Serviço Ambulatorial para Interrupção da Gravidez no Meio do Trimestre
25 de abril de 2019 atualizado por: Gynuity Health Projects
Avaliando a segurança, aceitabilidade e viabilidade de um serviço ambulatorial de "procedimento diurno" Documentando as funções dos profissionais de saúde no fornecimento de aborto médico na 13-18 semanas de gestação
Este estudo procura avaliar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de um "procedimento diurno" ambulatorial para aborto medicamentoso entre 13 e 18 semanas de gestação.
O esquema do estudo consistirá em uma dose única de 200 mg de mifepristona para ser tomada por via oral em casa ou no hospital, seguida aproximadamente 24 a 48 horas depois com a administração de 400 mcg de misoprostol.
Doses repetidas de 400 mcg (dois comprimidos) de misoprostol serão administradas por via oral a cada três horas até que o aborto seja alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- Kathmandu Medical College
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Kathmandu, Nepal
- Kathmandu Model Hospital
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Lalitpur
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Imadol, Lalitpur, Nepal
- KIST Medical College, Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma gravidez em andamento de 13 a 18 semanas de gestação
- Atender aos critérios legais para obter um aborto entre 13 e 18 semanas de gestação (os critérios legais incluem gravidez resultante de estupro ou incesto, malformação fetal e/ou se a gravidez afetar a saúde física ou mental da mulher)
- Tem acesso a um telefone onde pode ser contatada no acompanhamento de 2 semanas
- Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
- Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal
- Mais de uma cesariana anterior
- Viver mais de 2 horas longe do hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mifepristona + Misoprostol
Intervenção: 200mg de mifepristona seguida 24-48 h depois com 400mcg de misoprostol (repetir Q3)
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Uma dose única de 200 mg de mifepristona (um comprimido) para ser tomada por via oral em casa ou no hospital, seguida 24-48 horas depois com 400mcg de misoprostol (bucal) em casa.
A participante retornará ao hospital uma a duas horas após tomar a dose inicial de misoprostol para receber doses repetidas de 400 mcg de misoprostol até que ocorra o aborto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto medicamentoso bem-sucedido
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de mifepristona
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Proporção de mulheres que tiveram um aborto medicamentoso bem-sucedido sem recorrer à intervenção cirúrgica e voltaram para casa no mesmo dia da indução com misoprostol
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0 - 48 horas após a primeira dose de mifepristona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de indução ao aborto
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
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Tempo médio decorrido entre a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta
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0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
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Dose total de misoprostol
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
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Número médio de doses de misoprostol
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0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
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Segurança - Proporção de participantes que tiveram pelo menos um dos seguintes: parto extramural, hemorragia que requer transfusão, infecção, ruptura uterina, hospitalização prolongada, qualquer complicação
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
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Proporção de participantes que apresentaram pelo menos um dos seguintes: parto extramural, hemorragia que requer transfusão, infecção, ruptura uterina, hospitalização prolongada, qualquer complicação
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2 semanas após a visita inicial
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Tarefas realizadas por pessoal certificado
Prazo: 0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
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Tipo de tarefa executada (ou seja,
aconselhamento, monitorização dos sinais vitais, administração de medicamentos, monitorização da condição da mulher, contraceção pós-aborto, gestão da alta)
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0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Dentro de 0 - 48 horas após a segunda dose de misoprostol
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Tempo total médio de internação hospitalar
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Dentro de 0 - 48 horas após a segunda dose de misoprostol
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Efeitos colaterais
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
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Proporção de participantes com efeitos colaterais (incidência de gravidade e intensidade da dor com base em uma escala de 0 a 10 pontos)
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0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
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Intervalo do início ao aborto
Prazo: 0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
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Tempo médio decorrido entre a administração da dose de mifepristona até a expulsão do feto e da placenta
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0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
- Investigador principal: Anand Tamang, MPhil, CREHPA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .