En problemlösningsbaserad intervention för att underlätta återgång till arbete bland människor som lider av vanliga psykiska störningar (PROSA)
17 januari 2023 uppdaterad av: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
En problemlösningsbaserad intervention i primärvården för att underlätta återgång till arbete bland människor som lider av vanliga psykiska störningar - en klusterrandomiserad studie
Problemlösningsbaserad intervention som involverar arbetsplatsen har visat lovande effekter på återgång till arbete bland personer med vanliga psykiska störningar. En central del är samarbete mellan den sjukskrivna, deltagarens arbetsgivare och hälso- och sjukvårdspersonal. Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effekterna av en problemlösningsbaserad intervention i den svenska primärvården på en sysselsatt befolkning som är sjukskriven på grund av vanliga psykiska störningar. Cluster randomiserad kontrollerad studie. Utredarna antar att:
Deltagare som genomgått den arbetsrelaterade problemlösningsbaserade insatsen kommer att ha färre totalt sjukdagar än de deltagare som får behandling som vanligt vid 18 månader.
Deltagare som får den arbetsrelaterade problemlösningsbaserade interventionen kommer att ha färre återkommande sjukskrivningsperioder än de deltagare som får behandling som vanligt vid 18 månader.
Deltagare som får den arbetsrelaterade problemlösningsterapiinterventionen kommer att få bättre resultat på de sekundära resultaten än deltagarna i kontrollgruppen.
Befolkning: Sysselsatta, 18 - 59 år, korttidssjukskrivna (min. 2 - max. 12 veckor) på grund av vanliga psykiska störningar.
Intervention: Arbetsrelaterad problemlösningsbaserad intervention utöver behandling som vanligt. Insatsen kommer att ges av rehabiliteringssamordnare på max. fem tillfällen och inkluderar: göra en inventering av problem och/eller möjligheter relaterade till återgång till arbete; identifiera det stöd som behövs för att implementera lösningarna; ett möte med den sjukskrivna, hans/hennes arbetsgivare och rehabiliteringssamordnaren för att diskutera lösningar; göra en handlingsplan och utvärdering.
Kontroll: Kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt (dvs. kognitiv beteendeterapi och/eller medicinsk behandling samt möte med rehabiliteringssamordnare om detta är en del av vården som vanligt på primärvårdscentralen). Totalt kommer 220 sjukskrivna personer och 30 rehabiliteringssamordnare att ingå.
Primärt utfall: totalt antal dagar sjukskrivna vid 18 månader efter baslinjen. En parallell processutvärdering kommer att genomföras för att undersöka: i vilken utsträckning det är möjligt att implementera problemlösningsterapi enligt protokollet; förhållandet mellan nyckelelementen i problemlösningsintervention och effektutfallet; hur deltagarna uppfattar interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Sverige, 40530
- Primary Health Care
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sysselsatta kvinnor och män i åldrarna 18-59, korttidssjukskrivningar (dvs minst 2 veckor och högst 12 veckor) på grund av mild till måttlig depression, ångest eller anpassningsstörning (F 32, F 41, F 43) som den primära orsaken till sjukskrivning, diagnostiserad av allmänläkare eller läkare enligt den svenska versionen av internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem - tionde revisionen (ICD-10) kontakt med husläkare eller läkare vid en primärvård vårdcentral i region vestra götaland.
Exklusions kriterier:
- Svår depression, andra allvarliga psykiska störningar, dvs psykotiska eller bipolära störningar; graviditet, somatiska besvär eller störningar som påverkar arbetsförmågan; inte kan läsa, skriva och förstå svenska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemlösningsbaserad intervention
Den problemlösningsbaserade interventionen innehåller en problemlösningsprocess och samarbete mellan den sjukskrivna, dennes arbetsgivare och vårdpersonal.
Interventionen består av fem steg: 1) Göra en inventering av problem och/eller möjligheter relaterade till återgång till arbete; 2) brainstorming om lösningar; 3) skriva ner lösningar, identifiera det stöd som behövs för att implementera lösningarna; 4) ett trepartsmöte med den sjukskrivne, dennes arbetsgivare och rehabiliteringssamordnaren; 5) utvärdering av handlingsplanen och implementering av lösningar, återfallsprevention.
Insatsen har formen av två till fem konsultationer.
Det första och det fjärde steget är nyckelelement.
|
Problemlösningsbaserad intervention
|
|
Aktiv komparator: Vårda som vanligt
Medicinsk behandling, eller beteendeterapi eller i kombination.
Möte med en rehabiliteringssamordnare om det är en del eller vården som vanligt inom primärvården.
|
Medicinsk behandling, eller beteendeterapi eller en samordning av beteendeterapi och medicinsk behandling.
Möte med en rehabiliteringssamordnare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total registrerad sjukfrånvaro i antal dagar från baslinjen under 18 månaders uppföljning.
Tidsram: Vid baslinjen och 18 månader efter baslinjen.
|
Förändring av total registrerad sjukfrånvaro i antal dagar från baslinjen under 18 månaders uppföljning (inklusive sjukpenning, sjuk- och aktivitetsersättning, sjukpension). Uppgifter från Försäkringskassans register MiDAS. Analyserna kommer att upprepas för utfall på registrerad sjukfrånvaro vid en treårsuppföljning. |
Vid baslinjen och 18 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i registrerad deltidssjukfrånvaro under 18 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinjen till 18 månader efter baslinjen.
|
Förändring från baslinjen i registrerad partiell sjukfrånvaro (25/50/75 % av heltidssjukfrånvaron) under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Förändring av registrerad sjukfrånvaro kommer att beräknas från baslinjen fram till 18 månaders uppföljning i antal dagar med deltidssjukskrivning (25/50/75 % av heltidssjukfrånvaron).
Uppgifter från Försäkringskassans register MiDAS.
|
Från baslinjen till 18 månader efter baslinjen.
|
|
Byte från baslinjen i återgång till arbete under en period av 18 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 18 månader efter baslinjen.
|
Byte från baslinjen i återgång till arbete under en uppföljning på 18 månader.
Återgång till arbete kommer att beräknas från basdata tills individen återgår till arbete på ordinarie tid under en oavbruten period på minst fyra veckor.
|
Från baslinjen till 18 månader efter baslinjen.
|
|
Episoder av sjukfrånvaro efter heltids återgång till arbetet
Tidsram: Från baslinjen under 18 månaders uppföljning.
|
Episoder av sjukskrivning efter heltids återgång till arbetet (dvs.
arbete på ordinarie tid under en oavbruten period på minst fyra veckor) kommer att beräknas från baslinjen fram till 18 månaders uppföljning av registrerad sjukfrånvaro.
|
Från baslinjen under 18 månaders uppföljning.
|
|
Förändring av total registrerad sjukfrånvaro från baslinje till 36 månaders uppföljning.
Tidsram: Förändring av total registrerad sjukfrånvaro från baslinje till 36 månaders uppföljning.
|
Förändring av total registrerad sjukfrånvaro vid baslinjen och under 36 månaders uppföljning (inklusive sjukpenning, sjuk- och aktivitetsersättning, sjukpension).
Uppgifter från Försäkringskassans register MiDAS.
|
Förändring av total registrerad sjukfrånvaro från baslinje till 36 månaders uppföljning.
|
|
Möjliga interaktionseffekter
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6, 12 och 18 månader efter studieinkludering.
|
Eventuella interaktionseffekter på primära och sekundära utfall för (1) kön x behandling, och (2) antal sessioner med rehabiliteringskoordinator x behandling kommer att kontrolleras och om statistiskt signifikanta subgruppsanalyser kommer att övervägas.
|
Förändring från baslinjen och 6, 12 och 18 månader efter studieinkludering.
|
|
Självrapporterad korttidssjukfrånvaro
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i självrapporterad sjukfrånvaro från baslinjen under 12 månaders uppföljning.
Självrapporterad data som samlas in var fjärde vecka under de 12 månaderna.
Dessa självrapporterade uppgifter täcker kortare perioder av sjukfrånvaro (dvs.
≤14 dagar i följd) som inte omfattas av Försäkringskassans register.
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad deltidssjukfrånvaro under 12 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad partiell sjukfrånvaro (25/50/75 % av heltidssjukfrånvaron) under en uppföljningsperiod på 12 månader.
Förändring i egenrapporterad sjukfrånvaro kommer att beräknas från baslinjen till 12 månaders uppföljning i antal dagar med deltidssjukskrivning (25/50/75 % av heltidssjukfrånvaron).
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
|
Byte från baslinjen i återgång till arbete under en period av 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad återgång till arbete under en uppföljning på 12 månader.
Återgång till arbete kommer att beräknas från basdata tills individen återgår till arbete på ordinarie tid under en oavbruten period på minst fyra veckor.
Självrapporterade data erhållna var fjärde vecka under en period av 12 månader.
|
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen.
|
|
Episoder av självrapporterad sjukfrånvaro efter heltids återgång till arbetet.
Tidsram: Från baslinjen under 12 månaders uppföljning.
|
Episoder av självrapporterad sjukfrånvaro efter heltids återgång till arbetet (dvs.
arbete på ordinarie arbetstid under en oavbruten period på minst fyra veckor) kommer att beräknas från baslinjen tills 12 månaders uppföljning av självrapporterad sjukfrånvaro.
|
Från baslinjen under 12 månaders uppföljning.
|
|
Minskning av symtom relaterade till vanliga psykiska störningar Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att bedöma symtom på ångest (sju poster) och depression (sju poster).
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som anger i vilken utsträckning ett objekt upplevdes under den senaste veckan.
Svarsformat från 0 till 3.
|
Baslinje och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Minskning av symtom relaterade till vanliga psykiska störningar. Självrapporterad utmattning
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Institutet för stressmedicins instrument för självrapporterad utmattning: Förändring från baslinjen i självrapporterad utmattning mätt av Institutet för stressmedicins instrument.
Tre objekt med svarsformatet ja/nej och ett objekt med svarsformatet från 0 till 2.
|
Baslinje och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Minskning av symtom relaterade till vanliga psykiska störningar Karolinska Sömnformuläret
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Karolinska Sleep Questionnaire, Insomnia subscale kommer att användas för att bedöma sömnlöshetsproblem.
Underskalan innehåller fyra poster.
Varje objekt poängsätts på en 6-poängsskala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 5 (alltid) som anger i vilken utsträckning ett objekt upplevts under de senaste tre månaderna.
Förändring från baslinjen i självrapporterade sömnproblem.
|
Baslinje och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Sjukpresenteeism
Tidsram: Baslinje och efter 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Sjukpresentation kommer att mätas med en enda fråga, svarsformat 1-4.
|
Baslinje och efter 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Arbetsförmågasindex (WAI)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
WAI: förändring från baslinjen och efter 6 och 12 månader efter studieinkludering bedöms självrapporterad arbetsförmåga med 2 poster från WAI (med svarsformat 1 - 5).
Dessa frågor mäter den upplevda arbetsförmågan i förhållande till de fysiska (1 punkt) och de mentala (1 punkt) kraven på arbetet.
|
Baslinje och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Arbetsprestationsförsämring på grund av hälsoproblem
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och en gång i månaden under en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
Arbetsprestationer på grund av hälsoproblem kommer att mätas med en fråga från en av punkterna som ingår i Work Productivity Impairment - General Health Questionnaire (svarsformatet är 0-10).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och en gång i månaden under en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
|
Arbetsprestationsnedsättning på grund av problem i arbetsmiljön
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och en gång i månaden under en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
Arbetsprestationer på grund av problem i arbetsmiljön kommer att mätas med en fråga från en av punkterna som ingår i Work Productivity Impairment - General Health Questionnaire (svarsformatet är 0-10).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och en gång i månaden under en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
|
Efterfrågestyrning-stöd
Tidsram: Baslinje och efter 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Efterfrågan-kontroll-stödmodell: Ändring från baslinjen och efter 6 och 12 månader efter studieinkludering, svarsformat från 1 till 4. Prognostisk variabel.
|
Baslinje och efter 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Återgång till arbete självförtroende
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Återgång till arbete själveffektivitet kommer att mätas med en fråga med svarsformatet från 0 till 10. Prognostisk variabel.
|
Förändring från baslinjen och 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Pågående konflikt med den överordnade
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Pågående konflikt med den överordnade mäts med en post.
Objektet poängsätts på en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (ofta eller alltid).
Prognostisk variabel.
|
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Upplevd förlust av kontroll över arbetsuppgifter
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Upplevd förlust av kontroll över arbetsuppgifter mäts med en post.
Objektet poängsätts på en Likert-skala med 5 svarsalternativ från 0 (aldrig eller nästan aldrig) till 4 (mycket ofta eller alltid).
Prognostisk variabel.
|
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Konflikt mellan medarbetares värderingar och hur arbetet faktiskt utförs
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Konflikt mellan medarbetares värderingar och hur arbetet faktiskt utförs mäts med tre punkter.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala5 svarsalternativ som sträcker sig från 0 (aldrig eller nästan aldrig) till 4 (mycket ofta eller alltid).
Prognostisk variabel.
|
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Jobbstress
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
Jobbpåfrestning (emotionella och psykologiska krav) kommer att bedömas av fyra artiklar från Köpenhamns psykosociala frågeformulär, svarsformatet är likert-skalor med 5 svarsalternativ.
Prognostisk variabel.
|
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter studieinkludering.
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Kommer att bedömas 6 månader efter intervention.
|
Deltagarnas tillfredsställelse och erfarenheter av sitt deltagande i insatsen eller vården som vanligt kommer att bedömas 6 månader efter genomförd intervention, som en del av processutvärderingen.
Självrapporterat frågeformulär med tio punkter, svarsformat från 0 till 10 eller ja/nej/vet ej.
|
Kommer att bedömas 6 månader efter intervention.
|
|
Rehabiliteringssamordnarnas anslutning till insatsen.
Tidsram: Bedöms omedelbart efter avslutad insats.
|
Rehabiliteringssamordnarnas följsamhet till insatsen mäts med en enskild post med svarsformatet från 1 till 5.
|
Bedöms omedelbart efter avslutad insats.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Kommer att mätas vid baseline, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med European Quality of Life 5 Dimensions frågeformulär (EQ5D).
Svarsformatet är en 3-nivåskala, med högre nivåer som indikerar svårighetsgrad.
|
Kommer att mätas vid baseline, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-07415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att göra IPD och relaterad data tillgänglig.
I enlighet med studiens etiska godkännande får uppgifter endast göras tillgängliga efter skälig begäran till huvudutredaren, och efter beslut av Etikprövningsmyndigheten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det finns en plan för att göra IPD och relaterad data tillgänglig.
I enlighet med studiens etiska godkännande får uppgifter endast göras tillgängliga efter skälig begäran till huvudutredaren, och efter beslut av Etikprövningsmyndigheten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .