Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante dienst voor zwangerschapsafbreking halverwege het trimester

25 april 2019 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Evaluatie van de veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een poliklinische "dagbehandeling" -dienst Documentatie van de rol van gezondheidswerkers bij het verlenen van medische abortus bij een zwangerschapsduur van 13-18 weken

Deze studie tracht de veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een poliklinische "dagprocedure" voor medische abortus bij een zwangerschapsduur van 13-18 weken. Het studieregime zal bestaan ​​uit een enkele dosis van 200 mg mifepriston, oraal in te nemen, hetzij thuis of in het ziekenhuis, ongeveer 24 - 48 uur later gevolgd door toediening van 400 mcg misoprostol. Herhaalde doses van 400 mcg (twee tabletten) misoprostol worden om de drie uur buccaal toegediend totdat de abortus is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een doorgaande zwangerschap van 13-18 weken zwangerschap
  • Voldoen aan wettelijke criteria om een ​​abortus te verkrijgen bij een zwangerschapsduur van 13-18 weken (wettelijke criteria zijn onder meer zwangerschap als gevolg van verkrachting of incest, misvorming van de foetus en/of als de zwangerschap de lichamelijke of geestelijke gezondheid van de vrouw beïnvloedt)
  • Heeft de beschikking over een telefoon waarop zij bereikbaar is bij de controle na 2 weken
  • Wees bereid om studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor mifepriston of misoprostol/prostaglandine of andere contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol
  • Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling
  • Meer dan één eerdere keizersnede
  • Woont meer dan 2 uur verwijderd van het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston + Misoprostol
Interventie: 200 mg mifepriston gevolgd 24-48 uur later met 400 mcg misoprostol (herhaal Q3)
Geneesmiddel: Mifepriston + Misoprostol
Een enkele dosis van 200 mg mifepriston (één tablet) oraal in te nemen, thuis of in het ziekenhuis, 24-48 uur later gevolgd door 400 mcg misoprostol (buccaal) thuis. De deelnemer keert één tot twee uur na inname van de initiële dosis misoprostol terug naar het ziekenhuis om herhaalde doses van 400 mcg misoprostol te krijgen totdat de abortus plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle medische abortus
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis mifepriston
Percentage vrouwen dat een succesvolle medische abortus ondergaat zonder gebruik te maken van een chirurgische ingreep en op dezelfde dag naar huis terugkeert als de misoprostolinductie
0 - 48 uur na de eerste dosis mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interval van inductie tot abortus
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
De mediane tijd die verstreek tussen de toediening van de eerste dosis misoprostol en de uitdrijving van zowel de foetus als de placenta
0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Totale dosis misoprostol
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Gemiddeld aantal doses misoprostol
0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Veiligheid - Percentage deelnemers dat ten minste een van de volgende symptomen ervaart: extramurale bevalling, bloeding waarvoor transfusie nodig is, infectie, baarmoederruptuur, langdurige ziekenhuisopname, eventuele complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na het eerste bezoek
Percentage deelnemers dat ten minste een van de volgende symptomen ervaart: extramurale bevalling, bloeding waarvoor transfusie nodig is, infectie, baarmoederruptuur, langdurige ziekenhuisopname, eventuele complicaties
2 weken na het eerste bezoek
Taken uitgevoerd door gecertificeerd personeel
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na ontvangst van mifepriston
Type uitgevoerde taak (d.w.z. counseling, monitoring van vitale functies, toedienen van medicijnen, monitoring van de toestand van de vrouw, post-abortus anticonceptie, beheer van ontslag)
0 - 72 uur na ontvangst van mifepriston
Ziekenhuis opname tijd
Tijdsspanne: Binnen 0 - 48 uur na de tweede dosis misoprostol
Gemiddelde totale ziekenhuisopnameduur
Binnen 0 - 48 uur na de tweede dosis misoprostol
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart (ernst incidentie en ernst van pijn op basis van een schaal van 0-10 punten)
0 - 48 uur na de eerste dosis misoprostol
Interval van initiatie tot abortus
Tijdsspanne: 0 - 72 uur na ontvangst van mifepriston
De mediane tijd die verstreek tussen de toediening van de dosis mifepriston en de uitdrijving van zowel de foetus als de placenta
0 - 72 uur na ontvangst van mifepriston

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het tweede trimester

Klinische onderzoeken op Mifepriston + Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren