Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Servizio ambulatoriale per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre

25 aprile 2019 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Valutare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità di un servizio ambulatoriale di "procedura diurna" che documenta i ruoli degli operatori sanitari nella fornitura di aborto medico a 13-18 settimane di gestazione

Questo studio cerca di valutare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità di una "procedura diurna" ambulatoriale per l'aborto farmacologico a 13-18 settimane di gestazione. Il regime dello studio consisterà in una singola dose di 200 mg di mifepristone da assumere per via orale a casa o in ospedale, seguita circa 24-48 ore dopo dalla somministrazione di 400 mcg di misoprostolo. Dosi ripetute di 400 mcg (due compresse) di misoprostolo verranno somministrate per via orale ogni tre ore fino al raggiungimento dell'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una gravidanza in corso di 13-18 settimane di gestazione
  • Soddisfare i criteri legali per ottenere un aborto a 13-18 settimane di gestazione (i criteri legali includono gravidanza derivante da stupro o incesto, malformazione fetale e/o se la gravidanza influisce sulla salute fisica o mentale della donna)
  • Ha accesso a un telefono dove può essere raggiunta al follow-up di 2 settimane
  • Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Eventuali controindicazioni al parto vaginale
  • Più di un parto cesareo precedente
  • Vivere a più di 2 ore di distanza dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone + Misoprostolo
Intervento: 200 mg di mifepristone seguiti 24-48 ore dopo con 400 mcg di misoprostol (ripetere Q3)
Droga: Mifepristone + Misoprostolo
Una singola dose di 200 mg di mifepristone (una compressa) da assumere per via orale a casa o in ospedale, seguita 24-48 ore dopo con 400 mcg di misoprostolo (buccale) a casa. Il partecipante tornerà in ospedale una o due ore dopo aver assunto la dose iniziale di misoprostol per ricevere dosi ripetute di 400 mcg di misoprostol fino all'aborto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto medico riuscito
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di mifepristone
Percentuale di donne che hanno avuto successo con un aborto medico senza ricorrere all'intervento chirurgico e sono tornate a casa lo stesso giorno dell'induzione con misoprostolo
0 - 48 ore dopo la prima dose di mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Il tempo mediano trascorso tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'espulsione sia del feto che della placenta
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Dose totale di misoprostolo
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Numero medio di dosi di misoprostolo
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Sicurezza - Proporzione di partecipanti che sperimentano almeno uno dei seguenti: parto extramurale, emorragia che richiede trasfusione, infezione, rottura uterina, ricovero prolungato, eventuali complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima visita
Proporzione di partecipanti che sperimentano almeno uno dei seguenti: parto extramurale, emorragia che richiede trasfusione, infezione, rottura uterina, ricovero prolungato, eventuali complicazioni
2 settimane dopo la prima visita
Compiti svolti da personale certificato
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo aver ricevuto il mifepristone
Tipo di compito svolto (es. consulenza, monitoraggio dei segni vitali, somministrazione di farmaci, monitoraggio delle condizioni della donna, contraccezione post-aborto, gestione delle dimissioni)
0 - 72 ore dopo aver ricevuto il mifepristone
Tempo di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Entro 0 - 48 ore dopo la seconda dose di misoprostolo
Tempo medio totale di ricovero ospedaliero
Entro 0 - 48 ore dopo la seconda dose di misoprostolo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali (incidenza di gravità e gravità del dolore basata su una scala da 0 a 10 punti)
0 - 48 ore dopo la prima dose di misoprostolo
Intervallo dall'inizio all'aborto
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo aver ricevuto il mifepristone
Il tempo mediano trascorso tra la somministrazione della dose di mifepristone e l'espulsione sia del feto che della placenta
0 - 72 ore dopo aver ricevuto il mifepristone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Investigatore principale: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mifepristone + Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi