Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk tjeneste for svangerskapsavbrudd midt i trimester

25. april 2019 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Evaluering av sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en poliklinisk "dagprosedyre"-tjeneste som dokumenterer rollene til helsearbeidere i tilveiebringelsen av medisinsk abort ved 13-18 ukers svangerskap

Denne studien søker å evaluere sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en poliklinisk "dagsprosedyre" for medisinsk abort ved 13-18 ukers svangerskap. Studieregimet vil bestå av en enkeltdose på 200 mg mifepriston som tas oralt enten hjemme eller på sykehuset, fulgt ca. 24 - 48 timer senere med administrering av 400 mcg misoprostol. Gjentatte doser på 400 mcg (to tabletter) misoprostol vil bli administrert bukkalt hver tredje time inntil aborten er oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en pågående graviditet på 13-18 ukers svangerskap
  • Oppfyll lovlige kriterier for å få abort ved 13-18 svangerskapsuke (lovlige kriterier inkluderer graviditet som følge av voldtekt eller incest, fostermisdannelse og/eller hvis graviditeten påvirker den fysiske eller mentale helsen til kvinnen)
  • Har tilgang til telefon hvor hun kan nås ved 2-ukers oppfølging
  • Vær villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • Mer enn én tidligere keisersnitt
  • Bor mer enn 2 timer unna sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston + Misoprostol
Intervensjon: 200mg mifepriston fulgt 24-48 timer senere med 400mcg misoprostol (gjenta Q3)
Legemiddel: Mifepriston + Misoprostol
En enkeltdose på 200 mg mifepriston (én tablett) tas oralt enten hjemme eller på sykehuset, fulgt 24-48 timer senere med 400 mikrogram misoprostol (bukkalt) hjemme. Deltakeren vil returnere til sykehuset en til to timer etter å ha tatt den første dosen misoprostol for å motta gjentatte doser på 400 mcg misoprostol til aborten inntreffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket medisinsk abort
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første dose mifepriston
Andel kvinner som tar en vellykket medisinsk abort uten kirurgisk inngrep og kommer hjem samme dag som misoprostol-induksjon
0 - 48 timer etter første dose mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon-til-abort-intervall
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første misoprostoldose
Median tid som gikk mellom administrering av den første misoprostoldosen til utstøting av både foster og placenta
0 - 48 timer etter første misoprostoldose
Totaldose misoprostol
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første misoprostoldose
Gjennomsnittlig antall doser misoprostol
0 - 48 timer etter første misoprostoldose
Sikkerhet - Andel deltakere som opplever minst ett av følgende: ekstramural fødsel, blødning som krever transfusjon, infeksjon, livmorruptur, langvarig sykehusinnleggelse, eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter første besøk
Andel deltakere som opplever minst ett av følgende: ekstramural fødsel, blødning som krever transfusjon, infeksjon, livmorruptur, langvarig sykehusinnleggelse, eventuelle komplikasjoner
2 uker etter første besøk
Oppgaver utført av sertifisert personell
Tidsramme: 0 - 72 timer etter mottak av mifepriston
Type oppgave utført (dvs. rådgivning, overvåking av vitale tegn, administrering av medikamenter, overvåking av kvinnens tilstand, prevensjon etter abort, håndtering av utflod)
0 - 72 timer etter mottak av mifepriston
Innleggelsestid på sykehus
Tidsramme: Innen 0 - 48 timer etter andre dose misoprostol
Gjennomsnittlig total sykehusinnleggelsestid
Innen 0 - 48 timer etter andre dose misoprostol
Bivirkninger
Tidsramme: 0 - 48 timer etter første dose misoprostol
Andel deltakere som opplever bivirkninger (alvorlighetsforekomst og alvorlighetsgrad av smerte basert på en 0-10 poengskala)
0 - 48 timer etter første dose misoprostol
Intervall for initiering til abort
Tidsramme: 0 - 72 timer etter mottak av mifepriston
Median tid som gikk mellom administrering av mifepristondosen til utstøting av både foster og placenta
0 - 72 timer etter mottak av mifepriston

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Hovedetterforsker: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere