Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppenvård för avbrytande av graviditet i mitten av trimestern

25 april 2019 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Utvärdera säkerheten, acceptansen och genomförbarheten av en öppenvårdstjänst för "dagsprocedur" som dokumenterar hälsoarbetarnas roller i tillhandahållandet av medicinsk abort vid 13-18 veckors graviditet

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, acceptansen och genomförbarheten av ett polikliniskt "dagförfarande" för medicinsk abort vid 13-18 veckors graviditet. Studieregimen kommer att bestå av en engångsdos på 200 mg mifepriston som ska tas oralt antingen hemma eller på sjukhuset, följt cirka 24 - 48 timmar senare med administrering av 400 mikrogram misoprostol. Upprepade doser på 400 mcg (två tabletter) av misoprostol kommer att administreras buckalt var tredje timme tills aborten uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en pågående graviditet på 13-18 veckors graviditet
  • Uppfylla lagliga kriterier för att få en abort vid 13-18 veckors graviditet (lagliga kriterier inkluderar graviditet till följd av våldtäkt eller incest, fostermissbildning och/eller om graviditeten påverkar kvinnans fysiska eller psykiska hälsa)
  • Har tillgång till telefon där hon kan nås vid 2-veckorsuppföljningen
  • Var villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning
  • Mer än en tidigare kejsarsnittsförlossning
  • Bor mer än 2 timmar bort från sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston + Misoprostol
Intervention: 200mg mifepriston följt 24-48 timmar senare med 400mcg misoprostol (upprepa Q3)
Läkemedel: Mifepriston + Misoprostol
En engångsdos på 200 mg mifepriston (en tablett) som ska tas oralt antingen hemma eller på sjukhuset, följt 24-48 timmar senare med 400 mikrogram misoprostol (buckal) hemma. Deltagaren kommer att återvända till sjukhuset en till två timmar efter att ha tagit den initiala dosen av misoprostol för att få upprepade doser på 400 mikrogram misoprostol tills aborten inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad medicinsk abort
Tidsram: 0 - 48 timmar efter första dosen av mifepriston
Andel kvinnor som gör en framgångsrik medicinsk abort utan att tillgripa kirurgiskt ingrepp och återvänder hem samma dag som misoprostolinduktion
0 - 48 timmar efter första dosen av mifepriston

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervall för induktion till abort
Tidsram: 0 - 48 timmar efter den första dosen av misoprostol
Mediantiden som förflutit mellan administrering av den första misoprostoldosen tills utdrivning av både foster och placenta
0 - 48 timmar efter den första dosen av misoprostol
Totaldos av misoprostol
Tidsram: 0 - 48 timmar efter den första dosen av misoprostol
Genomsnittligt antal doser av misoprostol
0 - 48 timmar efter den första dosen av misoprostol
Säkerhet - Andel deltagare som upplever minst ett av följande: extramural förlossning, blödning som kräver transfusion, infektion, livmoderruptur, långvarig sjukhusvistelse, eventuella komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter första besöket
Andel deltagare som upplever minst ett av följande: extramural förlossning, blödning som kräver transfusion, infektion, livmoderruptur, långvarig sjukhusvistelse, eventuella komplikationer
2 veckor efter första besöket
Arbetsuppgifter utförda av certifierad personal
Tidsram: 0 - 72 timmar efter mottagandet av mifepriston
Typ av utförd uppgift (dvs. rådgivning, övervakning av vitala tecken, administrering av läkemedel, övervakning av kvinnans tillstånd, preventivmedel efter abort, hantering av flytningar)
0 - 72 timmar efter mottagandet av mifepriston
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Inom 0 - 48 timmar efter den andra dosen av misoprostol
Genomsnittlig total sjukhusvistelsetid
Inom 0 - 48 timmar efter den andra dosen av misoprostol
Bieffekter
Tidsram: 0 - 48 timmar efter första dosen av misoprostol
Andel deltagare som upplever biverkningar (allvarlighetsförekomst och svårighetsgrad av smärta baserat på en 0-10-gradig skala)
0 - 48 timmar efter första dosen av misoprostol
Intervall för initiering till abort
Tidsram: 0 - 72 timmar efter mottagandet av mifepriston
Mediantiden som förflutit mellan administrering av mifepristondosen tills utdrivning av både foster och placenta
0 - 72 timmar efter mottagandet av mifepriston

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Huvudutredare: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mifepriston + Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera