Servicio Ambulatorio de Interrupción de Embarazo a Medio Trimestre
25 de abril de 2019 actualizado por: Gynuity Health Projects
Evaluación de la seguridad, aceptabilidad y viabilidad de un servicio de "procedimiento diurno" para pacientes ambulatorios
Este estudio busca evaluar la seguridad, aceptabilidad y factibilidad de un "procedimiento diurno" ambulatorio para el aborto con medicamentos a las 13-18 semanas de gestación.
El régimen del estudio consistirá en una dosis única de 200 mg de mifepristona por vía oral en el hogar o en el hospital, seguida aproximadamente 24 a 48 horas después con la administración de 400 mcg de misoprostol.
Se administrarán dosis repetidas de 400 mcg (dos tabletas) de misoprostol por vía bucal cada tres horas hasta que se logre el aborto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal
- Kathmandu Medical College
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Kathmandu, Nepal
- Kathmandu Model Hospital
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Lalitpur
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Imadol, Lalitpur, Nepal
- KIST Medical College, Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un embarazo en curso de 13-18 semanas de gestación
- Cumplir con los criterios legales para obtener un aborto entre las 13 y las 18 semanas de gestación (los criterios legales incluyen embarazo resultante de violación o incesto, malformación fetal y/o si el embarazo afecta la salud física o mental de la mujer)
- Tiene acceso a un teléfono donde se la puede contactar en el seguimiento de 2 semanas.
- Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- Más de un parto por cesárea anterior
- Vivir a más de 2 horas del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mifepristona + Misoprostol
Intervención: 200 mg de mifepristona seguida 24-48 h después de 400 mcg de misoprostol (repetir Q3)
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Una dosis única de 200 mg de mifepristona (una tableta) por vía oral en el hogar o en el hospital, seguida de 24 a 48 horas después con 400 mcg de misoprostol (bucal) en el hogar.
La participante regresará al hospital una o dos horas después de tomar la dosis inicial de misoprostol para recibir dosis repetidas de 400 mcg de misoprostol hasta que ocurra el aborto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aborto médico exitoso
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de mifepristona
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Proporción de mujeres que tienen un aborto médico exitoso sin recurrir a la intervención quirúrgica y regresan a casa el mismo día de la inducción con misoprostol
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0 - 48 horas después de la primera dosis de mifepristona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de la inducción al aborto
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Mediana de tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión tanto del feto como de la placenta
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0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Dosis total de misoprostol
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Promedio de dosis de misoprostol
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0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Seguridad: proporción de participantes que experimentan al menos uno de los siguientes: parto extramural, hemorragia que requiere transfusión, infección, ruptura uterina, hospitalización prolongada, cualquier complicación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
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Proporción de participantes que experimentan al menos uno de los siguientes: parto extramuros, hemorragia que requiere transfusión, infección, ruptura uterina, hospitalización prolongada, cualquier complicación
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2 semanas después de la visita inicial
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Tareas realizadas por personal certificado
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de recibir mifepristona
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Tipo de tarea realizada (es decir,
asesoramiento, control de signos vitales, administración de medicamentos, control del estado de la mujer, anticoncepción posaborto, manejo del alta)
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0 - 72 horas después de recibir mifepristona
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Tiempo de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de 0 - 48 horas después de la segunda dosis de misoprostol
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Tiempo medio total de ingreso hospitalario
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Dentro de 0 - 48 horas después de la segunda dosis de misoprostol
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Proporción de participantes que experimentaron efectos secundarios (incidencia de gravedad y gravedad del dolor según una escala de 0 a 10 puntos)
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0 - 48 horas después de la primera dosis de misoprostol
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Intervalo de iniciación al aborto
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de recibir mifepristona
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Mediana de tiempo transcurrido entre la administración de la dosis de mifepristona hasta la expulsión tanto del feto como de la placenta
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0 - 72 horas después de recibir mifepristona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
- Investigador principal: Anand Tamang, MPhil, CREHPA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .