Een probleemoplossende interventie om de terugkeer naar het werk te vergemakkelijken bij mensen die lijden aan veelvoorkomende psychische stoornissen (PROSA)
17 januari 2023 bijgewerkt door: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institutet
Een probleemoplossende interventie in de eerstelijnsgezondheidszorg om de terugkeer naar het werk te vergemakkelijken voor mensen die lijden aan veelvoorkomende psychische stoornissen - een clustergerandomiseerd onderzoek
Interventie op basis van probleemoplossing waarbij de werkplek betrokken is, heeft veelbelovende effecten laten zien op de terugkeer naar het werk bij personen met veelvoorkomende psychische stoornissen. Centraal staat de samenwerking tussen de zieke, de werkgever van de deelnemer en zorgprofessionals. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effecten van een probleemoplossende interventie in het Zweedse basisgezondheidszorgsysteem op een werkende bevolking die met ziekteverlof is vanwege veelvoorkomende psychische stoornissen. Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers veronderstellen dat:
Deelnemers die de op werkgerelateerde probleemoplossing gebaseerde interventie hebben ondergaan, zullen in totaal minder dagen ziekteverlof hebben dan de deelnemers die na 18 maanden de gebruikelijke behandeling krijgen.
Deelnemers die de werkgerelateerde probleemoplossende interventie krijgen, zullen na 18 maanden minder terugkerende perioden van ziekteverzuim hebben dan de deelnemers die de gebruikelijke behandeling krijgen.
Deelnemers die de werkgerelateerde probleemoplossende therapie-interventie krijgen, scoren beter op de secundaire uitkomsten dan de deelnemers in de controlegroep.
Bevolking: Werkzaam, 18 - 59 jaar, met kort ziekteverlof (min. 2 - max. 12 weken) vanwege veelvoorkomende psychische stoornissen.
Interventie: Werkgerelateerde probleemoplossende interventie naast reguliere behandeling. De interventie wordt gegeven door revalidatiecoördinatoren op max. vijf gelegenheden en omvat: het inventariseren van problemen en/of kansen met betrekking tot werkhervatting; het identificeren van de ondersteuning die nodig is om de oplossingen te implementeren; een gesprek met de zieke, diens werkgever en de revalidatiecoördinator om oplossingen te bespreken; het maken van een actieplan en evaluatie.
Controle: De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (d.w.z. cognitieve gedragstherapie en/of medicamenteuze behandeling en gesprek met een revalidatiecoördinator als dit onderdeel is van reguliere zorg in de eerste lijn). In totaal zullen 220 zieken en 30 revalidatiecoördinatoren worden opgenomen.
Primaire uitkomstmaat: totaal aantal dagen ziekteverlof 18 maanden na baseline. Parallelle procesevaluatie zal worden uitgevoerd om te onderzoeken: in hoeverre het mogelijk is probleemoplossende therapie volgens het protocol uit te voeren; de relatie tussen de belangrijkste elementen van probleemoplossende interventie en het effectresultaat; hoe de deelnemers de interventie ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Zweden, 40530
- Primary Health Care
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 40530
- Elisabeth Björk Brämberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- werkende vrouwen en mannen van 18-59 jaar, kortdurend ziekteverzuim (d.w.z. minimaal 2 weken en maximaal 12 weken) wegens lichte tot matige depressie, angst of aanpassingsstoornis (F 32, F 41, F 43) als de primaire reden voor ziekteverzuim, gediagnosticeerd door een huisarts of arts volgens de Zweedse versie van de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen - tiende herziening (ICD-10) contact met een huisarts of arts in een eerstelijnsgezondheidszorg zorgcentrum in de regio Vestra Gotaland.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie, andere ernstige psychische stoornissen, d.w.z. psychotische of bipolaire stoornissen; zwangerschap, somatische klachten of aandoeningen die van invloed zijn op het werkvermogen; Zweeds niet kunnen lezen, schrijven en verstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op basis van probleemoplossing
De probleemoplossende interventie omvat een probleemoplossend proces en samenwerking tussen de zieke, zijn/haar werkgever en zorgprofessionals.
De interventie bestaat uit vijf stappen: 1) Inventarisatie van problemen en/of kansen met betrekking tot werkhervatting; 2) brainstormen over oplossingen; 3) het opschrijven van oplossingen, het identificeren van de ondersteuning die nodig is om de oplossingen te implementeren; 4) een driepartijenoverleg met de zieke, diens werkgever en de revalidatiecoördinator; 5) evaluatie van het actieplan en implementatie van oplossingen, terugvalpreventie.
De interventie heeft de vorm van twee tot vijf consulten.
De eerste en vierde stap zijn sleutelelementen.
|
Interventie op basis van probleemoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Medische behandeling, of gedragstherapie of een combinatie.
Overleg met een revalidatiecoördinator als dat een onderdeel is van reguliere zorg binnen de eerstelijnsgezondheidszorg.
|
Medische behandeling, of gedragstherapie of een afstemming van gedragstherapie en medische behandeling.
Ontmoeting met een revalidatiecoördinator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal geregistreerd ziekteverzuim in aantal dagen vanaf baseline tijdens de follow-up van 18 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline en 18 maanden na baseline.
|
Verandering in het totale geregistreerde ziekteverzuim in aantal dagen vanaf baseline gedurende de follow-up van 18 maanden (inclusief ziektegeld, ziekte- en activiteitsvergoeding, arbeidsongeschiktheidspensioen). Gegevens uit het register MiDAS van het UWV. Bij een follow-up van drie jaar worden de analyses herhaald voor uitkomsten op geregistreerd ziekteverzuim. |
Bij baseline en 18 maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geregistreerd deeltijdziekteverzuim tijdens de follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden na baseline.
|
Verandering ten opzichte van baseline in geregistreerd gedeeltelijk ziekteverzuim (25/50/75% van voltijds ziekteverzuim) gedurende een follow-up periode van 18 maanden.
Verandering in geregistreerd ziekteverzuim wordt berekend vanaf baseline tot aan de 18 maanden follow-up in aantal dagen deeltijds ziekteverlof (25/50/75% van voltijds ziekteverzuim).
Gegevens uit het register MiDAS van het UWV.
|
Van baseline tot 18 maanden na baseline.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in terugkeer naar werk gedurende een periode van 18 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden na baseline.
|
Verandering ten opzichte van baseline in terugkeer naar werk gedurende een follow-up van 18 maanden.
Hervatting van het werk wordt berekend op basis van basisgegevens totdat de betrokkene gedurende een ononderbroken periode van ten minste vier weken op gewone uren weer aan het werk gaat.
|
Van baseline tot 18 maanden na baseline.
|
|
Afleveringen van ziekteverzuim na volledige werkhervatting
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 18 maanden follow-up.
|
Periodes van ziekteverlof na volledige werkhervatting (d.w.z.
werk in gewone uren gedurende een ononderbroken periode van minimaal vier weken) wordt vanaf de nulmeting tot aan de 18 maanden nazorg berekend op basis van geregistreerd ziekteverzuim.
|
Vanaf baseline gedurende 18 maanden follow-up.
|
|
Verandering in totaal geregistreerd ziekteverzuim vanaf baseline tot follow-up na 36 maanden.
Tijdsspanne: Verandering in totaal geregistreerd ziekteverzuim vanaf baseline tot follow-up na 36 maanden.
|
Verandering in het totale geregistreerde ziekteverzuim bij nulmeting en gedurende de follow-up van 36 maanden (inclusief ziektewetuitkering, ziekte- en activiteitsvergoeding, arbeidsongeschiktheidspensioen).
Gegevens uit het register MiDAS van het UWV.
|
Verandering in totaal geregistreerd ziekteverzuim vanaf baseline tot follow-up na 36 maanden.
|
|
Mogelijke interactie-effecten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en 6, 12 en 18 maanden na opname in het onderzoek.
|
Mogelijke interactie-effecten op de primaire en secundaire uitkomsten voor (1) geslacht x behandeling, en (2) aantal sessies met revalidatiecoördinator x behandeling zullen worden gecontroleerd en of statistisch significante subgroepanalyses zullen worden overwogen.
|
Verandering ten opzichte van baseline en 6, 12 en 18 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Zelfgerapporteerd kortdurend ziekteverzuim
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na baseline.
|
Verandering in zelfgerapporteerd ziekteverzuim ten opzichte van baseline tijdens de follow-up van 12 maanden.
Zelfgerapporteerde gegevens verzameld om de vier weken gedurende de 12 maanden.
Deze zelfgerapporteerde gegevens hebben betrekking op kortere periodes van ziekteverzuim (d.w.z.
≤14 aaneengesloten dagen) die niet wordt gedekt door het register van de socialeverzekeringsmaatschappij.
|
Van baseline tot 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd deeltijds ziekteverzuim tijdens de follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na baseline.
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd gedeeltelijk ziekteverzuim (25/50/75% van voltijds ziekteverzuim) gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Verandering in zelfgerapporteerd ziekteverzuim wordt berekend vanaf baseline tot de 12 maanden follow-up in aantal dagen deeltijds ziekteverlof (25/50/75% van voltijds ziekteverlof).
|
Van baseline tot 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in terugkeer naar werk gedurende een periode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na baseline.
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde werkhervatting gedurende een follow-up van 12 maanden.
Hervatting van het werk wordt berekend op basis van basisgegevens totdat de betrokkene gedurende een ononderbroken periode van ten minste vier weken op gewone uren weer aan het werk gaat.
Zelfgerapporteerde gegevens verkregen om de vier weken gedurende een periode van 12 maanden.
|
Van baseline tot 12 maanden na baseline.
|
|
Afleveringen van zelfgerapporteerd ziekteverzuim na volledige werkhervatting.
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 12 maanden follow-up.
|
Periodes van zelfgerapporteerd ziekteverzuim na volledige werkhervatting (d.w.z.
werk in gewone uren gedurende een ononderbroken periode van ten minste vier weken) wordt vanaf de nulmeting tot aan de follow-up van 12 maanden berekend op basis van zelfgerapporteerd ziekteverzuim.
|
Vanaf baseline gedurende 12 maanden follow-up.
|
|
Vermindering van symptomen die verband houden met veelvoorkomende psychische stoornissen Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal zal worden gebruikt om symptomen van angst (zeven items) en depressie (zeven items) te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal die aangeeft in welke mate een item in de afgelopen week is ervaren.
Antwoordformaat van 0 tot 3.
|
Baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Vermindering van symptomen gerelateerd aan veelvoorkomende psychische stoornissen Zelfgerapporteerde uitputting
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Instrument van het Institute of Stress Medicine voor zelfgerapporteerde uitputting: verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde uitputting zoals gemeten door het instrument van het Institute of Stress Medicine.
Drie items met het antwoordformaat ja/nee en één item met het antwoordformaat van 0 tot 2.
|
Baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Vermindering van symptomen gerelateerd aan veelvoorkomende psychische stoornissen Karolinska Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Karolinska Sleep Questionnaire, Slapeloosheid subschaal zal worden gebruikt voor het beoordelen van slapeloosheidsproblemen.
De subschaal bevat vier items.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) die aangeeft in welke mate een item in de afgelopen drie maanden is ervaren.
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde slaapproblemen.
|
Baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Ziekte presenteïsme
Tijdsspanne: Baseline en na 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Ziekteverzuim wordt gemeten met een enkele vraag, antwoordformaat 1-4.
|
Baseline en na 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Werkvermogensindex (WAI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
WAI: verandering ten opzichte van baseline en na 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek wordt het zelfgerapporteerde werkvermogen beoordeeld door 2 items uit WAI (met het antwoordformaat 1 - 5).
Deze vragen meten het ervaren werkvermogen in relatie tot de fysieke (1 item) en de mentale (1 item) eisen van het werk.
|
Baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Arbeidsongeschiktheid door gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld bij baseline en eenmaal per maand gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
|
Werkprestaties als gevolg van gezondheidsproblemen worden gemeten door een vraag uit een van de items in de Work Productivity Impairment - General Health Questionnaire (het antwoordformaat is 0-10).
|
Zal worden beoordeeld bij baseline en eenmaal per maand gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
|
|
Verminderde arbeidsprestaties door problemen in de werkomgeving
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld bij baseline en eenmaal per maand gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
|
De werkprestaties als gevolg van problemen in de werkomgeving worden gemeten door een vraag uit een van de items in de Work Productivity Impairment - General Health Questionnaire (het antwoordformaat is 0-10).
|
Zal worden beoordeeld bij baseline en eenmaal per maand gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
|
|
Vraagsturing-ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline en na 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Vraag-controle-ondersteuningsmodel: verandering vanaf baseline en na 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek, responsformaat van 1 tot 4. Prognostische variabele.
|
Baseline en na 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Zelfredzaamheid bij terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Zelfredzaamheid bij terugkeer naar werk wordt gemeten door een vraag met een antwoordformaat van 0 tot 10. Prognostische variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline en 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Aanhoudend conflict met de meerdere
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Aanhoudend conflict met de leidinggevende wordt gemeten met één item.
Het item wordt gescoord op een 3-punts Likert-schaal gaande van 0 (nooit) tot 3 (vaak of altijd).
Prognostische variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Waargenomen verlies van controle over werktaken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Waargenomen verlies van controle over werktaken wordt gemeten met één item.
Het item wordt gescoord op een Likert-schaal met 5 antwoordmogelijkheden gaande van 0 (nooit of bijna nooit) tot 4 (heel vaak of altijd).
Prognostische variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Conflict tussen de waarden van de werknemer en hoe het werk daadwerkelijk wordt gedaan
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Het conflict tussen de waarden van de werknemer en hoe het werk daadwerkelijk wordt gedaan, wordt gemeten aan de hand van drie items.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal5 antwoordmogelijkheden variërend van 0 (nooit of bijna nooit) tot 4 (heel vaak of altijd).
Prognostische variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Werkdruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
Werkbelasting (emotionele en psychologische eisen) zal worden beoordeeld aan de hand van vier items uit de psychosociale vragenlijst van Kopenhagen, het antwoordformaat is Likert-schalen met 5 antwoordopties.
Prognostische variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek.
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Wordt 6 maanden na interventie beoordeeld.
|
De tevredenheid en ervaringen van deelnemers met hun deelname aan de interventie of reguliere zorg worden 6 maanden na afloop van de interventie beoordeeld als onderdeel van de procesevaluatie.
Zelfgerapporteerde vragenlijst met tien items, antwoordformaat van 0 tot 10 of ja/nee/weet niet.
|
Wordt 6 maanden na interventie beoordeeld.
|
|
De therapietrouw van de revalidatiecoördinatoren bij de interventie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van de interventie.
|
De therapietrouw van de revalidatiecoördinatoren wordt gemeten aan de hand van een enkel item met een antwoordformaat van 1 tot 5.
|
Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van de interventie.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de European Quality of Life 5 Dimensions vragenlijst (EQ5D).
Het antwoordformaat is een schaal met 3 niveaus, waarbij hogere niveaus de ernst aangeven.
|
Zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Björk Brämberg, PhD, Karolinska Institute, Unit of intervention and implementation research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-07415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om IPD en gerelateerde gegevens beschikbaar te maken.
In overeenstemming met de ethische goedkeuring van het onderzoek mogen gegevens alleen beschikbaar worden gesteld na een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker en na een beslissing van de Zweedse Ethical Review Authority.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er is een plan om IPD en gerelateerde gegevens beschikbaar te maken.
In overeenstemming met de ethische goedkeuring van het onderzoek mogen gegevens alleen beschikbaar worden gesteld na een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker en na een beslissing van de Zweedse Ethical Review Authority.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .