Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns szolgálat a terhesség félidei megszakítására

2019. április 25. frissítette: Gynuity Health Projects

A járóbeteg „nappali eljárás” szolgáltatás biztonságának, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése, dokumentálva az egészségügyi dolgozók szerepét a 13-18 hetes terhességi abortuszban

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a 13-18 hetes terhességi abortuszhoz szükséges ambuláns "nappali eljárás" biztonságosságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A vizsgálati séma egyetlen 200 mg-os mifepriszton adagból áll, amelyet szájon át kell bevenni otthon vagy a kórházban, majd körülbelül 24-48 órával később 400 mikrogramm misoprosztolt kell beadni. A misoprostol 400 mikrogramm (két tabletta) ismételt adagját bukkálisan kell beadni háromóránként az abortusz eléréséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepál
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepál
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 hetes terhessége van
  • Meg kell felelni a 13-18 hetes terhességi abortusz jogi feltételeinek (jogi kritériumok közé tartozik a nemi erőszakból vagy vérfertőzésből eredő terhesség, a magzati fejlődési rendellenesség és/vagy ha a terhesség befolyásolja a nő testi vagy lelki egészségét)
  • Hozzáfér egy telefonhoz, amelyen a 2 hetes utánkövetés során elérhető
  • Legyen hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia mifeprisztonra vagy misoprostol/prosztaglandinra, vagy a mifepriston vagy misoprostol használatának egyéb ellenjavallatai
  • A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata
  • Egynél több korábbi császármetszés
  • Több mint 2 órányi távolságra a kórháztól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepriston + Misoprostol
Beavatkozás: 200mg mifepriston, majd 24-48 órával később 400mcg misoprostol (ismételje meg a Q3-at)
Drog: Mifepriston + Misoprostol
Egyszeri adag 200 mg mifepriston (egy tabletta), amelyet szájon át kell bevenni otthon vagy a kórházban, majd 24-48 órával később 400 mikrogramm misoprostol (bukkális) otthon. A résztvevő egy-két órával a kezdeti misoprostol adag bevétele után tér vissza a kórházba, hogy ismételt 400 mikrogramm misoprostol adagot kapjon az abortusz bekövetkeztéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres orvosi abortusz
Időkeret: 0-48 órával a mifepriszton első adagja után
Azon nők aránya, akiknél sikeres orvosi abortuszt végeztek műtét nélkül, és ugyanazon a napon térnek haza, amikor a misoprostol-indukciót
0-48 órával a mifepriszton első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervallum az indukciótól az abortuszig
Időkeret: 0-48 órával az első misoprostol adag után
Az első misoprostol adag beadása között eltelt medián idő a magzat és a placenta kilökődéséig
0-48 órával az első misoprostol adag után
A misoprostol teljes adagja
Időkeret: 0-48 órával az első misoprostol adag után
A misoprostol adagok átlagos száma
0-48 órával az első misoprostol adag után
Biztonság – Azon résztvevők aránya, akiknél az alábbiak közül legalább az egyik tapasztalható: extramurális szülés, transzfúziót igénylő vérzés, fertőzés, méhrepedés, hosszan tartó kórházi kezelés, bármilyen szövődmény
Időkeret: 2 héttel az első látogatás után
Azon résztvevők aránya, akiknél az alábbiak közül legalább az egyik tapasztalható: extramurális szülés, transzfúziót igénylő vérzés, fertőzés, méhrepedés, hosszan tartó kórházi kezelés, bármilyen szövődmény
2 héttel az első látogatás után
Szakképzett munkatársak által végzett feladatok
Időkeret: 0-72 órával a mifepriston beérkezése után
Az elvégzett feladat típusa (pl. tanácsadás, életjelek monitorozása, gyógyszerek beadása, nő állapotának monitorozása, abortusz utáni fogamzásgátlás, váladékkezelés)
0-72 órával a mifepriston beérkezése után
Kórházi felvételi idő
Időkeret: A misoprostol második adagját követő 0-48 órán belül
Átlagos teljes kórházi felvételi idő
A misoprostol második adagját követő 0-48 órán belül
Mellékhatások
Időkeret: 0-48 órával a misoprostol első adagja után
A mellékhatásokat tapasztaló résztvevők aránya (a fájdalom súlyossága és súlyossága 0-10 pontos skála alapján)
0-48 órával a misoprostol első adagja után
Beavatástól abortuszig terjedő intervallum
Időkeret: 0-72 órával a mifepriston beérkezése után
A mifepriston adag beadása és a magzat és a méhlepény kilökődéséig eltelt átlagos idő
0-72 órával a mifepriston beérkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Kutatásvezető: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Kutatásvezető: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel