妊娠中期中絶外来
2019年4月25日 更新者：Gynuity Health Projects
外来「日帰り手術」サービスの安全性、受容性、実現可能性の評価
この研究は、妊娠 13 ～ 18 週の薬による中絶のための外来「日帰り手術」の安全性、受容性、および実現可能性を評価することを目的としています。
研究レジメンは、自宅または病院で経口摂取される 200 mg ミフェプリストンの単回投与からなり、約 24 ～ 48 時間後に 400 mcg ミソプロストールが投与されます。
ミソプロストール 400 mcg (2 錠) の反復投与は、中絶が達成されるまで 3 時間ごとに口腔内に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kathmandu、ネパール
- Kathmandu Medical College
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Kathmandu、ネパール
- Kathmandu Model Hospital
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Lalitpur
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Imadol、Lalitpur、ネパール
- KIST Medical College, Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠13～18週の妊娠中の方
- 妊娠 13 ～ 18 週で中絶を受けるための法的基準を満たす (法的基準には、レイプまたは近親相姦による妊娠、胎児の奇形、および/または妊娠が女性の身体的または精神的健康に影響を与える場合が含まれます)
- 2週間のフォローアップ時に彼女に連絡できる電話にアクセスできます
- 研究手順に従うことを厭わない
除外基準:
- -ミフェプリストンまたはミソプロストール/プロスタグランジンに対する既知のアレルギー、またはミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するその他の禁忌
- 経腟分娩の禁忌
- 過去に複数回の帝王切開
- 病院から2時間以上離れた場所に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン + ミソプロストール
介入: ミフェプリストン 200mg、続いて 24 ～ 48 時間後にミソプロストール 400mcg (Q3 を繰り返す)
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自宅または病院で 200 mg のミフェプリストン (1 錠) を 1 回経口投与し、24 ～ 48 時間後に自宅で 400 mcg のミソプロストール (バッカル) を服用します。
参加者は、最初にミソプロストールを服用してから 1 ～ 2 時間後に病院に戻り、流産が起こるまで 400 mcg のミソプロストールを繰り返し服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬による中絶の成功
時間枠：ミフェプリストンの初回投与後 0 ～ 48 時間
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外科的介入に頼らずに薬による中絶が成功し、ミソプロストール導入と同じ日に帰宅した女性の割合
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ミフェプリストンの初回投与後 0 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導から流産までの間隔
時間枠：最初のミソプロストール投与後 0 ～ 48 時間
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最初のミソプロストール投与から胎児と胎盤の両方が排出されるまでの経過時間の中央値
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最初のミソプロストール投与後 0 ～ 48 時間
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ミソプロストールの総投与量
時間枠：最初のミソプロストール投与後 0 ～ 48 時間
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ミソプロストールの平均投与回数
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最初のミソプロストール投与後 0 ～ 48 時間
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安全性 - 次の少なくとも 1 つを経験した参加者の割合: 壁外分娩、輸血を必要とする出血、感染、子宮破裂、長期入院、合併症
時間枠：初診から2週間
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次の少なくとも 1 つを経験する参加者の割合: 壁外分娩、輸血を必要とする出血、感染症、子宮破裂、長期入院、合併症
|
初診から2週間
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認定スタッフによる作業
時間枠：ミフェプリストンの受領後 0 ～ 72 時間
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実行されるタスクのタイプ (つまり、
カウンセリング、バイタルサインの監視、薬の投与、女性の状態の監視、中絶後の避妊、退院の管理)
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ミフェプリストンの受領後 0 ～ 72 時間
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入院時間
時間枠：ミソプロストールの 2 回目の投与後 0 ～ 48 時間以内
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平均総入院時間
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ミソプロストールの 2 回目の投与後 0 ～ 48 時間以内
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副作用
時間枠：ミソプロストールの初回投与後 0 ～ 48 時間
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副作用を経験した参加者の割合（重症度の発生率、および0〜10ポイントスケールに基づく痛みの重症度）
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ミソプロストールの初回投与後 0 ～ 48 時間
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開始から中絶までの間隔
時間枠：ミフェプリストンの受領後 0 ～ 72 時間
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ミフェプリストンの投与から胎児と胎盤の両方が排出されるまでの経過時間の中央値
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ミフェプリストンの受領後 0 ～ 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Monica Dragoman, MD, MPH、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Chanda Karki, MD、Kathmandu Medical College
- 主任研究者：Anand Tamang, MPhil、CREHPA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。