Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoitopalvelu raskauden puolivälissä keskeyttämiseen

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Avohoidon "päivähoito" -palvelun turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointi, joka dokumentoi terveydenhuollon työntekijöiden roolit lääketieteellisen abortin järjestämisessä 13-18 raskausviikolla

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan avohoidon "päivätoimenpiteen" turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta lääketieteellisessä abortissa 13-18 raskausviikolla. Tutkimusohjelma koostuu kerta-annoksesta 200 mg mifepristonia, joka otetaan suun kautta joko kotona tai sairaalassa, minkä jälkeen noin 24–48 tuntia myöhemmin annetaan 400 mikrogrammaa misoprostolia. Toistuvia 400 mikrogramman (kaksi tablettia) misoprostolia annoksia annetaan bukkaalisesti kolmen tunnin välein, kunnes abortti on saavutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus 13-18 raskausviikkoa
  • Täytä lailliset kriteerit abortin saamiseksi 13–18 raskausviikolla (laillisia kriteerejä ovat raiskauksesta tai insestistä johtuva raskaus, sikiön epämuodostumat ja/tai jos raskaus vaikuttaa naisen fyysiseen tai henkiseen terveyteen)
  • Hänellä on pääsy puhelimeen, josta hänet tavoittaa 2 viikon seurannassa
  • Ole valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mifepristonille tai misoprostoli/prostaglandiinille tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
  • Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  • Useampi kuin yksi aikaisempi keisarileikkaus
  • Asuu yli 2 tunnin päässä sairaalasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristoni + misoprostoli
Interventio: 200mg mifepristonia ja 24-48 h myöhemmin 400mcg misoprostolia (toista Q3)
Lääke: Mifepristoni + misoprostoli
Kerta-annos 200 mg mifepristonia (yksi tabletti) suun kautta joko kotona tai sairaalassa, minkä jälkeen 24–48 tuntia myöhemmin 400 mikrogrammaa misoprostolia (bukkaali) kotona. Osallistuja palaa sairaalaan 1-2 tuntia misoprostolin aloitusannoksen ottamisen jälkeen saadakseen toistuvia 400 mikrogramman misoprostoliaannoksia, kunnes abortti tapahtuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut lääketieteellinen abortti
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen mifepristonin annoksen jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka ovat tehneet onnistuneen lääketieteellisen abortin ilman leikkaushoitoa ja palaavat kotiin samana päivänä kuin misoprostolin induktio
0 - 48 tuntia ensimmäisen mifepristonin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktio-aborttiväli
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Keskimääräinen aika ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sekä sikiön että istukan irtoamiseen
0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Misoprostolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Keskimääräinen misoprostolin annosten lukumäärä
0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Turvallisuus – Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi seuraavista: ulkopuolinen synnytys, verensiirtoa vaativa verenvuoto, infektio, kohdun repeämä, pitkittynyt sairaalahoito, mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi seuraavista: ulkopuolinen synnytys, verensiirtoa vaativa verenvuoto, infektio, kohdun repeämä, pitkittynyt sairaalahoito, mahdolliset komplikaatiot
2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Tehtävät suorittaa valtuutettu henkilökunta
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia mifepristonin vastaanottamisen jälkeen
Suoritetun tehtävän tyyppi (esim. neuvonta, elintoimintojen seuranta, lääkkeiden antaminen, naisen kunnon seuranta, abortin jälkeinen ehkäisy, kotiutuksen hallinta)
0 - 72 tuntia mifepristonin vastaanottamisen jälkeen
Sairaalaan saapumisaika
Aikaikkuna: 0-48 tunnin kuluessa toisesta misoprostoliannoksesta
Keskimääräinen sairaalahoidon kokonaisaika
0-48 tunnin kuluessa toisesta misoprostoliannoksesta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Sivuvaikutuksia kokeneiden osallistujien osuus (vakavuusaste ja kivun vakavuus 0-10 pisteen asteikolla)
0 - 48 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeen
Aikaväli aloittamisesta aborttiin
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia mifepristonin vastaanottamisen jälkeen
Keskimääräinen aika, joka kului mifepristoniannoksen antamisesta sekä sikiön että istukan irtoamiseen
0 - 72 tuntia mifepristonin vastaanottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Päätutkija: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Päätutkija: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa