中孕终止妊娠门诊服务
2019年4月25日 更新者：Gynuity Health Projects
评估门诊“日间手术”服务的安全性、可接受性和可行性，记录卫生工作者在提供妊娠 13-18 周药物流产中的作用
本研究旨在评估妊娠 13-18 周门诊“日间手术”药物流产的安全性、可接受性和可行性。
研究方案将包括在家中或医院口服单剂量 200 毫克米非司酮，然后在大约 24 - 48 小时后服用 400 微克米索前列醇。
米索前列醇 400 微克（两片）的重复剂量将每三小时经颊给药一次，直至实现流产。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kathmandu、尼泊尔
- Kathmandu Medical College
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Kathmandu、尼泊尔
- Kathmandu Model Hospital
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Lalitpur
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Imadol、Lalitpur、尼泊尔
- KIST Medical College, Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 13-18 周
- 符合在妊娠 13-18 周时获得堕胎的法律标准（法律标准包括因强奸或乱伦、胎儿畸形和/或如果怀孕影响妇女的身心健康而怀孕）
- 可以使用电话，在 2 周的随访中可以联系到她
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 已知对米非司酮或米索前列醇/前列腺素过敏或存在使用米非司酮或米索前列醇的其他禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 不止一次剖腹产
- 居住距离医院2小时以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮+米索前列醇
干预：200mg 米非司酮，24-48 小时后使用 400mcg 米索前列醇（重复 Q3）
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在家中或医院口服单剂量 200 mg 米非司酮（一片），然后在 24-48 小时后在家中使用 400 mcg 米索前列醇（含服）。
参与者将在服用初始剂量的米索前列醇后一到两个小时返回医院接受重复剂量的 400 mcg 米索前列醇，直到发生流产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物流产成功
大体时间：首次服用米非司酮后 0 - 48 小时
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药物流产成功且无需手术干预并在米索前列醇诱导治疗当天回家的妇女比例
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首次服用米非司酮后 0 - 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引产至流产间隔
大体时间：首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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从第一次米索前列醇给药到胎儿和胎盘排出的中位时间
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首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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米索前列醇的总剂量
大体时间：首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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米索前列醇的平均剂量数
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首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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安全性——经历过以下至少一项的参与者的比例：体外分娩、需要输血的出血、感染、子宫破裂、住院时间延长、任何并发症
大体时间：初次就诊后 2 周
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经历过以下至少一项的参与者的比例：体外分娩、需要输血的出血、感染、子宫破裂、住院时间延长、任何并发症
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初次就诊后 2 周
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由经过认证的人员执行的任务
大体时间：收到米非司酮后 0 - 72 小时
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执行的任务类型（即
咨询、监测生命体征、给药、监测女性状况、流产后避孕、管理出院）
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收到米非司酮后 0 - 72 小时
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入院时间
大体时间：第二次服用米索前列醇后 0 - 48 小时内
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平均总入院时间
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第二次服用米索前列醇后 0 - 48 小时内
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副作用
大体时间：首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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经历副作用的参与者比例（严重程度发生率，以及基于 0-10 分制的疼痛严重程度）
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首次服用米索前列醇后 0 - 48 小时
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开始到流产间隔
大体时间：收到米非司酮后 0 - 72 小时
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米非司酮给药至胎儿和胎盘排出的中位时间
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收到米非司酮后 0 - 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Monica Dragoman, MD, MPH、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Chanda Karki, MD、Kathmandu Medical College
- 首席研究员：Anand Tamang, MPhil、CREHPA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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