enfermedad, su empleador y el coordinador de rehabilitación; 5) evaluación del plan de acción e implementación de soluciones, prevención de recaídas.
La intervención toma la forma de dos a cinco consultas.
Los pasos primero y cuarto son elementos clave.
|
Intervención basada en la resolución de problemas
|
|
Comparador activo: Cuidado como de costumbre
Tratamiento médico, o terapia conductual o en combinación.
Reunión con un coordinador de rehabilitación si forma parte de la atención habitual dentro de la atención primaria de salud.
|
Tratamiento médico, o terapia conductual o una coordinación de terapia conductual y tratamiento médico.
Reunión con un coordinador de rehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el ausentismo total por enfermedad registrado en número de días desde el inicio durante los 18 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y 18 meses después del inicio.
|
Cambio en el ausentismo por enfermedad total registrado en número de días desde el inicio durante los 18 meses de seguimiento (incluida la prestación por enfermedad, la compensación por enfermedad y actividad, la pensión de invalidez). Datos del registro MiDAS de la Caja de Seguro Social. Los análisis se repetirán para los resultados sobre ausencias por enfermedad registradas en un seguimiento de tres años. |
Al inicio y 18 meses después del inicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el ausentismo por enfermedad a tiempo parcial registrado durante los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 meses después del inicio.
|
Cambio desde el inicio en el ausentismo por enfermedad parcial registrado (25/50/75% del ausentismo por enfermedad a tiempo completo) durante un período de seguimiento de 18 meses.
El cambio en el ausentismo por enfermedad registrado se calculará desde el inicio hasta los 18 meses de seguimiento en número de días de licencia por enfermedad a tiempo parcial (25/50/75 % de la licencia por enfermedad a tiempo completo).
Datos del registro MiDAS de la Caja de Seguro Social.
|
Desde el inicio hasta 18 meses después del inicio.
|
|
Cambio desde la línea de base en el regreso al trabajo durante un período de 18 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 meses después del inicio.
|
Cambio desde el inicio en el regreso al trabajo durante un seguimiento de 18 meses.
La reincorporación al trabajo se calculará a partir de los datos de referencia hasta que la persona se reincorpore al trabajo en horario ordinario durante un período ininterrumpido de al menos cuatro semanas.
|
Desde el inicio hasta 18 meses después del inicio.
|
|
Episodios de ausentismo por enfermedad después del regreso al trabajo a tiempo completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 18 meses de seguimiento.
|
Episodios de baja por enfermedad después del regreso al trabajo a tiempo completo (es decir,
trabajo en horas ordinarias durante un período ininterrumpido de al menos cuatro semanas) se calculará desde la línea de base hasta los 18 meses de seguimiento por ausentismo por enfermedad registrado.
|
Desde el inicio durante 18 meses de seguimiento.
|
|
Cambio en el total de licencias por enfermedad registradas desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses.
Periodo de tiempo: Cambio en el total de licencias por enfermedad registradas desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses.
|
Cambio en el ausentismo por enfermedad total registrado al inicio y durante los 36 meses de seguimiento (incluida la prestación por enfermedad, la compensación por enfermedad y actividad, la pensión de invalidez).
Datos del registro MiDAS de la Caja de Seguro Social.
|
Cambio en el total de licencias por enfermedad registradas desde el inicio hasta el seguimiento de 36 meses.
|
|
Posibles efectos de interacción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 6, 12 y 18 meses después de la inclusión en el estudio.
|
Se verificarán los posibles efectos de interacción en los resultados primarios y secundarios para (1) género x tratamiento y (2) número de sesiones con el coordinador de rehabilitación x tratamiento y si se considerarán análisis de subgrupos estadísticamente significativos.
|
Cambio desde el inicio y 6, 12 y 18 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Ausentismo por enfermedad a corto plazo autoinformado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
|
Cambio en el ausentismo por enfermedad autoinformado desde el inicio durante los 12 meses de seguimiento.
Datos autoinformados recopilados cada cuatro semanas durante los 12 meses.
Estos datos autoinformados cubren períodos más cortos de ausentismo por enfermedad (es decir,
≤14 días consecutivos) que no esté amparado por el registro de la Caja de Seguro Social.
|
Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
|
|
Cambio desde el inicio en el ausentismo por enfermedad a tiempo parcial autoinformado durante los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
|
Cambio desde el inicio en el ausentismo por enfermedad parcial autoinformado (25/50/75% del ausentismo por enfermedad a tiempo completo) durante un período de seguimiento de 12 meses.
El cambio en el ausentismo por enfermedad autoinformado se calculará desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento en el número de días de licencia por enfermedad a tiempo parcial (25/50/75 % de la licencia por enfermedad a tiempo completo).
|
Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
|
|
Cambio desde la línea de base en el regreso al trabajo durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
|
Cambio desde el inicio en el regreso al trabajo autoinformado durante un seguimiento de 12 meses.
La reincorporación al trabajo se calculará a partir de los datos de referencia hasta que la persona se reincorpore al trabajo en horario ordinario durante un período ininterrumpido de al menos cuatro semanas.
Datos autoinformados obtenidos cada cuatro semanas durante un período de 12 meses.
|
Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
|
|
Episodios de ausentismo por enfermedad autoinformados después del regreso al trabajo a tiempo completo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 12 meses de seguimiento.
|
Episodios de ausentismo por enfermedad autoinformado después del regreso al trabajo a tiempo completo (es decir,
trabajo en horas ordinarias durante un período ininterrumpido de al menos cuatro semanas) se calculará desde la línea de base hasta los 12 meses de seguimiento por ausentismo por enfermedad autoinformado.
|
Desde el inicio durante 12 meses de seguimiento.
|
|
Reducción de síntomas relacionados con trastornos mentales comunes Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar síntomas de ansiedad (siete ítems) y depresión (siete ítems).
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que indica el grado en que se experimentó un elemento en la última semana.
Formato de respuesta de 0 a 3.
|
Línea de base y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Reducción de síntomas relacionados con trastornos mentales comunes Agotamiento autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
Instrumento del Instituto de Medicina del Estrés para el agotamiento autoinformado: cambio desde el inicio en el agotamiento autoinformado medido por el instrumento del Instituto de Medicina del Estrés.
Tres ítems con formato de respuesta sí/no y un ítem con formato de respuesta de 0 a 2.
|
Línea de base y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Reducción de los síntomas relacionados con los trastornos mentales comunes Karolinska Sleep Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
El cuestionario de sueño de Karolinska, la subescala de insomnio se utilizará para evaluar los problemas de insomnio.
La subescala incluye cuatro ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que va de 0 (nunca) a 5 (siempre) que indica en qué medida se experimentó un elemento en los últimos tres meses.
Cambio desde el inicio en los problemas de sueño autoinformados.
|
Línea de base y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Presentismo de enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
El presentismo de enfermedad se medirá con una sola pregunta, formato de respuesta 1-4.
|
Al inicio y después de 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
WAI: cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio, la capacidad de trabajo autoinformada se evalúa mediante 2 ítems de WAI (con el formato de respuesta 1 - 5).
Estas preguntas miden la capacidad de trabajo percibida en relación con las exigencias físicas (1 ítem) y mentales (1 ítem) del trabajo.
|
Línea de base y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Deterioro del rendimiento laboral debido a problemas de salud.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y una vez al mes durante un período de seguimiento de 12 meses.
|
El desempeño laboral debido a problemas de salud se medirá mediante una pregunta de uno de los ítems incluidos en el Cuestionario de salud general sobre el deterioro de la productividad laboral (el formato de respuesta es 0-10).
|
Se evaluará al inicio y una vez al mes durante un período de seguimiento de 12 meses.
|
|
Deterioro del desempeño laboral debido a problemas en el ambiente de trabajo
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y una vez al mes durante un período de seguimiento de 12 meses.
|
El desempeño laboral debido a problemas en el ambiente de trabajo se medirá mediante una pregunta de uno de los ítems incluidos en el Cuestionario de Deterioro de la Productividad Laboral - Salud General (el formato de respuesta es 0-10).
|
Se evaluará al inicio y una vez al mes durante un período de seguimiento de 12 meses.
|
|
Demanda-control-soporte
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
Modelo de demanda-control-apoyo: Cambio desde el inicio y después de 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio, formato de respuesta de 1 a 4. Variable pronóstica.
|
Al inicio y después de 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Autoeficacia para el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
La autoeficacia para la reincorporación al trabajo se medirá mediante una pregunta con formato de respuesta de 0 a 10. Variable pronóstica.
|
Cambio desde el inicio y 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Conflicto continuo con el superior.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
El conflicto continuo con el superior se mide por un ítem.
El ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 3 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (a menudo o siempre).
Variable pronóstica.
|
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Percepción de pérdida de control sobre las tareas laborales.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
La pérdida de control percibida sobre las tareas laborales se mide con un ítem.
El ítem se puntúa en una escala tipo Likert con 5 opciones de respuesta que van desde 0 (nunca o casi nunca) hasta 4 (muchas veces o siempre).
Variable pronóstica.
|
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Conflicto entre los valores de los empleados y la forma en que realmente se realiza el trabajo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
El conflicto entre los valores de los empleados y la forma en que realmente se realiza el trabajo se mide en tres elementos.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert5 con opciones de respuesta que van desde 0 (nunca o casi nunca) hasta 4 (muchas veces o siempre).
Variable pronóstica.
|
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Tensión laboral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
La tensión laboral (exigencias emocionales y psicológicas) se evaluará mediante cuatro ítems del cuestionario psicosocial de Copenhague, el formato de respuesta es una escala tipo likert con 5 opciones de respuesta.
Variable pronóstica.
|
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.
|
|
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 6 meses de la intervención.
|
La satisfacción y las experiencias de los participantes con su participación en la intervención o la atención habitual se evaluarán 6 meses después de completar la intervención, como parte de la evaluación del proceso.
Cuestionario autoadministrado de diez ítems, formato de respuesta de 0 a 10 o sí/no/no sabe.
|
Se evaluará a los 6 meses de la intervención.
|
|
Adhesión de los coordinadores de rehabilitación a la intervención.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la finalización de la intervención.
|
La adherencia de los coordinadores de rehabilitación a la intervención se mide por un solo ítem con el formato de respuesta de 1 a 5.
|
Evaluado inmediatamente después de la finalización de la intervención.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el cuestionario europeo de 5 dimensiones de calidad de vida (EQ5D).
El formato de respuesta es una escala de 3 niveles, donde los niveles más altos indican gravedad.
|
Se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-07415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Existe un plan para hacer que la IPD y los datos relacionados estén disponibles.
De acuerdo con la aprobación ética del estudio, los datos solo pueden estar disponibles después de una solicitud razonable al investigador principal y después de la decisión de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia.
Criterios de acceso compartido de IPD
Existe un plan para hacer que la IPD y los datos relacionados estén disponibles.
De acuerdo con la aprobación ética del estudio, los datos solo pueden estar disponibles después de una solicitud razonable al investigador principal y después de la decisión de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención basada en la resolución de problemas
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania