Амбулаторная служба прерывания беременности в середине триместра
25 апреля 2019 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Оценка безопасности, приемлемости и осуществимости амбулаторной услуги «Дневной прием», документирование роли медицинских работников в проведении медикаментозного аборта на сроке 13–18 недель беременности
Это исследование направлено на оценку безопасности, приемлемости и осуществимости амбулаторной «дневной процедуры» медикаментозного аборта на 13-18 неделе беременности.
Схема исследования будет состоять из однократной дозы 200 мг мифепристона перорально либо дома, либо в больнице, а затем примерно через 24-48 часов последует прием 400 мкг мизопростола.
Повторные дозы мизопростола по 400 мкг (две таблетки) будут вводиться трансбуккально каждые три часа, пока не будет достигнут аборт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Kathmandu Medical College
-
Kathmandu, Непал
- Kathmandu Model Hospital
-
-
Lalitpur
-
Imadol, Lalitpur, Непал
- KIST Medical College, Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Текущая беременность 13-18 недель гестации
- Соответствовать юридическим критериям для получения аборта на 13-18 неделе беременности (юридические критерии включают беременность в результате изнасилования или инцеста, порок развития плода и/или если беременность влияет на физическое или психическое здоровье женщины)
- Имеет доступ к телефону, по которому с ней можно связаться через 2 недели наблюдения.
- Будьте готовы следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Известная аллергия на мифепристон или мизопростол/простагландин или другие противопоказания к применению мифепристона или мизопростола
- Любые противопоказания к вагинальным родам
- Более одного кесарева сечения в анамнезе
- Проживание на расстоянии более 2 часов от больницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мифепристон + Мизопростол
Вмешательство: 200 мг мифепристона, а затем через 24-48 часов 400 мкг мизопростола (повторить Q3)
|
Однократная доза мифепристона 200 мг (одна таблетка) принимается перорально дома или в больнице, а затем через 24-48 часов мизопростол 400 мкг (буккально) дома.
Участник вернется в больницу через один-два часа после приема начальной дозы мизопростола, чтобы получить повторные дозы мизопростола 400 мкг, пока не произойдет аборт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный медикаментозный аборт
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мифепристона
|
Доля женщин, которые сделали успешный медикаментозный аборт, не прибегая к хирургическому вмешательству, и вернулись домой в тот же день, что и индукция мизопростола
|
0-48 часов после первой дозы мифепристона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал от индукции до аборта
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мизопростола
|
Среднее время, прошедшее между введением первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты
|
0-48 часов после первой дозы мизопростола
|
|
Общая доза мизопростола
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мизопростола
|
Среднее количество доз мизопростола
|
0-48 часов после первой дозы мизопростола
|
|
Безопасность — доля участниц, у которых наблюдается хотя бы одно из следующего: экстрамуральные роды, кровотечение, требующее переливания крови, инфекция, разрыв матки, длительная госпитализация, любые осложнения.
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
|
Доля участниц, перенесших хотя бы одно из следующего: экстрамуральные роды, кровотечение, требующее переливания крови, инфекция, разрыв матки, длительная госпитализация, любые осложнения
|
Через 2 недели после первого визита
|
|
Задачи, выполняемые сертифицированным персоналом
Временное ограничение: 0 - 72 часа после приема мифепристона
|
Тип выполняемой задачи (т.
консультирование, наблюдение за жизненно важными показателями, введение лекарств, наблюдение за состоянием женщины, контрацепция после аборта, ведение выписки)
|
0 - 72 часа после приема мифепристона
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: В течение 0-48 часов после второй дозы мизопростола
|
Среднее общее время госпитализации
|
В течение 0-48 часов после второй дозы мизопростола
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы мизопростола
|
Доля участников с побочными эффектами (степень тяжести и выраженность боли по шкале от 0 до 10 баллов)
|
0-48 часов после первой дозы мизопростола
|
|
Интервал между инициацией и абортом
Временное ограничение: 0 - 72 часа после приема мифепристона
|
Среднее время, прошедшее между введением дозы мифепристона до изгнания плода и плаценты
|
0 - 72 часа после приема мифепристона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
- Главный следователь: Anand Tamang, MPhil, CREHPA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 1039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .