임신 중기 임신 중절을 위한 외래 서비스
2019년 4월 25일 업데이트: Gynuity Health Projects
임신 13-18주에 의료 낙태를 제공하는 의료 종사자의 역할 문서화
이 연구는 임신 13-18주에 의료 낙태를 위한 외래 "당일 시술"의 안전성, 수용 가능성 및 타당성을 평가하고자 합니다.
연구 요법은 집이나 병원에서 경구로 복용하는 200mg 미페프리스톤의 단일 용량으로 구성되며, 약 24~48시간 후에 400mcg의 미소프로스톨을 투여합니다.
400mcg(2정)의 미소프로스톨을 낙태가 이루어질 때까지 매 3시간마다 협측으로 반복 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- Kathmandu Medical College
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Kathmandu, 네팔
- Kathmandu Model Hospital
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Lalitpur
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Imadol, Lalitpur, 네팔
- KIST Medical College, Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 13-18주의 지속적인 임신
- 임신 13-18주에 낙태를 하기 위한 법적 기준 충족(법적 기준에는 강간 또는 근친상간으로 인한 임신, 태아 기형 및/또는 임신이 여성의 신체적 또는 정신적 건강에 영향을 미치는 경우 포함)
- 2주 후 후속 조치에서 그녀에게 연락할 수 있는 전화를 사용할 수 있습니다.
- 연구 절차를 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨/프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기 또는 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 기타 금기 사항
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 한 번 이상의 이전 제왕절개 분만
- 병원에서 2시간 이상 떨어진 곳에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤 + 미소프로스톨
개입: 미페프리스톤 200mg 투여 후 24-48시간 후 미소프로스톨 400mcg 투여(Q3 반복)
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200mg 미페프리스톤(정제 1정)을 집이나 병원에서 경구 복용하고 24~48시간 후에 집에서 미소프로스톨 400mcg(협측)을 복용합니다.
참가자는 미소프로스톨 초회 투여 후 1~2시간 후에 병원으로 돌아와 유산이 발생할 때까지 400mcg 미소프로스톨을 반복 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 의료 낙태
기간: 미페프리스톤 첫 투여 후 0 - 48시간
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외과적 개입 없이 약물 낙태에 성공하고 미소프로스톨 유도와 같은 날 집으로 돌아온 여성의 비율
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미페프리스톤 첫 투여 후 0 - 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태 유도 간격
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
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태아와 태반이 만출될 때까지 첫 번째 미소프로스톨 용량 투여 사이의 평균 시간 경과
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미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
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미소프로스톨의 총 용량
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
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미소프로스톨의 평균 복용 횟수
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미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
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안전성 - 다음 중 적어도 하나를 경험한 참가자의 비율: 외분만, 수혈이 필요한 출혈, 감염, 자궁 파열, 장기 입원, 모든 합병증
기간: 최초 방문 후 2주
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다음 중 적어도 하나를 경험한 참가자의 비율: 외분만, 수혈이 필요한 출혈, 감염, 자궁 파열, 장기 입원, 모든 합병증
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최초 방문 후 2주
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인증된 직원이 수행하는 작업
기간: 미페프리스톤 투여 후 0 - 72시간
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수행된 작업 유형(예:
상담, 활력 징후 모니터링, 약물 투여, 여성 상태 모니터링, 낙태 후 피임, 분비물 관리)
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미페프리스톤 투여 후 0 - 72시간
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병원입원시간
기간: 미소프로스톨 2차 투여 후 0~48시간 이내
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평균 총 입원 시간
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미소프로스톨 2차 투여 후 0~48시간 이내
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부작용
기간: 미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
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부작용을 경험한 참가자의 비율(심각도 발생률 및 통증의 심각도는 0-10점 척도 기준)
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미소프로스톨 첫 투여 후 0 - 48시간
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낙태 시작 간격
기간: 미페프리스톤 투여 후 0 - 72시간
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태아와 태반이 만출될 때까지 미페프리스톤 용량 투여 사이의 평균 시간 경과
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미페프리스톤 투여 후 0 - 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
- 수석 연구원: Anand Tamang, MPhil, CREHPA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1039
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미페프리스톤 + 미소프로스톨에 대한 임상 시험
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